容积输液泵的故障分析与质控研究引言医疗设备是医院开展医疗技术工作的重要物质基础,是医院现代化的重要标志。医疗设备种类多,数量大,在临床诊断及治疗上起到重要作用。其中,对患者进行直接治疗和生命支持类的设备在临床使用中的高效稳定显得尤为重要。医疗机构设备管理部门的职能不仅是对医疗设备进行采购、管理、维修、报废等常规工作,如果选择更有效的质控手段,利用有限的人力资源更高效地降低设备故障率,将为临床医疗安全提供更好的保障。 容积输液泵其主要作用就是输液,在微机系统的控制下,由泵挤推,将液体按设定的流速输入患者体内,临床上要根据药物和患者的体质情况采用适当的输液速度和剂量,一般的输液器很难精确控制输液速度,这就需要使用容积输液泵来进行临床输液。输液泵常用于需要精确控制输液量或者具有较强不良反应的药物给药。临床输液是护理专业的一项常用给药治疗技术。输液过快,可能会导致中毒,严重时会导致水肿和心力衰竭;输液过慢,则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间,影响治疗并给患者和护理工作增加不必要的负担[1-3]。 临床上,容积输液泵常用于需要严格控制输液量和药量的情况。在很多临床应用中,输液剂量可能是微量的,输液速度的变化可能对患者产生巨大的影响。有输液泵不良事件研究表明,输液泵故障对患者造成影响危及生命的占1.12%,可能导致机体功能永久性损伤的占13.38%[4]。因此,输液泵输注速度的准确程度尤为重要。本次研究针对容积输液泵的故障发生数量和原因以及维修维护的数据进行了统计分析,根据分析结果采取更加有效的针对性质量控制措施,保障输液泵在临床治疗中更加安全有效。 1 容积输液泵的可靠性预测1.1 容积输液泵故障维修数据的采集随着软件应用和互联网的不断发展,在医疗设备的维修管理中将信息系统合理的应用其中,对于提升医疗设备维修管理体系的完善性具有十分重要的意义,是现阶段提升医疗设备维修管理水平十分重要的一项措施。近年来这项技术扩展到移动手机端,使现场维修应用更加便捷。故障维修数据录入档案可方便进行调阅,通过编程和导出也可灵活进行各种分析[5-6]。 我院设备管理使用MEDATC医信云服管理平台V7.0,首先在所有容积输液泵设备上粘贴唯一标识二维码,临床医生、护士通过手机微信扫码报修,设备科工程师使用微信公众号接修,完成维修内容填写、故障原因归类等操作,并将记录保存到云端,再由网页端实现查看,并导出分析。 通过该设备管理软件选取我院在用容积输液泵83台(型号统一为贝朗Braun Infusomat P),调用2013年1月至2017年12月的维修数据,部分不足数据采用手动录入方式,并用2018年维修数据作为干预后结果的对比。容积输液泵故障数详,见表1。 表1 2013~2017年容积输液泵年度故障数统计(台件) 年份 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合计2013年 1 2 1 8 5 1 2 0 1 2 2 1 26 2014年 0 3 2 6 7 1 3 1 1 3 1 2 30 2015年 2 1 1 11 6 0 2 1 3 1 2 1 31 2016年 1 2 1 9 10 2 1 3 2 1 4 2 38 2017年 1 3 2 8 9 3 1 2 2 1 3 0 35 1.2 容积输液泵年故障发生量观察将近五年故障数进行图表化,见图1。由图1可见,历年故障量基本呈上升趋势,从线性趋势预测分析2018年的故障数量还将上升或是持平。下面我们会使用拉普拉斯变化检验该类设备可靠性趋势。 图1 2013~2017年容积输液泵年故障量及趋势图 1.3 拉普拉斯变换公式可靠性趋势检验设备的可靠性分为固有可靠性和使用可靠性,固有可靠性主要受设计、制造工艺等因素的影响,设计、制造工艺直接决定了生产批次的可靠性。使用可靠性的影响因素主要包括:环境压力、温湿度、工程技术人员的技能、操作者的使用水平等。对于医院管理者而言,固有可靠性不可逾越,提高使用可靠性尤为重要,以此延长使用寿命[7]。 将拉普拉斯趋势检验应用到故障维修数据上,将设备从购买至今的天数置于x轴,第N次发生故障距离第N-1次发生故障所用时间间隔置于y轴,根据医疗设备设备故障发生的时间,预测医疗设备的可靠性趋势,以此判断将要发生故障时间间隔是缩短或是延长。 将Tij设为第j个设备发生第i次故障所需的时间[i=(1,2,…,n), j=(1,2,…,m)],并且假设 Tij均在 Tjstart到 Tjend 之间,且Tnj小于等于Tjend。将其代入拉普拉斯检验公式。 在可靠性趋势检验中,我们取显著水平α,那么得到的结果只有两种可能,LA值大于zα/2,医疗设备可靠性趋势变差,再次发生故障间隔时间将会缩短,故障总量将会增加;反之,则医疗设备可靠性趋势良好,再次发生故障间隔时间将延长,故障总量也将减少[8]。 设Tstart=0为开始使用时间,以2013年1月1日为准。设Tend为截止时间-购买时间,以2017年12月31日-资产号购买日期。第j个设备第i个故障所需的时间Tij=故障时间-购买时间。取显著水平α=0.05,Zα/2=1.96。将我们容积输液泵维修数据处理后代入拉普拉斯变换公式,得到的LA值为10.82,该值大于Zα/2。由此判断为容积输液泵的可靠性趋势变差,故障发生时间间隔将缩短,2018年年故障总量将会呈上升趋势。 2 容积输液泵的故障分析由上述拉普拉斯趋势检验得到容积输液泵的可靠性趋势变差,该设备在2018年的故障出现频率将增高,平均间隔将会缩短,设备危险性会随之上升。为了保障医疗安全正常进行,有必要对该设备实施质控手段。如何才能更有效、更有针对地实施质控,首先要从故障发生的原因汇总并分析。 2.1 统计分析容积输液泵年度故障分布通过对2013年至2017年每年故障发生数进行汇总(表1),我们可发现历年故障高发时间基本处于4月和5月,而其他月份故障发生数相对平稳。这种数据特异性引起了我们的重视。 2.2 统计分析容积输液泵故障原因由表1显示故障发生全年分布除4月和5月外都较为平稳,而4月和5月故障高发的特点尤为明显,可认为该类设备在此两个月内产生了一些特异性的变化。结合维修管理软件中工单的故障原因进行分析,该两个月份中记录为操作造成故障占到故障总量的78%。经过探讨和深入临床部门核实,证实其原因为4月新职工入职,上岗员工对设备操作不熟悉,造成设备故障报修急剧增高。 除了故障高发月份,我们对容积输液泵的全部故障种类(包含设备本身、附件、电源等)作了一个分析,得到以下鱼骨图(图2)。通过鱼骨图的方法对故障原因进行深层次的定性分析,找出引起问题的根本因素,再进行分类[9]。 图2 容积输液泵故障原因鱼骨图 2.3 对容积输液泵故障进行分类结合图2的鱼骨图,我们以容积输液泵的使用状态和发生故障后对医护人员和患者造成危险等方面,对2013~2017年的故障进行了分类,得到表2。 表2 容积输液泵故障分类表(台件) images/BZ_66_236_1332_1196_1383.png非安全性2013年 4 22 4 13 9 8 18 2014年 3 27 6 13 11 8 22 2015年 4 27 3 14 14 10 21 2016年 6 32 7 22 9 12 26 2017年 3 32 6 18 11 11 24年份 突发性渐发性质量缺陷使用不当磨损老化安全性 由表2可见,渐发性故障占到总故障量的87.5%,突发性故障占到总故障量12.5%;由于使用不当和维护疏忽造成的故障为总量的50%,容积输液泵本身老化磨损造成故障占到总量的33.75%;并且可能对患者造成危害的故障占到总量的30.6%。从故障类型可发现其很大部分故障属于渐发性故障,而且很多是人为造成的,该类故障并不是客观正常使用范围内产生的无法预防的故障,而是可由质控干预措施(强化培训、预防性维护、日常巡检等质控手段)做到减少和避免的。 3 容积输液泵质量控制根据容积输液泵的故障发生趋势、年度故障分布特性、设备使用状态、故障发生原因等综合考虑,我们排除一些设备老化、生产批次质量不一、设备维修技术壁垒等不可控因素,而去分析容积输液泵发生非预期故障的主要原因。在工作中,把握要因进行对策拟定及实施,可提高设备正常使用率,降低医疗设备非预期故障率的发生[10-11]。我院对强化培训,质量检测、预防性维护、日常巡检等质控手段都进行了针对性部署。 3.1 强化培训和操作容积输液泵安全性使用和操作人员对设备的认知和熟悉程度有很大关系。针对4月和5月新入职员工较多的情况,我院设备科在4月结合护理部对病房常用设备进行一次强化实操培训,并且进行培训考核,确保操作人员对设备有较为深入的认识;自行编写简易操作说明书和常见问题处理,分发到各楼层科室,便于新入职护士和进修医生等人员随时参照;设备责任落实到具体人员,专管专用并做好记录。图3为我院设备科自行编写的医疗设备质量控制与安全管理手册及其目录。 图3 医疗设备质量控制与安全管理手册 3.2 质量检测和预防性维护除了原本的设备电气安全测试,我院还购买美国福禄克IDA-4专业检测设备,维修维护人员进行了专业的培训。在维修和维护后增加流量滴速的测试和功能性测试,确保容积输液泵以精确的滴速工作,保障患者安全。 我院电气安全检测除了进行外观电源线,按钮接触等外观检测还参考IEC-60601.1-1988《医用电气安全通则》[12]以及GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》[13]使用福禄克专用测试工具进行以下项目的检测:电源电压、保护接地阻抗、对地漏电流、患者漏电流、外壳漏电流。另外,参照GB9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》[14],同样使用福禄克专用测试工具进行50 mL/h和100 mL/h不同速率下的滴速检测。 除了上述检测内容预防性维护中还包含了对设备外观和报警装置(空气报警、阻塞报警、输液完成报警)的检查。另外容积输液泵舱门是否可正常关闭、电池电压是否正常也是非常值得注意的故障点,必须一同测试[15]。图4为我院容积输液泵检测记录样表。 3.3 定期巡检通常情况下,需要在晚上、下午以及早上等时间段内安排医疗设备巡检工作,以便避免对医疗设备的正常使用造成影响。通过巡视检测,可以将医疗设备中存在的各种安全隐患及时找出来,进而采取相应的措施完善消除和修复[16]。 我院在日常楼面维修时安排维修人员进行定期巡检,由于日常楼面维修设备几乎每天不断进行,工作人员可根据临床实际使用情况,在完成维修任务后,花少量时间对该楼面闲置容积输液泵进行常规勘查,检查外观是否干净整洁,电源线接触是否良好,按键是否正常,输液架固定件是否牢固,摆放是否规范等,及时发现问题尽早处理,防止简单事件积累造成的设备故障。 图4 容积输液泵检测和预防性维护记录样表 4 结果本次研究对2013~2017年我院容积输液泵的维修维护数据进行拉普拉斯变换检验,得到数据LA值为10.82,LA>Zα/2。由此推断2018年容积输液泵的可靠性将变差,故障发生间隔将会缩短。在此基础上结合数据中分析的容积输液泵故障时间分布和故障类型分布,我院采取一系列针对性的质控手段,包含强化操作培训、维修前后的电气安全检测、维修后的滴速检测、日常维修中的巡检。在此干预下,观察容积输液泵2018年使用中的故障情况的变化(图5),发现容积输液泵在2018年的故障呈现巨幅断崖式下降,同比2017年下降68%。 图5 2013~2018年容积输液泵年故障量及趋势图 2018年的容积输液泵故障分布和之前5年的故障分布对比如图6所示,4月和5月高发故障的特异性曲线消失,全年故障发生分布比较平稳。研究结果表明,我院对容积输液泵维修数据的分析和采取的质控措施是非常有效的。 5 结论本次研究结果表明,对容积输液泵历年的维修维护数据进行拉普拉斯可靠性趋势分析,掌握故障趋势,同时结合故障原因,了解故障类别和分布特点,采取针对性强化质控手段可有效降低容积输液泵的故障发生率,并且消除在年度故障分布曲线上的特异性。同时预防可能存在的故障隐患,更好地保障容积输液泵在临床使用中的安全性和稳定性。该方法可运用到医院其他医疗器械的质控分析和安全管理,在保障医院医疗设备临床使用安全上具有一定的意义。 图6 容积输液泵2013~2018年月故障量分布图 [1] 刘莉,王存亭.部分重点医疗设备质量控制检测工作的实践与探讨[J].中国医疗设备,2018,33(5):177-180. 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