基于PDCA循环的呼吸机质控闭环的实践
引言
呼吸机作为临床科室中常见的医疗设备，在治疗危重急患者的过程中，起到支持患者生命的作用。由WS392-2012《呼吸机临床应用》对呼吸机的定义可知，呼吸机能预防和治疗呼吸衰竭，辅助和改善呼吸功能，帮助患者减少呼吸功能消耗，减少并发症。
PDCA循环管理法是呈现螺旋式上升的一种管理方法[1-4]。在呼吸机质控闭环中应用PDCA循环，在制定计划（P）—实施质控（D）—检查结果（C）—处理问题（A）的过程中，发现并处理设备的质量隐患和管理中存在的问题，持续提升呼吸机的安全质量，形成呼吸机的质量持续改进模型，从而达到提高呼吸机安全质量的目的。
综上所述，本课题研究基于PDCA循环的呼吸机质控闭环的实践有着重要的现实意义。
1 呼吸机质控的意义
在三级公立医院绩效考核的一级指标中关于医疗质量的医疗安全方面，对呼吸机等急救和生命支持类设备的质控管理提出了定性要求，引导医院相关科室关注医用设备的维修保养和质量控制，在设备主管部门配置合适质控检测设备，工程师在呼吸机质控检测规范要求下实施检测。
对于医学工程部而言，呼吸机质控的主要意义在于：使用符合规定要求的检测设备，工程师定期对呼吸机进行检测，尽可能发现和减少呼吸机维护保养不当或缺失的情况，提高呼吸机使用率，保障设备工作状态良好，达到降低故障率和延长使用寿命的目的。
对于临床科室而言，呼吸机质控的意义在于：在质控检测过程中及时发现呼吸机存在的性能和安全问题并解决，确保呼吸机的功能正常，辅助患者呼吸或完全替代人体呼吸，保障患者得到及时有效的治疗。
2 呼吸机质控的内容及实践
2.1 制定计划
实施地点、环境：在使用呼吸机的各临床科室，温度24℃～33℃，湿度33～45。结合医院临床科室的具体情况，制定的质控计划如表1所示。
表1 质控计划表
检测项目 项目内容 周期 (月) 实施工具配件是否齐全（气体管路、湿化杯）外观配件等检测电源线外皮是否完好过滤网是否洁净设备能否正常开机设备工作时有无较大噪声设备性能检测6—基本功能检查 6 —安全报警功能检查气流分析检测电气安全检测12电气安全检测仪检测气流分析检测12气流分析检测仪电气安全
2.2 材料与方法
2.2.1 检测标准
气体模式参数的设置需首要满足呼吸机的质控要求，气体模式参数设置中包括：气体的种类、修正模式等，其中修正模式的定义为：呼吸机定标时，必须定义一种标准气体来衡量或校准呼吸机的流量精度[5]。根据关于气流分析检测内容的文件和规定，总结其内容如表2所示。
对呼吸机实施电气安全检测的目的是：在使用呼吸机的过程中，通过检测电气安全的重要参数，根据检测结果评估呼吸机安全质量，采取规范的检测、维修、维护和保养措施，减少由呼吸机自身缺陷或使用不当等因素，造成对人或者机的电损伤。
表2 气流分析检测内容
最大允许误差潮气量 — — — ±10%强制通气频率 — — — ±5%吸呼比 — — — ±5%吸入氧浓度 — — — ±5% (V/V)吸气压力平台压 — — — ±3 cmH2O呼吸末正压PEEP — — — ±2 cmH2O通气参数 设定值 输出实测值呼吸机示值
常用的电气安全标准有：① 目前医疗设备的首要标准是：IEC60601.1医用电子设备（第一部分）[6]，关于电气安全的通用要求在第3部分；② GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求[7]。
由于呼吸机的应用部分与患者之间无电气连接，所以根据患者接触部件的防电击分类:呼吸机属于BF类设备，其各项电气安全指标的安全范围如表3所示。
表3 电气安全参数范围表
检测项目 允许值保护接地阻抗 (mΩ) ≤200对地漏电流 (µA) ≤500外壳漏电流 (µA) ≤100外壳漏电流 (地线断开) (µA) ≤500
2.1.2 检测仪器和方法
气流分析检测设备使用的是Fluke VT900高精度气流分析仪。气流分析检测的流程，见图1。
图1 气流分析检测流程图
按图2所示连接管路后，根据呼吸机厂家规定的气体修正模式和气体种类，在VT900触摸屏上菜单的设置进行气体和校正模式设置。不同品牌的呼吸机有其对应的修正模式，在厂家的说明书上有注明，见表4。
图 2 气流分析连接示意图
气流分析检测的主要步骤详解：
（1）通气模式设置为容量控制通气模式下的参数设定：① 潮气量（mL）：呼吸频率选定为l0 BPM，将潮气量先后设置为450 mL和600 mL；②强制通气频率（BPM）：设置潮气量为450 mL，呼吸频率先后设置为10、25 BPM；③ 吸入氧浓度FiO2：先设置为50%，再设置为100%；④ 呼气末正压（PEEP）：设定潮气量450 mL，呼吸频率选定为10 BPM，将PEEP设定为5 bar。
表4 不同品牌呼吸机的修正模式
品牌 型号 修正模式德尔格 Evita4, Evita XL, Savina, infinity V300 BTPS (NTPD)迈柯唯 Servo-i STPD0
（2）通气模式设置为压力控制通气（PCV）模式下的参数设定：吸气压力水平PCV：呼吸频率选定为10 BPM，将气道压力分别设为10、20和30 cmH2O。
电气安全检测项目中采用的检测设备是Fluke ESA620。电气安全检测的流程，见图3。
图3 电气安全流程图
呼吸机与ESA620连接示意图，见图4。
图4 电气安全检测连接图
电气安全检测的具体步骤详解：
（1）连接：首先将测试线与被测试仪器表面的接地端子相连，然后将设备的电源插头插入仪器的设备插座。根据图4可知，ESA620的检测原理是二线法。二线法原理如图5所示：r1为连接线的电阻，r2为医疗设备电源线的电阻，R1为设备电源插头经保护接地线到接地端子的电阻。
图5 二线法原理图
（2）校零：在检测开始前，先将测试线与调零接线柱相连，然后按Zero Leads键进行电阻清零，在下一步测量保护接地阻抗时减去了连接线阻值。如省略这一步将造成测量保护接地阻抗的值偏大。
（3）测量保护接地阻抗：按功能键“Ω”，进入接地阻抗检测菜单，选择功能键“Low（200 mA)”测试电流，选择后自动检测，大约2 s后显示检测结果；再选择功能键“High（25 A）”测试电流，需按下TEST键后检测，大约3～5 s后显示检测结果。
（4）测量对地漏电流：按功能键“µA”，选择功能键上的POLARITY菜单，大约2 s后显示检测结果。
（5）测量外壳漏电流：测量对地漏电流后，选择功能键上的ENCLOUSURE菜单，大约2 s后显示检测结果。
（6）测量外壳漏电流（地线断开）：测量外壳漏电流后，选择主面板上的设备插座配置按钮上的EARTH菜单，大约2 s后显示测试值。
2.3 统计学分析
呼吸机共有98台（包括转运、无创、有创），其中有创呼吸机共53台。因为转运呼吸机和无创呼吸机的精准度要求，对应病患重症程度，相对于有创呼吸机较低，所以此次未列入质控计划。此次主要分析有创呼吸机的气流分析检测结果和电气安全结果。
采用统计图、表格等分析方法对数据进行分析，便于理解和分析数据。使用SPSS 24.0软件对数据进行分析，采用独立样本t检验方法进行比较。独立样本t检验方法是用于分析定类数据与定量数据之间的差异情况，目的是比较呼吸机的电气安全检测和气流分析检测的数值和品牌、购入时间之间是否存在显著差异性。P<0.05认为差异具有统计学意义。
2.4 检测结果分析
通过使用气流分析检测仪VT900对呼吸机进行检测后，有创呼吸机共5台不合格，合格率达到90.57%，其不合格的主要因素是氧浓度偏低、呼出潮气量偏差较大。
有创呼吸机中主要是A、B这两个品牌。品牌A、B和使用时间在5年以上和5年以内的有创呼吸机气流分析检测数据的统计结果，见表5。
表5 检测数据t检验结果
使用时间差异的显著性水平潮气量 (mL) ±15% P=0.32>0.05 P<0.05强制通气频率 ±2 BPM P=0.17>0.05 P=0.33>0.05吸呼比 ±5% P=0.73>0.05 P=0.49>0.05吸入氧浓度 ±5% (V/V) P=0.71>0.05 P=0.61>0.05吸气压力平台压 ±3 cmH2O P<0.05 P<0.05呼吸末正压PEEP ±2 cmH2O P=0.21>0.05 P=0.38>0.05气流分析检测项目 最大允许误差品牌A、B差异的显著性水平
潮气量在使用时间差异显著（P<0.05），吸气压力平台压在品牌和使用时间上均有显著差异（P<0.05），有统计学意义；其他参数在品牌和使用时间上均无显著差异（P>0.05），无统计学意义。
通过使用电气安全检测仪ESA620对呼吸机进行检测后，有创呼吸机不合格数为12台，主要为保护接地阻抗不合格，合格率为77.36%，主要因素是保护接地阻抗不合格。经维修后进行第二次检测，合格率为100%。
采取的维修措施有：① 使用工具将设备的接地端子上的锈迹、污渍等去除；② 使用工具将设备的电源插头上的锈迹、污渍等去除；③ 更换测试不通过的电源线。
采取第一项维修措施后，检测设备的保护接地电阻下降幅度较小，仍没有达到合格值范围内；采取第二项维修措施后，检测设备的保护接地电阻下降到合格值范围内。示例如表6所示。
表6 案例分析
不同情况 保护接地阻抗 (mΩ)第一次电气安全检测 132经解决措施①后的电气安全检测 108再经解决措施②后的电气安全检测 71
分析后可知，血液透析机的电气安全检测不合格因素主要是呼吸机的接地阻抗过高，其主要原因是电源插头的氧化和生锈，其主要诱因是使用环境较潮湿。
3 讨论
3.1 对氧浓度的分析
大部分呼吸机的氧电池是电化学氧电池。其工作原理是：在保持稳定的工作压力和温度条件下，呼吸机当前需测量气体的氧浓度与氧电池内的化学物质发生化学反应时产生的电压值成正比关系。
经研究后发现，氧浓度测量较低的问题主要是因为：① 呼吸机的氧电池使用时间较长，未及时校准氧电池，其线性不稳定或失效；② 氧电池使用寿命已到，无法继续准确监测氧浓度。
解决措施如下：① 每月一次对呼吸机进行氧电池标定校准；② 更换一个新的氧电池（正常使用氧电池的寿命为一年）。
3.2 对潮气量的分析
潮气量检测偏差较大的原因：① 检测仪器使用的气体校正技术与被检测呼吸机操作手册上的不一致；② 检测仪器选择的气体类型与当前气体种类不一致；③ 流量传感器监测不准确。
原因①的问题所在：气体标准又称校正因子，用于将当前检测到的流量转换至相应条件下的流量[8]。常用气体标准如ATP，是指将当前检测到的气体流量转换为当前环境温度及压力条件下的气体流量。如果设置气体标准与呼吸机厂家说明书上的不相符，将使潮气量检测产生很大偏差。
原因②的问题所在：由理想气体的状态方程（克拉伯龙方程）：pV=nRT可知，在检测潮气量过程中，检测气体的温度与湿度、环境温度均可对气体的体积产生影响，所以当气体类型设置与当前使用的气体不相符时，会导致潮气量检测出现偏差。
原因③的问题所在：部分品牌的呼吸机使用的是热丝流量传感器，热丝在使用一段时间后，电阻增加导致电阻-热量-气体流量之间的方程关系会发生漂移，造成测量不准确，所以需对流量传感器定期进行校准。
3.3 对保护接地阻抗的分析
医疗设备安全指标很多，其中最能体现其安全性的参数是接地电阻和漏电流[9]。保护接地阻抗是从保护接地线到电源地线之间的电阻，起到当发生漏电时分流的作用[10]。
经过分析研究，呼吸机保护接地阻抗数值偏大的原因是：① 由于呼吸机使用时间长、频率高，在临床科室之间调动频繁等因素[11-12]，造成呼吸机日常保养维护的缺乏；② 使用人员对呼吸机进行不合理的拖拽等操作，造成呼吸机的电源插头出现部分断裂等现象[13-14]；③ 当呼吸机使用的环境湿度较大时，部分元器件易受腐蚀生锈，呼吸机的电气安全和绝缘隔离程度受到影响[15]。
4 小结
在呼吸机质控闭环中应用PDCA循环，在制定计划后科学合理的实施质控检测，对检测得到的数据进行总结分析检查出未发现的问题，进一步持续改进，如增加或降低维修保养频次，抓住维修保养重点环节[16]，强化设备使用维护培训，健全设备监管体系等一系列的防范措施。再进入下一个PDCA循环，有利于科学的实践呼吸机质控闭环，达到了真正质控效果[17]，保障设备使用安全。
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Exploration and practice of closed loop of ventilator quality control Practice of Closed Loop of Ventilator Quality Control based on PDCA cycle