信息质量追溯系统在CSSD软式内镜管理的应用效果研究
引言
随着科学技术的飞速发展，各种体腔疾病的医疗诊断与治疗水平不断提高，软式内镜应运而生。软式内镜是一种光学仪器，可以深入人体自然管道或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械，因其造价昂贵，材质特殊，结构精密，勿折易碎，管腔细长等特性，接收清洗灭菌难度大[1]。我院从2014年开始陆续接收除消化内镜中心以外的其他科室的内镜，包括日本奥林巴斯、日本富士、日本宾得、国产优亿等四种品牌型号的内镜，一直采用手工登记、清洗、消毒、灭菌的方式。2020年消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）接收医院除消化内镜中心10多个科室多种品牌多种型号的内镜40余条，价值千万余元，分散各科室的软式内镜质量标准参差不齐，经常引发质量纠纷。当不规范的操作使软式内镜出现质量产生高昂的维修费用时，由于缺乏完整的处理和使用过程记录，无法定位责任人；无法判断处理过程中的质量问题环节，缺乏提高良率的有效手段；缺乏有效防呆防错手段，生产过程数据纸质存档，追溯查询时需要依靠大量人力查阅档案，效率低成本高；不了解软式内镜在科室使用过程中出现的情况，调整生产任务时对在制品缺乏管理，附件损坏遗失增加成本。2017年国家卫生部发布了《软式内镜清洗消毒技术规范》[2]，我院从2019年1月引进具有质量追溯系统的清洗消毒设备投入使用，从接收测漏、清洗、漂洗、终末漂洗、干燥包装、灭菌发放环节实现电子质量追溯。CSSD通过项目管理“软式内镜规范的建立与实施”[3]成立了工作坊，医护技合作对软式内镜全程质量追溯形成闭环管理，实现了人—机—软镜—患者使用一体化，质量追湖系统的应用为软式内镜质量管理决策提供了科学的依据[4]。
1 资料与方法
1.1 一般资料
接收10个科室的内镜40余条，所有医疗器械均满足《医疗器械监督管理条例》验审合格标准[5]。本院CSSD共有固定工作人员21名，均集中接受1个月系统培训《软式内镜清洗消毒技术规范》[2]，培训内容包括：内镜接收测漏、清洗、消毒、灭菌的相关知识和全程质量追溯方法，理论考核和操作考核均合格。随机选取2019年1至5月的126人次内镜清洗消毒为对照组，随机选取2019年6至9月258条人次内镜清洗消毒为观察组。
1.2 管理方法
1.2.1 对照组
对照组采用传统手工追溯，即人工负责登记对测漏、回收、清洗、消毒、包装灭菌、发放流程及质量审核。
1.2.2 观察组
观察组引进具有质量追溯系统的清洗消毒设备投入使用，通过自行设计系统软件参数，对医院CSSD软式内镜的接收测漏、清洗、消毒、灭菌、发放进行质量管理。
（1）CSSD引进具有质量追溯系统的清洗消毒设备，配有超声清洗机1台，电脑1台，自动感应扫捕5个，4个处理池装有自动灌流器装置与电脑连接，对软式内镜测漏、清洗、漂洗、终未漂洗、干燥包装、灭菌发放关键环节实现电子质量追湖，同时具备打印功能。见图1。
图1 清洗消毒设备
（2）通过项目管理[6]成立工作坊，通过医护技合作，全院10个科室负责软式内镜相关人员46人建立微信群，实现信息共享。医护技合作对软式内镜全程质量追溯形成闭环管理，实现人—机—软镜—患者使用一体化。制作了清洗小视频，可以在电脑上循环播放，为专科护士的带教提供了直观的感受，获得好评。工作坊承担软式内镜工作组定期培训考核工作，定期在微信群发布软式内镜最新研究报道。深入临床科室宣教，以图文并茂的形式制作预处理流程图张贴到科室治疗室墙上，工作坊每季度到科室走访。
（3）建立数据库质量追溯系统[7]，将软式内镜相关信息录入系统，相关信息包括：软镜名称、厂家、型号、数量清单、器械图谱、产品说明书等资料。通过条码识别技术、扫描技术及无线电网络技术快速实现质量管理信息与人员、设备进行有效关联：① 质量追溯系统是建立在《软式内镜清洗消毒技术规范》[2]上的，针对于不同品牌的软式内镜建立档案，内容包括每条软镜的品牌、厂家说明书、操作指南、科室名称、数量代码、测漏值、清洗压力值、毛刷型号、干燥压力值、包装方式、灭菌方式等，将其录入电脑备查；② 每条软式内镜均配有唯一条形码，内镜类型、镜身号等身份信息录入系统；每个工作流程均有对应的工作人员，每位工作人员均有自己对应的条形码。处理软式内镜时该清洗消毒设备与电脑同步记录打印，只有上一个流程按设定值完成结束才能进入下一流程，否则电脑会自动报警提示。基于条形码将产品管理过程中大量离散的人、机、料、法、环信息进行系统性收集与关联，达到处理过程透明化，产品可追溯化的效果，见图2；③ 在追溯流程点接收—测漏—清冼—消毒—终末漂洗—干燥—包装—灭菌—发放—使用环节设置数据采集录入系统，见图3；④ 质量追溯系统在软镜酶泡洗5 min，清洗、消毒、终末漂洗、干燥等核心环节每个流程设置2 min 30 s，机器处理一条软镜最少需要15 min，通过电脑控制最大限度的减少人为误差，保障了软式内镜的质量安全。特别是在新冠疫情期间，在突发公共卫生事件时，CSSD质量追溯系统的应用在医院感染控制中发挥了重要的作用，患者ID号信息共享、迅速切断传播途径、全程机洗电子质量追溯保障了医护人员的生命安全；⑤ 将HIS与清洗工作站进行院内网连接，可通过浏览器输入软式内镜条码和工作人员条码调取内镜全程追溯数据，包括：患者姓名、性别、年龄、ID号、操作医生、开始时间、结束时间、患者所使用的内镜编号、洗消员以及该内镜的洗消过程等，且不规范流程或异常数据自动报警。每季度对软镜洗消数据进行追踪和查访，持续改进不合理处。
图2 二维码标识牌
图3 内镜全程追溯系统业务流
追溯管理系统主要包含底层基础数据的采集，中间层数据的处理，前端的追溯管理功能、质量控制、看板管理等，见图4。
（4）电脑自动统计工作量，为科室排班提供科学的依据。由消毒供应中心责任组长通过质量追溯系统对软式内镜每一环节进行质量检查，检查是否按流程设定值完成，是否有报警提示，各指标是否合格，每个环节均有区域组长进行质控把关。
图4 数据库质量追溯系统
1.3 观察指标
观察并比较本系统应用前后接收测漏合格率、包装合格率、回收满意度和使用满意度。依据卫生部2017年颁发的《软式内镜清洗消毒技术规范》[2]中的要求，通过3至10月《软式内镜规范的建立与实施》项目管理，我们对相关8个科室进行了服务满意度调查，调查内容包括：① 供应中心工作人员服务礼仪；② 供应中心工作人员服务态度；③ 供应中心接收登记情况；④ 供应中心内镜清洗质量；⑤ 供应中心内镜包装质量；⑥ 供应中心内镜灭菌质量等[8-10]。
1.4 统计学处理
采用 SPSS 18.0软件进行数据处理和统计学分析计量资料以均值±标准差（
±s）表示，组间的比较采用方差分析，计数资料以例数或百分率表示，组间比较采用卡方检验。P＜ 0.05 为比较差 异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组安全隐患事件发生情况比较
目前在我院CSSD软式内镜处理存在的安全隐患是接收了测漏不合格的内镜产生高昂的维修费引发经济纠纷；包装方式不符合临床科室要求，医护使用满意度下降。调查研究2019年1月至5月共接收软式内镜126条，其中有4条测漏不合格退回科室未接收；2次包装方式不符合科室要求，重新改变包装方式灭菌后达到科室合格标准。2019年6月至9月共接收软式内镜258条，其中有2条测漏不合格退回科室未接收；1次包装方式不符合要求，重新改变包装方式灭菌后达到合格标准。观察组接收测漏合格率和包装合格率均高于对照组，差异有统计学意义（P＜ 0.05）。见表1。
表1 两组安全隐患事件发生情况比较（%）
组别 接收测漏不合格 接收测漏合率 包装合格率对照组 3.17 96.83 98.41观察组 0.78 99.22 99.61 χ2值 3.17 1.57 P值 ＜0.001 0.016
2.2 科室满意度调查
观察组回收满意度和使用满意度均高于对照组，差异有统计学意义（P＜ 0.05），见表2。
表2 两组临床科室满意度比较 (±s ，分)
组别 回收满意度 使用满意度对照组 89.00±6.32 95.37±6.94观察组 98.42±4.69 99.98±7.48 t值 -18.47 -6.82 P值 0.031 0.036
3 讨论
通过《软式内镜规范的建立与实施》项目管理，运用信息质量追溯系统实现标准化。CSSD工作繁忙，技术含量高，管理内容繁杂[10]，常存在工作人员不按标准操作的现象，因此及时有效的减少工作漏洞和纠纷至关重要。过去，CSSD软式内镜管理采用离散式管理，过程管理信息是被动查询，数据处理采用人工确定、人际无关联，且手工统计成本，具有不方便查询、主观因素影响大、人力资源浪费等缺点。而质量追溯系统基于二维码技术完成信息互联，为标准操作提供数据支持，管理过程透明化，避免资源浪费。信息质量追溯系统在处理软式内镜关键环节实现了电子质量追溯，提供基本配置、高级配置、数据采集、基础功能、查询统计五大模块，其中基础配置主要是完成对应人、机、件、法的配置基础结构；高级配置主要是基于追溯流转管理提供对应的软式内镜数据库、软式内镜档案、患者和工作人员等管理模块；数据采集模块提供HIS系统与清洗工作站接口；功能模块包含洗消员信息、内镜洗消过程、不规范流程或异常数据自动报警、软镜洗消数据进行追踪和查访管理等；查询统计提供人员管理、物料管理和检验管理等。且为实现人员追溯，需要对人员信息进行统一在线管理，同时可以通过账号、条形码等方式建立人员的可识别性，即便捷记录软式内镜的材料和批次等信息，也可以实现监督人员遵照标准操作。从患者使用 ID 号到回收测漏、清洗消毒、包装、灭菌、发放使用都责任到人，实现规范化和标准化，最大限度地减少误差。
软式内镜造价昂贵，材质特殊，易折易碎，维修费高达上万元[11-14]。工作人员使用清洗设备时，以唯一条形码登录加强了工作责任心和慎独精神，有效约束了工作人员的不良行为。本研究结果显示，观察组接收清洗合格率和包装灭菌合格率均高于对照组，差异有统计学意义。表明质量追溯系统的应用，可以加强工作人员责任心，督促工作人员规范操作，提高软式内镜的质量和工作效率。质量追溯遵循专业指南和厂家说明书进行软式内镜再处理，确保关键环节都有章可循、有证可查，保障了患者与工作人员的安全，提高了消毒供应中心的管理水平，预防或减少医院内镜相关感染的发生。
质量追溯系统信息共享在医院感染和控制中发挥着重要的作用[15]。本研究结果显示，共给8个科室发放调查表，回收8份，只有小儿科一份调查表软式内镜包装质量有1个“满意”，其余7个科室四个指标都是“很满意”；不规范流程或异常数据自动报警及追踪有助于工作人员积极持续改进不合理处，最大限度发挥内镜性能，保证内镜处于最佳状态，保障诊疗顺利进行，避免产生纠纷，提高满意度。
综上所述，信息质量追溯管理系统优于手工追溯，可有效提高工作人员的工作效率和工作质量，并保证较高的满意度。
[1] 孙嘉敏.试论医疗器械管理中风险管理的应用[J].科技经济导刊,2019,27(8):253.
[2] WS 507-2016,软式内镜清洗消毒技术规范[S].
[3] 刘运喜,方英,孔金艳,等.《软式内镜清洗消毒技术规范》解读与释义[J].中华医院感染学杂志,2017,27(16):3612-3615.
[4] 王月亮.信息技术在软式内镜清洗消毒监控管理中的应用效果观察[J].中国保健营养,2020,30(21):395.
[5] 人民出版社.医疗器械监督管理条例[M].北京:人民出版社,2014.
[6] 王晓明.CSSD集中管理软式内镜清洗消毒工作的实施分析[J].现代医学与健康研究,2018,2(17):178-179.
[7] 杨凯,巴媛.我院内镜洗消追溯系统的设计与实现[J].中国医疗设备,2017,32(6):170-171.
[8] 张停停,傅珺,朱晓萍,等.消毒供应中心灭菌质量评价指标体系构建的初步研究[J].中国医疗设备,2020,35(2):40-44.
[9] 李天翼,程平.信息化追溯系统在器械清洗质量监测中的应用[J].中国医疗设备,2019,34(7):130-132.
[10] 王晓楠,周微,靳松.消毒供应中心/室医院感染控制重点及研究现状[J].护士进修杂志,2016,31(14):1274-1277.
[11] 李天翼.质量追溯信息系统在消毒供应中心器械管理中的应用[J].齐鲁护理杂志,2017,23(4):108-109.
[12] 刘翠平,李青,彭燕.质量追溯系统在消毒供应中心的应用效果探讨[J].中国现代医生,2018,56(33):134-136.
[13] 杨俊,张媛媛.质量追溯信息系统在消毒供应室器械管理中的应用[J].护理实践与研究,2019,16(9):145-146.
[14] 张洮,朱红英.内镜全程追溯系统在内镜中心清洗消毒质量管理中的应用[J].国际感染杂志(电子版),2020,9(2):21.
[15] 李超英.消毒供应工作在医院感染预防控制中的地位与作用[J].中华医院感染学杂志,2011,21(7):1406-1407.
Research on Application Effect of Information Quality Traceability System in CSSD Soft Endoscope Management