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为解决临床科室对于新技术的需求与申购论证专业知识不足的矛盾，规避部分临床科室设备采购计划申报及采购论证存在随意性的廉政风险，通过创新采购论证方法，规范采购论证流程，以提升大型医疗设备采购工作质量和效益。

由于繁忙的临床诊疗工作业务，一线医护人员无法对交叉学科的新技术及新产品进行实时关注和了解。科室申报人员不能准确、全面地对设备型号参数进行充分、科学、客观地论证，甚至会遗漏一些关键性的指标及参数。新建公立医院已购置及验收投入使用的设备数据积累不够，可提供参考借鉴的采购论证档案资料不多。使用科室在采购计划申报中过于重视自身需求，与医院整体发展规划脱节，脱离采购成本核算，盲目扩大不必要的采购需求；其次，在科室申报的具体论证上，设备参数和预算价格脱离市场调研，容易导致采购偏差。科室在采购计划申报和选型论证中选择的专家基本都是以科室主任为主，申报时专家在论证栏签字同意就可以代替充分深入的论证报告，甚至存在一定的廉政风险[1-7]。

部分临床科室对设备采购工作不够重视，设备采购计划设备随意性大，我院在2018年底组织申报2019年预算项目时，科室申报项目总金额超出预算两倍多。通过组织医学装备管理委员会专家对所有申报项目进行论证，才有效地解决了项目立项和优先分级的问题，确保医院有限的采购资金可以得到合理科学的使用。

采购论证，主要指讨论与审核使用科室所申购医疗设备的先进性、安全性、适宜性，包括采购立项选型论证、进口产品论证、招标文件论证等。针对目前深圳市新建公立医院大型医疗设备采购论证中存在的问题进行剖析[8]，通过创新采购论证方法，规范采购论证流程，提高采购论证效率，以保证采购论证工作规范、有序、高效地运行，大大提升了大型医疗设备采购工作质量和效益。

2 大型医疗设备采购论证的重要意义

（1）做好采购论证工作，确保大型医疗设备项目的采购质量，实现医院效益最大化。采购论证是医疗设备全生命周期中关键的一环，选型论证及参数论证质量决定招标标书的拟定、产品型号的选择，招标评审的结果以及影响后期设备使用的成本。通过专业、科学、全面的采购论证，有利于提升设备采购的招标质量，降低设备后期运维的成本。对采购项目进行成本评估、价值分析，深入、细致对各方面的因素进行综合评价，保证资金决策的准确性，实现采购预算合理化、采购效益最大化，推动医院可持续健康发展[10-13]。

（2）做好采购论证工作，有助于发挥医学工程技术人员的管理作用，保障医疗安全。医学工程技术人员了解设备的功能需求及配置要求，通过对使用科室提交的参数进行论证把关，确保论证参数没有不符合法规的倾向性，同时使参数准确、全面、合理体现使用科室的科教研实际需求，提高采购效率，有效规避廉政风险，保障医疗安全。

（3）做好采购论证工作，有利于健全内控制度和规范设备档案管理，提升医院医疗设备管理水平。满足医院医、教、研工作需要，促进医疗技术水平向更高更快发展，大型医疗设备招标采购既要做到合法合规，又要注重效率和追求效益，需要医学工程部与使用科室、纪监审部门等通力合作，通过采购论证，督促完善医院内部控制体系[9]，加强立项、预算、调整、审批及招标等环节控制，建立健全内控制度，积极探索实践，从设备采购计划的制定开始纳入程序性的管理，提升采购计划编制依据可靠性、审批程序合规性、所列价格合理性、采购设备数量合理性，采购方式与供货商选择合理性，最大限度排除人为干扰因素，确保采购计划的高效执行以及后续采购程序的质量，提升医院医疗设备规范化与专业化管理水平。详见图1医疗设备项目采购档案资料记录表。

3 大型医疗设备采购论证的方法

（1）医疗设备采购选型论证采取科级和院级两级论证。科级论证主要由申购科室根据工作的实际，对申购的设备提出功能及配套性需求。科室需召开科内可行性讨论会，对设备购置项目的必要性、合理性、成本效益、人员、场地等进行充分论证，同时要充分体现科室民主决策，并讨论确定排序、先急后缓。院级论证由医学工程部按设备的预算价格及类别，组织院内院外专家对产品技术参数、配套及价格等进行论证。论证评价要分不同类别对待。如：科研类设备项目；常规及更新补充购置设备项目；效益类设备项目。

（2）医学工程部根据两级论证结果，通过与使用科室深入沟通、市场调研及专业分析，在满足使用科室合理需求的基础上遵法依规编制招标参数[14]。医学工程部与申请科室进行充分沟通，了解使用科室的真实需求、设备配置要求、项目规划等；根据与使用科室沟通了解的信息，对设备的市场价格、用户评价、售后服务等进一步考察调研；对市场上的同档次产品进行横向对比分析；参考借鉴同行医院的同类项目，借助互联网调研平台搜集产品资讯；按“遵法依规、突出核心、放宽通用技术；有据可查、易于验证”原则进行编制招标参数。招标参数形成鱼骨图分析，见图2。

4 大型医疗设备采购论证的流程

4.1 发布选型论证公告及邀请

① 医学工程部在医院官网发布公告，公示论证的设备名称、数量、主要配置、以及售后服务要求等，欢迎符合条件的厂家或供应商报名参加论证；② 参加论证的厂家或供应商主要来源于使用科室推荐、从医院官网获取信息报名及医学工程部根据报名情况进行品牌厂家或代理商的邀请等；③ 论证公告发布后，参加论证会议的厂家数量以报名截止时间登记为准。

4.2 厂家货供应商报名参加论证会

（1）厂商报名登记，并资质预审合格。要求提供资质：封面（项目名称、公司、联系人、联系电话等信息）；工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、法定代表人身份证（复印件加盖鲜章）；法定代表人授权函及被授权人身份证（原件、复印件加盖鲜章）（由授权人参与时提供）；医疗器械注册证和登记表（在国家相关网站查询打印件加盖公章）；以代理商或经销商参与，须提供针对本次论证的相应产品的生产厂家原件授权函（生产厂家直接参与除外）；产品检测报告等相关证书（复印件加盖鲜章）、产品参数介绍彩页等；设备配置清单、报价单及产品售后服务承诺书（加盖鲜章）。

（2）明确参加论证项目及人员。

（3）医工部通知论证会议时间、地点及要求。

4.3 参加论证专家及代表

论证会一般由主管副院长、使用科室负责人、医学工程部负责人、相关临床科室副高以上专家组成论证小组，医院纪检派员监督，医院招标办列席指导。一般论证小组人数为三人以上，项目大的五人以上。

4.4 论证会流程

① 厂家代表签到、抽签确定论证排序；② 根据抽签排序，按照登记的项目，厂家代表逐一通过PPT讲述介绍产品性能、设备配置、售后服务及报价；③ 专家询问及质量、价格评议；④ 医学工程部根据专家评议推荐，汇总论证推荐排名。

4.5 论证会议后

根据论证结果，医学工程部收集相关产品资料、编制技术参数，科室及主管副院长签字后，提交招标办进行后续招标文件拟定等招标工作。

4.6 论证设备项目

一般单价≥30万、总价≥100万设备项目进行论证，其他设备项目采取使用科室选型论证，推荐三家具有品牌竞争力的产品，医学工程部审核通过后、参考科室推荐拟定技术参数，使用科室确认签字、主管副院长审批后报招标办拟定招标文件。

5 实践效果及分析

通过统计临床教学训练模型、视频脑电图系统与脑功能检测系统等设备采购项目论证数据发现，相比于原有的采购论证方式，采用新的“科级+院级”的双重采购论证模式，能有效节约采购资金10%～40%，详见表1，为医院有效节省采购预算成本，提高采购效益。实践表明，充分发挥医学工程人员与采购人员的主体作用，建立一套符合医院发展特点、具有规范性、完整性及合法合规性的采购论证管理模式，可实现设备采购项目效益最大化与效率最优化。

6 结论

大型医疗设备采购论证是一项集专业知识、管理智慧、能力水平于一体的综合性活动，对其进行规范化、程序化、标准化管理实践探索，提升医院医疗设备管理水平，为临床诊疗业务开展和新技术拓展提供有力的技术支持[15-16]。本文通过对目前大型医疗设备采购论证存在问题分析诊断，再对其重要意义进行阐述，通过实践探索采购论证方法及流程，在科级论证基础上，再进行院级论证，双重把关，实行采购论证专业化、规范化、科学化管理，降低采购成本，提高采购效率，实现医院设备采购管理效益最大化。

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深圳市新建公立医院大型医疗设备采购论证规范化管理实践探索

引言