基于YY0175-2005标准的折携式任向通配模块化手术刀柄设计与实现
引言
在各种各样的临床外科手术中，手术刀片是必不可少的外科器械之一。手术器械的型号在国际范围内已基本统一，而手术刀片与手术刀柄的配合尺寸应符合GB 8662-88（等同采用ISO 7740：1985《外科器械——带可拆卸刀片的手术刀——配合尺寸》）的规定，以保证其良好互换性[1-2]。国内、外均普遍使用且通用的普通分体式单柄手术刀虽在外科手术中延用多年且不可或缺，但在安全性、通配性、捷卸性及易携性等方面仍有部分不足之处[3-7]。迄今为止，我国先后制定并颁布了GB 2545-1988、YY/T 0175-1994、YY 0175-2005一共三代手术刀柄的标准[8-10]。国内在普通单柄可拆卸式无源金属手术冷刀领域的研究者较少。自1983年以来，本研究针对普通冷刀的不足，对刀柄的配合体、刀座、握柄主体、柄尾及护鞘连续进行一系列的研究，与不断更新涤故的国标（GB）、行标（YY/T、YY)同步契合，并研制成功了一系列的新型手术刀柄族/卸刀器，取得了分级应急救治的阶段性普适功效[3-4,11-13,15]。为满足临床矫外手术中突发情况对部分矫外专科术械有一过性临时紧急需求及常规防范手术刀锐器伤的需要[4,12-13]，本研究总结已经研制定型的多型手术刀柄、纫针器及卸刀器等新型模块化主动防护系列术械[3-4,11-15]的临床应用经验及查阅检索国内、外相关资料[5-7,16]后，设计了“折携式任向通配模块化手术刀柄”（以下简称“折携刀柄”），其关键核心创新结构经机械性能试验及动物模拟手术割切验证，刀柄与刀片通适匹配以及拓展功能确切有效。
1 设计标准、材质及结构
参照并遵从YY0175—2005手术刀柄、YY0174—2019手术刀片、GB 8662—2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸[10,17-18]，材质为马氏体及弹性医用不锈钢。折携刀柄由短直杆大配合体、长枪杆小配合体、滑移护刃套、梭形握柄及定位碰珠、销钉组配构成（图1～2）。
图1 折携刀柄正视图（折拢状态）
注：1. 大配合体；2. 螺纹针通用锥状扳孔（大锥口）；3. 梅花形锥状扳孔（大锥口）。
图2 折携刀柄后视图（折拢状态）
注：3. 梅花形锥状扳孔（小锥口）；4. 滑移护刃套；5. 小配合体。
1.1 任向捷装速卸双面配合体
大、小配合体均设计成共用卡刀槽双面同型速卸型弧坡尾，通过衔接部移行至平口任向安刀尾座（图3）。由弧坡尾形大配合体、平口任向安刀尾座、短直连杆及纺锤形尾段构成。纺锤尾端为“十”字旋凿头（图1）。由弧坡尾形小配合体、平口任向安刀尾座、长枪状曲形连杆及纺锤形尾段构成。纺锤尾端为“一”字旋凿头（图2）。
图3 任向捷装速卸双面配合体
注：1. 双面同型配合体；2. 共用卡刀槽；3. 速卸型弧坡尾；4. 衔接部；5. 平口任向安刀尾座。
1.2 滑移护刃套
矩形弹性簧片的偏置侧开口对面设置一圆形通孔，恰与螺纹针扳孔相对应，方便穿套及相对固定线锯条拉环（图 4）。
图4 滑移护刃套（正、侧视图）
注：a. 正视图；b. 侧视图。
1.3 梭形握柄
呈冯卡门曲线锥、斜头锥与矩形的串置复合梭形[14]（图5），握柄一面的长边缘设置刻度尺、柄面设置长枪杆小配合体凹槽，其纺锤形尾段凹槽的内壁不对称设置一对定位碰珠及销钉装配孔洞（图6）。曲度锥端的尺度旁设置梅花形锥状扳孔[13-14]，小锥口朝向尺度面（图6～7）。握柄另一面的曲度锥端顺握柄长轴镜像对称各设置半幅粗、细骨锉纹[4,13-14]（图1、图5），梅花形锥状扳孔的大锥口朝向粗纹锉面。握柄几何中心点邻近短边处偏置设一复合叠影呈“凸”形的螺纹针通用锥状扳孔[14]，大锥口朝向骨锉面。该柄面的斜头锥端设置短直杆大配合体凹槽，其纺锤形尾段凹槽的内壁不对称设置一对定位碰珠及销钉装配孔洞（图8）。
图5 折携刀柄大配合体安装大刀片展开状态
图6 折携刀柄小配合体安装小刀片展开状态
图7 折携刀柄大、小配合体同时安装大、小刀片展开状态
图8 折携刀柄大、小配合体未安装刀片展开状态
2 功能及使用方法
折携刀柄的组配/拆分、折叠/展开状态以及正、后、侧视实物照片如图9所示。
2.1 通用便卸手术刀柄
折携刀柄两端的配合体方便展开后各自构成枪刺状7#刀柄、4#刀柄，通用于9～36#各型可拆卸刀片。正反两面、左右利手、任向插装刀片。可便捷地直接抽卸刀片。
2.2 通用旋具
折携刀柄两端大、小配合体连杆的尾端各为“一、十”字旋凿头。旋量锉柄上隐设的螺纹针通用锥状扳孔、梅花形锥状扳孔便于矫外术中装卸多种常用型号各种尾形的螺纹骨针、常用型号的数种骨栓及螺帽。
2.3 刻度尺
握柄的尺度术中可度量切口、标本或截骨等长度。也可配合克氏针度量预钻骨孔的深度，便于精准选择适长的骨螺钉或螺栓。
2.4 粗细纹骨锉
握柄的粗、细骨锉纹便于术中修锉骨端。
图9 折携刀柄实物照片
注：a. 组配拆分视图；b. 折叠/展开视图；c. 正、后、侧视图。
2.5 线锯手柄
折叠收拢大配合体，移动使护刃套的圆孔对齐凸孔，将线锯条的拉环从柄锉面依次穿入圆孔、凸孔大锥口，从小锥口穿出，使拉环套挂住并折拢小配合体连杆。两把折携刀柄即构成一副线锯手柄。
2.6 针板折弯理丝器
凸孔可弯折克氏针、微型指趾骨接骨板。将扭曲的钢丝从凸孔的大锥口穿入，从小锥口快速抽出即可一次性将其理直。
2.7 术械自助应急维修工具
凸孔、旋凿头、梅花孔便于术中自助捷修因螺钉/帽等紧固件偶然松动致咬骨钳、骨剪或手摇骨钻等暂时失效的术械，防止手术迟滞。
3 机械性能试验及动物体软组织模拟手术割切试验
3.1 试验工具、耗材及试验对象
以上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂出品的（金钟牌?）3#、4#、7#普通刀柄为对照组，金钟牌?普通持针钳及10#、23#可拆卸刀片为工具及耗材。市售新鲜猪耳作为割切试验对象。
3.2 参试人员
外科医生、临床护士、机械工程师、临床规培生、实习医生、实习护士、在校医学生（实习前）、在校护生（实习前）。
3.3 卸刀方法之术语名词解释
（1）直卸法。课题组创新设计的直接前拉抽离“一步式”卸刀法。
（2） 间卸法。国内外传统延用至今的上抬、前推“两步式”卸刀法。
3.4 机械性能试验方法
配合体：参照YY0175—2005、GB8662—2006中相关要求，对刀片插卸的便捷性（间卸法/直卸法）、安全性、抗损性（抽卸式卸刀、滑移护套封刃御剚）、任向性进行比较。握柄：参照YY0175—2005、GB8662—2006中相关规定，对握柄的稳持性、利手性、人机性、舒握性、集约性、虚占比进行比较。
3.5 模拟手术割切动物体软组织试验方法
普通手术刀柄及折携刀柄分别插装10#、23#可拆卸刀片后对新鲜猪耳实施常规割切，对比两者的稳持性、利手性、人机性、便携性、舒握性及抗损性（图10）。
图10 模拟手术割切动物体软组织（猪耳廓及外耳道）试验
4 结果
折携刀柄综合性能优于普通刀柄，见表1～2。
表1 普通刀柄与折携刀柄配合体的性能对比
项目 配体尾型安全降耗普通刀柄刀座择向人机功效卸刀方式防剚抗损绷断弹射折携刀柄直角垂尾右斜刀座上抬前推两步间卸刀片裸露抽卸御折滑坡弧尾任向平座前拉抽离一步直卸护刃封套
表2 普通手术刀柄与折携刀柄握柄的性能对比
项目 稳持性虚占比普通刀柄利手性人机性便携性舒握性集约性抗损性性价比体积膨松折携刀柄细薄平直单面斜座拾艰握疲直板易丢普通柄花功能单一坠磕碰损价廉实用斜锥梭体双面平座捷取舒执折叠串携称手抗脱隐设备械折柄护套一械多用缩体敛形
5 创新点及讨论
5.1 任向捷装速卸双面配合体
滑坡弧尾配合体克服了普通刀柄直角垂尾配合体拆卸刀片的弊端，采用便捷、保险的全程弧坡一步式“直卸法”，替代了传统的上抬、前推两步式“间卸法”。装卸刀片时更顺畅、省力、便捷、安全。优于垂尾配合体及课题组既往研制的“便卸式斜坡尾刀架”[4,11]（注：课题组早期的论文曾将“配合体”通称为“刀架”，以下均遵从YY0175—2005、GB8662—2006最新标准统一使用“配合体”）。可有效防止装卸中刀片意外崩断、弹射伤害的几率。验证使用期间无刀柄损毁或刀片弹射伤害。其利手便捷、单手独立操控性、安全抗损的优点在机械性能测试及动物模拟手术中得以验证，旨在减少了医护学生装卸刀片的恐惧感、畏刺心理压力及刀片意外崩折所致的无效毁损，降耗环保[4,12-14]。双面同型共槽配合体独特的刀片通配性亦优于昔研的“大、小双头刀架”“大、小双面刀架”及“双头双刃刀架”[3-4,14]，实现了术中免择柄面朝向、便捷高效插装刀片。
平口安刀尾座益于任意夹取刀片，毋须考虑刃口朝向，正反皆宜、左右利手。优于普通刀柄的顺刃单斜向刀座（右利手型），与昔研的左右利手、免择刃向插装刀片的“箭头、倒V、M、等腰梯形”刀座[13-14]殊途同归，且加工简捷、不易磕损、性价比高。
大/小配合体移行部的折叠式连杆采用纺锤形尾段既增加构件的稳定性、亦便于设置组配销钉及定位碰珠的安装孔洞并提高了连杆抗损性、延长刀柄整体使用年限，还益于调整刀柄的重心，增强了折携刀柄的整体舒握性[4,14]。
5.2 滑移护刃套
护刃套与握柄的相对滑移潜具多重特殊功效。移套至纺锤体段可防止施力割切坚韧组织或偶遇骨骼行程受阻时可能发生的刀片突然返折而误伤临近正常组织或误割操作者。连杆均折叠收拢时，移套至斜头锥段，可同时覆盖大/小配合体，在以器械串多械串并进行一体化洗消保养、整理打包、外出救治携行时防止连杆惯性松脱意外展开而碰损。其有益效应还在于：若大/小配合体上同时插装大/小刀片后折拢备用，护刃套滑移至斜头锥段可同时覆护大/小刀片，防止刀刃外露而误割伤人。移套使其圆孔对齐凸孔并作为线锯柄时可防止线锯条晃动、脱钩、疲劳折损或勾划刺破乳胶手套，益于舒握稳执[4,12-14]。护刃套的圆孔亦是串携防丢孔，防范从握柄上卸下的护刃套滑落遗失、失慎坠地或遗留术野。护刃套本身既具弹性，易于相对弹夹定位，不易滑脱散失。
5.3 多功能握柄
（1）鉴于普通刀柄细薄平直、通体无孔的简约设计，若平置于术械盘中，不易一次性便捷单手拾取。采用双反折叠配合体及护刃套结构，无论是配合体展开/折拢，还是正/反面平置术械盘中，握柄均与盘底间存在缝隙，无“虹吸”之虞，确保捷取稳执舒握，防范术程迟滞。
（2）纺锤体的纳槽中非对称设置一对碰珠，既减少收展的阻尼、增加展柄的稳定性，使操作便捷、省力；又克服了单碰珠易磨损失灵而出现配合体松晃等弊端，避免术程迟滞。抗损耐用、延长折携刀柄的全寿期，降耗增效、性价比高。
（3）梅花锥孔的通用性亦优于“扳手型刀柄”[3]，既具自助应急维修功能，又是串携防丢孔，减少遗失消耗量[4,12-14]。其高集约性提升了术前备械、术后洗消收纳的效率，有助于提高手术质量、效能，缩减医疗队随携矫外术械的数量、重量及体积。
（4）融入人本医疗安全、Fibonacci数列美化及人机情感优化设计、握柄呈简洁圆润的不对称梭形，与昔研的“通纫器”[14]模块化造型异曲同工，益于直接配装于卫勤制式甲、乙、丙、丁术械箱中，而无须改造箱内既有固械架之结构[4,14,19-20]。更适合亚裔的手型捷拾稳持、操控省力。各呈斜头钝锥、流线型冯卡门锥形的柄两端，旨在敛形美化、拓容舒握、防坠抗损。实现结构功效最强化、部件操控最简化、外型储携最佳化[14]。
6 结语
6.1 柄长可调、刀片通配弥补普通刀柄短板
反复模拟插卸刀片及割切动物体软组织试验表明：折携刀柄叠拢状态短于3#刀柄，三种展开状态长度或大于3L/4L#或介于7#/4L#之间，弥补了普通刀柄族的型号及长度之短板，能胜任多种手术对不同部位各种软组织的割切操作，其隐设矫外辅械的应急功能亦获验证。操控的灵活性、插卸刀片的安全性、便捷性及抗损性、易携性、便储性均功效优异。首次设计的枪刺状长杆小配合体可满足耳鼻喉、妇产、肛肠及矫形外科等特殊狭深/关节部位割切需求、无碍视野、操作可视性佳。弥补了昔研的新型系列手术刀柄[3-4,11-14]中无枪刺状特型专科刀柄之撼。
6.2 模块组配、双向收展易于通配自维修复
采用模块化折叠组配结构的折携刀柄与普通直板刀柄相较，其优越性在于即便个别模块件磕损，亦不必整体报废，更换损毁的模块件即可。数把个别组件磕损的折携刀柄择取其它完好的组件即可重组成完整的刀柄。其自带的“一”“十”字型旋凿头即为组配自维工具，在巡回医疗、应急卫勤保障等极端/恶劣境况下独具自维修复特殊意义。尤适于应急卫勤保障，可减少需携的矫外专科特械的数量、重量和体积。
6.3 主动御刺、多重防护益于特况高效救治
多重主动防护手术刀锐器伤的特殊结构在烈性传染病的有创救治诊疗过程及病逝体病理解剖研究中，有益于减少因普通刀柄等锐器硬件缺陷致防护衣具破损甚至皮肤受伤后的职业暴露风险，尤其是在突发的大规模疫情迅速漫延而标准防护装具供给相对不足的特况下，降减防护装具的无效耗损[4,11-14]、避免频繁更换破损的防护装具所致的体能超耗、有效防范可能诱发的疲劳性人因失误[14]、提高救治功效等具特殊辅助意义。
6.4 单步捷卸、防剚抗损利于减少锐器损伤
其一步直卸、御刺防损，无须预训，即取现用的特性，有利于减轻医护学生在实训课或临床实践中的畏刺心理压力[4,11-15]，简化操作流程，主动防护手术刀锐器伤，降减人因操作失误所致的刀片或刀柄无效耗损，有助于实现确保医护人员/患者安全目标，落实JCI评审标准，人机化细节设计、管理及建设“绿色医院”[4,12-15]。亦适合课堂教学演示、实验标本制作、模拟手术或临床带教。有助于实训课提升学习质量和教学效率。既安全有效地防止临床职业暴露、积极防范医源性手术刀锐器伤[4,13-14]，使学生在临床实践操练中欣然掌握相关核心技能及学习实施相关标准[4,12-14,20]；其人本医疗理念及人文关怀[4,12-14,19]情感化的设计思路，又利于诱导激励、启蒙医护学生的创造发明思维及加强人文素质的培育[4,13-14,19]。
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