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近年来，随着《医疗器械监督管理条例》[1]的实施以及国家卫健委公布《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》[2]，都对医疗卫生单位使用医疗器械提出了更高的要求。为了满足相关要求，医疗卫生单位对医疗器械使用安全越来越重视。很多规模医疗机构都配置了相应的医疗器械检测设备，用来对其进行质量控制和预防性维护。

医用注射泵是一种准确控制流速，能将少量药物持续并均匀注入人体的医疗设备，它的正常使用直接关系到患者的治疗质量和生命安全[3]。医用注射泵广泛应用于各级医疗机构，且使用频率极高。阻塞报警压力过大会引发不良事件，造成医患纠纷；阻塞报警压力过小会导致注射泵过于灵敏，不断报警，不断停止注射，需医护人员人工及时处理，存在不小的安全隐患[4]。因此，对医用注射泵的质量控制显得尤为重要[5-7]。然而以前医用注射泵的计量检测依据是JJF 1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》[8]，该规范只规定了阻塞报警的允差范围最大为±30%或±13.33 kPa，没有明确规定流速的设定值。但是阻塞报警的压力值与流速的设定值有直接的联系，测量条件对不确定度结果产生较大的偏差[9]，造成了质控研究主要集中在流量示值误差和稳定性，针对阻塞压力报警质控研究较少。随着新检测依据JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》[10]的颁布实施，新规范明确规定了进行阻塞报警压力测量过程中流速设定为中速，即注射泵流速设置为5 mL/h，使得测量条件得以统一，对测量结果的评价更加科学[11]。

本文详细描述了医用注射泵阻塞报警压力的测量及其不确定度评定在医用注射泵质量控制中的应用，以定量、科学、规范地对医用注射泵进行分析与质量控制，提高医用注射泵在临床使用上的安全性、可靠性，保证治疗质量。

1 质量控制程序

1.1 标准选择

选择现行有效的技术标准JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》[10]，该规范提供了实验环境条件要求和实验方法，明确了校准所需的测量标准为医用注射泵和输液泵检测仪，其对阻塞压力参数的技术指标要求为最大允许误差为±2.0 kPa。依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》[12]，规范了评定与表示测量不确定度的详细方法与步骤，建立测量模型，分析不确定度来源分量，评定标准不确定度，计算合成标准不确定度，确定扩展不确定度。

1.2 阻塞报警压力计量检测

检测标准仪器采用FLUKE公司生产的输液泵质量检测仪，型号为IDA5，已经过中国计量科学研究院检定合格。阻塞报警压力误差测量前，首先将被检注射泵开机预热，检测仪用管路连接好，向其灌注校准用液体，以保证管路中无空气。将被校准仪器设置为中速（注射泵流速设定为5 mL/h），阻塞报警压力设置为相应档位（高档、中档、低档），检测仪设置为测试阻塞报警状态，将注射器正确安装在注射泵上，并通过管道与检测仪相连，启动注射泵开始输液。当被校仪器输液受阻后，必须产生相应的声光报警并停机，记录此时检测仪测得的阻塞报警阀值，同时检查被校仪器，如无漏液及管道破损现象，则此阻塞报警阀值即为阻塞报警压力测量值。阻塞报警误差计算公式如下：

式中，ΔP为注射泵阻塞压力报警示值的绝对误差，Δ Pr为阻塞压力报警示值的相对误差，PS为被测注射泵阻塞报警设定值，PC为检测仪测得的阻塞报警阀值。阻塞报警压力示值误差（相对误差）不大于±100 mmHg（或±30%），取两者较大值。其中，我们可以通过查阅被检注射泵使用说明书得到PS值。表1为浙江史密斯医学仪器有限公司生产的型号为WZS-50F6的医用注射泵使用说明书给出的阻塞相应特性值。由于阻塞报警时间受注射速率、注射器制造工艺、注射器规格及吸取的溶液量、患者管路长度与压力等诸多因素的影响[13-16]，故JJF 1259-2018[10]对该技术指标并未提出相应的检测方法和要求，若医院对此指标有需求可根据临床使用条件制定自己的质控标准[17-18]。

2 测量结果的不确定度评定

2.1 不确定度含义

不确定度源于英语“uncertainty”，原意为不确定、不稳定、疑惑等，是一个定性表示的词。测量结果的不确定度定义为“表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数”。不确定度是由于测量误差的存在而对被测量值不能确定的程度，测量结果近似真值的程度取决于测量结果的不确定度，测量结果的不确定度也代表着测量的能力和水平，是测量结果落在可靠区域的程度。任何一次阻塞报警压力的测量结果都存在误差，要确定其结果的可靠性就必须进行测量结果的不确定度评定。阻塞报警压力的不确定度评定以JJF 1059.1-2012[12]为依据。

2.2 阻塞报警压力测量结果的不确定度评定

建立测量模型也称测量模型化，其目的是要建立满足测量不确定度评定所要求的测量模型，即被测量Y和所有各影响量Xi (i=1,2,…,n)间的具体函数关系。测量模型应包含全部对测量结果的不确定度有显著影响的影响量。它既能用来计算测量结果，又能用来全面地评定测量结果的不确定度。根据JJF 1259-2018[10]和JJF 1059.1-2012[12]，测量模型选用公式(1)，表示注射泵阻塞报警压力设定值与检测仪实际测得的阻塞报警压力阀值的差值，即阻塞报警压力示值误差。该误差的大小反应了注射泵的质量性能。

2.2.2 方差、灵敏系数及不确定度分量

依据公式(1)，注射泵阻塞报警压力绝对误差Δ P各输入量相互独立，由于Ps是设定值，为常数，其方差为：u2(Δ P)=c12u2(PC )，灵敏系数为

得：

2.2.3 标准不确定度一览表

标准不确定度一览表（表2）直观地给出了各个不确定度分量的来源情况和贡献大小。如在质控中发现注射泵阻塞报警压力误差较大时候，可以根据各不同的不确定度分量进行分析，特别是对贡献较大的分量采取优化措施，使得测量能力得以提升，结果更准确，质控更有效。

2.3 标准不确定度分量的评定

由公式(3)可知，注射泵阻塞报警压力示值误差不确定度分量由引入，应尽可能的考虑与有关的影响因素，然后将各不确定度分量合成，得到合成标准不确定度。各影响量（输入量）的标准不确定度评定如下。

（1）阻塞报警误差测量重复性引入的标准不确定度u1(PC)。选择一台型号为WZS-50F6的浙江史密斯公司生产的注射泵检测。该被检仪器报警的压力限定值设置为中档，根据使用说明书则此时压力报警阀值为500 mmHg（66.67 kPa）。按照校准规范方法，重复测量6次，因测量次数小于10次，故采用极差法得到测量重复性引入的标准不确定分量u1(PC)。

6次测量值分别为68.39、66.66、69.19、65.73、67.19、67.86 kPa，平均值为67.50 kPa。PS=66.67 kPa，PC=67.50 kPa。

单次测量实验标准偏差s=R/C，即s=(Pmax-Pmin)/C，其中C是极差系数，可查极差系数表得到，6次测量对应的极差系数为2.53。

（2）检测仪压力示值分辨力引入的标准不确定度u2(PC)。检测仪压力示值分辨力为0.01 kPa，即在0.005 kPa范围内均匀分布，则标准不确定度u2(PC)为：

（3）检测仪压力技术要求误差引入的标准不确定度u3(PC)。检测仪压力技术要求，根据JJF1259-2018，对检测仪阻塞压力最大允许误差±2.0 kPa（本检测仪有效校准证书满足此要求），按均匀分布则标准不确定度为：

（4）由注射器引入的不确定度分量u4(PC)。在进行阻塞报警压力测量时，所使用注射器的新旧程度由于活塞摩擦力的变化会导致测量结果产生很大的偏差，但泵用注射器在临床上都为一次性使用。即使是新的注射器也存在开始注射就阻塞报警和快注射完毕才阻塞报警两种情况。做此项不确定度分量评定时，其他实验条件和环境不变，分别选择一个新的注射器注射开始就发生阻塞报警，另一个使用过一次的注射器在注射快完毕时才发生阻塞报警。在以上两种极端实验条件下，测得的数据，见表3。

由表3可知，在两种条件下的实验，测量差值=67.50-64.52=2.98 kPa，参照JJF 1059.2-2012[12]，按均匀分布则由注射器引入的不确定度分量为：

2.4 合成标准不确定度的评定

检测仪压力示值分辨力引入的标准不确定度u2(PC)＜＜阻塞报警误差测量重复性引入的标准不确定度u1(PC)，故u2(PC)对合成标准不确定度的贡献可忽略不计。认为评定的各输入量独立不相关，则合成标准不确定度根据公式(4)得：

2.5 扩展不确定度U的评定

根据JJF1059.1.2012规定，扩展不确定度U等于合成标准不确定度uc与包含因子k的乘积。通常情况下取k=2，对应的可信度为95%，则扩展不确定度为：

3 应用

医学工程师在对注射泵的阻塞报警压力进行检测时，只有当给出测量结果的同时，还给出其测量不确定度，这种表述方式才是完整的。因此，测量结果的完整表述为：ΔP'=ΔP±U。只有利用测量结果及测量不确定度方可对其合格性做出合理判断。当测量结果的完整表述ΔP'位于注射泵阻塞报警压力示值误差的最大允许误差内时检测合格。ΔP'位于注射泵阻塞报警压力示值误差的最大允许误差外时检测不合格。ΔP'包容注射泵阻塞报警压力示值误差的最大允许误差的上规范围或下规范围，则表明检测结果处于不确定区。例如：某医学检测工程师依据JJF1259-2018对5台浙江史密斯公司生产的WZS-50F6注射泵的中档阻塞报警压力示值误差进行质控，测量结果及判断结论，见表4。

由表4可知，4号、5号注射泵的判断结论处于不确定区，即我们根据JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》[10]中对此两台注射泵的中档阻塞报警压力示值误差是否合格无法判定。但是通过ΔP'=ΔP±U，如果4号注射泵的U能控制在2 kPa以内，5号注射泵的U能控制在3 kPa以内，则我们可以对相关结论作出确定性判断。要使得不确定度变小，即要求我们提升检测水平能力。通过此项技术参数测量的不确定度评定过程的分析，我们可以从对不确定度贡献较大的三个方面进行提升，减少各自的不确定度分量，它们分别是：测量重复性引入的分量，检测仪技术要求引入的分量，注射器引入的分量。具体应用措施，见表5。

4 结束语

医学工程师可以将阻塞报警压力测量结果的示值误差及通过评定得到的扩展不确定度与检测依据的要求相结合，通过分析判断其量值是否满足相关要求，以达到质控的科学性、有效性。本文阐述的不确定度评定方法，及对测量结论的判断应用都可推广至其他有量值特性的医疗设备的质量控制中。

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[2]国家卫生健康委员会.医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）[EB/OL].(2019-03-15)[2019-09-27].http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7846/201903/08bb4882ce644e35888a6cb866e1d 9b9.shtml.

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阻塞报警压力测量及不确定度评定在注射泵质量控制中的应用

引言