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随着医学装备管理的专业化、精细化及全生命周期化发展，相关法律法规、政策指令陆续出台，如《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）条款规定“医疗器械使用单位应建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）明确导向“推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍”。

在此背景下，为构建医学装备质量控制体系，我院以“先重点突破，后全面铺开”为工作思路，将我院通过运用美国Vermont 大学临床医疗设备风险评估选定的10 项急救生命支持类医学装备作为突破口开展医学装备质控工作。其中，呼吸机作为危重或呼吸困难病患的生命支持必需设备，具备临床使用率高、风险隐患性高的特点[1-4]，已列为我院开展质控工作的核心对象。现结合实际工作经验，对呼吸机质控检测程序、质控工作及预防性维护保养工作方案进行探讨。

1 质控检测

呼吸机是完全脱离呼吸中枢的调节和控制，机械性地产生或辅助人体的呼吸动作，满足机体呼吸功能的需求的机械装置，在运行过程中对压力、流量、流速、氧浓度、时间、频率等参数进行数值监测和报警，因此其功能是否正常、性能是否精确绝不能完全依靠经验判断，只有使用专用的检测工具及配套的检测办法，才能客观真实地进行运行质量判断[5-6]。

1.1 质控检测工具

为开展呼吸机质控工作，我院采用的是福禄克VT MOBILE 型气流分析仪。该气流分析仪具备潮气量、强制通气频率、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压等指标的分析检测功能，其本身经计量检测合格且处于校准有效期内。鉴于我院在用的呼吸机90% 以上是德国Drager 品牌，故采用Drager 原装标准口径试机管、Drager 原装成人1 L 模拟肺或Drager 原装新生儿皮囊模拟肺辅助检测。

1.2 质控检测时机

新购呼吸机经厂家工程师完成安装调试后，必须进行质控检测合格后才符合验收条件，如检测结果未达到规范要求，须严格按合同条款处理。

制定周期性质控检测计划，针对全院呼吸机开展不少于1 次/年的质控检测，其中使用频率高的科室应视情况提高质控检测频率。

呼吸机故障修复后，须经预防性评估和质控检测合格后才能送回科室使用。其中，针对预防性评估，医学工程师可参照当次维修内容质控检测结果情况判断是否合格[7]。

1.3 质控检测标准

结合各指标实际意义，综合参照引用《呼吸机质量检测技术规范（试行）》《呼吸机校准规范》（JJF 1234-2018）。

1.4 质控检测数据处理办法

根据《呼吸机质量检测技术规范（试行）》的5.3.2 误差计算指示，针对各项通气模式下的检测参数，采用多点测量，分别记录气流分析仪测量值与呼吸机自身监测示值；分别计算各测量点的示值误差与实际输出误差，具体分别见式(1)和式(2)；最后分别取各测量点误差的最大值为该项参数检测的误差值[8-9]。

其中，δ 为示值误差，μ 为输出误差，x 为设定的标称值，y 为呼吸机自身监测示值，z 为气流分析仪测量值（输出值）。

1.5 质控检测连接办法

参考质控设备连接图例（图1），将呼吸机与质控设备完全连接，做好质控检测前置准备。

1.6 质控检测内容及操作办法

根据《呼吸机质量检测技术规范（试行）》和《呼吸机校准规范》（JJF 1234-2018）关于质控、校准内容的解析，我院结合实际从仪器外观、开机检查、潮气量、强制通气频率、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压、安全报警功能共8 个维度进行质控检测。

1.6.1 仪器外观检查——定性检测

检查主机及压缩机的防尘网、过滤网、细菌过滤器是否按要求清洗及更换；检查设备外观、电源线、气管等管路电缆有无破损；检查流量传感器，呼出阀、呼出阀膜片、温度导线等有无损坏，连接是否可靠正确；确保设备工作在适宜的环境条件下，严禁仪器靠近窗边、洗手盆等位置。

1.6.2 开机检查——定性检测

检查电源插头（包括呼吸机、湿化器和压缩机）是否牢固；检查呼吸机开关是否正常，所有按键、旋钮应牢固可靠，操作准确且指示正常；若使用充电电池供电，检查并保证电池电量达到50%或以上；检查时间日期是否正确、有无准确的储电标识、有无对应的呼吸机使用操作规程。

1.6.3 潮气量测量——定量检测

（1）在容控模式VCV 下进行测量，将通气频率调节为15 bpm，IE 比设置为1:2，呼气末正压通气调节为2 cmH2O，氧浓度调节为40%。

（2）设置潮气量，通过气流分析仪输出值和呼吸机示值进行对比并记录各数值。如我院成人呼吸机质控检测中，常将潮气量设定为200、400、600 mL 三个数值，其质控检测最大允许差规定在±15%或±25 mL 以内。

1.6.4 强制通气频率测量——定量检测

（1）在容控模式VCV 下进行测量，将潮气量调节为400 mL，IE 比设置为1:2，呼气末正压通气压力调节为2 cmH2O，氧浓度调节为40%。

（2）设定通气频率，通过气流分析仪输出值和呼吸机示值进行对比并记录各数值。如我院成人呼吸机质控检测中，常将通气频率设定为15、20、40 bpm，其质控检测最大允许差在±10%以内。

1.6.5 吸入氧浓度测量——定量检测

（1）在容控模式VCV 下进行测量，将潮气量调节为400 mL，通气频率调节为15 bpm，IE 比设置为1:2，呼气末正压通气压力调节为2 cmH2O。

（2）设定氧浓度，通过气流分析仪输出值和呼吸机示值进行对比并记录各数值。如我院成人呼吸机质控检测中，氧浓度设定为30%、60%、90%，其质控检测最大允许误差在±5%（V/V）以内。

1.6.6 吸气压力水平测量——定量检测

（1）在压控模式PCV 下测量，将呼吸频率调节为15 bpm，IE 比设置为1:2，呼气末正压通气压力调节为2 cmH2O，氧浓度调节为40%。

（2）设定吸气压力水平，通过气流分析仪输出值和呼吸机示值进行对比并记录各数值。如我院成人呼吸机质控检测中，吸气压力水平设定为15、25、40 cmH2O，其质控检测最大允许差在±3 cmH2O/±（2%满刻度+4%实际读数）以内。

1.6.7 呼气末正压测量——定量检测

（1）在容控模式VCV 下测量。将潮气量调节为400 mL，呼吸频率调节为15 bpm，IE 比设置为1:2，氧浓度调节为40%。

（2）设定呼气末正压通气压力，通过气流分析仪输出值和呼吸机示值进行对比并记录各数值。如我院成人呼吸机质控检测中，呼气末正压通气压力设定为2、5、15 cmH2O，其质控检测最大允许差在±2 cmH2O/±（2%满刻度+4%实际读数）以内。

1.6.8 安全报警功能检测——定性检测

（1）电源报警功能测试。在呼吸机使用过程中进行断电处理，如呼吸机启动高级报警，提示正在使用内部电源，储电功能启动并储电时间不低于120 s，当内部电池将近耗尽，呼吸机启动紧急断电报警，则视为正常。

（2）氧浓度上/下限报警功能测试。通过连接和断开氧源，调节呼吸机氧浓度设置值等操作检测氧浓度监测及报警功能是否正常。

（3）气源报警功能测试。如呼吸机需要提供压缩空气，则通过断开压缩空气，检测压缩空气缺失监测及报警功能是否正常。

（4）窒息报警功能测试。在设定呼吸机为辅助或支持模式下，通过按压模拟肺或堵塞模拟肺通气方式，检测是否具备窒息报警提示功能及能否自动切换到后备通气或控制通气方式。

（5）气道压力上/下限报警测试。在容控模式，潮气量设置为400 mL 下，通过将呼吸机气道压力上限峰压值调节为5 cmH2O，检测是否有气道压力高报警；通过将模拟肺或呼吸机管道脱开，检测是否有气道压力低报警。

（6）病人回路过压保护功能测试。通过设定过大潮气量参数或使用过低容积模拟肺，检测是否有病人回路过压保护功能报警。

（7）分钟通气量上/下限报警测试。通过设定分钟通气量上限低于8 L/min，低限设定高于8 L/min，检测断开呼吸回路时，是否分别有分钟通气量过高或过低报警。

（8）按键功能检查(含键盘锁)测试。测试各按键是否正常，含触摸屏触摸位置是否准确，旋钮是否精准，按压按键是否灵敏有反应。

2 质控检测结果及维护保养工作

2.1 填写表格

根据《呼吸机质量检测技术规范（试行）》和《呼吸机校准规范》（JJF 1234-2018）的检测记录内容，我院编制有《呼吸机质量控制检测记录表（实际检测示例）》（图2），要求各医学工程师务必在新购设备验收、周期性质控工作、故障维修后严格按规范开展呼吸机质控检测工作，据实填表并处理检测中发现的各项问题[10-11]。

2.2 检测结果

经整理我院2017—2019 年呼吸机质控检测结果，发现定性检测中，检测不合格的情况主要集中在仪器外观检查及开机检查；定量检测中，检测不合格的情况主要集中在潮气量测量及吸入氧浓度测量，具体情况如下。

（1）根据我院2017 年至2018 年呼吸机定性质控检测结果，仪器外观及开机检查问题是定性检测不合格的主要原因（合格率趋势详如图3 所示，不合格情况分布如图4所示），而我院于2019 年在总结以往检查结果的基础上，严格要求呼吸机周期性更换材料并做好维护保养，据统计2019 年66 台呼吸机的外观检查合格率已达100%，开机检查合格率已提升至82%。

（2）根据我院2017 年至2019 年呼吸机定量质控检测结果，潮气量及吸入氧浓度问题是定量检测不合格的主要原因（合格率情况如表1 所示），2017、2018、2019 年潮气量不合格数量分别为16、12、9 台；氧浓度不合格分别为4、3、3 台；其他原因不合格均为2 台。

经分析，潮气量偏差大的主要原因是流量传感器或呼出阀膜片损坏，经更换流量传感器或呼出阀膜片后重新定标即可。另外，如呼吸机使用年限较久，则可能存在内部流量传感器老化等因素，若更换流量传感器和呼出阀膜片后仍无法解决潮气量偏差大的故障，则建议联系厂家工程师维修处理，并重新质控检测。而导致氧浓度偏差大的原因主要为氧电池老化，常规处理为更换氧电池并重新定标即可，如更换氧电池故障依旧，则需要检查是否内部氧控制模块故障，修复后需重新检测[12-13]。

2.3 维护管理

我院为了细致做好医学装备管理，在医学装备管理委员会、设备科、临床业务科室的院级管理架构基础上，建立有科室主任/护长、设备管理员、操作人员的科级三级管理架构，并且要求如ICU、手术室等重点科室设置有医学装备管理组，以科室主任/护长为主要负责人，设备管理员为带头的管理形式，加强科室医学装备维保管理。在此基础上，为确保临床业务科室熟练掌握呼吸机规程操作及日常维护保养能力，我院每年均邀请厂家工程师到院，对使用人员进行专题培训，其中2019 年共组织4 场培训，合计有256 名医护人员参加。与此同时，根据我院《医学装备应用管理制度》中关于急救生命支持类医学装备的管理要求，呼吸机需科室使用人员每日落实日常保养，设备科安排医学工程师日常巡查，需每季度做不少于一次的维护保养，并作相应记录[14]。同时结合我院呼吸机质控检测及隐患点情况、各品牌呼吸机维护保养规程建议，我院制订有《呼吸机维护保养定期更换计划》（表2），其中重点措施为近两年导致检测不合格的潮气量、氧浓度问题（2017、2018、2019 年分别导致检测不合格占比69%、76%、81%）所对应的零配件周期性更换，并且要求医学工程师将呼吸机维护保养定期更换计划纳入日常巡检中；要求临床使用人员与医学工程师加强协助，同时互相监督，务必按计划落实维护保养工作[15]，从而达成改进年度检测率逐步提升的目标。

2.4 维护措施

为确保呼吸机的使用和质控符合感控管理有关规定，同时促使呼吸机质控工作顺利开展且逐步规范化，我院主要做好下述几点工作：① 每完成一台呼吸机的质控检测，必须使用75%酒精擦拭管道及接口；② 针对非感染区域的呼吸机进行质控检测时，每3 天按照使用说明书对质控设备及其配件清洁消毒；③ 针对使用在感染人群的呼吸机，每次质控后必须使用低浓度酒精对质控设备及其配件整体擦拭；④ 针对ICU 等需要长时间使用呼吸机的科室，要求呼吸机连续使用3 天后须停机半天并消毒；⑤ 积极主动沟通地方质量技术监督检测机构，及时获知国家及地区的呼吸机质控标准，从标准出发，结合医院实际要求，编制出更适用的质控规范及相应表格。

3 讨论

呼吸机作为急救生命支持类医学装备，是危重或呼吸困难病患救治的必备设备，更是美国Vermont 大学临床医疗设备风险评估模型下的高风险设备，是质控管理的重点对象，必须按时间节点落实质控检测[16]。我院通过结合《呼吸机质量检测技术规范（试行）》《呼吸机校准规范》（JJF 1234-2018）与呼吸机实际使用经验，制定了规范可行的呼吸机质控内容及操作办法，编制了《呼吸机质量控制检测记录表》并严格按表格开展呼吸机的定性检测与定量检测，切实提高了呼吸机的安全运行率，进而提高临床救治成功率，并且将故障防患于未然，确实降低了呼吸机故障发生率，不仅最大化满足临床使用需求、减少临床救治风险，同时也降低了呼吸机外修率及外修成本，从而体现了生物医学工程技术人员的技术价值[17]。

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呼吸机质控检测实践与维保工作方案探讨

引言