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2019年初，国务院发布的《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》[1]中明确提出：急救生命支持类设备的质量控制检测作为医疗质量安全的一项考核指标 [2]。ISO14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices[3]对各类常用医疗设备的使用风险值进行评估，呼吸机的风险评分为12分，高于高频电刀、除颤仪等急救生命支持类设备[4-5]。因此，我院建立了呼吸机质量控制体系，每周由使用呼吸机的护士对呼吸机进行日常消毒和维护，每年还会定期由专业的工程技术人员应用FLUKE牌气流分析仪对院内的呼吸机进行质量控制，检测呼吸机的5项基本通气参数，包括潮气量、呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压水平和吸气氧浓度。这5项通气参数分别由呼吸机的5个主要功能模块产生，包括流量传感器、流量逻辑控制模块、压力传感器、PEEP阀门和空氧混合器[6-7]。因此，准确的通气参数检测值是评估呼吸机功能模块性能的关键指标，也作为医院决策层判断呼吸机是否实施维修、报废、更新等呼吸机管理措施的重要参考依据。

自2015年至2018年，检测人员累计对院内34台呼吸机进行了163次质量控制检测，其中17次检测中发现呼吸参数存在较大偏差。由厂家工程师对检测值异常的呼吸机进行系统的功能检查以及检测数据复核，认定这17次检测中的呼吸机功能正常，质量控制检测结果错误是由多种因素复合影响产生的，包括检测人员、呼吸机及附件、气流分析仪和检测环境等因素。因此，本研究与厂家合作收集呼吸机质量检测数据，通过梳理呼吸机质量控制检测过程，应用鱼骨图法分析导致检测偏差的因素并制定改进措施，以提高呼吸机质量控制水平和检测数据的准确性，保证患者医疗安全以及医院做出正确的呼吸机管理措施。

1 呼吸机质量控制检测过程分析

1.1 检测仪器及技术指标

（1）检测仪器：FLUKE牌VT PLUS HF气流分析仪。

（2）检测的主要技术指标：潮气量、呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压水平、吸气氧浓度。

（3）检测对象：全院范围内的有创呼吸机，均为Maquet牌Servo系列的呼吸机。

1.2 检测方法

根据北京市医院管理中心下发的《呼吸机质量控制检测规范》，从2015年至2018年，累计检测院内呼吸机163台次，气体分析仪对呼吸机进行测试示意图如图1所示。

2 应用鱼骨图进行原因分析

通过组织呼吸机使用者、检测人员开展头脑风暴，研究呼吸机和气流分析仪的工作原理，通过与质控仪厂家交流收集导致呼吸机检测错误的因素，其中包含本院的质量控制检测中发现的17次错误数据，以及查阅相关学术资料，从人、机、料、法、环这几个方面深入分析找出导致检测误差的4类风险因素，包括呼吸机及其附件、气流分析仪、检测环境和检测人员，对每一类风险因素进行深入分析以找出原因，从而绘制成清晰明了的呼吸机通气参数检测偏差原因分析鱼骨图如图2所示。

2.1 呼吸机及附件因素

（1）可压缩容量补偿。由于呼吸机机械通气时，约30 mL气体会残留在呼吸回路中作为消耗容量，若在呼吸机机械通气前，不对呼吸机进行压缩容量补偿，则会造成通气参数低于实际输出值。

（2）通气报警值设置。呼吸机通气参数检测包含了极限值数据检测，例如潮气量1000 mL，呼吸末正压30 cmH2O。若不合理设置呼吸机报警上限值，则会触发报警导致呼吸机内安全阀打开将多余气体排出，造成测量值出现严重偏差。

（3）呼吸机附件。在实际使用中，呼吸机采用湿化罐和滤菌器等附件提供呼吸辅助功能。其中，湿化罐的作用是替代鼻腔对气流加温加湿，加温加湿后的气体会影响气流分析仪内压力传感检测的精度，甚至造成故障，并导致测量值的误差超过最大允差。呼吸机呼气端滤菌器是对病人呼出气体进行过滤以降低感染风险，但是病人气道分泌物也可能会残留在滤菌器内，增加通气阻力造成检测值偏低。

（4）模拟肺顺应性。模拟肺是模拟呼吸系统动态顺应性装置，动态顺应性=呼出潮气量/（气道峰压-呼气末正压）[8-9]。因此模拟肺顺应性直接影响这3个通气参数测量值准确性，FLUKE厂家推荐的模拟肺顺应性范围为20～30 mL/cmH2O。模拟肺在长期使用中发生的材质老化会降低顺应性，甚至出现漏气破损点，导致潮气量测量不准确。

2.2 气流分析仪因素

（1）开机参数设置。气流分析仪内部压力传感器属于电子设备，若开机后直接跳过5 min预热可能会导致温度漂移，即温度变化所引起电气元件参数变化，发生气流压力为0，但是读数不为0的情况[10-11]。尤其是冬季室温较低情况下，温度漂移导致通气参数误差会更加严重。

（2）内置氧电池校准。气流分析仪内部氧电池通过化学反应测量气流氧气浓度[12]。若不定期进行定标校准或是校准后误差范围过大则会导致氧浓度检测值偏差大于5%。

2.3 检测人员因素

呼吸机质量控制检测需要检测人员手动调节呼吸机参数，并手工记录呼吸机和气流分析仪检测数据。手工记录容易出现检测数据漏记或字迹模糊的情况。检测人员可能因为精力不集中或专业知识不足而导致通气参数的记录错误。

2.4 检测环境因素

被检测的气流流过气流分析仪内部网筛节流件产生压力差，系统通过计算压力差而得出潮气量。压差准确性与气体的温度、湿度和大气压有关[13-14]。

因此，不同温度、压力、湿度下气体所对应的模式称为修正模式。气流分析仪有4种修正模式分别为ATP、BTPS、STPD0和STPD21。将呼吸机通气模式设为容量控制模式，呼吸频率为20 bpm，吸呼比I:E=1:2，吸入氧浓度为40%，呼气末正压为2 cmH2O。每一种修正模式下，分别记录潮气量设置在400、500、800和1000 mL时气流分析仪读数。通过分析对比测量的潮气量，发现不同修正模式下潮气量测量值差异明显，例如：在潮气量设定为1000 mL时，BTPS和STPD21两种模式测量值分别为951.5 mL和854.1 mL，BTPS和STPD21两种模式下潮气量测量的误差值分别为4.85%和14.59%，相差为9.74%。可见，选择错误的修正模式会导致较大的通气参数误差，甚至得出错误的检测结论。

3 改进措施

3.1 制定《呼吸机质量控制要点检查表》

通过应用鱼骨图法分析出导致呼吸机检测数据偏差较大因素，例如呼吸机或气流分析仪不当设置，如果在质量控制检测前对这些因素进行排查，则会提高检测通气参数数据准确性。但是检测人员可能在实施过程中会遗漏部分检查要点，而且记忆和经验也会让人麻痹大意。因此，我们设计了提问形式的《呼吸机质量控制要点检查表》（图3）作为检测过程中的管理工具，以避免出现漏检或重检情况。

气体修正模式采用FLUKE厂家的推荐设置，我院已有呼吸机型号包括：Dreager牌Evita型、Puritan Bennett牌840型和Maquet牌Servo型，对应的厂家推荐设置中的修正模式分别为BTPS、BTPS和STPD0。

3.2 应用物联网技术实时提取检测数据

针对记录错误、数据遗漏或字迹模糊等手工检测中出现的问题，我院将物联网技术应用于呼吸机和气流分析仪数据采集，分别将数据采集器安装于呼吸机和气流分析仪上，按照内置通讯协议程序读取设备实时数据，并显示于个人掌上电脑（Personal Digital Assistant，PDA）。每次只需要1名检测人员通过操作PDA对每一个呼吸机参数进行采集（图4），所采集数据会存储于云端服务器中，内置误差算法会实时计算出采集数据误差，并与最大允差进行比较得出检测结论，现场将检测结果反馈给呼吸机临床使用者，检测结束后系统会自动生成电子版检测表格，并存储于数据库中，可以通过输入呼吸机固定资产号或序列号进行检索查阅，每台呼吸机平均检测时间也由40 min缩短至20 min。

3.3 制定并实施培训计划

操作人员的认知和培训不足是导致质量控制检测中通气参数检测不正确的一项关键因素。医学工程处作为医院的设备质量管理部门，安排厂家工程师对操作者讲解的呼吸机和气流分析仪的工作原理、使用操作和维护保养等理论知识，并现场指导操作者进行实操练习。通过收集使用者在使用后的问题反馈，设置情景模式模拟现实中误操作可能导致的检测误差，增强使用者对不当操作的直观认识。

此外，我院建立了一个包含医工处工程师、厂家工程师、检测操作人员的微信群，以便操作者可随时将异常检测值的图片或小视频上传到群里，供工程师以及群里其他人员分析原因，通过讨论找出解决方案。

4 结果

采用鱼骨图分析法对呼吸机质控中的影响因素进行分析，制定并实施上述改进措施后，2019年对院内在用的30台呼吸机进行了30次质量控制检测。在每台呼吸机检测前，检测人员对照《呼吸机质量控制要点检查表》，逐项核对呼吸机、呼吸机附件和气流分析仪共三部分的工作状态与参数设置，并应用数据采集器实时采集和分析质控检测数据。

为验证改进措施的实施效果，由呼吸机工程师复测上述呼吸机的质量控制，作为验证的金标准。对比前后两次的检测数据，结果完全一致。证明改进措施是合理可靠的，年均呼吸机质量控制检测中产生错误数据的次数由4次降为0，可见改进措施可以有效地降低质控检测中产生数据错误的次数。

5 讨论

呼吸机的检测数据偏差是由多种因素复合影响产生的，鱼骨图法拓宽了检测人员分析问题的视野和思路，理清了导致呼吸机检测偏差的多种因素。

本文的目的是借鉴临床“三查七对”制度，通过借助《呼吸机质量控制要点检查表》等手段，在呼吸机质量控制检测前和检测过程中逐项核查导致呼吸机检测偏差的因素，以找出导致检测失败的潜在风险点，提高呼吸机质量控制时效性及准确性。

本文的工作意义就是要建立一套程序对呼吸机的质量控制工作进行反复检查，以排除呼吸机质量控制检测过程中可能出现的风险点，就像临床的“三查七对”，就是通过反复核对以降低失误导致的风险。

陆建雄等[15]在研究中指出了呼吸机的功能设置以及呼吸机附件的使用均会对质量控制检测结果产生一定影响。张秋实[16]通过对气流分析仪的功能原理和内部结构进行分析，指出了气流分析仪的检测参数设置不当会导致检测结果出现严重偏差。与本文研究结果相一致。

此外，我院应用物联网技术实现了呼吸机质量控制数据的实时采集和分析，以避免人为手工记录对检测结果的影响，保证了数据真实、质量可靠，并节约了质量控制的时间和人力成本。李天庆等[17]将物联网技术应用于呼吸机报警信息的管理，加强了呼吸机的使用监管。虽然研究方向不同，但是研究结果与本文相似，均是提高了呼吸机的信息化管理水平，具有保证临床设备安全使用、保护患者安全、提高临床诊疗水平的重要意义。

下一阶段工作中，我们将把采集到的呼吸机质控检测数据与呼吸机故障数据相结合，利用数据分析算法建立呼吸机各功能模块的预测模型，以实现呼吸机故障的早期预警与使用寿命预测。

6 结语

本文应用鱼骨图法分析呼吸机质量控制数据偏差的多种因素，进而设计《呼吸机质量控制要点检查表》，以便检测人员对潜在风险点进行逐项排查，以避免相同的错误重复发生，通过应用物联网技术采集分析检测数据，减少了呼吸机质量控制时间和人力成本。

对于呼吸机这种高风险急救生命支持类设备管理，不仅要求使用者和管理者定期进行呼吸机质量控制，防止其性能衰减导致医疗事故发生，而且应加强呼吸机质量控制检测过程管理以提高检测数据准确性。

[1] 国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见[EB/OL].(2019-01-30)[2019-09-30].http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-01/30/content_5362266.htm

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基于鱼骨图分析法的呼吸机质控检测影响因素探讨

引言