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科学技术的发展使得医学诊断、治疗与医学设备关联更紧密，所以医学设备的准确与否直接关系到医疗质量的好坏。医学计量是为了保证人体生命体征参数、用药剂量等单位统一和量值传递准确有效的测量科学，是保证医疗设备安全、有效及准确可靠的手段[1]。医学计量也逐渐成为医疗设备、耗材质量管理体系的一部分，为其安全使用提供技术支撑和保证。医学计量如果应用地好，能够提升临床测量结果的准确度，也是实施精准医疗安全可靠的核心因素[2]。

计量具有法制性[3]，纳入“计量范围”内的医疗器具，可分为“检定”和“校准”两类，其中“检定”可分为“强制检定”和“非强制检定”[4]，有检定结论“合格”或“不合格”。

医疗器具中，纳入强检范围的是放射设备：数字平板X线成像系统（DR）、电子计算机断层扫描（CT）、数字化血管造影影像（DSA）、骨密度仪等；压力类：氧气表、吸引器表、雾化表、电子血压计等；超声类：多普勒超声仪、胎心监护仪等；质量类：电子天平；信号类：心电图机、听力计等；激光类：二氧化碳激光仪等[5-6]。从本院以往的实践经验来看，大型医疗仪器类的检定率和合格率稳定地维持在100%，而压力表类检测率和合格率相较于其它强检器具略低。

1 PDCA循环理论

PDCA是由美国著名管理学家戴明博士提出的，被认为是质量保证体系运转的基本方式[7]。PDCA 表明了质量管理活动的四个阶段：按目标制订计划阶段（P-Plan）；实施计划阶段（D-Do）；检查实施效果阶段（C-Check）；总结处理再优化阶段（A-Action），这四个阶段形成了一个环环相扣的有机整体[8]。

无论是设备还是耗材，通过周期性的计量工作，都可以掌握其质量情况，从而为医院的质量管理提供有效的依据。在PDCA循环中，贯穿了理性分析和持续改进的思想[9]，它可以应用于整个医院宏观的计量器具质量控制，也可以应用于某一类计量器具管理。我院的压力表类质量控制便是一个很好的例子，它可以纠正压力表使用上面的一些不足之处，优化医院计量管理方式。

2 目前医院压力表计量情况现状

由于我院手术量大，床位数量多，所以压力表类用量大、分布广。表类示值准确与否，直接关系到伤病员的康复和医务人员的人身安全[10]。我院目前使用的压力表类有两个牌子：宁波A品牌和江苏B品牌。计量方式为各部门将压力表类送检至临床医学工程部，计量院工作人员来临床医学工程部进行检测，依据的检定规程是JJG-52-2013《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表》[11]和JJG-913-2015《浮标式氧气吸入器》[12]。

压力表类的强检计量周期是六个月，我院每年四月份和十月份均进行表类的计量检定。所以取我院某院区2018年4月和2018年10月的数据。2018年4月的“检定完成率”为98%，产品“检定合格率”为89%。按照规定，压力表类是强检器具，应该全部检测，所以还需要提高。而作为医用耗材，89%的合格率也需要提高。

笔者所在部门作为承担全院医用器具计量工作的职能部门，需要做相应的质量改进。经仔细分析，原因如下（图1）。

（1）产品：压力表类器具是一种衡量气体流量的器具，表面为玻璃，指针为贴片，体积较小。如果遇到气体流量过大或者外力冲撞，则很容易被损坏，且损坏不可逆。由于医院使用的压力表类数量多，出于成本考虑，采用国产。

（2）管理：压力表类分布比较分散，一些不常使用的地方，如抢救车内，经常被忽视而漏检。管理部门也对计量结果未及时统计分析，未能引起重视。

（3）人员：临床科室无专人管理计量器具，没有进行登记，相关人员缺乏重视。

3 运用实例

3.1 计划阶段（Plan）

在2018年4月之后，临工部质量改进小组针对上述分析的原因做了改进计划：提高临床人员的计量检定意识；计量时加强管理，专人登记；计量后统计相关数据，分析所属科室与送检率、计量结果之间的关系，品牌与计量结果之间的关系等；根据统计数据及时与厂家和临床沟通；加强完善日常巡检，关注计量问题。

3.2 实施（Do）

在改进计划之后，我们有针对性地实行了以下措施：

（1）在每次计量之前一周，院网发通知提醒各临床科室，告知计量详细的时间地点。计量结束前，通过电话、微信等通信渠道通知各科室及时送检，不要漏检。

（2）计量时为各个科室送检的表做好标记，详细登记各科室送检次数，并记录各科室的压力表的不合格数量。

（3）根据计量结果，统计到品牌与计量结果之间的关系：江苏B品牌整体的合格高于宁波A品牌。真空表整体的合格率最低，其次是氧气表。分析其原因，江苏B品牌价格较高，可能质量略好于其他品牌。真空表和氧气表的使用率高于其他表类，可能影响检测结果。统计到所属科室与计量结果、送检率之间的关系：送检率方面，A科室、B科室发现漏检情况明显，有些是抢救车内的表遗漏，分析其原因，可能是A科室没有楼秘，没有专人管理，B科室病人较多且病重，容易造成疏漏；计量结果方面，各科室存在较大差异，其中处在病房某楼层东西的两个科室合格率为74%和80%，明显低于其他楼层，调度中心的合格率为 61%，为全院最低，分析其原因，楼层可能与气源有关，气源压力过高会加速表的损坏，而调度中心的表合格率低则与使用方式有关，它们的表通常用于转运途中，容易有外力冲撞，造成表的损坏。

（4）根据统计结果，与宁波A品牌厂家沟通，将不合格的真空表返厂免费修理，并要求厂家严格把关出厂质量。与合格率低的楼层病区沟通，建议他们关注设备带气源情况，有异常及时请后勤修理。与调度中心沟通，提醒转运过程中注意外力对表的冲撞而造成不必要的损坏。在计量时重点通知以往有漏检情况的科室。

（5）严格实行验收制度，进货时实行逐个验收，严格把关。

（6）在后一次计量周期用相同方法统计数据，查看效果。

3.3 检查情况（Check）

检测完成率的抽样是库房巡查时，随机抽取每个科室的若干压力表（包括病房内、抢救车内），查看有无计量合格标签。检测合格率则是通过计量时的记录数据统计得出。仍然按“检定完成率”和“检定合格率”这两个监测指标进行统计，并和之前的数据作对比，发现2018年10月这个计量周期内，情况有所改善。

“检定合格率”方面，2018 年 10 月的统计结果为94%，2018年4月的统计结果 89%。在这次计量开展之前，除了在院网上发布相关通知以外，还着重通知了以往遗漏较多的科室。在计量结束前，也根据送检的数量进行针对性再通知。

“检定合格率”方面，2018年10的统计结果为94%，高于2018.4的统计结果89%。2018年4月计量之后，我们将刚开展使用不足半年且检定结果为不合格的新表共计十五个寄还给厂家，责令其免费修理。而在2018年10月，这种情况的表只有三个，说明对厂家出厂检测起到了监督作用，提高了表的质量。在2018年10月计量之前，通过后勤部门检测修整了某楼层设备带的气源压力，所以该楼层病房的“检定合格率”从原来的74%和80%，均上升至92%左右。2018年4月计量后，将调度中心检测不合格的表的维修费计入了科室成本。这对科室的规范使用起到了约束作用，所以在2018年10月计量时，调度中心的表类合格率从以前的61%上升到了80%。

3.4 优化（Action）

① 临床医学工程部继续及时发布与计量相关的通知，提高临床科室对医疗器具计量的重视程度，制作关于科室内容宣讲的PPT，将计量内容单独作为一个章节，发给各个临床科室管理人员，进行科内培训；② 各科室应有计量器具相应记录表单（图2），并由专人负责；③ 临工部将修理费计入科室成本，规范使用，尽量减少因人为因素导致的压力表损坏；④ 临工部定期给压力表厂家反馈结果，责令厂家免费调换使用时间较短的不合格的表；⑤ 建议后勤定期检测设备带上的气源，减小因气源原因造成的压力表损坏；⑥ 临工部继续收集送检率、合格率等数据，在每个计量周期结束后分析原因并不断改进。

4 结论

综上所述，在实行了对厂家有所要求、对人员加强培训、对设备带气源加强管控等措施后，在2018年10月这个计量周期内，压力表类检定完成率和检定合格率均有所上升。此次压力表类的质量改进不仅提高了计量管理效果，也减少了压力表在使用中的损坏数量，降低了事故风险。在此次PDCA中还有一些未完善的方面，如对压力表进行追溯管理等，也可以作为下一次PDCA的计划，再进入一轮循环。

医院质量管理是医院发展的基石[13]。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是针对项目工作的质量目标，按照 PDCA循环，促使品质持续改善[14]。通过监测发现质量指标的状态和发展趋势，采取有针对性的改进措施，在PDCA循环中主动提高管理质量，是最终目的[15]。PDCA 循环是全面质量管理的基本方法，是一个周而复始的质量管理过程[16]。熟练运用PDCA模式，可以将质量管理中的一些问题，从“事后解决”转变为“事先预防”，提高管理水平。对于医学工程领域，PDCA模式不仅仅可以运用于强检器具计量管理，也可以运用于医疗设备的巡检、维护，医用耗材不良事件的管理等。模式也不仅仅局限于一次循环，可以在总结中发现问题，从而成为下一轮循环的起点，使质量管理更上一个台阶。

[1]蓝燕.医疗机构计量管理现状及对策[J].上海计量测试,2019,(1):50-53.

[2]陈岳飞,徐旷宇,柏文琦.医学计量在肿瘤患者精准医疗中的应用研究[J].中国计量,2018,11:33-34.

[3]赵建忠.从医疗计量器具的“体检”谈计量法制建设[J].法制计量,2007,6:24.

[4]刘会新,张淼.浅谈医疗机构医用计量器具的分类管理[J].中国计量,2014,7:26.

[5]国家质量监督检验检疫总局.中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录[EB/OL].(2015-07-01)[2019-08-10].http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/xxgkztfl/zcfg/201507/t20150701_443877.htm.

[6]蓝燕.医疗机构计量管理现状及对策[J].上海计量测试,2019,(1):50-53.

[7]姜少华,王令.PDCA循环应用于消毒供应室护理管理效果分析[J].世界最新医学信息文摘.2016,16(16):196-197.

[8]徐晓莹,张艳凤,陆荣.基于PDCA模式的电路实验教学实施方案[J].中国电力教育,2012,(33):63-64.

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[10]郭月玲.应用两用校验器检定医用压力表、氧气表应注意的问题[J].华中国防医药,2009,21(4):89.

[11]JJG-52-2013,弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表[S].

[12]JJG-913-2015,浮标式氧气吸入器[S].

[13]叶义军,王芳云.医疗质量管理是医院工作的基石[J].中国医院,2005,9:63.

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基于PDCA循环理论的压力表类计量改进与分析

引言