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随着科学技术的进步，大量先进的医疗设备应用到医疗、教学、科研等活动中，为了保证其安全稳定工作，就需要对其进行质量控制。从2008 年开始，在国家强制检定基础上，国家和军队相继出台了一系列有关医疗设备质量检测的法规和技术规范，对部分高风险设备进行质量控制[1]。这项工作的开展保证了医疗设备的安全性、有效性和可靠性。

医疗设备的质量检测通常在实验室环境下完成，但在某些特殊情况下，必须到设备安装现场进行质量检测。如近期发生的新冠肺炎疫情，新建的临时医院和方舱医院配备了大量生命支持类医疗设备，就必须第一时间在安装现场完成检测任务。除了这种突发卫生事件，还有一些其他特殊应用领域，如海岛和舰船上的设备，也需要在现场进行质量检测。这些设备所在的海上环境为自然环境[2]，与实验室检测环境条件差别较大，也与设备正常使用环境条件有差别。注射泵、输液泵、多参数监护仪、呼吸机和麻醉机等部分生命支持类设备的环境参数对比如表1 所示（表1 中实验室检测环境和正常使用环境条件参数均参照GB9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的规定）。由于环境条件参数的差别，即便设备在实验室质量检测合格，但在实际使用过程中也有可能出现较大的误差[3]，从而形成医疗安全隐患。因此，探讨如何克服现场环境因素对测量结果的影响，开展现场检测技术的研究，尤为重要。

1 资料和方法

1.1 资料

研究对象为南海海域某部医疗设备安装验收现场质量检测数据，对照我院同期同类设备实验室检测数据。考虑到样本的代表性和课题的实际应用价值，对纳入统计设备种类进行了筛选。筛选的原则是：① 设备基数大；② 生命支持类设备。筛选后的设备包括多参数监护仪、呼吸机、注射泵/输液泵等4 种3 类设备。其中，我院设备300 台，包括多参数监护仪135 台、呼吸机65 台、注射泵/输液型100 台；南海海域某部设备280 台，包括多参数监护仪120 台、呼吸机70 台、注射泵/输液型90 台。以上设备均为经出厂检验的新品。

1.2 检测仪器

美国FLUKE 公司的IDA 4 PLUS 型注射泵测试仪；美国FLUKE 公司的VT Plus HF 型气流检测仪；瑞典ALK 公司的AMPS-1 型多参数模拟器、BP-SIM 型无创血压质量检测仪、OXITEST PLUS7 型血氧饱和度检测仪。

1.3 评价依据

本次研究引用的标准和技术规范有：① GB/T 14170-2009 医用电器环境要求及实验方法；② 中国人民解放军总后勤部卫生部：输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）；③ 中国人民解放军总后勤部卫生部：呼吸机麻醉机质量检测技术规范（试行）；④ 中国人民解放军总后勤部卫生部：多参数监护仪质量检测技术规范（试行）。

1.4 方法

海上环境的检测数据为实验组，以下称环境1；医院实验室环境的检测数据为对照组，以下称环境2。通过对比两组数据的总体合格率、主要不符合项情况，分析环境因素对设备质量检测的影响规律。

2 结果

2.1 总体检测合格率

在海上环境条件下，呼吸机、注射泵、输液泵的质量检测合格率明显偏低，多参数监护仪质量检测合格率与医院基本相同（电参数受环境摇摆影响小），详见表2。其中，3 台不合格设备的不合格项均为外观检测，属偶发现象[4]，因此无统计意义。

2.2 呼吸机检测结果

在不同环境下，呼吸机检测不合格项主要是潮气量，其它检测项目合格率基本相同，详见表3。检测原始记录载明，潮气量输出误差大于允许值的情况，均发生在高温或湿度大的气候条件下，在此环境条件下，吸气压力水平、PEEP、FiO2 的测量值出现一定偏差，但输出误差均在允许值范围内。

2.3 注射泵/输液泵检测结果

在不同环境下，阻塞报警压力阈值检测均合格，检测不合格项主要是流量准确度，详见表4。检测原始记录载明，高温和低温环境均会导致流量准确度输出误差大于允许值，流量越小，相对误差越大。

2.4 结果分析

为了找到现场质量检测合格率偏低的根本原因，针对设备质量检测的5 个要素[5-6]：受检对象、检测仪器、检测标准、检测人员、检测报告，展开头脑风暴，绘制了鱼骨图，见图1。

对各种现场因素进行分析，检测合格率偏低的主要原因包括[7-12]：① 检测过程中，出现干扰、噪声、振动等意外情况发生时，仪器未重新调零；② 未及时剔除异常值，对数据进行修正；③ 部分仪器的检测结果受到温度、大气压等环境因素的干扰。IDA 4 PLUS 注射泵测试仪采用气泡法测量流量，当温度、大气压变化时，气泡体积也会发生改变，导致测量结果的改变。而VT Plus HF 气流检测仪流量测量采用节流压差原理，通过网筛节流件前后的压力差测量间接得到气体流量。压差计算公式为(1)。

其中，c1、c2 为孔板的几何尺寸，ρ 是气体密度，η是气体黏性，Q 是气体流量。从式(1)中可以看出，压差的测量与气体的密度、黏性有关，而环境温度、湿度、大气压的变化又会改变气体的密度、黏性，从而改变压差，影响潮气量测量结果。

3 讨论

3.1 检测仪器选型

正常使用环境下，检测仪器的选择应兼顾技术性和经济性，要求其计量特性适当地满足需求，既要够用，又不过高。最大允许误差不能超过被测量要求误差的50%，量程上限应与测量对象相当。而灵敏度的数值既不能过高也不能过低，过低使检测的准确度降低，过高会提高检测成本。检测仪器的稳定性也是需要考虑的重要技术指标，其结果直接决定了检测仪器是否可靠[13-16]。

对于现场检测而言，应主要考虑检测仪器的额定工作条件和极限工作条件，根据工作场地各项环境因素选用不同类型的仪器，使检测仪器的计量特性在规定的极限范围之内[17-18]。以呼吸机检测为例，表5 列出了常用气体分析检测仪的技术参数，这些仪器的压力、温度和FiO2 等项目的测量基本相同，但流量测量作为主要检测项目，测量原理和测量范围差别较大，QA-VTM 和NTVT-A 采用超声流量传感器，该传感器受噪声干扰影响大，就不适合在有噪声干扰的环境中应用；而VT-PLUS 采用压差传感器，HF TSI 4080 采用热膜感应式传感器，不适合在高温、湿热的环境中使用。

3.2 外场检测流程

接到外场检测任务后，要详细评估检测任务，制定工作方案，与受检单位对接，确定人员分工，检查检测仪器是否正常，准备技术资料和原始记录表格，并做好运输准备工作。评估检测现场环境条件是否符合规范要求，如与规范要求有偏离，不能直接开展检测，必须按照实验室偏离控制程序的要求，填报《允许偏离申请表》，表中注明偏离的内容和方法[19]。允许偏离申请经技术验证后，由检测负责人批准，且受检单位同意才能按程序实施检测任务。

3.3 异常值处理

在非实验室环境下，可能存在电源不稳、机械振动、噪声等突发情况，这些情况就会出现测量异常值。异常值的出现，一定会影响判定测量结果，但是又不能直接剔除异常值。正是因为存在异常值，测量结果才有了分散性，符合实际测量的随机波动特性。如果人为地剔除部分偏离值大但不是异常值的检测结果，就会降低分散性的分布[20]。因此，应该准确地判断和剔除异常值，同时，如检测时出现错记、漏记、干扰等非正常情况，要第一时间检查检测值是否正常，及时发现离群值，并追加观测值。

3.4 检测数据修正

医疗设备质量检测规范要求，性能检测一般在实验室条件下开展。当受检仪器所在场地条件与实验室条件有明显差异时，测量可以在影响量可控的情况下进行，但检测数据必须被修正。而测量结果的修正，必须按照偏离程序确定的方法进行，保证方法科学公正。除此以外，还必须填写《数据处理表》，详细记录修正前数据和修正后数据。

4 结论

在舰船、高原、海岛以及爆发重大突发卫生事件地点等特殊环境，医疗设备的使用和检测环境与实验室环境差异较大。如果照搬实验室的检测技术规范，结果存在较大的不确定性，将造成检测结果的误判。因此，必须加强现场环境因素对设备检测技术影响的研究，从规范外场检测流程、检测仪器选型、检测数据修正等多个环节，强化现场检测的质量控制。

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海上环境中生命支持类医疗设备质量检测的实践与思考

引言