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随着医疗技术的不断进步，卫生技术的应用出现了两面性，即在促进疾病转归的同时，也引发了医疗费用过度上涨等问题[1]。目前，在医耗联动综合改革的大背景下，医用耗材作为公立医院的主要收入来源，在巨大的市场需求推动下，各类供应厂商层出不穷；同时，由于医用耗材自身特殊性，使得难以直接对同类医用耗材进行对比，对医院进行高值医用耗材的准入工作增加了难度[2-3]；此外，还有一些高值医用耗材存在未经准入程序，直接进入临床科室，导致医院只能被动付款而追责无据可查的现象[4]。与此同时，我国目前尚未制定出一套适用于所有医院的高值医用耗材准入工具，且在准入工作中还存在重视不足、准入管理指标和体系不健全、主观性指标占主导、指标论证不充分等问题。因此，本研究旨在建立一套适用于新疆某三甲医院的高值医用耗材准入的评价量表，为该医院耗材准入提供科学可操作的评估工具，从而提高准入的高值耗材综合质量，为医院和患者选择最合理的耗材，同时为其他医院的高值医用耗材准入工作提供一定的参考依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本文的研究对象是新疆某三甲综合医院医用耗材管理者和使用者（临床医务人员）及医保办公室和医务部等科室的专家，共21位。通过问卷调查的方式对高值医用耗材准入量表进行5轮的修正。其中，专家咨询的问卷共有两部分组成，第一部分是专家基本信息，包括性别、年龄、职称、文化程度、工作年限及工作领域等情况（表1）；第二部分是初步准入量表体系的评分情况。且经过预调查后，问卷量表的克郎巴哈a系数均大于0.9，具有良好的信度和效度。

1.2 研究方法

本研究采用定性与定量相结合、理论与回顾性研究相结合的方法来确定高值医用耗材准入的指标体系。先运用文献研究法，在CNKI数据库中以“高值医用耗材”“采购”“准入”“评价”“标准”“指标”为关键词进行检索，将筛选出的202篇文献与欧盟医院卫生技术评估指南相结合，建立初步的指标项目池。然后，采用在国际卫生事业领域应用广泛的德尔菲法[5]对准入量表的指标及权重进行5轮咨询，最终确定高值医用耗材的准入量表。统计学分析方面则采用Epidata 3.0软件建立数据库；SPSS 18.0进行数据分析，统计描述采用均数±标准差、构成比及变异系数等指标分析。

2 结果

2.1 初步建立准入量表

首先，检索既往关于高值医用耗材准入体系的相关文献，并严格按照指标构建的原则来筛选合适指标，最终整理出4个维度，分别是：质量、需求、经济、供应。此外，结合医院卫生技术的评价指南中的5个维度（安全性、有效性、经济性、合作性、社会适应性），对指标体系进行调整。将安全性、有效性、合并为质量维度，病人、医生和医院的需求合并为需求维度，有关企业供应实力和服务水平有关的指标合并为供应维度，除此以外是经济维度。最终形成了初步的准入量表，其中包括4个一级指标、11个二级指标和39个三级指标。

2.2 确定准入量表指标

通过德尔菲法对初步建立的准入量表开展3轮的咨询调查，不断对准入量表的维度和指标进行调整和修正。同时，一些国外学者研究认为专家70%以上的回收率即可认为专家积极性较好[6]。本研究在三轮调查中问卷的回收率（专家积极系数）均为100%，符合问卷参与积极程度的要求。此外，本研究采用专家意见协调系数W来判断咨询专家对于各项指标的评分是否存在较大分歧，从而衡量专家咨询结果可信度[7]，且W取值在0～1之间，专家认同程度与数值大小成正比[8]。因此，分别计算了3轮的质量指标、需求指标、经济指标和供应指标的专家协调系数。结果显示，经过两轮专家咨询后，第3轮的专家意见具有统计学意义且W值在0.5～0.6之间，可认为专家咨询结果具有较高的可信度（表2）。

在进行3轮专家咨询后，一级指标的均数在4.5左右，变异系数小于0.12，体现出专家极高的认同度。其中认同度最高的指标为质量指标，一级指标中该指标变异系数最小，均值最大，说明高值耗材的质量是其准入时最应该关注的维度。其次二级准入指标中，指标的均值在三轮删选中均高于4.0且变异系数小于0.2，说明专家认可程度高。在第三轮专家咨询中，各级指标变异系数均小于0.2，可以认为专家意见一致性较高，不再进行下一轮专家咨询。因此，最终确定高值医用耗材准入量表指标有三级：一级指标4个、二级指标10个、三级指标27个（表3）。

2.3 确定准入量表指标权重

在确定准入量表体系后，需进一步给不同指标赋予权重，因此本文为确定各级指标的权重，将确定的指标体系中的每一级指标邀请专家为其赋值，再将所有指标权重归一化处理，计算出权重均值。采用均数描述集中趋势，标准差和变异系数描述离散趋势。其中统计数值显示第4轮专家咨询中供应、先进性、耗材警告/召回次数、以及社会公益活动支持情况指标变异系数较大，但一级指标变异系数均值为0.1834，二级指标变异系数均值为0.1298，三级指标变异系数均值为0.1150，整体变异系数均值为0.1253。说明专家对整体指标权重意见较为一致。为调整个别指标权重系数和保证权重系数稳定，决定进行下一轮咨询。在第5轮专家咨询中，根据各级指标变异系数均值来看，各级指标变异系数分别为：0.0927、0.0600和0.0886，可认为权重稳定性好，不需进行下一轮咨询。在指标权重的基础上，最终确定准入量表的总分为100分（即：指标分值=权重×100），从而计算出各指标的评估分数（表4）。

3 讨论

3.1 完善高值医用耗材准入体系和制度

在本文的研究过程中发现，医疗机构在对高值医用耗材进行采购时，各部门间的分工虽能明确，但合作不够紧密。医疗机构管理者往往对临床专业知识和临床需求了解不够全面；临床医务人员在采购申报中往往过于重视自身需求，盲目扩大不必要的采购需求，容易忽视耗材的经济效益[9]，缺乏耗材准入的定位高度，从而容易产生工作效率低下[10]的问题。其次，随着我国现代医院管理制度的不断推进，在高值医用耗材的采购和管理体系建设方面不够健全，缺乏制度的顶层设计，仍处于较为粗放式的管理模式，对于高值医用耗材的综合评估、采购方式等方面没有形成操作性强、科学性高的准入制度，缺乏精细化管理模式。从而导致公立医院在高值医用耗材的准入的过程中容易出现采购流程不够透明、滋生腐败[11]和采购管控不严[12]等诸多问题。而在美国、英国[13]或是欧盟等地，均已将循证医学和卫生技术评估技术引入了耗材准入管理中，注重临床资料的评价[14]并形成了较为完善的准入体系。

因此，医疗机构应及时完善高值医用耗材准入的体系并健全相应制度[15]。一是在医疗机构范围内构建高值医用耗材管理委员会[16]。明确委员会组织内部构成，结合不同部门的实际情况，对于高值医用耗材的准入及管理工作进行合理分工，明确各部门的管理责任；同时形成多部门联动的合作机制，共同营造出良好的高值医用耗材管理氛围。二是建立高值医用耗材的准入和管理规章制度。突出高值医用耗材管理委员会的管理职能，同时对于各个环节的管理流程要尽可能细致并公开透明，防止准入管理过程存在漏洞[17]。

3.2 加强高值医用耗材准入量表指标体系的全面性

基于本文的研究发现，目前国内关于高值医用耗材准入指标体系的构建更多关注的是高值医用耗材本身、生产厂商及供应商，仍存在指标体系构建不全面等诸多问题[18]。如：在制定准入量表时，对于临床医生使用某高值医用耗材的便捷性以及患者对该高值医用耗材的适应性等方面缺乏考虑。但是作为高值医用耗材的操作者和使用者，临床医生和患者的感受则更应该给予关注。此外，高值医用耗材准入量表中仍存在一些主观指标及定义较为模糊的指标，如：企业知名度、耗材舒适性、预计年服务人次、潜在并发症等。因此，未来医疗机构在制定高值医用耗材准入量表时，要综合考虑各方面的因素，既要考虑高值医用耗材本身的特征，还需要对生产厂商和供应商进行严格的考核；同时还应加强对临床医生和患者需求考核，并且尽可能减少由主观因素对量表带来的影响。从而制定出符合客观事实，具有代表性、科学性、可操作性的量表，为医疗机构管理者提供决策依据。

3.3 建立高值医用耗材信息数据库

本文在建立高值医用耗材准入工具量表的过程中发现，当前我国高值医用耗材的管理过程中存在诸多问题[19]，尤其是对产品生产供应商的管理。由于生产企业具有趋利行为，且国家对耗材新品的准入把关制度不健全，导致高值医用耗材的规格种类繁多。其次，由于目前高值医用耗材品种、规格众多，相关资料显示目前国内在用高值医用耗材有近几十万个品规，但是在名称和规格上没有统一的标准，缺乏如药品一样的分类规范，导致同类产品难以判断和比较，进而无法在采购中形成有效的价格竞争[20]。此外，由于高值医用耗材的供应商数量众多，其准入资质难以审核，采购人员在选择供应商时多凭借经验直观判断，质量难以控制，存在的采购风险较大，为相关的工作人员在采购时带来了一定的困扰。因此，需建立全国范围的高值医用耗材信息数据库。具体来说，政府应对高值医用耗材的命名设置统一的标准，在规格上的设定上也应具有一个科学的规则。医用耗材信息数据库的建立，便于医疗机构收集耗材注册信息以及质量方面的证据，为耗材准入综合评价时的一致性评价提供参考依据。此外，可以充分利用网络信息化平台，将高值医用耗材的需方及供方信息通过互联网实现对接，逐步健全高值耗材管理系统和供应商信息管理库，形成渠道顺畅的高值医用耗材采购平台。

4 结论

综上所述，本文通过五轮专家咨询并结合实际情况建立了符合新疆某三甲医院高值医用耗材的准入量表，该量表指标体系科学全面，权重可信度高且量表各级指标具有较好的表面效度和内容效度，可成为该院今后的高值医用耗材准入工作提供科学可操作的评估工具。此外，本文尚存在的局限性是在进行德尔菲法研究时只对研究医院进行了小范围的调查，所以获取的信息还不够全面，仅对研究医院的具体情况针对性较强。因此，在未来的研究中可以不断扩大研究范围，基于本量表的适用性和外推行进行进一步的研究，同时通过不断完善高值医用耗材准入体系和制度、加强高值医用耗材准入量表指标体系的全面性、建立高值医用耗材信息数据库并且不断对评价指标和评价方式进行适应性调整[21]，从而逐步建立一个更加完善、科学的高值医用耗材准入量表，并为今后各类医院的耗材准入工作提供客观依据。

[1] 孙颖.医用耗材采购成本的控制[J].中国医药科学,2013,3(20):145-146.

[2] Liu GG,Fukuda T,Lee CE,et al.Evidence-based decisionmaking on medical technologies in China, Japan, and Singapore[J].Valuein Health,2009,12:12-17.

[3] Franken M,Gaultney J,Huijgens P,et al.Treatment variation complicates real-world pharmaco economics: daily clinical practice of borte zomibin relapse dorre fractory multiple myeloma [J].Valuein Health,2009,12(7):225.

[4] 毕占岁.我院医用耗材采购精细化管理探讨[J].中国医疗设备,2019,34(5):134-136.

[5] Karishma K,John D,Ponnaiah M,et al.Use of systematic epidemiological methods in outbreak investigations from India, 2008-2016: a systematic review[J].Clin Epidemiol Glob Health,2019,7(4):648-653.

[6] M.Cameron Hay.Methods That Matter[M].University of Chicago Press,2019.

[7] 刘云云.面向集中招标采购的基本高值医用耗材品种遴选研究[D].武汉:华中科技大学,2012.

[8] 王静,韩光曙,徐标,等.医疗新技术评价指标体系的构建研究[J].东南国防医药,2019,21(2):213-215.

[9] 潘光添,姚剑峰,曾斯宁,等.深圳市新建公立医院大型医疗设备采购论证规范化管理实践探索[J].中国医疗设备,2020,35(4):121-123.

[10] 吕兰婷,余浏洁.英国nice医用耗材准入流程及启示[J].中国医疗保险,2019(10):77-80.

[11] 胡宗铃,崔啸天,傅鸿鹏.公立医院高值医用耗材内部管理流程[J].卫生经济研究,2019,36(7):6-7.

[12] 张合生.公立医院医用高值耗材采购风险及应对策略[J].现代经济信息,2019(11):144.

[13] Dylan K,Antonio RG.James T.Obstacles and opportunities tousing research evidence in local public health decisionmaking in England[J].Health Res Policy Syst,2019,17(1):61.

[14] Dylan K,Antonio RG,Rosalind R,et al.The use of evidence in English local public health decision-making: a systematics coping review[J].Implement Sci,2017,12(1):53.

[15] 丁锦希,谢睿,董锐,等.我国医用耗材分类采购制度初探[J].中国医疗器械杂志,2018,42(2):72-74.

[16] 陈柯,张卉泳,王磊.基于循证模式的医用高值耗材管理实践探讨[J].江苏卫生事业管理,2019,30(2):201-203.

[17] 高邹俊.新医改形势下公立医院医用高值耗材管理模式的建立[J].中国卫生产业,2018,15(36):184-185.

[18] 王琳.高值医用耗材准入的指标体系构建研究[D].青岛:青岛大学,2017.

[19] 季志寅.公立医院耗材管理存在的问题与对策[J].医疗装备,2018,31(14):61-62.

[20] 杨海,唐密,李斌,等.基于医院技术评估的医用耗材管理探索[J].中国卫生资源,2018,21(2):101-105.

[21] 钟磊,张杰,杨帆.我国目前高值医用耗材招标采购评价指标设置的探讨[J].中国医疗设备,2017,32(8):134-139.

新疆某三甲医院高值医用耗材准入量表开发研究

引言