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医疗设备验收是医疗设备投入临床服务前的一个关键环节[1]，特别是医疗设备验收检测，将影响整个医疗设备系统全生命周期的性能表现[2-3]。国外针对医疗设备验收已参照工业领域设备验收，并结合医疗设备的特殊性，将“患者安全”作为关键性指标，发展了相应的验收准入框架，使得医疗设备在验收后达到其预期的使用目的[4-6]；国内大型综合性医院普遍有院区扩建或新建的需求，这将加重医疗设备验收管理工作的负荷，如何有序完成医疗设备验收工作是医学工程部门重要的实际课题。在现有医院医工人力资源的配置下，信息化将能够带动数据的有效规范，配合流程优化使流程周期得以有效缩短，并提升工作流程质量[7-8]。同时，整个验收过程数据是医疗设备全生命周期数据中承上启下的基础。医疗设备实物账目和验收报告数据承上连接了医疗设备申请采购；启下为后续的医疗设备临床使用、维护保养和培训考核等工作流程提供了数据基础。这为建立逐台的医疗设备全生命周期图谱数据提供了重要保证。目前，医疗设备验收信息化的实践仍然较少[8-9]。

本医学工程团队利用原有自主研发的基于结构化消息流的医疗设备全生命周期管理系统，重构了验收子系统，实现了验收过程的全流程信息化和辅助自动化；实现了与其他工作流程模块的有效衔接，包括合同协议管理、医疗设备实物账目管理、基础型号分类字典库管理和档案管理等[10]。

1 需求分析

整个医疗设备验收工作流程包括验收准备、验收执行、验收完成确认和验收审核四个部分。其中验收执行又可分为安装环境准备、到货包装检查、商务配置清点、安装和功能测试、必要文书资料检查等多个环节。实际上整个验收过程是非瀑布式开展的，需要多方共同参与配合[11]。在本院两院区大量医疗设备验收工作压力中，暴露了原有工作流程中被忽略的问题，包括：合同协议与验收衔接不畅；验收工程人员无法获得全面的验收信息导致的验收返工；验收确认中，因病区护士长和科室主任在新院区开张阶段繁忙无法及时签字导致流程延迟；验收管理员因大量验收的积压而疏于对验收报告质量的管理。

医疗设备验收信息管理系统主要是实现验收全流程的信息化，提高各参与方的信息沟通效率；细化规范各子流程内和子流程间的数据辅助自动化处理，降低人工处理数据中的时间耗费，减少人为信息输入错误。

2 总体框架设计与功能实现

2.1 整体架构

整体系统实现采用B/S架构。后端采用一种轻量化结构消息流服务来定义整个系统中的数据结构和数据行为。此服务提供底层的基础数据逻辑，隐藏底层数据库操作；业务逻辑系统采用JSON[12]开发，底层采用脚本解析技术[13]，通过脚本式开发降低后端系统开发的复杂度。通过统一的RESTful API[14]实现前后端的解耦。前端系统采用通用的HTML5框架系统开发，自动适配移动和桌面媒体。整体系统架构见图1。通过后端API数据交互，将部分数据处理和计算通过前端JS库函数实现。整个系统部署于外网云服务中，同时通过专有的安全机制实现医院内网访问，实现内外网访问，适应验收工作大量需要现场完成的实际需求。按验收流程的子流程划分，整个系统包括如下几个模块：验收报告准备模块，验收执行和过程记录模块，验收确认模块，验收审核模块，验收跟踪和统计分析模块。

2.2 验收流程优化和数据模型重构

利用流程优化，对本院医疗设备验收工作进行了整体的改进，优化了工作流程并形成闭环管理，如图2所示。优化后的流程明确各个环节中参与人员的数据交换内容，整个流程实现了简洁和闭环管理，同时对原有医疗设备管理系统中的验收子系统进行了重构优化。系统采用了一种新的业务逻辑开发工具，所有的实体对象都被抽象为一条条结构化消息体，每一个消息体具有唯一的ID标识，而对象间的关系能够通过这个唯一标识实现类似数据库表间的外链功能。改进后的实体关系模型见图3。实体主要包括字典库部分和业务数据两部分，前者包括使用科室、医疗设备分类、型号、企业和名片；后者包括医疗设备、合同协议和安装验收。通过特殊的ID标识实现数据关联，实现树状数据结构。如一台医疗设备包含使用科室、设备型号、经销商信息，从经销商出发可找到联系人名片。系统中针对验收流程中的上下游工作流程，包括：合同协议管理、医疗设备实物账目管理、基础型号分类字典库管理和档案管理等[6]，通过规则电子化实现辅助自动化数据校验和信息处理，实现验收中工作环节的信息衔接，减少人工信息的录入错误。

2.3 功能模块实现

2.3.1 验收报告准备模块

验收报告准备是整个验收过程的起点和验收工作的信息支持，本模块实现了从合同协议数据自动生成验收准备状态的验收报告。验收管理员在完成合同录入后，包括合同标的、配置清单、功能列表、其他合同条款等，即可在实际医疗设备未到货的情况下辅助生成安装验收报告（准备状态），并生成医疗设备预账面，提前完成整个验收准备过程。系统能够实现包括合同文书中的名称、品牌、型号、数量，设备实际安装科室（如资产所有与安装位置不一致情况下还需要填写资产所有科室）、标准型号、注册证号等信息的核对，对配置清单、功能清单和其他内容进行自动比对和分解。合同协议信息审核和输入界面如图4所示。

2.3.2 验收执行和过程记录模块

本验收子系统实现了基于HTML5网页的“医疗设备验收板”功能，如图5所示。系统界面适配移动媒体。验收工程师可在现场完成整个验收过程的数据录入、过程记录、过程拍照和视频上传等，优化验收过程，记录电子存档。各参与方可以在同一信息框架下高效完成实际验收过程，实现了内部流程的“跑一趟”。此外，验收报告有效性校验中规定的至少拍摄设备全景、铭牌、设备二维码[15]、开机测试界面、培训照片等要求，为可能的验收信息错误导致的返工提供了原始依据，减少二次验收问题。

2.3.3 验收确认模块

医疗设备验收需要临床科室、厂商代表和医学工程部的确认。本模块实现了手机等移动媒体的电子签名功能，现场可实现三方的签字确认。电子签名功能采用了一种Canvas图片签名技术，可实现在移动媒体屏幕上的触摸式电子签名[16]。用户在签名并提交后，前端服务同时将本验收报告ID、签名用户和时间戳等信息传递到签名图片服务器，并返回一个签名图片的URL。在整个验收确认提交后，系统将自动校验签名图片的附加信息完成签名验证。实际验收过程中针对临床科室负责人无法现场确认签字而导致的验收延迟，实现了一个授权签名电子功能。通过自动生成一个具有有效期限制的授权链接，临床负责人可实现远程电子签名确认提交。

2.3.4 验收审核模块

验收审核主要是对验收过程中的信息进行核对，确认验收信息的完整和准确。系统实现了一个内置规则器自动校验功能，通过合同协议、验收报告和医疗设备数据联合校验，自动逐一给出规则校验结果和汇总信息。样例见图6。系统自动标记错误，验收管理员可核实并退回，验收工程师进行信息核对并重新验收。最后，验收日期同步功能对同步验收报告中涉及的医疗设备实物账目数据进行设备状态、启用日期和保修期的自动计算与数据更新，减少其中的人工数据维护。

2.3.5 验收跟踪和统计分析模块

采购人员和验收管理员都需要了解跟踪整个验收的状态。本系统实现了支持精确和模糊查询功能，可通过设备名称、型号、序列号或直接从合同协议和医疗设备信息中精确检索验收信息和状态。系统的统计分析功能支持按时间周期、科室、验收状态、合同、设备型号和分类等多维度的查询和统计分析功能，能够为采购环节提供实际验收的完成进度情况；为验收管理提供整体验收进度的控制情况，及时调整验收计划和执行。

3 应用效果

经过系统一年半时间的开发实施和持续改进，完成了一套自主研发的医疗设备验收全流程信息管理系统。系统保障了本院两院区验收工作的有序开展，降低了验收流程时间，提高了验收过程质量和数据质量。

结合2017年1月至2018年6月（组1）和2018年7月至2019年12月（组2）的安装验收和医疗设备电子信息进行系统优化和实施对比。如表1所示。通过系统的实施提升了验收全过程的质量和效率，提高了验收报告和医疗设备的数据质量。通过验收准备和验收审核阶段的辅助自动化，降低了验收管理员的工作压力；验收过程的每个子流程中主要的参与人都能获得完整的验收数据支持，减少了不必要的沟通和返工；验收确认采用电子签字和授权机制后，降低了临床确认耗费时间；实际验收过程采用电子照片和资料上传功能，可完整保存设备铭牌的完整信息，减少了信息的遗漏和可能的返工。在验收平均工作量为原有10倍的情况下，在未增加人力投入的情况下依然有序完成了全院医疗设备验收工作，在一年半的新院区建设中完成医疗设备验收报告共计2176份，完成5518份医疗设备实物账目建档。新院区逐月安装验收数量和医疗设备验收台数统计见图7。引导，进一步提高验收数据质量； ③ 参考国内外的实践，将验收测试进一步细化并形成规范化指引，形成未来医疗设备质量的参照和依据；④ 完善验收后医疗设备质量和售后服务跟踪[11]，为合同协议中的售后条款执行情况提供数据支持。

4 总结和展望

利用信息化和流程优化，实施较为严格的流程控制，严格控制合同协议与验收的数据对接和验收审核环节，极大提高了验收工作效率和验收质量。强化了各参与者的信息沟通，实现了内部流程的“跑一趟”。但信息化更多的是工具创新，制度建设和有效管理才是本次实践成果的保障。有效的验收质量控制将降低未来医疗设备在临床使用中的故障率[17-18]。此外，由于对数据质量的重视，使验收流程产生的数据输出有效对接其他工作流程。

最后，本系统将在如下几个方面持续改进：① 完善医疗设备分类和型号库建设；② 深入改进医疗设备验收执行过程控制，将控制规则电子化，以信息系统实现工作流程

[1]周磊.医疗设备验收管理及实践[C].中国医学装备协会第二十六届学术与技术交流年会论文汇编[A].北京:2017.

[2]田乔.医疗设备验收的流程及存在问题[J].医疗装备,2016,29(7):110-111.

[3]Sokole EB,Pachcínska A,Britten A.Acceptance testing for nuclear medicine instrumentation[J].Eur J Nucl Med Mol I,2010,37(3):672-681.

[4]Hale D,Fallon EF,Fitzgerald C.An Equipment Qualification Framework for Healthcare[J].IISE Transactions on Healthcare Systems Engineering,2019,10(1):1-21.

[5]汪玥,宋建华.国内外医疗设备验收侧重点的差异与借鉴[J].中国医疗设备,2017,32(2):154-156.

[6]徐磊,孟庆乐,杨瑞,等.uMI 780 PET/CT NEMA性能指标测试研究[J].中国医疗设备,2019,34(1):14-17.

[7]刘亚杰,范品荣,王晓燕,等.医院院内资产采购会议纪要管理系统的设计与实现[J].中国医疗设备,2019,34(8):115-119.

[8]张强.医疗设备信息化管理现状与趋势[J].医疗装备,2017,30(9):82-83.

[9]汤黎明,戚仕涛,吴敏,等.医疗设备验收环节管理信息化系统研制与应用[J].中国数字医学,2011,(7):49-51.

[10]王子洪,罗跃全,李碧元.医院招标采购档案管理的规范化[J].医疗装备,2018,31(9):83-84.

[11]王昊阳,李文兵,王学军.我院多部门协作的医疗设备验收管理[J].中国医疗设备,2017,32(2):134-136.

[12]Zaidi R.JavaScript Object Notation (JSON)[J].2017.

[13]龚建华.JSON格式数据在Web开发中的应用[J].办公自动化,2013,(20):46-48.

[14]刘小龙,陈岚,李莹,等.基于REST的园区数据管理系统的研究[J].计算机工程与应用,2017(18).

[15]刘庭芳,刘勇.中国医院品管圈操作手册[M].北京:人民卫生出版社,2012.

[16]罗琼.智能手机在线手写签名认证系统设计[D].武汉:武汉理工大学,2014.

[17]张志琪,周渊,高华敏.降低新安装医疗设备故障率的方法及实践[J].中国医疗设备,2019,34(6):145-148.

[18]张永勤,巢仰云,王晨.公立医院医疗设备招标常见问题及对策探讨[J].中华医院管理杂志,2017,33(5):334-337.

医疗设备验收全流程信息管理系统的设计和实现