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《ISO14971医用装置风险管理标准》对各类医疗设备的使用风险进行了分析及评估，其中对于呼吸机的风险评分为12分，属于风险最高的急救生命支持类设备[1-2]。例如神经内科的急重症患者多为病情严重且变化迅速伴有不同程度的呼吸障碍，及时应用呼吸机明显改善患者的呼吸状况，是救治危重症患者的有效手段，因此，保证呼吸机的通气功能正常是确保救治成功的关键环节，关系到疾病的预后和并发症的预防[3]。

我院自2015年开始每年都会应用Fluke气流分析仪对全院的呼吸机进行质量控制检测。2019年国务院发布的《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中明确提出急救生命支持类设备质量控制检测作为医疗质量安全的一项考核指标，并要求三级医院应通过加强信息系统建设，提高绩效考核数据信息的准确性，保证关键数据信息自动生成、不可更改，确保绩效考核结果真实客观[4]。

1 应用物联网技术建立呼吸机质量控制数据信息系统

1.1 物联网技术概述

作为新一代信息技术的重要组成部分，物联网利用传感器技术将设备与设备，设备与人员相连接，将设备运行过程中产生的相关数据进行交互、输送和共享，并应用互联网等通信技术对产生的数据进行信息化、远程控制和智能化管理[5-6]。通过全面感知、可靠传送和智能处理这三大核心技术，将所有检测的设备有机地连接成一张“网”[7-8]。

1.2 信息系统架构设计

应用物联网技术建立的呼吸机质量控制数据信息系统，其功能架构可细分为设备层、感知层、网络层、应用层和展示层，系统架构设计图如图1所示。

检测人员首先将呼吸机、气流分析仪和通气管路连接以建立设备层。检测人员根据北京市医院管中心发布的《呼吸机质量控制规范》中检测要求，分别对潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平以及呼吸末正压这5种通气参数进行检测，对每种通气参数要检测5组数据，每组数据都包含呼吸机示值和气流分析仪的实际检测值。在应用感知层数据采集器采集设备数据前，需要预先获取并解析呼吸机和气流分析仪通讯协议，再将解析后的通信协议转化为程序语言，经编译处理后加载到数据采集器中。将数据采集器与呼吸机RS232串口联通进行通讯读取呼吸机实时示值，因为数据采集器的体积大于气流分析仪体积，所以选择体积较小的数据发射器通过气流分析仪上的COM口读取呼吸机输出实测值。读取出的呼吸机和分析仪数据通过院内网络搭建的网络层传输至应用层的数据引擎，它由处理器和数据库组成，分别对采集的数据进行分析和存储。检测人员可以在展示层的个人数字电脑（Personal Digital Assistant，PDA）上同时查看呼吸机示值和输出实测值，当这两项数值稳定后，质量控制人员点击屏幕上采集键，则系统自动采集相应数据。

1.3 误差算法设计

当每一项参数的5组数据采集完毕后，数据引擎处理器会按照设定好的算法计算误差值，并选出最大误差与最大允许误差对比，以判断该项通气参数是否在正常范围内。

分析算法代表着用系统方法描述解决问题的策略机制，它是数据引擎的核心功能，算法决定着系统是否得出准确的质量控制结论[9-11]。以检测呼吸机潮气量为例，当系统分别采集潮气量设定值为400、500、600、800和1000 mL所对应的呼吸机示值和输出实测值后，系统会根据误差计算公式，自动算出潮气量最大输出误差和最大示值误差，若误差值小于潮气量最大允差，则判断呼吸机潮气量为合格，反之则不合格。对于通气频率、吸气压力水平、呼气末正压和吸入氧浓度这4项通气参数测量出数值，也是采用类似算法。

1.4 呼吸机其他部分数据采集

呼吸机质量控制数据不仅包括检测的5项通气参数数据，还需要采集以下几方面的信息：① 呼吸机固定资产信息；② 呼吸机外观附件完整性和洁净程度；③ 呼吸机常见报警信息这3部分的数据。检测人员应用PDA扫描被检测呼吸机的二维码标识，系统自动读取并记录被检测呼吸机固定资产信息，检测人员再用PDA对呼吸机外观及附件进行拍照，拍摄的照片会自动存储在系统中（图2），作为呼吸机外观附件完整性和洁净程度的检查结果。质量控制人员会通过设置超过报警上限的通气参数，以触发呼吸报警，感知层的数据采集器会根据解析的呼吸机通讯协议自动采集报警信息。

1.5 支持绩效考核

为保障绩效考核数据的来源真实、可靠，我院应用物联网技术将呼吸机质量控制检测数据的获取方式由手工记录转变为实时采集。一方面，系统根据误差算法对检测的数据进行计算分析，并自动生成检测结果。数据获取的全过程没有人为因素干扰，从而保证绩效考核数据的准确性与真实性；另一方面，对于原始数据进行的分析处理，直接反映了呼吸机性能优劣，为医疗设备的绩效考核提供有力的依据。

2 结果

为避免系统在数据采集过程中出现遗漏、错误等情况，需要对系统采集数据进行验证，以潮气量设定为400 mL为例，分别将PDA与呼吸机显示的潮气量，以及PDA与气流分析仪显示的潮气量这两组数据进行比对，系统采集数据正确无误（图3、图4）。应用该信息系统采集了20台呼吸机的5类通气参数所对应的示值和检测值数据，与呼吸机和气流分析仪显示的数值相一致，证明了系统的稳定性和可靠性。

在绩效考核方面，当呼吸机全部质量控制数据采集完成后，电子版质量控制表格会自动生成并存储于数据库中（图5）。检测人员可以通过输入被检测呼吸机固定资产号或序列号来检索查阅相应质量控制报告。报告中的最大允差、最大输出误差、最大示值误差作为重要的绩效考核数据指标，用于进一步的数据分析。同时，应用物联网技术实现了对呼吸机报警数据的实时采集，下一步将与临床医生合作，以建立预警机制和应急问题处理机制，降低呼吸机故障后的处理响应时间，提高处理效率。

表1对比了手工记录方式与信息系统采集方式在质量控制检测人员、检测时间，数据质量3个方面的区别：① 对于每台呼吸机质量检测所需的人员数量，实际应用过程中从手工记录方式下的2人减少到信息系统采集方式下的1人，通过对比手工记录方式与信息系统采集方式，可得到每台呼吸机质量检测所需的人力成本减少了50%；② 对于每台呼吸机的平均质量控制检测时间，实际应用过程中从手工记录方式下的40 min减少到信息系统采集方式下的20 min，时间成本减少了的效率百分比为20/40×100%=50%，可得到呼吸机质量控制检测的时间成本减少了50%；③ 由于信息系统采集数据是原始数据，真实可靠，不会发生人为手工记录下的数据漏记或因字迹模糊录入错误的情况，所以可以认为录入误差为0。

质量控制的检索方式从手工翻阅转变为系统自动检索，提升工作效率；在手工记录下的人为修改行为也被避免，保障了数据质量可靠性；手工记录模式下需要进行重复测量降低误差，而信息系统会存储原始数据以及呼吸机及附件的照片，减少了重复检测的工作量。

综上，信息系统在呼吸机质量控制数据采集上具有一定的优势。

3 讨论

全面客观的设备数据采集和准确细致的分析有助于操作呼吸机的护士动态掌握其功能状态，防止呼吸机功能衰减影响危重病人的治疗效果。本文通过实践研究发现使用呼吸机质量控制信息系统后，护士对呼吸机日常维护保养的记录照片可以存入该系统内作为呼吸机管理凭证。此外，该信息系统将呼吸机的质量控制检测操作由工程师每年定期检测转换为使用呼吸机的护士可以随时对治疗效果未达到预期的呼吸机进行质量控制检测，从而提升了质量控制检测的频率和效率，有效地降低呼吸机使用风险。

呼吸机和气流分析仪的数据均由物联网采集器自动采集记录，数据分析后的呼吸机质量控制电子版表格自动生成打印输出，其规范性、整洁度、字体清晰度、项目完整性等都较手工书写表格有了显著提高，并避免手工记录过程中可能出现漏记、错记或是字迹模糊的情况。每台呼吸机检测后的质量控制数据都储存于数据引擎的数据库中，便于呼吸机临床使用者和管理者对这些数据进行检索和统计分析。

在实践中发现该系统还存在一些技术缺陷，例如：在数据采集过程中采集软件会偶尔出现闪退导致未保存的采集数据丢失情况，其原因为软件系统与PDA软件版本存在部分不兼容，后续可以通过软件升级逐步解决系统漏洞。现阶段该系统只能应用于几种型号的呼吸机质量控制，例如Maquet Servo系列呼吸机和PB 840呼吸机，后续还需要通过不断获取和解析不同呼吸机通讯协议，以扩展被检测呼吸机的种类。

4 总结

物联网技术和数据分析技术的发展促进医院医疗设备的信息化管理水平，应用物联网技术建立起了呼吸机质量控制信息化管理系统，以实现通气参数检测的信息化和智能化[12-17]。这既避免手工记录中人为主观因素干扰，保证数据真实性与客观性，又节约人力和时间成本，加快呼吸机质量控制检测速度。应用该信息系统有助于呼吸机质量控制工作进一步系统化、规范化，为医院管理层对呼吸机管理决策提供客观真实依据，促进呼吸机综合效益最大化，更好地完成三级医院绩效考核的相关要求。

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基于物联网的呼吸机质控信息系统设计与实践

引言