基于YY0175手术刀柄的主动防护型捷卸通配御刺滑鞘的研究与实现
引言
1914年Morgan Parker将刃柄一体化的柳叶刀（Lancet）优化成由螺栓扣合的刀片可拆卸式手术刀柄（B.P.handle）。1936年Bard-Parker（巴德-帕克）公司发明了卡锁挡边（rib-back）替代了螺栓扣合设计，刀片和刀柄能够单向便捷装配，全世界普及沿用至今。目前术械的型号在国际范围内已基本统一，作为必不可少的外科基础术械之一的手术刀均为可拆卸直板式裸刀，一直未见有配套的安全护刃具[1-2]。亟待研发一种实用且超值的通配型刀柄安全护具以兼容中外、军地均普配且通用，结构简单、工艺成熟、价廉实用的9-36号所有型号的GB2544-1988、YY/T0174-1994、YY0174-2005、YY0174-2019新旧标准各系列的手术刀片以及与之相匹配的系列手术刀柄。目前临床上普遍配备且常用的国标YY0175系列手术刀柄均为刀片可拆卸式[3-7]，术中临使用前，再随时安装YY0174系列手术刀片[8]，并须借助于术械盘以“间递法”安全递送给术者。为减少人因失误、防止意外刺割及由此导致可能发生的血源传播性职业感染隐虞，主动防范手术刀锐器伤[6,9]，降低刀片配合体被意外磕损致刀柄报废的无效耗损[10]，实现医患安全目标及落实JCI标准认证的“人本医疗”细节管理[6]。创新团队在连续多年深入研制成功一系列新型手术刀柄[5-6,9-15]的基础上，先后一共设计了四代与YY0175系列手术刀柄通配的护刃滑鞘。最终定型了“捷卸式主动防护型通配御刺滑鞘”（以下简称“御刺滑鞘”）。
1 设计
1.1 设计标准及材质
遵从“YY0174-2019手术刀片、YY0175-2005 手术刀柄、GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸”[7-8,16]国标，材质为12Cr18Ni9Ti弱磁性弹性不锈钢[10,17]。
1.2 结构及阶梯步进式人机优化设计
1.2.1 第一代扁筒式护刃鞘
因3#、3L#/4#、4L# /7#、9# YY0175系列刀柄的握柄宽度及厚度各异，护鞘必须量身定做，区分为I型（3#、3L#/4#、4L#）、II型（7#、9#）且不完全通用；护鞘的横截面各呈封闭的扁椭圆型、橄榄型(见图1)。因鞘身光面，潜隐着术中沾染血液或脂滴后握持易于打滑、握稳执性差、卡套于刀柄前段覆护刀刃后则无法观察到鞘内所套护刀片的型号及位置、术后洗消时不易除尽鞘内所粘附的污渍及组织碎屑、通体无孔、功寡难携、无法穿串防遗、易于滑落散失等缺欠。
图1 第一代扁筒式护刃鞘正视图及横截面图（I、II型）
1.2.2 第二代卡测式护刃鞘
人机工效优化的侧开口护鞘的鞘身两侧面均设置了梅花形测径孔及定位凹。60 mm×13 mm×4 mm侧开口扁筒形弹性滑鞘的横截面呈“U”型，“U”口呈微内收“八”字型。鞘体的双面沿纵轴线各设置9个大、小测径圆孔（孔径差为0.5 mm），靠近鞘体“U”型底部的两内侧面非对称设置5个内凹的定位簧片（见图2）。验证使用中发现：4#、4L#刀柄安刀尾座与柄花之间握柄段的厚度超过3#、3L#，双面设置的定位凹与该段的摩擦阻力较大，操作者不易于单手顺利便捷地指拨推移滑鞘，强力拨移则存在乳胶手套易于发生破裂的潜隐，有悖于无菌操作原则。
图2 第二代卡测式护刃鞘
注：a. 正视图；b. 横截面图；c. 后视图。
1.2.3 第三代捷卸式护刃鞘
为调整降低护鞘与握柄间的摩擦阻力，将定位凹由双面改良优化为单面，尺寸调整为70 mm×13 mm×4 mm，取消了鞘体后侧面的5个定位凹簧片，测径圆孔改为梅花型扳孔。弹性滑鞘的横截面呈“U”型，“U”口呈略“八”字内收。滑鞘的A、B面沿纵轴线分别设置9个大小（孔径差为0.5 mm），靠近“U”口缘分别设置公/英制尺度。其中滑鞘A面靠近“U”型底部的内侧面非对称设置 5个内凹的定位簧片（见图3）。实现了单手独立持刀柄即可轻巧便捷安全地指拨拇推滑鞘，有效提升了操控性及功效。
图3 第三代捷卸式护刃鞘
注：a. 正视图；b. 后视图；c. 横截面图。
1.2.4 第四代卡量通配式御刺滑鞘
为进一步提升舒握性，实现鞘体轻量化、功能多样化、操控便捷化，护鞘尺寸调整为80 mm×14 mm×4.5 mm，取消全部的定位簧片，侧开口均冲压呈“L”型并错口微叠，套护刀柄时代替了第一、二、三代护刃鞘的定位簧片以对握柄产生夹持力。鞘体侧面均人机化重复密置两排（14个/排）大小双向反序的梅花型测径扳孔及公/英制尺度（图4～5）。一鞘多能、通配通用、任向插装、双向卡量、御剚抗损，益于单手独控、便捷地拇推指拨。
图4 第四代卡量通配式御刺滑鞘
注：a. 正视图；b. 后视图；c. 横截面图。
图5 御刺滑鞘与YY0175手术刀柄（3#、4#、7#）
2 实验及临床验证应用情况
2.1 御刺滑鞘机械性能实验验证
御刺滑鞘是手术刀柄的安全增效辅械，本身不具备匹装手术刀片并行使割切的功能。研制的初衷旨在覆护手术刀柄头端已插装的手术刀片，益于手术中医护人员之间免用术械盘等安全媒介以“间递法”传递而采用“直递法”安全便捷地传递以主动防范手术刀直触式锐器伤。因此，滑鞘的功效验证只发生在插装手术刀片前后的手术刀柄与滑鞘之间的机械匹配，该离体性验证实验无关乎刀片与刀柄之间的匹配度以及刀片对实验动物或人体软组织的割切性能。因此，遵从“YY0175-2005 手术刀柄”国标设计的滑鞘也是参照国标中的“4. 要求”及“5. 试验方法”所要求的内容，进行了相关的“使用、理化、外观”及“插卸轻松试验、配合尺寸试验、表面粗糙度试验”。
2.2 普通刀柄与辅套御刺滑鞘后的人机工效验证
针对普通刀柄的既有缺欠，从安全性、抗损性、舒握性、择向性、集约性、通配型、操控性、功效性、自维性及经济性等方面对普通刀柄辅套滑鞘前后进行验证比较（表1）。
表1 普通刀柄与辅套御刺滑鞘后的人机工效比较
项目 护械抗损性价比值普通安全传递舒握稳执人机单独择向配装锐伤隐患整体管理握柄长度功能拓展隐设备械虹吸效应通配性能术械兼容自助维护刀柄 无 间递法 一般 弱单向插装手术刀片被动防护弱通体无孔定型恒长功寡难携无负性添烦专型定配 无 无 一般辅套滑鞘 优 直递法 佳佳佳佳单独捷卸任向配装手术刀柄主动防护 集约一体动态任调便携易储镂空潜置良性增效普适通配无缝衔配同纳共储特况增效高
3 创新点及讨论
普通刀柄功能单一，无任何护刃及串携装置。刀柄与刀片可分可合，即使术中插装刀片后处于备用状态，也须以弯盘为安全媒介间接传递。滑鞘的弹夹力衡适，可单手独立便捷地指拨移动。益于徒手直递已装载刀片的刀柄（图5～6），主动防范锐器伤。同时删减使用安全媒介的冗余步骤，提高术中医护间安全互递手术刀的效率。整把刀柄最脆弱易损凸露于柄端的刀片配合体若被碰损，该刀柄即告报废。滑鞘既有效保护配合体及其所载刀片，又保护刀刃不被磕损豁口，保持其锋锐度；同时也防范直递时手术刀失慎脱手坠落扎伤操作者下肢、防止手术刀磕损或坠毁，成为普通刀柄抗损护械的安全伴侣。普通刀柄辅套滑鞘后，镂空鞘体的防滑性及握适度优于普通刀柄的柄花，更益于衡稳握持、均匀施力、精准割切，避免久握刀柄出现手疲乏力。鞘柄结合后即使术中沾附了血液、脂滴、冲洗液等，也不易与术械盘底密贴而发生负性“虹吸”[15]，妨碍拾取，却利于与握刀之指的乳胶手套之间产生良性“虹吸”，益于一次性便捷地成功“盲拾”并舒握稳执；尤益于单手霎卸护鞘及防止刀柄滑脱坠损。弱磁性滑鞘可磁吸手术刀片恰使呈悬立状态以益于持针钳任向准确夹取并顺利插装于刀柄，免直触锐器，无锐器伤之虞。
滑鞘弹夹刀柄体而定位，可顺刀柄的长轴被操作者单手拇推指拨任意拨移，与YY0175系列手术刀柄及老式的柳叶刀均完全通配通用。鞘与柄的相对位移后既可提升拓展刀柄的功效（图7～8）：前段御剚护刃抗损、前中段部分封刃（滑鞘按需覆护部分刀刃后刃尖微露、握刀之拇/中指前移益于进行精微刻切、防止刃尾段割破手套）、中段舒握稳执防滑、尾端任意调节柄长（3#、4#刀柄尾段套接滑鞘后与3L#、4L#加长型刀柄等效）。鞘体两面重复冗置且双向逆序排列的尺度及系列梅花型测径扳孔益于人机化免择向便捷度量长度、卡测钻头与骨螺栓/螺钉/骨钢针相匹配及梅花扳孔扳旋六角螺母等。
图6 御刺滑鞘通配于3#、4#、7# YY0175手术刀柄（滑鞘护刃直递状态）
图7 御刺滑鞘可任意调节延长YY0175手术刀柄的握柄（3#、4#刀柄尾段套接滑鞘后握柄延长与3L#、4L#刀柄等效）
图8 御刺滑鞘与YY0175手术刀柄通配通用（滑鞘覆护部分刀刃后呈舒握稳执防滑御剚状态）
第四代滑鞘双面冗置的测径孔密如筛洞既减轻了鞘重、提升通透可视性，又利于观察滑鞘内所包覆的配合体是否装载了刀片及其型号；同时，潜设隐置了拓展功能，优于第一代光面封闭式鞘体，避免了耀眼反光，减轻术中眼疲劳。镂空的鞘体亦益于超声波机洗或手工刷净污渍及组织碎屑，洁净效果优于前三代滑鞘。测径孔亦可作为串携孔，鞘柄合体后借助于器械串将多柄串并后益于整备、洗消、携带、储纳及转运等一体化管理，防止磕损体或滑落散失，减少无效耗损或遗失消耗量[10]，降耗环保，性价比高。
基于“军民融合”国家战略及“纵横兼容”理念设计的集度量卡测、调节柄长、通适通配、自助维修及御剚护械等功能于一体的滑鞘无异是普通刀柄的“增效器、安全护械伴侣”，可与军地普配的各型术械包、术械箱无缝衔配、兼容并包、同纳共储、整体转运、平战通用。系列梅花扳孔通用于φ1～5 mm的六角螺帽，滑鞘顶端的边缘堪当“一”字螺钉旋凿通适于“一/十”字型“通槽头”螺钉，以拧紧修复术中因螺帽或螺钉等紧固件突然松弛致临时失效的手术剪、持骨钳、克氏剪等轴节类术械。在平时手术中若临时缺乏备械或巡回医疗/应急救援/野战外科等极端/恶劣环境条件下卫勤保障供给严重不足的艰苦特况中，对于因简单故障而失效的术械予以应急自助便捷修复使手术顺遂。
4 结论
遵循锐器伤防护优先等级原则，为防范插装刀片后的刀柄可能发生的手术刀锐器伤，禁止直递，而须以弯盘作为安全媒介间接传递以实行标准性防护。历经四代人机功效阶梯步进式优化升级定型的“御刺滑鞘”集安全御刺、磁吸利刃、护械抗损、便携易储、度量卡测、舒握稳执、捷拾防滑及应急维修等功能于一体，结构简单、加工便捷、兼容通配、性价比高、降耗环保，以价廉的简易装置取得了纵横兼容、整体提升目前军、地普配的YY0175 系列手术刀柄的安全性能而达到更新换代的奇效。验证使用中尚未发现有明显缺欠。使用安全医疗器具目前已成为医护人员在工作情况下减少设备危害的第一道且是最重要的防线，也是降低锐器伤害的有效方法之一。临床中期待在医疗器械上有更多的科学防护用具，以最大限度地预防锐器伤的发生[10]。医护人员是维护全民健康最主要的中坚力量。防范并力争减少锐器伤等对抗击“新冠”疫情中最美“逆行者”——医护人员健康构成威胁的职业伤害风险至关重要。完善职业暴露防护的硬件设施，配置安全实用、操作便捷及性价比高的安全医疗辅具，淘汰潜藏危患的医疗器具以营造良好安全的人文医疗工作环境，有助于提升诊疗效率。目前国内未见通用于YY0175 系列手术刀柄的制式通配兼容护刃安全装置。御刺滑鞘既是普通手术刀柄及创新团队独创的新型专利手术刀柄族[5-6,9-15]的通配护械御剚安全伴侣及功效倍增器，同时与军地标配的甲、乙、丙、丁种术械箱兼容通配、无缝衔储，具有军民融合、平战通用的推广意义。
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