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3D打印技术，又称为增材制造技术，作为个性化、精准治疗的重要技术近年来已逐步应用于临床，特别是在骨外科中应用最为广泛。3D打印技术在骨外科的应用方式主要为个性化植入物和手术工具的设计和制造，治疗范围包括膝关节、髋关节、脊柱、足跟骨、四肢骨、颌面骨等全身大部的骨结构，治疗种类覆盖骨关节炎、骨折、畸形、骨肿瘤等多种常见的骨科疾病[1-10]。3D打印技术应用于骨外科手术的研究已有报道，部分研究结果证明3D打印植入物和手术工具能有效减少术中出血量、术中引流量和术中射线暴露次数，缩短手术时间、住院时间、术后愈合时间和患处功能恢复时间[1-30]。在提高手术准确率（如提高脊柱畸形治疗的置钉准确率[2,27,30]）、降低病人手术损伤（如降低评估疼痛的视觉模拟评分VAS值[2,25-26]和减少术后并发症[1-3,21-26]）、加强手术效果（如提高术后关节活动度[16,28]、增加手术结果优良数[2,3,19]和术后功能评分[1,2,25-31]）等方面3D打印技术也发挥了积极作用。本研究检索了该领域的文献报道进行系统综述，从手术指标（手术时间、术中出血量、术中射线暴露次数）、安全性指标（术后并发症人数）和有效性指标（手术结果优良数、术后功能评分）三方面应用meta分析研究3D打印技术应用于骨外科手术的效果。

1 材料与方法

1.1 文献检索与纳入排除标准

（1）以主题词“3D打印”和“骨”检索中国知网-医药卫生科技目录。

（2）以题名或关键词“3D打印”和“骨”检索维普数据库。

（3）以题名或关键词“3D打印”和“骨”检索万方医学网。

1.1.2 纳入排除标准

纳入标准：① 以人为研究对象；② 随机对照临床研究；③ 应用3D打印技术的骨科手术。排除标准：① 重复文献；② 综述类；③ 临床研究；④ 观察性研究（无对照组）或案例报道；⑤ 主题不一致。

1.2 数据分析

对符合纳入标准的文献进行数据提取，包括第一作者、发表年份、手术部位、手术方式、样本量等基本信息，手术时间、术中出血量、术中射线暴露次数等手术指标，术后并发症人数等安全性指标和手术结果优良数、术后功能评分等有效性指标。应用Microsoft Office Excel 2007进行数据采集，应用Stata/SE 11.0进行meta分析。应用Q检验统计量和I2统计量评估纳入研究的异质性：各研究无异质性（P>0.100，I2<50%）时，采用固定效应模型分析；若存在异质性，根据临床特征分亚组分析，异质性无法消除则采用随机效应模型分析。采用Egger法和Harbord法评估发表偏倚，采用剪补法进行敏感性分析。

2 结果

2.1 纳入文献及研究

从三个数据库共检索文献807篇，最终纳入文献78篇[1-78]。文献筛选路径，见图1。

78篇文献中一篇包含3项研究，一篇包含5项研究，因此共纳入84项研究，研究对象共4290人次，其中3D打印组2077人次，对照组2213人次。根据疾病特征和临床手术情况可分为5个亚组，分组情况、研究数、样本量和主要术式，见表1。

2.2 手术指标研究

在本研究中，手术指标主要包括手术时间、术中出血量、术中射线暴露次数这三个方面（图2）。

（1）手术时间。66项研究采集到了手术时间指标，异质性分析显示P<0.001，I2=92.4%，因此分亚组分析并选用随机效应模型。结果显示5个亚组中3D打印组的手术时间均少于对照组，差别均有统计学意义。

（2）术中出血量。48项研究采集到了术中出血量指标，异质性分析显示P<0.001，I2=93.3%，因此分亚组分析并选用随机效应模型。结果显示5个亚组中3D打印组的术中出血量均少于对照组，差别均有统计学意义。

（3）术中射线暴露次数。18项研究采集到了术中射线暴露次数指标，其中膝关节研究组未采集到该指标。异质性分析显示P<0.001，I2=91.5%，因此分亚组分析并选用随机效应模型。结果显示4个亚组中3D打印组的术中射线暴露次数均少于对照组，差别均有统计学意义。

2.3 安全性指标研究

56项研究采集到了术后并发症人数指标，异质性分析显示P=0.993，I2<0.1%，因此选用固定效应模型。结果显示3D打印组的术后并发症发生率低于对照组，差别均有统计学意义，分亚组分析也得到了相同的结果（图3）。

2.4 有效性指标研究

（1）手术结果优良数。36项研究采集到了手术结果优良数指标，异质性分析发现P=0.872，I2<0.1%，因此选用固定效应模型。结果显示3D打印组的手术结果优良比例高于对照组，差别均有统计学意义，分亚组分析也得到了相同的结果（图3）。

（2）术后功能评分。44项研究采集到了术后功能评分指标，根据临床意义分为5个亚组，分别为膝关节功能评分、髋关节功能评分、脊柱畸形矫治率、足功能评分和骨肿瘤切除术后功能评分。异质性分析发现5个亚组均为P<0.010且I2>50%，因此选用随机效应模型。结果显示3D打印组的术后功能评分均高于对照组，差别均有统计学意义（图3）。

2.5 发表偏倚研究

偏倚研究结果显示手术结果优良数（P=0.928）和术后并发症人数（P=0.399）指标纳入的研究未见发表偏倚，而手术时间（P<0.001）、术中出血量（P<0.001）、术中射线暴露次数（P=0.011）和术后功能评分（P=0.006）指标纳入的研究存在发表偏倚。

2.6 敏感性分析

针对存在发表偏倚的研究指标使用剪补法开展了敏感性分析，结果显示，术后功能评分指标纳入的研究未执行剪补，结果稳定；手术时间指标需要补充9项研究，术中出血量指标需要补充9项研究，术中射线暴露次数指标需要补充1项研究，但对最终结论均无影响，结果较稳定。

3 讨论

3D打印技术近年来广泛应用于骨外科手术中，文献报道了3D打印骨科植入物和手术工具在提高手术效率、安全性和有效性等方面的优势。本研究通过对该领域78篇文献进行meta分析，验证了3D打印技术的优势。

手术指标方面，5个亚组中3D打印组的手术时间均少于对照组，其中膝关节、足跟骨和其他三组差异更明显，髋关节和脊柱两组的差异相对较小。5个亚组中3D打印组的术中出血量均少于对照组，其中膝关节、脊柱和其他三组差异更明显，髋关节和足跟骨两组的差异相对较小。在术中出血量较少（<50 mL）的跟骨骨折治疗[11-14]或拇外翻截骨矫治术[15]等手术中观察到3D打印组与对照组术中出血量无显著差异。通过3D打印技术制造的个性化手术导引模板提高了截骨精准度，减少了手术步骤与手术时间；个性化植入物与个体病例的骨骼匹配度更高，减少创伤和术中出血量。以3D打印技术临床应用最广泛的全膝关节置换术为例，本研究发现3D打印组的平均手术时间（75.7 min）比对照组（95.8 min）减少约20 min，3D打印组的平均术中出血量（286.2 mL）比对照组（446.9 mL）减少约160 mL。4个亚组中3D打印组的术中射线暴露次数均少于对照组。在骨折复位和畸形矫治等手术中，根据手术进展需多次进行影像学检查，以确保骨骼的位置和角度正确，本研究发现3D打印组的平均射线暴露次数（4.7次）比对照组（9.4次）减少约一半，3D打印技术带来的精准个性化治疗对减少术中射线暴露次数成效显著。

安全性指标方面，3D打印组的术后并发症发生率低于对照组，其中膝关节、脊柱和其他三组差异更明显，髋关节和足跟骨两组的差异相对较小。本研究发现3D打印组的术后并发症发生率（5.1%）远低于对照组（13.0%）。有效性指标方面，根据文献所用不同方法计算了手术结果优良数和术后功能评分两个指标，结果显示3D打印组的手术结果优良比例和术后功能评分均高于对照组。以本研究中跟骨、四肢骨的骨折复位和治疗为例，3D打印组的手术结果优良比例可达到91.8%，高于对照组的75.1%。功能评分方面膝关节平均分3D打印组（90.1分）略高于对照组（87.5分），骨肿瘤切除术后平均分3D打印组（22.5分）略高于对照组（20.3分）。3D打印技术提高了手术的精准性，在减少术后并发症方面效果显著，对术后效果和病例功能恢复也有一定程度的提升。

4 结论

本研究根据meta分析的结果，验证了3D打印技术应用于骨科手术在减少手术时间、术中出血量和术中射线暴露次数，降低术后并发症发生率，增加手术结果优良数、提高术后功能评分等方面的优势，特别是在减少术中射线暴露次数和减少术后并发症方面效果显著，具有重要的临床意义。

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3D打印在骨科手术中的安全性和有效性：系统综述和Meta分析

引言