熏蒸床集中控制系统设计
引言
中药熏蒸疗法是根据中医辩证论治的原则，依据疾病治疗的需要，选配一定的中药组成熏蒸方剂，将中药煎液趁热在皮肤或患处进行熏蒸，可温经散寒、疏通经络、活血化淤、通络止痛，是一种中医最常用的传统外治方法[1]。药物熏蒸治疗设备，是指根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备。临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗[2]。
目前，市场上的熏蒸治疗设备有熏蒸床、熏蒸治疗仪等，其中熏蒸床最具代表性，既可满足患者局部病痛部位熏蒸，又可用于全身熏蒸，用途非常广泛，然而这些设备普遍为单机版，即单台设备上配置有控制单元。当一个熏蒸治疗区设置有多台熏蒸床时，操作人员需到每台熏蒸床前进行操作，不但涉及患者隐私，而且加大了操作人员的劳动强度，非常不方便。在熏蒸治疗过程中，当患者感觉不适时，如果设备操作管理人员不能及时处理，会造成烫伤等安全隐患。2010年1月至2014年7月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例，其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等。晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%[3]。
针对以上问题，本设计提出一种熏蒸床集中控制系统。既可通过一个操控台同时控制一个房间内多台熏蒸床，又可通过以太网技术在上位机实现对多台熏蒸床的远程管控，通过了医疗器械检验机构的安全检测。熏蒸床产品获批《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：豫械注准20172260369，熏蒸床集中控制系统被授权实用新型专利1项（专利号：ZL 2018 2 0523852.2）和计算机软件注册权1项（登记号：2019SR1035636）。
1 系统构成
熏蒸床集中控制系统主要由多台熏蒸床、操控台、连接电缆、485通讯线、上位机组成。每台熏蒸床上设置有药槽、控制箱等，药槽内安装有加热管、温度传感器、浮球开关、热保护器；控制箱上安装有电源指示灯和运行指示灯，每台熏蒸床都由网电源供电[4]，通过电缆线与操控台连接在一起。操控台上设置有人机界面（触摸屏），用于设置参数、启停设备、信息显示等人机交互。操作人员可在操控台的触摸屏上同时操控同一治疗区内的多台熏蒸床。触摸屏通过以太网和上位机实时通讯，可实现对多台熏蒸床的远程控制[5]，如图1所示为系统整体外观图，图2为操控台外观图。
图1 系统整体外观图
图2 操控台外观图
2 系统流程设计
为了提高系统的可靠性和性价比，采用台达可编程控制器（Programmable Logic Controller，PLC）作为整个系统的控制核心，通过人机界面（触摸屏）实现与PLC的信息交互[6-8]。为了提高系统的安全性，设置有防干烧保护功能和温度上限保护功能。为了便于对患者在熏蒸治疗时的统一管理，提高工作效率，系统具有自动定时和语音播报功能。系统控制流程如图3所示。
3 操控面板设计
如图4所示，在一个操控面板上可同时对6路熏蒸床独立控制，可根据熏蒸治疗需求设定温度和时间，数码框可分别显示6路熏蒸床的当前温度、设定温度、剩余时间、设定时间。6个“启动/停止”按钮可分别控制6路熏蒸床的启动和停止，在“停止”状态下触按按钮后将变为“启动”状态，对应熏蒸床可自动开始工作，在“启动”状态下触按按钮后将变为“停止”状态，对应熏蒸床停止工作[9-10]。
图3 系统控制流程图
4 主要功能简介
4.1 密码保护功能
打开系统主操控台电源开关，人机界面被点亮，进入欢迎画面，在欢迎界面下触按人机界面进入登陆界面，操作人员需输入登录密码才能进入操控面板操控设备。操作人员触按红色数字框后，自动弹出一个数字输入键盘。输入预先设定好的密码（4位阿拉伯数）后，按下Enter键，方可进入操控面板，此功能可防止非专业操作人员误操作引起的安全隐患。
4.2 设定温度
触按操控面板上对应熏蒸床号下方的设定温度显示窗，进入图5所示温度设置界面，根据患者的皮肤情况及耐受程度输入温度设定值，设定范围为35℃～65℃。触按Enter键，对应设定温度显示窗将显示出温度设定值。
图4 操控面板图
图5 温度设置界面
4.3 设定时间
触按操控面板上对应熏蒸床号下方的设定时间显示窗，进入图6所示时间设置界面，根据药液加热至治疗温度所需的时间和熏蒸治疗情况输入时间设定值。设定范围为0～99 min。触按Enter键，对应设定时间显示窗将显示出时间设定值。
4.4 自动恒温控制
按下对应床号下方的“启动/停止”按钮，按钮形状变为凹陷，并显示为“启动”状态时，对应的熏蒸床开始加热。PT100温度传感器检测到的药液当前温度为电阻信号，经温度采集模块信号处理后转化为数字量，数据传送给可编程控制器CPU，CPU根据设定熏蒸温度，计算出温度偏差，然后根据内置的PID功能，输出脉冲宽度可调的PWM脉冲波来控制可编程控制器高速脉冲输出（晶体管）的通断，进而快速精准地控制固态继电器的通断，从而自动控制加热管的加热时间，实现自动恒温控制的目的[11]。操控面板上对应床号的当前温度显示窗实时显示当前检测到的药液温度。
4.5 自动定时和语音播报功能
通过CPU内置的定时器和计数器实现长定时功能，当实测当前温度达到温度设定值时开始自动倒计时，操控面板上可显示对应床号剩余时间，如图6所示。当某一路熏蒸床熏蒸结束时，可编程控制器输出扩展模块输出端自动触发语音模块播放语音，提醒对应床号熏蒸治疗结束，播放两遍，当播放过程中另一路也熏蒸结束时，等第一路语音播放完毕后再播放第二路语音[12]。
4.6 超温保护功能
每台熏蒸床的药槽内都设置有机械式限温开关，当某台熏蒸床药槽内液体温度达到（70±3）℃时，该熏蒸床自动断开加热回路，不能自动恢复[13-14]。并触发触摸屏自带的蜂鸣器报警，同时触摸屏上以红色走马灯的形式显示文本信息“某号温度过上限”，提醒操作人员及时处理超温现象如图7所示。
图6 时间设置界面
图7 超温保护界面
4.7 防干烧控制
为了防止加热管干烧损坏加热管，熏蒸系统中每台熏蒸床的熏蒸药槽内都安装有浮球开关。当某台熏蒸床药槽液位低于安全液位时，浮球开关常开点断开，自动切断该床加热回路[15]，蜂鸣器报警，同时触摸屏上以红色走马灯的形式显示文本信息“某号缺水”，提醒操作人员及时添加药液如图8所示。
图8 防干烧保护界面
5 产品出厂检验
5.1 安全性检验
依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准要求，采用上海衡仪器厂生产的DZ-1-Y3型医用接地阻抗测试仪、GY-2-Y5型医用电介质强度测试仪、LD-1-YS型医用漏电流测试仪对研制出的熏蒸床集中控制系统进行安全检验，检验项目和标准要求[16-18]如表1所示，检验结果如表2所示。
表1 安全要求GB9706.1-2007
检验项目 标准条款 标准要求保护接地阻抗 18f)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗≤0.2 Ω。正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流对地漏电流/mA 正常状态≤0.5单一故障状态≤1外壳漏电流/mA 正常状态≤0.1单一故障状态≤0.5 19患者漏电流/mA正常状态(交流)≤0.1正常状态(直流)≤0.01单一故障状态(交流）≤0.5单一故障状态(直流)≤0.05正常工作温度下电介质强度20下列部件应能承受交流正弦波50 Hz、相应幅值，历时l min的耐压试验，应无击穿或闪络现象发生。A) A-a1:AC1500 V B) A-a2:AC4000 V C) B-a:AC4000 V
表2 安全要求检验结果
被测设备 接地阻抗/Ω对地漏电流/mA 外壳漏电流/mA 患者漏电流/mA 电介质强度正常状态 单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态(交流)正常状态(直流)正常状态(交流)正常状态(直流) A-a1 A-a2 B-a 1号熏蒸床 0.09 0.018 0.055 0.002 0.002 0 0.002 0 0.002 通过 通过 通过2号熏蒸床 0.08 0.019 0.056 0.002 0.002 0 0.002 0 0.002 通过 通过 通过3号熏蒸床 0.09 0.017 0.053 0.002 0.003 0 0.002 0 0.002 通过 通过 通过4号熏蒸床 0.07 0.016 0.052 0.002 0.002 0 0.002 0 0.002 通过 通过 通过5号熏蒸床 0.09 0.018 0.055 0.002 0.002 0 0.002 0 0.002 通过 通过 通过6号熏蒸床 0.06 0.020 0.057 0.002 0.003 0 0.002 0 0.002 通过 通过 通过操控台 0.09 0.021 0.051 0.032 0.002 / / / / 通过 通过 通过
5.2 主要性能指标和检验结果
采用表面温度计、计时器、声级计等检验工具依据河南省洛正医疗器械厂产品技术要求《熏蒸床》中的规定和检验方法对设备主要性能指标进行检验，检验结果如表3所示。
表3 主要性能检验结果
被测设备 温度偏差/℃(允差±2)升温时间/min(≤25)超温动作温度/℃(70±3℃)噪声/dB(≤55)1号熏蒸床 -0.8 18.6 70.6℃ 50.1 2号熏蒸床 -0.9 19.2 70.9 49.1 3号熏蒸床 +0.8 19.2 70.2 50.0 4号熏蒸床 +0.6 19.3 71.2 50.6 5号熏蒸床 -0.6 18.9 71.3 49.6 6号熏蒸床 +0.7 19.6 71.6 50.3
6 实验和市场情况
本文设计的熏蒸床集中控制系统最大优势在于可提高熏蒸床操作人员工作效率。我院颈肩腰腿痛治疗中心共设置有6个治疗区，其中5个治疗区为1个操控台可同时控制6台熏蒸床的LZFM-D型熏蒸床集中控制系统，1个治疗区为6台LZFM-B型单机版熏蒸床。因此，我们选取离护士站同样距离的熏蒸5区的可同时控制6台熏蒸床的LZFM-D型熏蒸床集中控制系统为实验组，熏蒸6区的6台LZFM-D型单机版熏蒸床为对照组。
6.1 实验方法
为了避免不同操作人员对熏蒸设备的熟练程度不同导致操作时间不同等人为因素的影响，采用同一名熟练操作护士先对实验组设备进行操作，然后对对照组设备进行操作。操作步骤均为：开启电源、设定时间、设定温度、启动加热。
6.2 实验结果
用计时器分别记下两次实验的累计操作时间，实验组为1 min 25 s，对照组为4 min 12 s，节省时间2 min 47 s。
6.3 市场情况
LZFM-D型熏蒸床自获得医疗器械注册证后到2019年年底共销售40台，市场销售收入50.2万元，每台设备成本约0.5万元，共创造经济效益30.2万元。售出的产品至今出现故障0次。
7 结论
本文研究设计了一种熏蒸床集中控制系统，对系统的硬件构成、控制流程、主要功能进行了介绍，通过出厂检验和现场实验，得出以下结论：① 本设计安全可靠、性能稳定；② 本设计操作方便、智能化程度高，便于统一管理，可节约操作人员操作时间、提高工作效率。避免了非工作人员误操作带来的安全隐患，保护了患者隐私；③ 本设计实用性强、效费比较高，创造了一定的经济效益，可靠性高。
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