我院医疗设备质量控制管理体系的构建与实施引言医疗设备质量的好坏直接与医疗质量和患者的生命息息相关,医疗设备质量控制工作的开展,可以保障医疗设备安全、有效的运行,降低设备临床风险,因此,医院应该将医疗设备的质量管理作为一项重要工作[1-2]。与美国、日本等发达国家相比,我国医疗设备的质量控制管理工作的开展相对较晚,开展的力度与方式也还在逐渐摸索的过程中[3-4]。随着各项政策的相继发布,医疗设备的质量控制工作越来越受到各大医院的关注。2019年1月,国务院办公厅印发的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中提到:加强和完善公立医院管理,应该推动三级公立医院在发展方式上由规模扩张型转向质量效益型,实现效率提高和质量提升,三级公立医院绩效考核指标体系由医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等四个方面的55项指标完成[5]。其中医疗质量中,将大型医用设备维修保养及质量控制管理提上日程。本文主要论述了我院医疗设备质量控制管理体系的构建过程,并通过实践分析了该管理体系的效果,希望可以为相关医院提供参考。 1 医疗设备质量控制体系的构建我院在用医疗设备的数量较多,种类繁杂,不同的医疗设备所带来的医疗风险大小不一,对于风险较大的医疗设备,我们应该给予更多的关注[6-7],因此,在制定我院医疗设备质量控制管理体系时,我们首先将医疗设备分为高风险、中风险、低风险医疗设备,并针对各类医疗设备,制定出不同的质控方案。 1.1 医疗器械风险分析对医疗设备进行风险分析时,我们采用美国医疗机构认证联合委员会制定的JCAHO标准。该标准采用的是设备管理号(Equipment Management Number,EMN)评分标准,从医疗设备的功能、风险、维护要求三个方面对各医疗设备进行EMN评分。当EMN大于16时,则认定为改医疗设备具有高风险,比如呼吸机、除颤仪等,应该确定为医疗设备质量控制管理体系的重点关注对象;当EMN大于12小于16时,则认定为中风险医疗设备,比如心电图机、离心机等;当EMN小于12时,则认定为低风险医疗设备,比如灯床塔等。根据JCAHO标准,我们对我院需要进行质量控制的在用医疗设备分别进行了评分,并将它们大致分为了高风险、中风险、低风险医疗设备,具体分类,见表1。 表1 医疗设备风险分析分类表 种类 设备名称 对人的伤害程度对质量控制管理的需求度高风险医疗设备宫腹腔镜,呼吸机,除颤仪,高频电刀,婴儿培养箱,CT,PET/CT,DSA,加速器,高压灭菌系统,高压氧仓,体外循环系统,X光机,血透机重伤或死亡 极高中风险医疗设备B超,生化分析仪,血液分析仪,微波治疗仪 中等伤害 高医疗设备义肢,轮椅,灯床塔轻度伤害或无伤害中等低风险 1.2 风险来源分析为了使我们的质量控制体系更具有针对性,在我们使用JCAHO标准对我院的医疗器械进行风险分类以后,我们对医疗器械的风险来源进行了分析。医疗设备的风险来源存在与从生产到报废的各个环节之中,比如在设计生产阶段,医疗设备的结构和原理本身存在缺陷,或者在上市前未进行重复的临床试验,医疗设备的标识和说明书有问题等;在整个使用过程中,工程师未进行及时的维护保养,造成设备性能退化、参数不准等,设备的实际操作者未经过系统的培训、技术能力不达标,造成操作失误,带来医疗风险,在管理过程中,不注重记录,缺少设备使用、维护、维修、检测、库存情况等相关的数据记录[8-9]。 而医疗设备设计生产环节所带来的风险,在整个风险来源中约占20%,这除了需要我们在设备采购时进行严格审查以外,其余方面大多需要设备生产厂家来进行避免[10]。其余80%左右的风险均来源于设备本身的故障与设备的使用管理之中,这是我们医院工作人员能够采取措施进行控制部分。因此,针对设备在医院使用过程中的风险,我们将风险来源分为如图1所示的几部分。 在制定医疗设备质控体系的过程中,我们应该充分考虑图1中所示的各个方面,设备本身的故障发生遵循浴盆曲线的发展规律(图2),在这一方面,我们要通过质量控制体系,延缓故障频发期的到来,延缓设备报废与高风险发生期的时间,延长设备的使用寿命。 图1 医疗设备在院风险来源 图2 医疗设备故障发生趋势曲线图 在医疗设备的使用过程中,针对风险来源,我们主要的工作应该是对设备操作人员进行培训,使他们能够熟练掌握设备的规范操作方法,并严格执行,定期考核、持证上岗。而在医疗设备的管理过程中,我们应该更加注重医疗设备的定时检测与计量,以及医疗设备全流程管理过程中的数据记录。 2 质控体系的构建2.1 三级质控模型的初步建立与实施通过上述医疗设备风险等级的分类,我们分别对高风险、中风险、低风险医疗设备制定了三级质控模型,对于不同风险级别的医疗设备采取不同的质控措施,并进行严格执行,三级质控模型,见表2。 在整个三级质控标准执行过程中,我们根据每人擅长的领域不同,将设备科所有成员分成几个小组,比如手术室组、通用设备组、放疗技术组等,每组成员2~3人,由于我院设备科人员有限,有成员会同时出现在两个组内。同时,培训方式的展开,我们是与设备厂家联合进行,规范化的操作流程由设备厂家提供,并定期对操作人员进行培训,很多时候需要进行一对一培训。上岗证书的发放,如果有国家相关的认证,所有设备操作者必须取得国家认证操作资格;如果国家没有相关的资格认证,则需要持有医院发放的上岗证,上岗证的有效期只有一年,需要每年进行重新考核、重新发放证书。 医疗设备的全流程数据记录过程中,为了方便数据的记录,我们采购了一套医疗设备管理系统,嵌入到我院HIS系统中,通过条码的形式,记录医疗设备整个使用与管理过程中的所有数据,做到全流程的可追溯。除此之外,由于经费的限制,我们的医疗设备计量工作进行了外包,是由第三方计量公司采用福禄克专业计量设备进行,但每次计量必须由我院设备科工程师全称参与,并参与测量报告的撰写与确认签字。 表2 我院医疗设备三级质控体系 风险等级质控级别 质控内容 考核方式高风险 一级每周进行巡检,定期进行计量测定,每次使用前后进行检查,所有操作人员必须经过严格培训并持证上岗,定期进行预防性维护。重点强调对急救、生命支持类设备等进行性能参数质控;强调对大型乙类设备的维护保养与监管;同时做好特种设备的安全监督。每月一次,审核巡检报表,计量数据,审核操作人员上岗证书,查看维护与维修记录。中风险 二级每季度一次,使用随机抽样的检查方式。每两月一次,审查维护与维修记录,考核操作人员技能。低风险 三级 用前进行常规检查,对使用人员进行培训。定期进行预防性检测与维护,每次使用前进行检查,加强培训并定期考核。 2.2 高风险医疗设备质控体系在三级质控体系之中,一级质控是需要格外注意的,因为一级质控针对的为高风险医疗设备,这些医疗设备一直是医院质控的要点,故针对高风险医疗设备,从设备采购入院到报废处置,我院制定了更加详细的防护体系。 首先在设备科设立专业小组,研读国家卫生行业或者药监质检专业检测机构发布的国家检测标准,并及时分享,通过PPT给设备科以及医院相关人员进行讲解。然后加入我省各大医院联合组成的医疗设备防护体系,研读团队里的专业质控队伍制定的地方质控规范,经过分析后实施。对于新购置的高风险医疗设备,还需要厂家的专业技术人员制定出标准的操作与维护规范,并请厂家和设备科工程师共同做好日常维护工作。对于医疗设备的使用部门,定期进行操作规范与使用方法的培训并进行考核,做到工作人员持证上岗。 2.3 医疗设备质控实施范围整个质控措施的实施是围绕着设备全生命周期开展的,包括设备采购,验收入库,维护维修,操作培训,计量检测,报废处置几个阶段。 (1)设备采购。在医疗采购过程中,必须严格执行设备购置论证政策,说明采购设备的重要程度,并对其经济效益进行预估,说明医院是否有相应的操作人员、是否需要额外配备其他设施等。同时,应该提供采购设备的技术参数,并由采购小组进行严格的考察以及询价、比价。除此之外,对医疗设备供应商也应该进行严格的资质审查。 (2)验收入库。入库人员必须进行严格审查医疗设备各项参数是否符合要求,并做好条码录入工作。 (3)维护维修。设备科人员需做好医疗设备的日常维护工作,按照制定的医疗设备维护方案严格执行,当设备出现故障时,应该及时响应并进行维修。 (4)操作培训。对于所有医疗设备,操作人员均须经过培训并考核合格以后才可以进行操作,每类医疗设备均须制定标准化操作流程。培训为定期举行,厂家与医院内部培训相结合的方式举行。 (5)计量检测。计量检测工作为医疗设备全流程质量控制的重要环节,不仅包括简单的计量工作,还包括不良事件上报工作的实施、质控评价等。 (6)报废处置。报废工作为医疗设备全流程管理中不可缺少的环节,在进行拍卖处置之时,严格按照报废制度流程。 3 医疗设备质控体系实施效果分析自2017年7月,我院医疗设备质控体系构建完成以后,经过两年的实施,已经初见成效。我院医疗设备故障发生率明显降低,人为操作疏忽的发生次数减少,大型医疗设备操作人员持证上岗率达到100%。同时,由于医疗设备质量控制体系的使用,我院医疗设备的管理更加规范化,可疑不良事件的上报率有了较大幅度的提高,设备的使用过程也实现了全流程追溯。 3.1 医疗设备故障率降低为了方便统计,我们以一年为一个统计周期,对我院2015年7月份之前配备的呼吸机、除颤仪、高频电刀的总故障次数与故障上报次数进行了统计,具体故障发生次数,见图3。 图3 我院呼吸机、除颤仪、高频电刀故障情况统计 注:故障发生次数为设备使用记录本与医院HIS记录的故障总次数;故障上报次数为设备科接收到的临床科室报修次数。 从图3中可以看出,自我院的质量控制体系构建并实施以来,三类高危医疗设备的故障发生次数明显减少。这不仅增加了各类医疗设备的在用时间,延长医疗设备的使用寿命,还为医院节约了大量的维修费用。另外,从图3中可以看出,实施质控体系以后,当设备发生故障时,临床科室的故障上报率明显降低,从原来的98%左右降低至88%左右,说明经过技能培训以后,临床使用科室人员对设备的原理掌握更加牢固,能够不经报修,自行解决部分小故障。 3.2 医疗设备故障现象分析为了进一步分析质控体系各部分的实施效果,我们对2015年7月份之前配备的呼吸机、发生故障的原因进行了分类,并统计了具体的分析结果(表3)。 表3 我院呼吸机故障发生原因分析表 [n(%)] 时间 故障总次数其他原因2015.8~2017.7 1282 376(29.3)操作失误检测手段落后设备老化472(66.8)280(21.8)2017.8~2019.7 707 61(8.6)272(21.2)354(27.6)81(11.5)93(13.1) 从表3中可以看出,实施质量控制体系以来,呼吸机的故障发生原因中的使用人员操作失误、检测手段落后、设备老化三大主要原因的发生率均明显下降,操作失误造成设备故障的占比由原来的29.3%下降至8.6%,这是严格培训流程取得的成效。 除此之外,我们对我院高风险医疗设备操作人员的持证上岗情况、满意率等方面进行了调查。调查结果,见图4。从图4中可以看出,我院高风险医疗设备操作人员的持证上岗率与满意度逐年提高,与实施质量控制体系以前相比,实施后更是得到明显提升。 图4 高风险医疗设备操作培训效果展示图 3.3 医疗设备管理的规范化我院实施医疗设备质量控制管理体系以后,医疗设备的管理更加规范化,不良事件的上报严格遵循可疑即报的原则,上报率明显提高,经过分析发现,误报率降低;同时,由于信息化手段的引入,医疗设备的使用与管理数据记录条数呈现急剧增长的状态,大大增加了医疗设备全流程管理的闭环管理与可追溯性。具体情况,见表4。从表4中可以看出,随着我院医疗设备质量控制体系的实施,可疑不良事件上报例数与上报质量都有了明显提高,医疗设备的使用记录条数也呈几何式增长。 4 讨论与总结本文主要讲述了我院医疗设备质量控制体系的构建方法与实施成果,医疗设备的质量控制是医疗设备使用与管理中的重要环节,也是新时期国家重点要求的部分[11-12]。做好医疗设备的质量控制,可以延缓医疗设备高故障发生时期的到来,延长医疗设备的使用寿命,最大限度的发挥设备的医疗价值与经济价值[13-15]。由于各方面的条件限制,我院构建的医疗设备质量控制体系尚有很多不足之处,需要多跟国内外管理方法先进的医院学习,并在后期的实践中进行持续改进,形成闭环管理。医疗设备的质量控制是全世界面临的共同难题[16],在未来仍有很多需要继续探讨的问题,值得我们进一步研究。 表4 医疗设备不良事件上报情况与使用记录统计表 时间 可疑不良事件上报次数 (次)不良事件上报有效率 (%)医疗设备使用数据记录条数(条)2015.8~2016.7 31 44.7 6852 2016.8~2017.7 26 43.1 8649 2017.8~2018.7 59 72.6 56937 2018.8~2019.7 62 83.2 120943 [1]迟琳琳,赵彪,马明珠,等.医疗设备质量控制管理面临的问题及应对措施[J].临床医药文献电子杂志,2019,(60):187. [2]杨芳.医疗设备质量控制及标准化管理分析[J].中国医疗器械信息,2017,(23):126. [3]黄海波.医疗设备质量控制管理面临的问题分析与对策研究[J].中国医疗器械信息,2018,(4):153-155. [4]刘利君,曾彥菲.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].医疗装备,2016,29(11):112-113. [5]国务院.国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》[EB/OL].(2019-01-30)[2019-10-27].http://www.xinhuanet.com//2019-01/30/c_1210051293.htm. [6]刘莉,王存亭.部分重点医疗设备质量控制检测工作的实践与探讨[J].中国医疗设备,2017,33(5):186-189. [7]彭任君,廖华明,陈锦辉,等.血液透析设备质量控制管理的探讨[J].生物医学工程与临床,2019,(3):347-352. [8]泮凡,陈学超,张军盛.高风险医疗设备的计量质控管理[J].中医药管理杂志,2017,(23):184-185. [9]李加荣.医疗设备的风险因素及风险管理方案[J].医疗装备,2018,31(12):58-59. [10]徐金娇,袁鑫.简述医疗设备的电气安全检测与风险防范[J].医药卫生,2019,(7):313-314. [11]胡燕平,焉丹,杨学来,等.某三甲医院医疗设备档案信息化管理的应用分析[J].中国医院管理,2019,(3):74-75. [12]刘莉,王存亭,石冰清.基于三维管理模式的医疗设备管理对医院整体护理质量的影响[J].护士进修杂志,2019,34(5):71-73. [13]董超.论医疗设备质量控制体系的有效构建[J].统计与管理,2017,(6):150-151. [14]冯娇娇,康晶晶,王清弘,等.基于PDCA循环的医疗设备质量控制管理[J].医疗装备,2019,(6):71-72. [15]梁欣凤.医疗设备质量控制管理体系建立与优化策略研究[J].无线互联科技,2019,16(14). [16]迟琳琳,赵彪,马明珠,等.医疗设备质量控制管理面临的问题及应对措施[J].临床医药文献电子杂志,2019,(60):187. Construction and Implementation of Medical Equipment Quality Control Management System in our Hospital |