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新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）由于传染性很强，已被WHO列为“国际关注的公共卫生事件”。影像学诊断作为COVID-19的诊疗和出院的重要依据，不仅可以早期发现，还可以快速大规模筛查。为了快速准确地做出影像学诊断，若能做到不同地区不同级别医院的医学影像全面互联互通并互认共享非常必要。然而，不同地区的不同级别医院，由不同水平人员使用不同影像设备，采用不同扫描操作方法，在缺乏标准化的全流程质量控制的前提下，无法做到影像同质化，致使医学影像不能真正的互认和共享。这大大限制了医学影像在疫情防控方面的应用，通过技术规范研究与制定，大大提高COVID-19的精准诊断，能够为早发现提供科学的检查手段。

2006年，原卫生部办公厅下发了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》，要求各级地方卫生行政部门和医疗机构要充分认识开展医疗机构间检查互认工作的重要性，积极探索并逐步推广开展医疗机构间检查互认的有效措施[1]。十几年来，国家陆续下发了多个检查检验结果互认的文件，但一直没有真正落实。我们基于2016年承担的国家重点研发计划项目医学影像远程智能质控技术和质控互认共享云服务平台成果[2-4]，结合我们研究制定的医学影像互认共享质量控制规范[5-6]，在吉林省科技厅和吉林大学COVID-19应急科技攻关项目的研究基础上，研究制定了疫情防控医学影像互认共享技术规范草案，在吉林省卫生健康委员会的大力支持和积极推动下，成功在吉林省市场监督管理厅作为应急启动的地方标准制定项目立项，得到来自医院、卫生管理、市场监督管理、标准化、技术监督等专家一致的好评，通过了专家评审。

1 研究对象与方法

本规范主要制定依据如下：JJG 1078 医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源[7]；WS/T 263医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范[8]；WS/T 391 CT检查操作规程[9]；WS/T 389医学X线检查操作规程[10]；WS 519 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范[11]；YY/T 0910.1—2013/IEC 62563—1:2009 医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法[12]；DB22/T 3058.1 医学影像互认共享质量控制规范第1部分：总则；DB22/T 3058.2 医学影像互认共享质量控制规范第2部分：CT互认共享。

本标准规范参考借鉴了以下国际标准：美国AAPM标准，包括AAPM TG18 医用显示器图像测试标准[13]、AAPM TG270 显示器质量保证 [14]、AAPM TG260 手持终端用于医学影像显示系统[15]；德国国家标准 DIN 6868-157 诊断X射线部门的图像质量保证[16]；国际标准IEC 62563—1：2009医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法[17]。

2 结果

经过项目组与医学影像诊断、影像技术、医学工程、医学信息、卫生行政管理、标准化等多个领域专家反复研讨修改，制定了疫情防控医学影像互认共享技术规范草案。技术规范从医学影像设备、人员、操作、防护的一般要求研究，到对CT、DR、MRI医学影像和医学显示器主要性能指标的质量控制和检测方法，制定了非疫情期的技术规范。对疫情防控期间包括医护人员及患者的感染防护、影像科的工作环境及医疗设备的卫生消毒等，制定适合疫情期专门的技术规范。

2.1 一般要求

DR、CT、MRI等放射类医学影像设备及PACS、显示系统，应按周期开展质量控制检测和互认检测。医学影像设备和PACS应与医学影像互认共享平台连接并保持通畅。

在操作人员培训中，医学影像设备操作、诊断、护理、工程、信息及感控人员应具备相关资质，并定期参加相关质量控制培训。

2.1.2 影像互认共享流程

影像互认共享是在互认检测合格的医疗机构内，具有相关资质的人员使用互认检测合格的影像设备得到合格的数字影像，在指定的医疗机构之间相互认可、共同享用（以下简称互认共享）。影像互认共享应当以医学影像全流程质量控制为前提。全流程质量控制是为实现医学影像同质化和互认共享的目标，对成像流程中影响医学影像质量的设备性能、操作、显示及存储等主要因素，进行全面的质量控制工作。医学影像互认共享流程图，见图1。

互认检测是为使影像达到互认要求而对影像设备进行的检测[6]。互认检测应委托有能力的技术机构进行或者由经其培训合格后的医疗机构自行实施检测，其中CT互认检测周期为1个月，DR互认检测周期为6个月，MRI互认检测周期为6个月。

2.1.3 影像信息存储管理与显示

存储信息应包含患者具体检查时间、检查医院、该检查设备上一次通过互认检测的具体时间及互认共享标识等相关信息资料。数据备份应包括本地数据备份和异地数据备份。本地数据备份和异地数据备份应为两种不同存储介质和技术。

影像质控互认共享平台应与医疗机构的医学影像设备及PACS无缝对接，平台应具有医疗机构远程质量控制功能。医学影像设备应定期进行互认检测，成像过程应符合全流程质量控制要求。影像质控互认共享平台上的医学影像应符合影像互认共享同质化、医学影像远程诊断和医学影像人工智能辅助诊断的要求。所有图像应全部上传至医学影像互认共享平台。

由于现在绝大多数大型医院均应用了PACS，使用数字化医用显示器进行诊断，可以进行数字图像的重建及定量分析，因此，影像显示系统的质量控制十分重要，本规范规定医学影像显示系统方面的内容作为全流程质量控制系统中的一部分。

2.2 人员感染防护

人员感染防护包括医护人员防护和患者防护。其中，医护人员感染防护的内容包括个人防护装备和手卫生。个人防护装备包括手套、医用防护口罩、防护面屏或护目镜、防护服。参与现场工作的所有人员均应加强手卫生措施，可选用含醇速干手消毒剂或醇类复配速干手消毒剂，或直接用75%乙醇进行擦拭消毒。醇类过敏者，可选择季铵盐类等有效的非醇类手消毒剂。

2.3 卫生消毒

卫生消毒包括设备仪器消毒、地面消毒、空气消毒以及终末消毒。其中，在地面消毒时，需清除污渍后再行消毒，在疑似病例患者或者确诊患者检查结束后，应对地面消毒1次。终末消毒是指传染源离开疫源地后，对疫源地进行的1次彻底消毒。对于疑似或者确诊疑似或者确诊患者检查结束后，对地面及空气消毒1次，终末消毒对象包括病例和无症状感染者排出的污染物（血液、分泌物、呕吐物、排泄物等）及其可能污染的物品和场所，不必对室外环境（包括空气）开展大面积消毒。病例和无症状感染者短暂活动过的无明显污染物的场所，无需进行终末消毒。

2.4 疫情疾病检查特殊要求

COVID-19、重症急性呼吸综合征、中东呼吸综合征、甲流、禽流感等传染病患者做肺CT检查时，应采用薄层扫描技术，使用高分辨重建算法。宜采用64排或更高的CT。医学影像检查的扫描图像包括薄层图像、高分辨图像、动态增强图像及三维图像等，应全部上传至影像质控互认共享平台。患者在做头、颈部MRI检查时，应避免口罩内塑型金属条对图像质量的影响。检查室应关闭中央空调，检查室应配备空气消毒器，根据疫情防控需要，应配备相应设备，采取对应措施。

2.5 设备互认共享质量控制

需做互认共享质量控制的医学影像设备包括CT、DR、MRI。综合考虑医学影像设备质控检测的现状、影像必须满足互认共享的基本要求、互认检测尽量简单易行、检测结果的客观性、标准规范的可操作性和易推广性等多方面因素，以实现影像质控参数的远程检测，最终确认医学影像设备互认共享检测项目及要求，见表1。

3 讨论

医学影像设备质控检测的评价一般采用主观评价法（如，目测法），但这一方法会受到主客观多种因素的影响。因此，在规范中创新地提出了医学影像设备质控检测的定量化的方法，提高了质控检测的客观性和准确性，大大提高了质控检测效率。

卫生管理部门提倡医疗信息共享化，推动数字化存储，明确数字影像是互认共享的前提，因此，医用显示系统是提高诊断水平和诊断效率的主要设备之一，从国际最新进展来看，手持设备应用于医学影像显示系统是发展趋势，美国食品和药物管理局已经批准iPad作为医疗影像诊断的辅助产品使用。根据我国快速发展的迫切需要，我们将手持设备列入医学影像显示系统中，将为特殊环境下更灵活的影像会诊带来极大的便利。

通过疫情防控医学影像互认共享技术规范的建立，促进医学影像同质化，实现全面的、真正的互认和共享，能够使影像专家在远程快速、准确地做出影像诊断，病患大大减少等待时间，促进就近诊疗，信息多跑路，人员少流动，可以大大减少疫情传播，降低医护人员感染COVID-19的几率。

4 结语

在疫情防控时期，本规范可以广泛用于COVID-19、重症急性呼吸综合征、中东呼吸综合征等传染病的筛查和远程影像诊断，通过医学影像方面疫情防护工作及医学影像同质化质量控制工作，患者在本地能快速得到远程影像专家的精准诊断，减少患者移动，大大降低医患传染几率，对疫情防控具有重要意义。

非疫情时期，本规范作为医学影像互认共享技术规范，通过一套完整的医学影像全流程质量控制标准体系，做到医学影像同质化，可以真正互认共享，能够真正实现医学影像的远程诊断，能够更好地推进医学影像人工智能工作。使各级医疗机构医学影像质控常规化、操作程序化、影像同质化、结果共享化。本规范实施推广，可以提高基层医学成像质量，促进优势医疗资源下沉，大大减少重复检查，减少了患者的医疗费用和国家的医保压力，提高了百姓就近诊疗的信心，促进分级诊疗工作的推进。

[1] 郑西川,胡彬,吴允真,等.国际医学影像共享案例与区域医疗信息交换平台建设探讨[J].中国医疗器械信息,2010,16(3):28-32.

[2] 钟宇彤,李梅,刘师竺,等.CT影像性能智能质控实验研究[J].中国医疗设备,2019,34(4):10-13.

[3] 刘宇辰,刘师竺,于喜坤,等.DR成像质量及影响因素的检测分析[J].中国医疗设备,2019,34(4):18-20.

[4] 于喜坤,赵静霞,张祯铭,等.胸部低剂量CT的应用研究[J].中国医疗设备,2019,34(4).

[5] DB22/T 3058.1,医学影像互认共享质量控制规范第1部分:总则[S].

[6] DB22/T 3058.2,医学影像互认共享质量控制规范第2部分:CT互认共享[S].

[7] JJG 1078-2012,医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源[S].[8] WS/T 263-2006,医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范[S].

[9] WS/T 391-2012,CT检查操作规程[S].

[10] WS/T 389-2012,医学X线检查操作规程[S].

[11] WS 519,X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范[S].

[12] YY/T 0910.1-2013,医用电气设备.医学影像显示系统第1部分:评价方法[S].

[13] American Association of Physicists in Medicine Task Group 18.AAPM ON-LINE REPORT NO.03.USA,2005[S].

[14] American Association of Physicists in Medicine Task Group 270.AAPM ON-LINE REPORT NO.270.USA,2019[S].

[15] American Association of Physicists in Medicine Task Group 260.AAPM ON-LINE REPORT NO.260.USA,2018[S].

[16] Barkhausen J.Evaluation of the New DIN standard for quality assurance of diagnostic displays–technical review DIN 6868-157[J].Rofo,2018,190(1):51-60.

疫情防控医学影像检查互认共享技术规范研究与制定

引言