Article Info

医院在高风险医疗器械(植入介入类高值耗材)管理方面，通过医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）体系的建设，在精细化可溯源方面已建立了较先进的信息化管理模式[1]，但在精益管理方面仍有可持续改进的空间。目前，随着医保政策的改变，两票制、取消加成等要求医疗机构不断加强医用耗材的管理，特别是成本的压缩及管控[2]，如何在有限人力的前提下保证医用耗材安全及时地满足临床使用是需着重思考的问题。目前高风险医用耗材在我院流转环节的数量较多，包含供应商送货、产品验收入库、临床使用出库、备用产品退库。环节流转时间较长，特别是产品验收环节，供应商送货至耗材科后需先将产品信息依次扫码录入，由于产品包装形态各异、品类较多，部分类别如骨科产品有送货量大、信息录入耗费大量时间、部分供应商操作不熟练、频繁出错、验收时发现产品型号或数量送错、送货单打错等一系列问题，导致供应商送货时排队严重、验收错误率高、一次验收通过率低，大大降低了验收效率，影响临床使用。目前已有诸多医院在医用耗材物流、溯源方面采取了相应信息化措施，主要形式是：制定本院自身编码规则，包含产品名称、产地、制造厂家、生产日期、批号等信息，供应商送货前在产品上按要求贴上相应条码，医院验收时通过扫码即可记录产品信息，同时也有利于后期使用收费及产品追溯[3-4]。该种模式相较于传统手工输入信息，极大地提高了录入速度及准确性。但该种模式同时也存在弊端，给产品二次赋码过程繁琐，需手工录入信息自制条码，人工录入过程出错率高；对于数量偏多的产品，供应商制码贴码及医院验收工作量依然很大，进度缓慢。精益六西格玛是一种将精益管理和六西格玛相结合的方法[5]，精益管理的中心思想是消除环节中没有任何附加值的作业和浪费，它将流程中所有的停滞都认为是浪费，通过不断暴露和解决问题，消灭浪费，促进停滞物的流转，最终达到效率最大化[6-7]。六西格玛的核心在于“零缺陷”，具体改善流程主要是遵循DMAIC的五步骤管理，即界定（Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、改进（Improve）和控制（Control）[8]。精益六西格玛则是结合两种流程改进方法，形成一个单一、协调的方案，相互补充、相互促进。目前已有部分医院基于此种理念在流程优化中取得明显改善[9-12]，结合该种管理理念，我院在高值高风险医用耗材验收流程中，通过发现并分析环节中的不足并采取针对性改进措施，大幅度提升了验收效率，有助于耗材的及时流通，满足临床需求。

1 材料与方法

1.1 资料收集

对精益六西格玛方法实施前后验收环节不同供应商验收时长及一次通过率数据进行收集，验收时长定义为从供应商进入耗材科验收的时刻开始至验收员在系统点击审批通过为止。其中，整个验收过程又可细分为四个阶段：① 供应商到达耗材科等待验收为第一个等待时间；② 开始创建单据到信息录入完毕点击保存为保存时间；③ 从保存完毕至等待验收员验收为第二个等待时间；④ 验收员开始验收至点击审批为审批时间（图1）。

一次通过率计算标准为：验收一次通过率=审批通过的CK号总数/验收CK号总数。此外，考虑影响到验收过程的其他因素，如供应商熟练度、所送产品数量等，针对每条CK号即每个验收单号记录相应供应商信息；同时，对于验收不通过的产品，统计不通过原因，详情见图2。

数据收集对象统一选取骨科产品，该类产品体积小，排除了产品本身大小对验收时长的影响。具体收集方式为骨科供应商到达验收部门后自动记录到达时间，完成产品信息录入后记录CK号，验收岗位人员执行抽查检验。抽查检验的具体方式为每张验收单据抽查五个产品，验收完毕记录相关验收数据及结果。数据收集为期六周，共收集102条CK号。

1.2 改进前情况评估及潜在影响因素分析

依据数据搜集标准收集改进前验收时长，得到每个CK号对应的各阶段验收时长，从而得到P75（75%以上）验收时长，如图3所示。计算结果显示验收过程中，有效的步骤时长P75为39 min，而等待时长P75为19 min，整个验收过程时长P75为58 min，一次通过率为80%。

分别收集影响到验收时长及一次通过率的所有可能原因，按“人”“料”“测”“法”“机”归类，绘制鱼骨图，如图4所示。

针对以上基于经验列举的原因，通过数据分析方法找出切实影响到验收时长及一次通过率的因素。使用Minitab软件绘制箱形图配合假设检验、散点图配合线性回归，比较单种因素与验收时长的关系，如图5所示。

由图5a可见，不同供应商验收时长中位数及离散程度均有统计学差异，可见供应商是影响验收时长的因素；图5b中散点图拟合方程显示，送货数量与验收时长呈正相关；图5c中，送货人员是否专职与验收时长无统计学差异，可见人员专职与否非影响因素；图5d送货人员熟练与不熟练验收时长中位数有统计学差异，可见熟练与否会影响验收时长。

对一次未通过原因使用Minitab进行柏拉图分析，如图6所示。其中各类原因出现比较平均分散，其中产品、销售清单、系统不符，销售清单错误，产品标签不符，产品未清库存占比超过60%。

1.3 改进方法

通过数据统计分析及可行性分析，剔除非影响因素，将起到影响的原因按执行难易度和影响效果分为四类：① 执行容易且效果好；② 执行容易且效果一般；③ 执行难度大且效果好；④ 执行难度大且效果一般，如图7所示。

本研究改进时主要针对第一类原因改进，影响验收时长的因素中归到第一类的原因及改进措施如下：① 验收高峰时，医院人力不足。改进措施为供应商排队达到3人以上时，增加一名机动验收人员协助验收；② 医院验收人员验收培训多为师徒帮带实践方式，且无考核。改进措施为建立标准化培训内容并进行培训考核；③ 扫描条码数量多，条形码不清晰，产品信息录入时间长。改进措施为使用二维码送货单，设置预验收环节，将扫描产品条形码验收工作前置到供应商备货阶段，供应商到医院现场验收时只需扫描预验收环节生成的二维码，系统将自动导入所有条形码信息；④ 耗材验收流程执行颗粒度较粗，没有耗材验收时间考核。改进措施为建立执行颗粒度较细的标准化验收流程，建立验收考核机制，定期跟踪结果。影响一次通过率的因素中归到第一类的原因及改进措施如下：① 验收产品准入备案未通过。改进措施为要求供应商做好产品相关信息维护，耗材科准入岗做好准入信息审核，供应商信息维护情况列入供应商评价指标；② 产品错误，销售清单打错，产品、销售清单、系统不符，供应商一次通过率未纳入考核。改进措施为建立供应商评价标准（图8），通过参考业内相关研究[13-14]以及结合我院实际，设计出我院供应商评价体系，包含产品验收、供货服务、信誉度三个版块，前两者根据具体内容划分评分权重，信誉度出现违反情况则视作0分。定期统计评价结果，根据不同供应商的表现好坏制定相应奖惩措施。

2 结果

实施改进以后，按数据收集标准进行第二次数据收集，收集周期为六周，收集有效CK号233条。统计验收时长得到P75缩短至20.3 min，产品一次通过率增长为98%。验收阶段各流程耗时情况，见图9。对比图3改进前验收时间，发现第一段等待时间缩短3 min，单据创建时间缩短33.4 min，抽查时间缩短1.3 min，整体验收时长缩短37.7 min（表1）。根据统计学分析数据，P＜0.05，差异有统计学意义。

3 讨论

本研究基于精益六西格玛方法理论，通过暴露问题，分析问题，逐步优化流程，使得验收时长和一次通过率均得到显著性改善。但验收过程仍然存在继续改进的空间，如供应商从到达科室到单据创建仍有6 min的等待时长，主要原因是验收工具不够，针对此可增加PDA验收工具，增加设备数量，简化验收过程。供应商单据创建到保存仍需1.6 min，正常在1 min内足以完成，主要原因是部分公司供送货人员更换频繁、操作不熟练、错误频繁，还有部分由于前期产品清库存不够及时，导致验收报错、错误处理时间长，而这些都需进一步加强实施供应商评价来改进。供应商保存完毕到抽查验收中间有10 min等待时长，主要原因是验收人员不足，无法保证增加的机动验收人员每一次的验收高峰都准时到岗验收，部分供应商产品验收出现错误后需要更正说明，耗费大量时间，对此需增设固定验收人员，要求供应商验收前做好信息自查工作，验收过程及结果反映到供应商评价内容中。抽查验收过程有2.7 min，主要原因在于骨科产品数量多，每张单据信息量大，抽查时查找对应产品信息耗时较多。针对该问题，则需建立基于供应商评价的优化抽验方式，对表现好的供应商减少抽查数量，缩短抽查时间。

UDI作为医疗器械产品身份证在欧美等国家和地区均在被积极推进[15-16]，我国近年也有医院陆续将UDI体系应用至医用耗材管理与信息化建设方面[17-18]。我国于2019年7月推出的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[19]提出了对医疗器械唯一标识的探索，已有研究通过探讨GS1标准对我国UDI编码体系提出了具体建议[20]，通过强化源头赋码，加强对医疗器械全生命周期监管，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识。本研究中，单据创建环节时间缩短最为明显，在整体缩短的时间中占据了87.9%。主要原因是我院目前采用国际标准化UDI码，相较于其他医院自定义编码贴码的情况，去除了人工制码贴码的过程，避免人工操作出现失误的情况，直接扫描原厂条码，提高准确率，亦可满足耗材精细化管理的需要。此外，二维码送货单的使用，将扫码录入的工作前置到送货前，一方面利于在送货前对货品及信息的排查，降低错误率；另一方面，节省了在医院等待验收的时间，既降低了时间成本又提高了工作效率。

本研究基于精益六西格玛的思想，结合我院高值高风险骨科耗材验收的实际情况，通过全面分析问题原因，收集数据进行统计分析，再根据量化结果筛选确定性影响因素，基于这些因素制定对应改进计划并实施跟进，进行二次数据收集，分析收集结果，发现验收时长P75缩短38 min，一次通过率由80%增长至98%，均有显著性改进。本研究中主要选取了骨科产品进行改进，随着国家对UDI的推行，对于其他产品包装标签各异，验收繁杂的高值高风险医用耗材，在标准化赋码以后，亦可借鉴此次经验。通过暴露问题，消除失误，在高效精准的基础上，最低化时间人力成本，最优化工作效率。此外，对于高值高风险医用耗材流通环节的其他问题，如二级库自动补给、精准配送等，如何利用精益管理方法实施改进，提升供应链整体运作效率，则是下一步思考的方向。

[1]余冬兰,匡铭,刘阳萍,等.标准化医疗器械唯一编码在高风险医用耗材管理中的应用[J].中国医疗设备,2015,30(8):136-138.

[2]李雪辉.取消药品与医用耗材加成相关政策对公立医院经济的影响[J].中国医院,2019,23(4):15-17.

[3]许燕,姚萍,周君,等.高值医用耗材精细化管理研究与实践[J].中国医疗设备,2019,34(8):142-144.

[4]姚金芳.条形码技术在医用耗材验收及出入库中的应用[J].医疗装备,2016,29(5):58-60.

[5]向逾,潘克新,徐太祥.精益六西格玛在提升医疗设备质控管理中的应用研究[J].医疗卫生装备,2019,40(4):85-88.

[6]张勤虎.精益管理降低医院运营成本的价值研究[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(29):177-178.

[7]殷杰,申琼,吴波,等.基于精益管理的医院手术业务流程现况研究[J].中国医院,2019,23(4):28-31.

[8]李东昂,梁毅.GMP背景下的制药企业六西格玛管理应用研究:以BT公司为例[J].中国医药工业杂志,2019,50(4):464-469.

[9]王晓岩,刘菲,姜悦.运用精益六西格玛管理方法提高病案首页数据质量[J].中国病案,2018,19(8):23-25.

[10]成彩红,王彩星,李朝霞.精益六西格玛在手术室减少手术边缘时间中的运用[J].实用临床护理学电子杂志,2018,3(28):85-86.

[11]刘聚源,王琢非,殷京林,等.精益六西格玛法在医疗废物管理中的应用[J].中国感染控制杂志,2016,15(4):241-245.

[12]曲松涛,王晓鹏,孙希昌,等.基于精益六西格玛的医用耗材供配流程改造[J].中国卫生经济,2011,30(12):67-69.

[13]戴姗姗,张振.浅谈医用耗材供应商评价[J].新疆医,2017,47(12):1454-1456.

[14]夏燕红.基于医用耗材采购平台供应商评价机制的探讨[J].设备管理,2019,25(1):152-154.

[15]刘清峰.唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况[J].中国医疗器械信息,2014,20(4):37-42.

[16]易力,邵玉波,余新华.医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究[J].中国医药导刊,2020,22(10):742-747.

[17]张涵宇,郭红,田宗梅,等.基于GS1医疗器械唯一标识的医用耗材信息化管理体系建设与实践[J].中国医疗设备,2019,34(5):102-106.

[18]刘晓华,许峰.医疗器械唯一标识在医用耗材供应链管理中的应用实践[J].中华医院管理杂志,2018,34(5):437-440.

[19]国家药监局综合司,国家卫生健康委.关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知[EB/OL].(2019-07-03)[2019-09-01].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190703175301499.html.

[20]秦超,李丹,陈建,等.基于GS1标准化UID条码技术的医用高值耗材追溯监管[J].医学食疗与健康,2019,(12):213-214.