Article Info

医疗器械产业是本世纪科技发展最活跃的新兴产业，具有强大的生命力、广阔的市场前景，引领医学模式的转变，不断推进诊疗技术的进步。我国医疗器械产业发展快、势头猛、空间大，是国家发展战略重点布局的领域。从“十二五”到“十三五”，国家出台了系列法规和政策文件，加大对医疗器械产业的扶持力度，推动医疗器械国产化[1-2]，同时完善对医疗器械全生命周期的监督管理过程。针对医疗机构对医疗器械的临床使用管理[3-4]，国家食品药品监督管理总局和国家卫生与健康委员会分别颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）和《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，都提出“医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”。然而，就当前医疗器械全生命周期管理而言，国内医疗器械生产企业常常只注重新产品研发和销售，忽视医疗器械产品使用后的预防性维护和质控检测，主要体现在产品技术文档、说明书中相关内容的缺失或不够详实。面对国产医疗器械常常缺乏有效质控检测指导的现状，医院内承担医疗器械管理职能的医学工程部门面临着如何科学开展医疗器械检测与预防性维护的问题[5]。

为了提高医疗设备管理水平、规范医疗设备质控检测与预防性维护策略，现结合医疗设备管理新近的研究进展和临床实际情况，国产医疗设备应用示范创新售后服务体系研究课题组制定了医疗设备质控检测与预防性维护专家共识，以期达到保证医疗设备在临床的安全有效运行、推动国产医疗设备研发与创新、促进国产医疗设备产业发展的目的。

1 适用范围

本共识适用于指导省市县各级医疗机构临床医学工程师更全面更有效地制定医疗设备质控检测和预防性维护计划，同时为医疗器械企业编写产品技术文档或说明书提供借鉴。

2 编制依据

基于《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》《医用电气设备第1部分：安全通用要求》《中华人民共和国标准化法》和《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》法规及标准文件[6]，采用文献查阅、德尔菲法进行数据统计分析[7]，达成医疗器械质控检测与预防性维护专家共识。

3 术语和定义

3.1 医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件[8]。

3.2 医疗设备

从医疗器械术语定义可以看出医疗设备是医疗器械的组成部分。通常医疗设备和医疗器械两个术语会被等同使用，参考文献与资料未找到医疗设备的明确定义。根据医院实际运行管理经验将医疗器械大致分为医疗设备与医用耗材两大类，医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器或设备。

3.3 预防性维护

预防性维护是通过周期性地对设备进行的一系列科学维护工作，提前发现设备使用中潜在的故障隐患，预防和减少故障的发生，延长设备的使用寿命，以确保设备使用安全、有效并处于最佳工作状态。预防性维护包括外观检查、清洁保养、易损件检查或更换、功能检查和安全检查[9]。

3.4 检测

检测是指使用检测工具对医疗设备各项指标进行周期性的测试或校准，保证设备准确安全的运行，判断其工作状态是否在允许范围内，确保设备在医疗诊断与治疗中的质量。检测包括性能检测和安全检测，性能检测针对是设备准确度性能（如除颤仪能量输出性能检测）,安全检测针对患者和操作人员的使用安全性（如用电医疗设备的电气安全） [10]。

3.5 检测和预防性维护

检测和预防性维护是一种新的医疗设备维护策略，将检测和预防性维护进行结合，能更加科学保证医疗设备的安全运行[11-12]。

3.6 电气安全

电气安全是指医疗设备上用于限制电流对患者、使用者或其他个人产生影响的防护，这样的防护需符合GB9706.1-2007和YY/T 0841-2011的标准。

4 医疗设备质控检测与预防性维护内容

在制定医疗设备的质控检测与预防性维护内容时，需要全面明确外观检查、功能检查、维护保养、电气安全检测、核心性能指标检测及维护检测周期[13-19]。医疗设备质控检测与预防性维护内容由规范化IPM和个性化IPM两部分组成。规范化IPM包含外观检查、功能检查、维护保养、电气安全检测、同类医疗设备的核心性能指标检测及按风险程度确定IPM周期六个部分，个性化IPM包含个性化性能指标、按厂家说明书规定的IPM周期或实际情况做出的周期调整。预防性维护通用内容如表1所示。

4.1 外观检查

外观检查旨在确定设备外观的完好性，包括整体外观检查和附件完整性检查。

4.1.1 整体外观检查

整体外观检查内容包括主机外壳、电源线、显示屏、控制面板、脚轮等组件，要求主机外壳和电源线无破损、显示屏无碎裂痕迹、控制面板旋钮或按键完整，脚轮滚轴无明显发丝或灰尘缠绕。

4.1.2 附件完整性检查

附件完整性检查包括铭牌、说明书或操作卡、电源线等，保证设备功能正常运行的附件和电源线不能缺失，设备应带有清晰中文铭牌和便于查阅的操作规程（操作卡）。

4.2 功能检查

功能检查内容包括自检功能、显示功能、报警功能、按键及旋钮功能。

4.2.1 自检功能检查

自检功能检查即判断设备开机时的自检结果是否正常。自检的目的是监测设备运行状态及快速进行故障定位与排除。自检提示设备故障时应及时处理，保证设备开机后无故障代码或故障灯指示。

4.2.2 显示及触控功能检查

显示功能检查包括检查显示屏、数码管、指示灯等显示功能的完整性，若设备屏幕带有触控功能则需一并检查或校准。

4.2.3 报警功能检查

报警功能检查包括检查工作或环境参数超限、任务结束、操作遗忘、交流电断开、使用内部电池状态等声光报警功能的完好性。

4.2.4 按键及旋钮功能检查

按键或旋钮是实现人机交互最常用的部件，需检查按键或旋钮的操控状态，及时排除卡滞或粘连现象。

4.3 维护保养

维护保养包括对设备机械部分的清洁及润滑、仪器除尘及保养件完好性的检查或更换等。

4.3.1 机械部分清洁及润滑

机械部分清洁及润滑包括对设备台车脚轮、控制台升降螺杆或滑槽的清洁及润滑处理。

仪器除尘包括对电路板、通风口、散热风扇等部位的灰尘清理。

4.3.3 保养件的检查或更换

保养件的检查或更换是指对易损部件或消耗部件的检查或更换，包括电池、过滤器、密封件等。

4.4 电气安全检测

对于有源医疗设备的电气安全检测，推荐参考YY/T 0841-2011《医用电气设备周期性测试和修理后测试》替代法，相较于GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》更贴合实际环境，操作性更强。通常电气安全检测参数包括保护接地电阻、设备漏电流和应用部分漏电流三项。

4.4.1 保护接地电阻

保护接地电阻是指已保护接地的所有可触及金属部分与网电源插头中的保护接地脚之间的阻抗值[20]。应根据以上标准测试方法检测保护接地电阻的可靠性。

4.4.2 设备漏电流

短接被测设备网电源插头火线和零线于A点，短接网电源插头中的保护接脚、未保护接地的可触及金属部分、应用部分终端于B点，测量AB两点间的电流即为替代法设备漏电流，测试原理图[21]，见图1。

4.4.3 应用部分漏电流

应用部分漏电流是指从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流[19]。应根据以上标准测试方法检测应用部分漏电流。

4.5 医疗设备质控检测与预防性维护的个性化内容

在医疗设备质控检测与预防性维护通用内容基础上，针对具体设备还应根据设备的功能与性能增加个性化的质控检测与预防性维护内容，并按厂家说明书规定或实际情况调整预防性维护周期。

5 结论

本共识主要提供了通用医疗设备质控检测与预防性维护内容，为医疗机构医疗设备管理和医疗设备生产企业技术说明书编写提供规范性指导。鉴于医疗器械技术原理的区别，不同品牌的同类医疗设备还需纳入符合自身特点的个性化指标内容。这是医疗设备质控检测与预防性维护内容制定人员应当考虑的一个重要方面，也是研究难点，需要投入更多的精力去研究；另外，医疗设备质控检测与预防性维护内容需与时俱进适时调整，当相关医疗设备的国家法规、国家标准、行业标准、企业标准、计量规程发生变化或更新后，应及时修改相应的质控检测与预防性维护规程。

[1]中商产业研究院.2019-2024年全球医疗器械行业前景及投资机会研究报告[R].中商产业研究院,2019-02-26.

[2]中国医学装备协会.中国医学装备发展状况与趋势（2018）[M].北京:人民卫生出版社,2018:11.

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量监督管理办法[Z].2015-10-21.

[4]国家卫生健康委.医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）[Z].2019-03-15.

[5]刘锦初,管青华,刘琳.医疗设备质控检测与预防性维护规范探讨[J].中国医疗设备,2019,34(12):114-117.

[6]中华人民共和国全国人民代表大会.中华人民共和国标准化法[Z].2017-11-4.

[7]王春枝,斯琴.德尔菲法中的数据统计处理方法及其应用研究[J].内蒙古财经大学学报,2011,9(4):92-96.

[8]刘锦初,刘琳,管青华,等.医用电气设备电气安全检测周期的探究[J].中国医疗设备,2016,31(1):139-142.

[9]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[Z].2017-05-04.

[10]洪毅姜.医用电气安全的质量控制及分析[J].中国医疗设备,2018,33(7):50-52.

[11]商萍.基于ProSim8的多参数监护仪的质量控制检测与分析[J].中国医疗器械信息,2017(15).

[12]刘莉,王存亭.部分重点医疗设备质量控制检测工作的实践与探讨[J].中国医疗设备.2018,33(5):177-180.

[13]GB 9706.8-2009.医用电气设备第2-4部分心脏除颤器安全专用要求[S].

[14]YY 0784-2010,医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求[S].

[15]JJF1149-2014,心脏除颤器校准规范[S].

[16]JJG 760-2003,心电监护仪检定规程[S].

[17]BeneHeart D3/BeneHeart D2除颤监护仪使用说明书[Z].2018-04.

[18]HeartStart XLM4735A除颤器使用说明书[Z].2012-03.

[19]HeartStartMRxM3535A医院监护仪除颤器/M3536A 院前监护仪除颤器使用说明[Z].2013.

医疗设备质控检测与预防性维护专家共识

引言