骨科机器人的行业概况与发展
引言
“机器人”的定义往往使人联想到能够按照预先编写的程序进行独立操作的机械设备。国际标准化组织将机器人定义为具有类似于人或其他生物某些器官（肢体、感官等）功能动作的机械产品[1]。在工业机器人领域，中国2018年机器人销量达到14万台，占世界机器人销量的33%，已经连续7年居世界首位[2]。医疗机器人作为一种相对特殊的医疗器械，在近几十年中不断发展、壮大。手术机器人是医疗机器人的一种，主要用于辅助或直接进行手术操作。手术机器人由于其在操作速度、精准性以及可重复性等方面相较于人工操作有绝对优势而在临床上逐渐成为受关注的焦点[3]。骨科机器人作为医疗机器人中的一大品类，目前已有多款成熟产品在临床端使用。但目前来看大多数产品的产品有同质化趋势，区分度不高[4]。随着新的骨科机器人产品尤其是海外产品的面世，新技术的加成为骨科机器人产品带来新的活力。为了不断发掘骨科机器人产品尤其是国产产品的潜力，我们在本文中总结目前国内外已上市的骨科机器人产品，并对比国内外骨科机器人市场进行分析，希望能够为骨科机器人市场未来的发展带来启发。
1 医疗机器人概况
临床上，微创、减少侵入性操作、提高手术精准性是当前手术领域的发展大趋势，机器人技术由于自身优势，在医疗领域的应用越来越广泛。如图1所示，目前医疗机器人根据作用主要分为手术机器人、医用服务机器人、康复机器人和医用辅助机器人[5]，其中手术机器人占全部市场的60%以上[6]。手术类机器人的主要研究方向集中在外科、骨科、神经系统和内窥镜领域[7]，其中骨科机器人和神经机器人的主要功能在手术的定位导航方面[8]，而其他手术机器人则更多涉及手术的直接操作，与骨科（神经）机器人有较为明显的差异。
图1 医疗机器人的分类
从1983年，第 一款髋关节手术机器人Arthrobot在加拿大的开发和使用[9]，到2018年，达芬奇手术机器人的全球手术量达到约103万例。手术机器人走过了快速发展阶段，并拥有广泛的市场空间[10]。手术机器人的快速发展得益于前沿技术推动的临床获益，如微创、快速等。传统的开放式手术创伤面积较大，对病人的损害较大，感染风险较高并且恢复时间长，已经逐步被微创手术所替代[11]，但由于微创手术本身采用内窥镜等方式，人手的自然抖动导致对手术器械的操作很难稳定，影响手术效果[12]。而手术机器人由于本身受机械控制，在操作精度等方面有大大的提升，并且在智能化的手术规划及导航系统的辅助下，手术效果进一步得到加强，因此可以获得很好的临床获益。不仅如此，机器人手术能有效地预防医务人员因手术接触导致的传染性疾病的发生，可以在特定情况下代替医生执行有危险的操作[13-14]，这些都是推动医疗机器人快速发展的重要因素。
在中国，2018年医疗机器人的市场估算大约是5.1亿美元，其中手术机器人只占了16%。手术机器人市场目前来看仍然较小，但发展潜力大。除了真实临床获益因素带来的市场提升外，近几年有一系列和手术机器人产业发展相关的政策颁布（表1），进一步推动该行业的发展。不仅如此，在高端制造、医疗资源下沉和远程医疗等大政方针的背景下，手术机器人也因其优势得到了良好的契机。
表1 促进医疗机器人发展的主要政策
序号 时间 政策1 2017年 国务院《新一代人工智能发展规划》2 2017年国家工信部与卫健委《关于同意北京积水潭医院等21家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》3 2019年 国家卫健委《关于成立手术机器人临床应用管理专家委员会的通知》4 2019年 国家药品监督管理局组建全国医用机器人标准化技术归口单位
2 骨科手术机器人主要技术
骨科机器人是手术机器人中的一个重要分类，其主要功能在于骨科手术的定位与导航。接下来先对骨科机器人的分类进行大致介绍，之后对骨科机器人设计的核心技术进行梳理，分析差距，对未来可行发展方向进行探索。
2.1 骨科机器人的分类
与机器人系统在外科手术中的应用有所不同，在骨科领域，机器人的应用方法出现了更多样的变化。在骨科最重要的关节、脊柱、创伤领域中，机器人如何提供更好的助力，仍然在研究和探索中。
骨科机器人从切割动作与骨头的相互作用分为直接或间接动作。从医生参与角度看，可以分为以下3类：① 依赖于医生操作的被动机器人，比如OMNIBotics（OMNI）以及曾用于肩部手术的达芬奇机器人[15]；② 需要医生在一些动作控制下进行操作的半自动机器人，如MAKO机器人；③ 直接按照预设程序算法和参数进行骨切割，无需人操作的全自动机器人，如Think Surgical的Robodoc，仅需要医生启动和停止机器人操作，术中无法更改机器人动作。该公司的TSolution one可以在没有医生介入的情况下实现自动磨骨。常用的切割动作控制技术（表2）上有力感知技术、边界控制技术、切割导航技术[16-18]。
表2 常见骨科机器人切割技术
直接 力感知NAVIO 单髁膝关节置换 直接 边界控制全膝关节置换 间接 边界控制OMNIBotics 全膝关节置换 间接 边界控制SpineAssist 椎弓根打钉 间接 边界控制Globus 椎弓根打钉 间接 边界控制机器人系统 主要应用领域 动作类型 切割控制TSolution One 全膝关节置换 直接 全自动Mako全膝关节置换、单髁膝关节置换、全髋关节置换
目前来看，大多数机器人都还处在被动机器人和半自动机器人层面，Think Surgical某种程度上代表了骨科手术机器人的一个发展方向。
2.2 骨科机器人的组成
骨科手术机器人由多个部分组成，各部分涉及技术复杂，每个部分都有自身的技术壁垒需要攻破。首先梳理骨科手术机器人的主要构成部分，并分别对每部分所涉及的核心技术进行简单阐述，之后就目前现有骨科定位导航机器人产品的技术层面进行简单剖析。骨科手术机器人的组成大致上可分为控制系统、定位导航装置、机械臂装置以及配套的工具集。
（1）控制系统。这是机器人的核心系统，除了各部件的集成之外，图像处理软件模块、手术规划软件模块、机械臂控制模块所牵涉到的算法是各个机器人公司独立研发的核心秘密。图像处理的准确性以及手术规划的合理性，人机交互的高效性都能增加术者对于机器人的接受度，控制模块的算法和医生操作手感密切相关[19]。这是一个难以量化评价的系统，只能通过临床应用来验证。
（2）定位导航系统。 该系统根据术前导入的影像形成三维模型，把三维模型与患者的实际体位、空间中手术器械的实时位置统一在一个坐标系下，利用三维定位系统，对手术器械在空间中的位置实时采集并显示，医生通过观察三维模型中手术器械与病变部位的相对位置关系，对病人进行导航手术治疗[20]。主要包括成像模块、追踪模块和显示模块。精度是导航设备的关键性指标，关键技术点有立体定位系统、空间配准技术、多模影像融合。其中空间配准技术和多模影像融合都是通过软件算法实现，而在立体定位系统方面，目前用于手术导航的主要是光学定位，也有部分器械在研究磁导航技术，而机械臂往往采用机械定位[21-23]。主要立体定位方法，见表3。
（3）机械臂装置。目前没有专用的医疗机械臂，机械臂的独立研发不多。目前应用在医疗机器人上的机械臂主要分为丝传动和齿轮机传动两种，MAKO的Rio、直觉外科的da Vinci机器人都采用的是丝传动机械臂，优点是体积小，能实现一定程度力学反驱，机械臂操作的僵硬感比较少，缺点就是钢缆驱动的易疲劳性，会影响精确度，需要定期更换。另一种是齿轮电机传动系统，优点是能长期保持精度，缺点是体积较且操作手感僵硬[24-25]。
骨科机器人在产品技术研发演进方向上，一方面需要进行适合于临床术式和应用习惯的软件系统，另一方面，也需要在机械臂、光学跟踪系统等硬件方面打破技术壁垒，实现核心技术自主化，才能获得更强的产品竞争力和更多的市场青睐。以MAKO Surgical的发展来看其技术迭代。MAKO成立于2004年，其前身是1997年成立的Z-KAT，这是一家源自麻省理工学院的机械臂研发公司。根据MAKO在2005年MAKO首次注册机器人产品时提交的材料看，已经包含机械臂等硬件设备在内。同样的，MedTech的ROSA平台在首次注册时也已经包含骨科机器人所需的各类硬件产品。
3 骨科机器人行业情况及优劣势分析
3.1 骨科机器人行业情况
国外企业在骨科机器人研发方面进展较早，也有较多产品获得了CE、FDA的上市批准。在骨科方面批准的适应症主要是膝关节或髋关节置换手术，还有一些用于神经系统、脊柱和创伤[26]。最早在1992年，机器人RoboDoc完成了全球第一例机器人辅助人工全髋关节置换手术试验[27]，但是存在手术时间长、系统稳定性不足等问题，造成坐骨神经损伤的风险较高。1997年，英国帝国理工学院Davis等研发了用于膝关节手术的Acrobot机器人系统[28]。2008年，美国Mako Surgical公司研制出RIO手术机器人，主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术，其最大优势是医生和机械臂共同操作手术器械完成手术[29]，Mako系统能针对特定患者进行准确精确的手术，如针对关节炎疼痛患者进行全膝关节置换手术，史塞克于2013年以16.5亿美元的价格收购Mako Surgical，截至目前已在全球装机650多台。2014年，法国Medtech公司推出了应用于脊柱外科的ROSA Spine手术机器人，后来应用拓展到神经外科领域[30]。强生2015年开始就和Verily Life合作开展外科手术机器人项目，2017年收购脊柱外科手术公司Sentio，并于2019年收购骨关节机器人公司Orthotaxy。美敦力2018年以17亿美元的价格收购了Mazor Robotics及其机器人辅助脊柱手术平台。捷迈邦美通过以1.32亿美元收购法国机器人辅助外科公司Medtech，获得了ROSA平台，ROSA机器人辅助全膝关节手术平台在2019年1月获得了FDA 510（k）的膝关节手术认证，并在3月获得了脊柱手术认证。施乐辉在2016年收购了骨科机器人公司BlueBelt，2017年宣布推出其NAVIO手持式机器人辅助全膝关节置换术应用。国外主要上市产品情况，见表4。国内近年来研发团队迅速涌现，尤其是在骨科机器人领域团队较多。目前，仅有北京天智航医疗科技股份有限公司的脊柱手术导航定位系统获得了中国上市批准。2010年天智航第一代骨科机器人导航定位系统获得医疗器械注册许可证，并在2012年和2016年进行了产品升级[31]。其他团队都在研发和上市前阶段。进展较快的已经完成或正在进行临床实验。进行脊柱机器人研发的企业主要有：苏州铸正机器人有限公司、上海锋算计算机技术有限公司/深圳鑫君特、杭州三坛医疗科技有限公司、嘉奥科技等公司。进行关节机器人研究的企业主要有：骨圣元化机器人（深圳）有限公司、北京和华瑞博科技有限公司、杭州键嘉机器人有限公司、上海微创医疗、北京长木谷医疗科技有限公司、上海逸动医学科技有限公司等。一般来说，企业在研发中都获得了国内权威机构临床专家的支持[32]。
表3 主要立体定位方法
定位方法 原理 优点 缺点光学定位 直接光学传感器识别 可追踪多个目标，手术器械更换方便 光点和光纤容易被遮挡，光线散射误差电磁定位 器械上的磁传感器将磁场变化转化为电流，反馈到主机 体积小，穿透性强，不被遮挡 工作范围小，磁性物质干扰机械定位 机械臂的各个关节都安装传感器实现立体空间定位 技术成熟，精度高（0.1～2.5 mm） 体积大，灵活性差超声定位 直接声波反射定位 价格便宜，校准方便 影响因素多，稳定性差，精度差
表4 国外主要上市产品情况
制造商 产品 主要适应证 产品进度Globus Medical ExcelsiusGPS 脊柱微创技术手术的导航定位 2017.1 CE 2017.8 FDA Medtronic Renaissance 大脑和脊柱手术额导航定位 2015 FDA/ CFDA Mazor X 大脑和脊柱手术额导航定位2016 FDA 2017 CE 2018 FDA获批3D模块OMNI/Corin OMNIBotics 膝关节置换的导航定位 2017 CE/FDA Smith&Nephew NAVIO 髋关节，膝关节置换的导航定位及手术辅助2012 CE 2016 FDA Stryker MAKO 关节成形术的导航定位及手术辅助2010 FDA 髋关节2010 CE 髋关节2015 FDA 膝关节Think Surgical TSolution One 矫形术的定位和导航2014 CE 髋关节2015 FDA 髋关节2019 FDA 膝关节Zimmer Biomet ROSA ONE 大脑、膝和脊柱的导航和定位2008 CE 脑2015 FDA 脑2019 FDA 脊柱、膝
3.2 骨科机器人优劣势分析
骨科机器人的优势相当明显，主要表现在以下5点。
（1）术前规划和三维重建使得手术更为易于理解。尤其对于年轻医生而言，术前规划系统能让医生直观，全面的理解手术中需要面临的情况。和其他平面媒介所提供的资料不同，三维图像更贴近于真实，能有效的缩短医生的学习曲线。
（2）有利于手术的微创化和标准化。高精度可以减少手术创伤，标准化手术规划，造就了标准化的手术结果，避免了人为造成的误差，能提高手术的安全性。
（3）可以减少术中的X线辐射。常规骨科手术中往往需要多次的X线摄片来验证植入物的位置。机器人系统的高精度，以及导航定位系统，都能有效的减少不必要的X线照射，对操作者和患者本身都能带来获益。
（4）手术操作者主观体验的改善。现在机器人手术的优势在于改善了传统的操作方式，术者可以在自然站立或者端坐的情况下完成以往需要低头数小时才能完成的手术，并且手术视野和操作空间都有极大的改善。
（5）机器人功能的可扩展性强。科技的发展和时代的进步决定了机器人功能有无限的发展可能，4G技术就已经能支持远程手术规划，5G技术可以实现远程手术操作，机器人技术在未来的应用是值得期待的。
同时，骨科机器人目前还处在应用和推广的早期阶段，一些问题值得研发者们不断克服。一是，目前价格和使用成本较高；二是由于机器人在应用领域方面的设计总体还在早期阶段，对于人机交互结果的合理性，操作习惯的改变等等因素，一些手术情况下可能会造成时间成本的增加；三是需要持续观察大量应用下的长期疗效。
由此可见，骨科机器人具有独特的优势，通过进一步的改良提升，必然会实现临床效果的改善。
4 总结
经过了几十年的发展，手术机器人才真正在医疗器械的市场中有了一席之地，但是相对于巨大的骨科市场，机器人目前所占的份额不到1.5%，有着非常巨大的上升空间。相信通过技术设计、运行模式、临床应用的实用性、可用性、便捷性各方面的快速迭代，机器人在骨科脊柱、创伤、全关节置换等细分领域的应用会越来越多，必然会扮演着越来越重要的角色。我国在骨科机器人方面的研究活跃，在关键技术和核心部件研发方面持续提升。技术的突破与市场的教育同步进行，在与终端用户的沟通中不断优化产品，打造适应中国医生工作习惯的骨科手术机器人系统。除了产品本身之外，也要着力打造以机器人为核心的完整手术解决方案。机器人在对医疗器械领域的推动不仅仅局限于该器械本身带来的价值，更是一次对医疗器械行业发展的改革与整合，推动行业从零散的单点发展调整为一个基于科室或术式的整体式发展。这对医疗器械领域内的所有公司而言是机遇也是挑战。
一如4G改变了人们的生活方式，因此激发了人们对于5G时代的遐想和期待，同样的，各大企业在骨科机器人方向上的不懈投入，也正是基于对骨科机器人的未来充满信心。
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