专论——医疗器械唯一标识的应用研究
编者按：医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。我国对于 UDI的推进，已进行了多年的探索和尝试。2019年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。这标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。在唯一标识系统试点期间，生产、经营、使用各环节试点单位积极探索，勇于创新，在各自的维度为助力UDI的全产业链落地贡献力量。此组专论从试点难度较大的经营环节、使用环节以及追溯落地、监管助力等不同方向，用实践案例展示UDI实践的优秀案例，以及在进程中遇到的问题，以积极贡献经验，为社会和行业提供具有参考价值的良好示范和借鉴。
医疗机构快速导入UDI管理的“UDI公共服务平台”模型初探
引言
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统，2019年美国的第二类、三类医疗器械产品已全部使用UDI[1]。欧盟也明确指出，自2021年起，通过6年时间欧盟国家将逐步实施UDI，实现全品类覆盖，医疗器械产品需持有UDI进入欧盟市场[2]；日本早在2018年全国单个医疗器械包装上的条码覆盖率达88%，医疗器械产品外包装上的条码覆盖率达96%[3]。我国对于UDI的推进，已进行了多年的探索和尝试。从2012年提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作[4]，到2017年“十三五”国家药品安全规划明确“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”[5]，确定了医疗器械编码体系建设的总体思路，并经反复研究论证和多次公开征求意见，2018年国家药监局形成和发布《YY/T 16302018 医疗器械唯一标识基本要求》[6]。
2019年各部委联动取得阶段性进展，国家药监局和国家卫健委制定《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[7]，通过试点先行，分步实施的部署方式推进UDI的落地。目前，试点期内国家药监局制定和发布《医疗器械唯一标识系统规则》[8]，这些标准的发布对实践工作起到重要的技术指导作用，对于试点品种涉及的试点参与单元（生产企业、经营企业、医疗机构），针对“医疗器械唯一标识的创建和赋予”“医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准”“唯一标识数据的在各试点主体间的衔接和扩展应用”进行试点期的验证。两部门联合开展试点，从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推“三医联动”。试点期结束后，2021年1月1日将正式启动第一批清单品种的UDI的应用管理[9]。
国家药监局信息中心作为“医疗器械唯一标识库”系统建设单位，负责汇集医疗器械UDI数据信息，在2019年10月国家药监局信息中心已上线“医疗器械唯一标识数据库”（国家UDI数据库）[10]，该数据库主要由国内的注册代理人或生产厂家自主上传本企业的器械识别码（DI）。从DI的数据源头看，该数据库中的DI数据具有可信性、可继承使用的特点。
在国家药监局官网“医疗器械唯一标识集成服务”专栏平台中，公众可查询、使用数据库，实现数据共享。医疗器械经营企业、医疗机构等单位可在专栏平台中查询下载数据。该专栏平台是目前国内唯一的官方UDI公众开放平台，虽然在平台上可查询到权威的DI数据，但是，医疗器械经营企业和医疗机构在本身运行过程中计算机系统已使用和累积的医疗器械数据未用DI时，就需把这部分数据和国家UDI数据库的数据进行对码，才能使用DI，在后续的业务管理环境践行UDI的管理。而且，现在个别医疗机构落地实践UDI，只是在本机构内进行UDI的供应链信息化平台建设[11]，目前，国内并没用一个UDI公共服务平台，能实现本企业或医疗机构的数据和国家UDI数据库中的DI关联。
本研究由中国医疗器械有限公司联合国家药监局信息中心和中国人民解放军总医院，分别从“UDI数据库”建设、经营企业应用、医疗机构应用的专业角度出发，旨在建立“UDI公共服务平台”，实现医疗器械经营企业或者医疗机构的数据和国家UDI数据库中的DI对码，助力医疗机构快速导入UDI管理。
1 现状
目前，UDI系统在各地监管部门中加快推进节奏。在试点实践UDI同时，也发现在UDI落地中，虽然赋码的责任主体是生产厂家，但在应用链条中的龙头作用与推进难点在医疗机构。作为终端的医疗机构，有效导入和使用UDI，是拉动整个应用链条应用UDI的关键切入点与难点所在。通过对医疗机构和企业调研，发现对UDI的落地问题主要存在以下问题如表1所示。
本研究旨在建立“UDI公共服务平台”，实现医疗机构数据字典的规范化管理与资质电子化管理，提供更便捷的工具，以“UDI-DI对码”为切入点，规范化管理医用耗材数据字典，解决落地过程中“机和料”中的没有可用的信息化系统的痛点，并在平台上清晰易懂、直观地展现“DI数据”“医保数据”“DI各级大中小包装数据”，解决医疗机构落地过程中人员对不同编码认识和使用的困惑，解决医疗机构和企业UDI落地的基础和难点，逐步完成医疗机构和企业从UDI-DI的导入，到DI的深入应用与PI的采集与深入应用。
同时，和国家药监局信息中心联合打造，探索UDI落地的在经营企业和医疗机构的最佳实践，助力UDI在院内和企业内的落地。
表1 医疗机构UDI落地过程中的问题
问题维度 主要问题人（1）对UDI系统“三位一体”的系统规则内涵（医疗器械UDI系统由UDI、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成）了解不够，认为UDI系统只是编个码，忽略了载体要求和数据库；（2）混淆“分类编码”和“标识编码”的概念，区分不清楚“医保编码”“药监分类码”、UDI；（3）普遍认为 UDI数据库是一个大而全的包含动态数据的数据库，混淆了 UDI数据库与动态追溯系统[12] ；机（1）医疗机构计算机系统升级困难，一些医疗机构内部计算机系统对于医疗器械的基础字典管理不规范，且存在和院内专业诊疗系统关联紧密的问题，升级更新问题突出[13]；（1）医疗机构内多码并行，由于医保分类与计费码关系医保费用，更被医疗机构重视，而相对忽视UDI等产品标识编码。但医保分类码不够精细化，难以与实际使用医疗器械关联，易造成计费合规漏洞；（2）医疗机构的数据字典普遍不够规范，一直沿用很多的历史遗留数据，且资质纸质化管理和数据字典管理脱节；法 （1）大中小包装层级使用不规范，造成符合UDI规则赋码的产品拒收；环 （1）目前尚未形成使用环节UDI应用的实践性指导文件；料
2 UDI公共服务平台建设
国家药监局信息中心作为“国家UDI数据库”的建设单位，对UDI数据情况和应用具有权威且全面的认知视角，截至2020年10月“国家UDI数据库”中生产厂家已上传填报约30多万条UDI的医疗器械DI数据。国药集团中国医疗器械有限公司（国药器械）具有全国最大的医疗器械经营网络，2018年国药器械建立“武汉数据中心”，致力于行业医疗器械数据规范化建设和运营，具有丰富的医疗器械数据资源和数据质控经验，目前国药器械大数据库也已累计近三百万的医用耗材品规数量，具体见图1，三类医疗器械数据中骨科数据占比最多，二类医疗器械中，试剂数据占比最多。
图1 国药器械大数据库的医疗器械数据分布情况
国药器械作为第一批UDI试点企业，也已在本企业资源计划系统中实现本企业主数据和国家UDI数据库的映射，同时在企业仓储管理系统中已应用UDI进行扫码出入库，提高了物流管理效率和准确性；并持续探索DI在首营环节的应用[14]。本研究以国家药监局信息中心的技术视角为指导，以国药器械在经营领域和终端医疗机构丰富的数据使用经验进行联合建设。
2.1 用户使用模块
国药器械“FLI（国药器械赋力精益医疗的品牌）+资质无忧”系统是专为医疗机构解决医疗器械资质证照电子化管理的信息化工具，UDI公共服务平台建设以国药器械现有服务多地医疗机构的“FLI+资质无忧”系统为基础，在该系统基础上进行升级改造，拓展数据字典的“对码映射”“数据规范化”“我的UDI数据”等功能，其中，对码映射是对信息系统中不同体系的数据建立关联对照关系；数据规范化是指以国家药监局注册数据为参照，进行规范转化；“我的UDI数据”则是平台用户已进行DI对码的数据进行归集存储。具备这些核心功能的“UDI公共服务平台”将为医疗机构数据字典的DI应用、数据字典规范性和资质的电子化管理提供便捷操作系统。该平台涉及的企业用户和医疗机构用户根据所用目的，匹配不同的功能模块。如图2所示，医疗机构建立规范的医用耗材数据字典，涉及“资质管理模块”进行资质的电子化管理，此时，配套企业的资质模块，为该医疗机构的对应供应商使用资质模块，进行资质证照和数据的填报，传递医疗机构进行审核，其他的“UDI对码”“数据规范化”等均可独立应用。
图2 UDI公共服务平台用户使用流程
2.2 电子资质管理的功能
实现医疗机构使用医用耗材相关供应商、厂家、产品等资质管理，包含电子附件证照和结构化数据的管理。实现供应商、厂家、产品的证照电子化管理，保证各供应商的经营证照，厂家的生产以及产品的资质等信息的合规性，系统做到实时效期预警、过期锁定、及时通知等功能。该功能中电子资质附件和数据的输入由院外供应商提供，传递流转到医疗机构后进行审核，做到院内院外线上协同，大大减少医疗机构资质纸质化管理带来的过期、遗漏等合规风险，使医疗机构的电子证照管理做到使用无忧、质量合规无忧，见表2。
表2 医疗机构资质电子化管理功能
注：供应二类医用耗材则供应商需要有医疗器械经营备案凭证，多证合一的除外；供应三类医用耗材则供应商需要有医疗器械经营许可证。
序号 数据类型证照类型企业涉及动作医疗机构涉及动作1经销企业名称、住所、法人、社会信用统一代码、证照效期等营业执照2经销企业名称、医疗器械经营许可证编码、经营范围（包含风险登记）、证照效期等医疗器械经营许可证/备案凭证3耗材名称、规格型号（能确定唯一性）、生产厂家、医疗器械注册证/备案证编码、分类、风险等级、是否重点监管等医疗器械注册证/备案凭证 审核4生产企业名称、住所、法人、社会信用统一代码、仓库地址、证照效期等营业执照填报提交5生产企业名称、医疗器械经营许可证编码、经营范围（包含风险登记）、证照效期等医疗器械生产许可证/备案凭证、产品登记表6 证照编码、效期、关键属性字段其他电子证照等：经销授权；廉政协议书；产品合格证；检验报告查看
2.3 UDI对码功能
将医疗机构存量的耗材数据字典和国家UDI数据库中已填报的包含DI的数据进行对码关联，形成映射关系，如图3，国家UDI数据库中的数据为生产厂家逐步上传的DI数据，所以，医疗机构耗材数据字典进行对码后，能够对上的数据，会附加上国家UDI数据库中的DI数据，及该数据库中的其他附属数据信息。
图3 医疗机构数据和国家UDI数据进行关联对码示意图
此外，医疗机构可以直接对接国家UDI数据库进行访问查询，查询确认的数据可以勾选保存为“我的UDI数据”后进行导出下载，供医疗机构医用耗材数据字典的下一步应用。完成对码后，平台进行对码结果的提示如表3所示。
表3 对码结果显示-医疗器械数据对码报告
注：没有任何匹配的数据可能是因为原数据不规范或国家UDI数据库中不存在此数据。
数据 数量100%对码 XXX 条75%对码 XXX 条100%对码 XXX 条25%对码 XXX 条没有任何匹配数据 XXX 条
2.4 数据的规范化转化
当医疗机构的耗材数据字典不规范时，提供标准化数据库进行数据规范化转化，转化后，再进行下一步的对码。数据规范化利用国药大数据库及国家药监局公开的数据进行共享、清洗，形成医疗机构可使用的品规级的标准化数据库，医疗机构可查询进行选择和转化，转化为规范的标准化数据后再进行对码。对码成功的数据均存入到医疗机构账号下的“我的UDI产品”数据供医疗机构导出使用。
3 UDI数据管理的延伸
3.1 院内SPD应用以及全程追溯应用
UDI公共服务平台助力医疗机构实现医用耗材数据字典导入DI数据，实现医用耗材数据字典标准化，具备唯一属性的数据在院内物资管理系统中就可以扫码识别，并记录动态的PI信息，形成完整的UDI数据，院内物资管理系统入库验收和出库科室领用时进行扫码，记录UDI信息，最后，利用医用耗材的UDI信息实现院内物流流转的全过程可追溯，如果从生产厂家出库开始，经过各级流通环节，都能采集UDI信息，最终能实现医疗器械上市流通的全生命周期可追溯[15]，监管部门通过查看全链条环节的数据实现智慧监管，患者也可随时查询医疗器械的来源，保障医疗器械使用的安全性。
3.2 与医保码、物价编码的联合应用
UDI作为颗粒度最细，并且贴敷与医疗器械产品上的唯一标识，以其管理的颗粒度及其直达产业链各环节的可视化管理特点，结合RFID技术的物联网应用，在医疗器械生产、流通、使用以及追溯、监管等多种领域实现其不可替代的识别作用。UDI与医保码、物价编码等多种编码的协同应用效果，也必将起到相互促进，加强管理精细度的目的。UDI公共服务平台在解决医疗机构导入UDI的初始问题后，也将探索与其他编码的协同应用，提升医疗现场操作效率，降低差错率，提高管理精细度，强化监管有效性。
4 结论
信息化系统是驱动组织高质量发展的一辆列车，数据是列车前进的燃料，数据质量的好坏关系列车前进和发展的速度，所以，赋力医疗机构的高质量发展中，利用“UDI公共服务平台”在医疗机构中导入唯一性的DI，规范医疗机构医用耗材数据字典，在院内耗材管理系统中应用，将大大提升管理的精益化程度和工作效率。通过追溯、协同医保码、物价编码的联合应用，也必将提升医疗现场操作效率，降低差错率，提高管理精细度，强化监管有效性。
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[3]周滢.医疗器械唯一标识(UDI)系统的政策理解和体会[J].中国医药导刊,2019,21(9):516-520．
[4]国务院.国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知(国发{2012}5号)[EB/OL].(2012-01-20)[2020-01-04].http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm.
[5]国务院.国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知(国发{2017} 12号)[EB/OL].(2017-02-14)[2021-01-04].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.
[6]国家药品监督管理局.YY/T 16302018 医疗器械唯一标识基本要求[S].北京:中国标准出版社,2018:1-4．
[7]国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅.《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》[EB/OL].(2019-07-03)[2021-01-04].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190703175301499.html.
[8]国家药品监督管理局.《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布[EB/OL].(2019-08-27)[2021-01-04].https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20190827103801436.html.
[9]国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局.关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）[EB/OL].(2020-09-29)[2021-01-04].https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=45&CatalogId=2.
[10]国家药监局.医疗器械唯一标识数据库上线[EB/OL].(2019-12-10)[2021-01-04].https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=38&CatalogId=3.
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A Preliminary Study on the Model of “UDI Public Service Platform” for the Rapid Importation of UDI Management in Medical Institutions
