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目前，已上市的手术动力设备在功能和电路结构上比较雷同，通常由主机（控制器）、电缆、马达（电机）、输出电力驱动的手机、刀具、附属附件等组成[1]。主机部分包含电源模块、控制电路模块、电机驱动模块等。手术动力设备作为骨科手术的常用器械，包含钻、铣、锯、磨、刨等多种功能[1]，各功能需通过连接对应的传动手柄实现独立运行。该产品用于常规骨组织手术，在手术室内使用，环境中存在各种其他设备，需考虑对手术环境内其他设备的干扰抑制和具备能经受其他设备干扰的能力。

由于医疗器械实施电磁兼容标准较晚，研发人员在电路设计上往往只重视功能的实现，忽略了产品的电磁兼容设计合规性，比如对驱动电路和控制电路的干扰去耦设计以及电源模块选材等，从而引入了在使用过程中产品电磁干扰的风险[2-5]。2017年修订实施的《骨组织手术设备注册技术审查指导原则》[1]中要求，对于包含多种功能的设备（例如含有钻、磨、铣、刨、锯等中两种或两种以上功能的设备），应对每种功能和通道进行测试[1]，该指导原则虽为推荐性指引，但不采纳仍需提供充分合理的理由。考虑到目前检验资源紧张和测试效率等因素，较多实验室工程师倾向选取企业声称的典型功能进行测试，即测试产品对电磁兼容性最不利的功能，通常企业对最不利的确定依据为各功能的转速和对应的整机功率，但整机功率往往不能完全反映产品的电磁兼容性各项测试的典型程度。以下内容是基于对国内医院常用的某知名品牌手术动力设备开展的电磁兼容测试研究。

1 发射试验

1.1 测试设备

接收机、对数周期天线、人工电源网络，由ROHDE＆SHWARZ公司生产；5 m法半电波暗室，由Frankonia公司生产。

1.2 被测设备信息

被测设备1#包含钻（150 r/min）、铣（18000 r/min）、摆动锯（6500 c/min）、磨（35000 r/min）、刨（200 r/min）5种独立功能，产品最大尺寸为315 mm×308 mm×171 mm。单接每种功能配件后，整机实测功率分别为123.9、86.3、75.2、68.4、64.9 VA，产品组成见图1a。被测设备2#包含取皮（5000 r/min）和扩皮（5 r/min）两种独立功能，产品最大尺寸为308 mm×303 mm×144 mm。单接每种功能配件后，整机实测功率分别为81.3 VA和62.1 VA，产品组成见图1b。

1.3 测试方案

依次分别测试各功能的传导发射（Conducted Emission，CE）和辐射发射（Radiated Emission，RE），产品各功能应达到最大转速[1]，测试布置应符合GB 4824-2013[6]的要求，测试距离3 m，各功能分别测试时的布置方式一致，产品在运行稳定后进行测试。产品布置图（图2）以被测设备1#为例。

1.4 测试结果

对钻、铣、摆动锯、磨、刨、取皮、扩皮工作时的发射试验测试结果曲线图，分别见图3～9。

1.5 分析

将以上实测数据总结如表1所示，被测设备1#的CE最大值出现在频率10～30 MHz之间，准峰值、平均值最大值分别出现在钻和铣测试时，最小值出现在磨和刨；RE最大值出现的频率点在30～40 MHz之间，准峰值最大值出现在刨的测试时。被测设备2#的CE最大值出现在频率10～15 MHz之间，准峰值最大值出现在取皮功能的测试时；RE最大值出现的频率点在30～40 MHz之间，准峰值最大值出现在取皮功能的测试时。

通过以上数据可发现，在进行CE测量时，其发射出的骚扰信号能量大小直接与整机功率或网电源部分的消耗功率相关。而对于该类无数据传输、处理且无交变高电位的设备，CE骚扰信号的主要来源就是网电源部分[5,7]，因而进行CE测试时只需在整机功率最大的情况下进行即可。

而在进行RE测量时，各功能对应的整机功率虽不相同，但其RE的差值均在3 dB之内，由于RE的测量不确定度一般为4.5～5.0 dB，根据测试结果可认为该测量值趋于一致。由于频率均集中在30 MHz附近的低频区域，这表明位于此类设备内部的发射源产生的骚扰信号主要通过设备外接线缆发射到空间，骚扰信号通常是由主电路板上的芯片及数字电路工作时产生。当更改手机和刀头负载时，设备的功率发生变化，主要体现在网电源部分，而主电路板通常由经网电源变压后的低压供电，工作状态几乎不受网电源部分功率改变的影响，且一直处于工作状态[5,7-10]。因此，测量RE时只需将被测设备的负载选择与进行CE测试时的情况保持一致即可，不需重复测量各种负载的组合。

检验人员还可通过预测进行最不利工况的初步判断。用频谱仪连接小环天线或近场探头（图10）对设备内部电路进行排查探测[11-14]。若发现在不同负载时，电路中某一个或几个电子元件的在频谱仪上的波形有明显差异，这表明当设备处在不同负载时，其设备内部的驱动电路或参与工作的电子元件不相同[9]。这时，需要选择频谱仪上幅值最大时对应的负载进行RE的测量。目前，市面上已有的手术动力设备结构和电路原理相似程度较高，通过对已上市的另外两家公司生产的同类产品进行测试后发现相同结论，暂未出现上述假设情况，但在试验前采取预测排查可提高试验效率。

2 抗扰度试验

2.1 测试设备

静电放电模拟器、电快速瞬变脉冲群模拟器、浪涌抗扰度测试系统、工频磁场测试系统（含电压跌落测试）、射频传导抗扰度测试仪由瑞士EM TEST公司生产；功率放大器、信号发生器、宽带天线由ROHDE＆SHWARZ公司生产；标准屏蔽室、暗室由Frankonia公司生产。

2.2 测试方案

对手术动力设备各功能逐一进行测试，试验布置应符合YY 0505-2012[15]和GB/T 17626系列标准[16]规定。

2.3 测试结果

（1）除静电放电外被测设备各项功能均正常，且具有较好复现性。

（2）进行静电放电测试时，被测设备1#在连接好的铣模式下，对铣刀刀头接触放电后，设备停止响应。

2.4 分析

抗扰度测试在于考核设备对外界干扰的敏感程度，手术动力设备的抗扰度测试包含静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、电压暂降、短时中断和电压变化、工频磁场，共7个项目[8,15]。各测试项通过传导及空间辐射的方式对设备施加干扰信号，考核设备的抗干扰能力。

在进行电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、电压暂降、短时中断和电压变化的试验时，虽然工作负载不同，但耦合途径均为网电源部分、电源线、手柄连接线缆，易受干扰敏感元件也均为主电路板上的主控芯片或单片机[9]。因此，不同工作负载并没有带来不同的测试结果。

而进行射频电磁场辐射、工频磁场试验时，一来因为现行标准规定的干扰电平较小（两者试验电平分别为3 V/m，3 A/m）[15]，二来因为手动手术动力设备内部不存在对射频电磁场辐射、工频磁场敏感的元器件——微伏级的小信号传感器及处理器、霍尔元件、偏转线圈，因而在使用不同的刀头和工作模式进行测试时，结果也均相同。但在进行静电放电试验时，由于负载刀头与设备通过导线直通连接，需要对负载刀头进行接触放电，而不同的负载刀头至敏感元件的交流阻抗不同，公式(1)中可见直通元件的阻抗和频率成正比[14]，从而使得静电在耦合路径上的衰减/插入损耗各有区别，故到达敏感元件后的干扰电平值也不尽相同，从而造成了在接上不同负载时，静电放电试验结果有可能不同。表2为各个刀头从尖端的放电点到连接线末端的插入损耗。

从表2的值可看出，铣刀在500 MHz和1000 MHz的插入损耗明显小于其它负载，而静电放电频谱可达到数百兆赫兹甚至更高[10]，若所接负载插入损耗较小，则通过放电路径耦合进设备的静电干扰能量就相对较大，因此，在进行静电放电试验时，需选取插入损耗最小的负载刀头进行试验。

3 总结

此次研究为探索性研究，选取的产品生产厂是手术动力设备行业标准起草单位[15,17]，已上市产品结构组成和电路原理与试验所用产品相似程度较高，选取产品在功能方面亦涵盖了目前临床上较为常用的功能，故试验产品具备较高代表性。由试验可得：可选择输入功率较大的负载进行CE测试；RE可选择与CE一致的负载测试，电路原理不明确时，可通过频谱仪预测判断后选择出现最大幅值的负载测试；静电放电选择插入损耗最小的负载测试，其余抗扰度项目可选取任一负载测试。需注意的是，产品在不断发展创新，未来的产品在结构和电路原理上有可能发生较大改变而出现新的情况，电磁兼容工程师应先了解产品的完整结构和工作原理，再通过预测数据分析得出被测设备的最不利负载工况。

[1]重庆医疗器械质量检验中心.骨组织手术设备注册技术审查指导原则[R].2017.

[2]吴祥飞,王少启,李敏.医疗器械电磁兼容检测之射频发射试验现状解读[J].中国医疗器械信息,2017,23(15):40-41.

[3]刘浩明,叶瑀,许于春.牙科综合治疗机电磁兼容测试要求及常见不符合项分析[J].科技与创新,2019,(6):130-131.

[4]陈婷,邱纬宇,伍倚明,等.神经和肌肉刺激器电磁兼容测试方法浅析[J].中国医疗器械信息,2018,24(17):8-9.

[5]刘海燕,曹相军,高之鹏,等.医用电气设备电磁兼容发射试验探讨[J].中国医疗器械信息,2018,24(17):10-11.

[6]GB 4824-2013,工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法[S].

[7]胡志伟.使用射频能量医用电气设备电磁兼容性测试与分析[D].天津:天津大学,2016.

[8]李澍,李佳戈,苏宗文.医疗器械电磁兼容标准解析[J].中国医疗设备,2014,29(2):14-17.

[9]朱研.电磁兼容测试技术研究[J].中国新通信,2019,21(6):220.

[10]白洁芳,曹相军,高之鹏,等.动态心电图电磁兼容测试方法及整改技巧浅析[J].电子测试,2019,(13):114-115.

[11]王新宇,翟思捷,马占宾,等.浅谈电磁兼容中传导发射测试技术[J].电子世界,2019,564(6):137-138.

[12]邓钊,刘浩明,张斌斌,等.电动轮椅车电磁兼容测试标准的解读[J].中国医疗器械信息,2019,25(11):12-13.

[13]李杨,孙阳.浅谈电磁兼容中辐射发射测试技术[J].电子测试,2018,404(23):112-113.

[14]焦红.YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准解读[M].北京:中国标准出版社,2013.

手术动力设备电磁兼容测试中工况选取的探索

引言