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随着临床医疗技术水平的不断提高及医疗设备的不断更新，各种相关医疗设备不论是在临床诊疗还是病情预后评估过程中都愈加得到广泛的应用[1]。不仅如此，医疗设备的应用对医患关系也具有十分重要的意义[2]。目前大部分医院对相关医疗设备的管理模式大多采用的是传统的框架式管理模式，比较重视和强调在独立性事件方面的管理；而在过程控制及目标管理方面都缺乏相对规范化及系统化的管理程序[3]。在实际管理流程及相关管理制度之间缺乏一定的有机链接；在有关部门间缺乏协调沟通，因此十分容易导致出现作业流程执行不利及规章制度执行不利、相互推诿及效率低下等不良现象[4]。ISO 9000质量管理体系是对近百年来全世界范围内的质量管理实践及管理理论的高度概括及总结，是对质量管理的程序、方法及理论的统一修订后形成的一种全面的管理体系。本院通过引进了ISO 9000质量体系，旨在对本院医疗设备的管理流程进行更进一步的优化及改革，现做如下报道。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取2016年7月至2017年12月在我院住院接受治疗的患者及医生共106例，作为对照组。其中，患者87例，医生19例。87例患者当中，男性39例，女性48例，平均年龄（36.9±1.3）岁。医生19例当中，男性11例，女性8例，平均年龄（39.8±2.4）岁。

选取2018年1月至2019年2月在我院住院接受治疗的患者及医生共106例，作为研究组。其中，患者88例，医生18例。88例患者当中，男性37例，女性51例，平均年龄（37.3±1.9）岁。医生18例当中，男性10例，女性9例，平均年龄（39.1±2.1）岁。

纳入标准：① 年龄范围20～60岁；② 患者及医生均知情，且签署知情同意书。

排除标准：① 精神异常者；② 无法沟通者；③ 不愿配合进行研究者；④ 住院治疗过程中未使用设备仪器者。

观察并比较两组的一般资料，有可比性，不存在显著差异（P>0.05）；且研究获取伦理委员会审批。

1.2 方法

对照组：应用常规管理方式。主要包括：在设备使用之前检测其是否可以正常进行使用；且在使用过程中按照操作说明书进行严格要求，避免对相关医疗设备产生损伤。同时，依据不同设备具体说明书当中的要求，定期对设备进行保养及维护。

研究组：应用ISO 9000质量管理体系。具体的管理流程如下：

（1）成立专门的设备管理科室，对医疗设备的管理流程是管理科室、医教部及医院这三级设备质量管理部门相结合的一个管理流程。建立医疗设备的计量监督及管理委员会，进一步提高设备的管理及咨询机构，对医疗设备进行规范化的管理[5]。

（2）管理流程从具体科室提出的“设备采购申请”到医院提出的“年度采购方案”，再到设备管理科室提出的“采购”实施，设备到货之后的“验收”，最后为设备的“入库及出库”管理，这一系列的管理流程都具有一定的标准化特点。同时在管理过程中要加强不同科室对“设备使用及保养维护”的重视，才能够确保医疗设备管理体系的顺利实施[6]。

（3）对部分需要淘汰的医疗设备，要进一步强化监管，并注重各个环节的监控，对相关内容进行及时记录，充分落实责任到位。

（4）强化对医疗设备仪器的档案化管理。制定内部管理医疗设备的标准化流程，对相关医疗设备进行规范化管理。及时地掌握并确认设备仪器的真实状态，确保测试、校准及维修等相关工作可以顺利进行。档案管理过程中，要重点加强对相关内容的及时规整，随时记录[7]。同时可以依据实际医疗设备管理的环节来制定相应的仪器使用管理作业指导书，进而规范医疗设备的档案化管理。

（5）加强相关科室对医疗设备具体使用情况的管理，在设备使用过程当中，让实际使用的科室如实地填写《设备故障及维护保养记录》，准确、及时地做好对设备故障及设备保养情况的记录。记录表使用完成之后及时规整，保证相关档案资料的完整性，确保设备的管理效果[8]。

1.3 观察指标

观察指标如下：① 观察比较ISO 9000质量管理体系应用前及应用后的设备故障比率及正常使用比率；② 观察比较ISO 9000质量管理体系应用前及应用后的患者满意度及医生满意度，使用我院自制的满意度调查表对所有入组研究的医生及患者进行匿名调查，10分制，评分越高提示医生及患者对设备的满意程度越高；③ 观察比较ISO 9000质量管理体系应用前及应用后的账目与实物相符率。选取本院的医疗设备106台进行观察，分析应用前及应用后的账目与实物相符率。

1.4 统计学分析

数据使用SPSS 20.0进行分析，其中，（%）计数行χ2检验检测；（

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±s）计量行t检验检测，P<0.05时，提示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 ISO 9000质量管理体系应用前及应用后的设备故障比率及正常使用比率

ISO 9000质量管理体系应用后的设备正常使用比率为98.1%，显著高于ISO 9000质量管理体系应用前的设备正常使用比率86.8%（P<0.05），见表1。

2.2 ISO 9000质量管理体系应用前及应用后的患者满意度及医生满意度

ISO 9000质量管理体系应用后的医生及患者的满意度显著高于ISO 9000质量管理体系应用前（P<0.05），具体见表2。

2.3 ISO 9000质量管理体系应用前及应用后的账目与实物相符率

ISO 9000质量管理体系应用后，医院设备账目与实物的相符率为98.1%，显著高于ISO 9000质量管理体系应用前的医院设备账目与实物相符率91.5%（χ2=5.621，P<0.05），具体见表3。

3 讨论

随着科学技术的不断进步及发展，近年来，医院在强化内部管理、改善经营方式、完善管理体系等方面都进行了诸多努力，使得我国的整体医疗设备管理水平都得到了十分明显的进步及提高[9]。但仍存在许多问题，主要表现在对医疗设备的基础管理方面比较薄弱，且存在着许多不足及漏洞：医院在对医疗设备的管理方面虽然具有很多实践经验，但没有完善统一的系统化管理体系。虽然医院内部对医疗设备的管理模式及制度有一定的优势[10]，但大部分的医疗设备管理都局限在对个体独立事件方面的管理，并没有根据医疗设备管理的实际业务流程内容及特点来建立并健全对医疗设备全方位、全过程的管理流程及体系，缺乏统一、整体、系统化的管理目标，在对医疗设备的管理方面存在一定的空缺点[11]。

国际标准化组织在1987年时提出并颁布了ISO 9000质量管理体系标准，并在1994年和2000年的时候对该管理体系进行了相关内容的修订[12]。ISO 9000质量管理体系的关注焦点是顾客的实际需求，进而为顾客提供更加全面、优质的服务及产品，并对这一系列的过程的管理及方法进行了书面化，进而使得组织的整体管理水平得到显著提高[13]。

本次研究结果提示，在ISO 9000质量管理体系应用后的医疗机构中医疗工作者及患者的满意度显著高于ISO 9000质量管理体系应用前（P<0.05）。在医院对医疗设备的管理过程中应用ISO 9000体系，可显著增强临床医护人员对设备质量管理方面的重视程度，进而显著提高医护人员对患者的服务水平及责任意识；同时也增加了医护人员对先进管理理念的接受能力，最终使得医护人员的整体素质得到进一步提高，提升医患满意度的同时，显著提高了医院整体的竞争能力，对医院的可持续发展具有十分重要的意义[15]。

本次研究结果提示，ISO 9000质量管理体系应用后的设备正常使用率为98.1%，显著高于ISO 9000质量管理体系应用前的设备正常使用率86.8%（P<0.05）。ISO 9000质量管理体系是基于现有事实的一种资源优化原则及决策方法。能够使医院现有的人力资源得到更为合理的优化，使得医疗设备的实际管理水平进一步提升。ISO 9000质量管理体系的在整个管理的过程当中，强化了购置论证及购置之后的管理，使得医疗设备购置的社会及经济效益都得到了进一步的提高，有效地杜绝了传统设备购置之后出现实际应用效益低的情况[16]。通过对设备管理方案及流程的重新优化组合，在对设备管理的过程中基本实现了医疗设备运行方面的量化考核、计划维修及主动保养模式。有效地降低了医院在医疗设备维修方面的人力及资金成本，同时延长设备的有效使用时间。与此同时，ISO 9000质量管理体系的应用，可使在医疗设备固定资产不断增加资金的前提下，依然维持实际维修及管理人员数量；即有效地增加了在医疗设备管理过程中的效率。ISO 9000质量管理体系还可以充分的实现医疗设备资料的共享，使得医疗设备的运行成本得到有效节约。例如：对外科硬镜（关节镜、脑室镜、汽化电切镜及腹腔镜等），使用配套设备共用的方法，使得医疗设备的临床利用率得到显著提高。对呼吸机实施有偿借用、分散管理、统一调配及集中管理的管理方法，使得呼吸机的临床使用效率得到了明显提高，在确保满足临床实际需求的情况下，降低了医院的呼吸机配置数量，大大提高了医院在医疗设备管理方面的效益水平[17]。

综上所述，在医院设备管理的过程当中应用ISO 9000质量管理体系可有效降低设备的故障率，提高患者及医生满意度及账目与实物的相符率。

[1]廖容,马延令,姜小明.医院大型医疗设备绩效管理方法与实践探讨[J].中国卫生经济,2017,36(4):88-90.

[2]嵇桃瑛,范人杰,丁志宏.医院计量器具信息化管理系统的应用[J].上海计量测试,2019,(2):59-60.

[3]Leong TK,Zakuan N,Saman MZM.Review of quality management system research in construction industry[J].Int J Pro Qual Manag,2014,13(1):105-123.

[4]徐华.基于ISO9000的档案数字资源质量管理分析及术语释义[J].档案学研究,2017,4(6):39-44.

[5]苑保平.对医疗设备的科学管理与维护的思考[J].中国卫生产业,2018,15(8):167-168.

[6]张际州.医疗设备维修维护服务模式与质量管理[J].中国医疗器械信息,2018,9(1):147-149.

[7]Kamat VB, Kittur JK.Quantifying the quality of higher and technical education: salient perspectives[J].Int J Syst Assu Eng Manag,2017,8(2):515-527.

[8]刘健.JCI标准实施在医疗设备质量安全管理中的作用[J].临床医学研究与实践,2017,10(32):193-194.

[9]黄海波.医疗设备质量控制管理面临的问题分析与对策研究[J].中国医疗器械息,2018,11(4):153-155.

[10]Yeung MC.Linking ISO 9000 (QMS),ISO 26000 (CSR) with accreditation requirements for quality indicators in higher education[J].Total Qual Manag Bus,2017,8(3):1-18.

[11]张兆霞.医疗设备质量管理中计量的重要作用[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(37):7318.

[12]田树时.放射诊疗的防护与安全是医疗设备应用安全和质量管理的重点分析[J].中国卫生产业,2017,10(35):167-168.

[13]孙美英.医疗设备质量控制管理面临的问题与对策[J].中国卫生产业,2018,15(12):17-18.

[14]Patel DE,Viswanathan AC,Garwayheath D,et al.Study of optimal perimetric testing in children (OPTIC): development and feasibility of the kinetic perimetry reliability measure(KPRM)[J].Br J Ophthalmol,2017,101(2):94-96.

[15]曾志.探讨医院大型医疗设备质量控制管理[J].中国医疗器械信息,2017,23(17):143-144.

[16]徐华.基于ISO 9000的档案数字资源质量管理分析及术语释义[J].档案学研究,2017,7(6):39-44.

[17]曾欣.基于ISO9000标准的质量管理体系有效性评价综述[J].化学工程与装备,2017,9(4):172-175.

ISO 9000质量管理体系在医疗设备管理中的应用及其可靠性探讨

引言