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随着电子技术的日益革新和通信业的高速发展，电磁环境日益复杂，考虑到各类电子设备彼此间的相互干扰，目前国内外对医用电气设备也提出了电磁兼容方面的要求。对医用电气设备执行电磁兼容标准测试是为了提高其安全性和有效性，以防止其正常使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰而使设备失控、失效，对患者或操作者造成伤害或误诊等[1-2]。

医用电气设备电磁兼容标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（以下简称YY0505）自2014年1月1日实施以来，一次性通过率非常低。然而目前大部分中小企业缺乏电磁兼容方面的设计人员，缺乏一定的整改能力，为尽快通过检测多进行应付性整改[3]，其中采用的相当一部分整改措施并未充分考虑产品实际批量生产的可行性和与电气安全相关检测的关联性。通过监督抽验亦发现，较多生产厂家后期批量生产并未落实检验时的整改措施，或是采取了应付性整改方式而引发了其他的安全风险问题。

因此，如何保证电磁兼容整改的可行性和提高电磁兼容整改对相关安全标准检测关联影响的意识是目前医用电气设备检验过程中一个亟需关注的问题。本文首先结合常规整改措施和目前整改现象对电磁兼容整改的可行性进行了探讨，并从产品生命周期不同阶段给出了可供参考的可行措施；其次从安全角度出发，对电气安全相关标准部分项目的关联性进行了分析。

1 电磁兼容试验项目

医用电气设备的电磁兼容测试项目包括发射和抗扰度两部分，共11项测试，如图1所示。发射是指医用电气设备对周围环境的电磁骚扰，试验项目包括：传导发射、辐射发射、谐波失真、电压波动和闪烁。抗扰度是指医用电气设备的抗干扰能力，试验项目包括：静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、工频磁场及电压暂降、短时中断和电压变化[4]。其中，传导发射、辐射发射、静电放电和电快速瞬变脉冲群试验是目前医用电气设备不合格率相对较高的测试项目。

2 整改措施与对策

2.1 整改措施

（1）屏蔽技术。屏蔽的作用主要是切断骚扰能量的空间传播路径或削弱骚扰能量，隔离电场、磁场或电磁场，以达到消除电磁骚扰的目的。良好的屏蔽一方面可以阻止外来电磁场的干扰，另一方面又能阻止本身电磁辐射对外界的干扰[5-6]。目前屏蔽技术主要用于对设备外壳、线路板和线缆进行处理。影响屏蔽效果的关键因素是导电连续性和穿过屏蔽体的线缆。

（2）滤波技术。滤波的作用主要是抑制外部骚扰源的电磁干扰通过线缆以传导方式影响敏感源，同时可以抑制设备内部的电磁干扰以传导方式向外传输。滤波和屏蔽是互补的两项技术措施，滤波技术主要是切断电磁干扰沿着导体传播的路径[7-8]。常见的滤波器件包含电感、电容、滤波器、磁环等。在设计或整改过程中，应根据产品电气结构特点、骚扰类型及抑制频段等因素合理选择和安装器件。影响滤波效果的关键因素是参数选择和安装方式。

（3）接地技术。接地的作用主要是提供一条低阻抗通路或一个电位参考点。无非就是两个目的，一个是使整个系统电路中各单元电路都有一个公共的参考电位，各电路的地之间没有电位差，保证电路系统稳定的工作，另一个是控制电流回流的路径，电流总是返回其源，地线是电流返回其源的低阻抗路径[9]。有效地接地可以防止骚扰和抑制噪声，保证设备稳定可靠的运行，同时也能保障安全。接地的类别主要包括保护接地、屏蔽接地、防静电接地、电路地。接地的方式可分为单点接地、多点接地、混合接地和浮地，需要根据电路的结构、布局等综合判断选择。影响接地效果的关键因素是低阻抗搭接。

（4）结构布局设计。结构布局设计的作用主要是通过优化线路板设计、调整线缆布置、改变器件的布局等以减小电路之间的空间耦合、减小电缆之间的串扰和减小信号回路的面积。

2.2 问题测试项目与对策

医用电气设备的电磁兼容整改中，主要遵循屏蔽、滤波和接地这三大技术，除此之外还会采取通过更换或增加其他器件、调整结构布局等措施来进一步提高电磁兼容性。就电磁兼容检测中易出现问题的试验项目，其常见整改措施，见表1[10-11]。

3 可行性分析

3.1 整改现状及应付性整改

医用电气设备实施电磁兼容标准的重要意义主要在于：① 提高医用电气设备的安全性和有效性，保护公众的健康和安全；② 保护中国市场和国内电磁环境，防止不符合EMC标准的产品流入中国；③ 提升产品质量和市场竞争力，与国际接轨[12]。鉴于此，有效提高并完善产品的电磁兼容性势在必行。

然而，目前现状是，对于已经取得医疗器械注册证的延续注册产品和尚未取得医疗器械注册证的注册检验产品多采用应付性整改，其原因主要包括以下几方面：① 中小企业缺乏EMC意识并缺少EMC层面的设计人员；② 对已经进入大规模批量生产的延续注册产品，若涉及对产品较大程度的改动，存在因较大整改被再次发补的问题；③ 要从源头根本解决EMC问题，需要先测试排查再从印刷线路板级和结构布局等方面设计整改，整个过程必然延长注册周期和增加成本，不利于抢占市场先机或影响目前产品销售。

鉴于此，企业面对电磁兼容问题时多是内部工程师或代理公司非专业人员采用应付性整改方法，或是委托第三方机构在不够熟悉产品原理的情况下亦采用部分应付性整改方法。最终的结果多是企业在生产过程中因整改造成外观丑陋、成本提高、可操作性差等因素[13-14]，未能将整改措施落实到产品中，亦或是采用了其他未经检测验证的替代方法。

为了使产品能够满足电磁兼容各项试验要求，目前常见的应付性整改方法在检测前或检测中主要体现在以下几方面：① 所谓的“屏蔽”：塑料外壳设备内表面贴满金属箔，散热孔缝全部封掉，内部线缆采用铜箔包裹缠绕，线路板经绝缘隔离后采用金属箔贴覆等；② 所谓的“滤波”：盲目添加一个或多个滤波器，空间不足情况下随意悬挂，外部信号端口线缆和内部互连线缆均缠绕多个磁环，线路板随意飞线等；③ 所谓的“接地”：内部各屏蔽线缆均“猪尾巴”式接地，地线横飞，搭接随意等；④ 其他：盲目的添加隔离变压器、UPS等。

3.2 可行性措施

医用电气设备虽具有其特殊性和复杂化，但其整改思路方法与其他产品类似，通常有多种可供选择的整改方案。但对企业来说需要多方面综合考量，符合各相关标准要求、实施简单能够用于批量化生产、整改措施与产品设计结合性好且成本较低的方案才是可行性高的方案。

同时，我们必须建立一种观念，电磁兼容设计应贯穿于产品开发的全过程。图2说明了在不同阶段介入电磁兼容设计对开发成本和可用措施的影响[15]。下面主要从产品设计研发阶段、试制生产阶段、注册检验阶段等环节介绍如何实施采用可行的方案提高产品的电磁兼容性。

（1）设计研发阶段：此阶段是产品源头阶段和EMC设计最优阶段。开发设计人员要重视EMC问题，可采用规范法和系统法来提升产品电磁兼容性。规范法是结合电磁兼容原理和按照电磁兼容设计规范要求进行设计。系统法是在设计阶段对每个可能产品电磁兼容性的元器件和线路布局等利用辅助仿真软件进行分析和控制[16]。一般可采取的可行措施如：重新设计或优化PCB板、端口设计滤波处理、合理安排内部结构布局、规划各线缆走线、采用屏蔽外壳或提高屏蔽效能、选用符合EMC认证的器件等。

（2）试制生产阶段：此阶段一般产品的外观结构和PCB板已经大体成型，此时如果发现EMC风险问题，虽然部分整改措施可能受限，但仍有较大空间可进行优化整改。主要可采用规范法和问题解决法，问题解决法一般是在产品生产后期通过检测发现问题后进行改进。一般可采取的可行措施如：调整内部结构布局、端口添加适应的滤波器件、重新规划线缆走线、非屏蔽外壳结构喷涂导电漆、改用屏蔽线缆并良好接地、改用符合EMC认证的器件、条件允许下对PCB重新布板等。

（3）注册检验阶段：此阶段下产品已经完全成型，且受制于时间问题，此时整改往往受到较大的限制，可采取的可行的措施相对较少。主要采用问题解决法进行相应的整改。此阶段整改可行性的重点是产品设计人员要与整改人员共同参与，由整改人员结合产品特点提供针对性的合理整改措施，并由产品设计人员综合考虑后落实到产品的设计中，以此达到整改措施与产品设计的结合，使之落实到批量化生产中。

在“安全”的前提下实现“有效”的医疗目的是医用电气设备的基本要求。对于产品生产企业，依托质量体系，要重视电磁兼容的整改设计，实施可行性的整改方案提高其电磁兼容性。对于检测单位，对于纯粹为了通过检测采取的不切实际的应付性整改，检测人员应提出整改方案的不合理性，建议企业采用合理可行的整改方案来提高产品的电磁兼容性。

4 关联性分析

4.1 标准间关联分析

目前国内医用电气设备现行安全通用要求为GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（以下简称GB9706.1），其等同采用IEC60601-1:1988，适用于所有医用电气设备。其内容主要涉及安全问题要求和与安全有关的可靠运行问题。GB9706.1中第36章为电磁兼容，但电磁兼容的具体要求在通用安全标准中并未较多详细的表述，从而制定了YY0505，以此对除植入式医用电气设备所有的医用电气设备进行要求，作为GB9706.1的并列标准独立存在[17]。

除安全专用标准外，还有其他部分产品的专用标准也会对电磁兼容提出特殊要求。并列标准与专用标准混合使用时，专用标准优先于并列标准。

所以，尤其对于注册检验医用电气设备，其电气安全性检测需要符合安全通用标准YY0505和GB9706.1的要求，或安全专用标准对电气安全和电磁兼容的要求。

4.2 相关项目关联分析

医用电气设备的电磁兼容整改措施较多，涉及产品电气结构的诸多方面，如更换电源模块、显示模块等关键元器件，增加变压器、滤波器、压敏电阻、TVS管和磁环等滤波器件，改变外壳材质、线缆类型、接地结构等。下文重点就电磁兼容整改对连续漏电流、剩余电压、电介质强度3个电击危险类测试项目的影响进行了介绍。

（1）对连续漏电流的影响。GB9706.1对漏电流方面有严格的要求，连续漏电流测试分为对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。整改使用的电源滤波器和开关电源中的Y电容对对地漏电流有较大影响，跨接于应用部分端进行滤波的电容对患者漏电流影响较大，使用时需要关注整改电容对漏电流的贡献量。根据下列公式可以计算漏电流的大小：

注：f为电流频率；C为电容值；V为电压。

（2）对剩余电压的影响。剩余电压产生的原因主要是电气设备的电源回路中储能元件的存在，如电容、电感等储能元件。整改使用的电源滤波器和开关电源中的安规电容和电感对剩余电压的测试有较大影响。GB9706.1中规定“若采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于或等于250 V时小于3000 pF或额定电压小于或等于125 V时小于5000 pF，则不应进行每一线与外壳之间的试验，当线间接入的干扰抑制器其电容量小于或等于0.1 μF时，也不应进行线间试验”[18]，对于此条款，要注意不要仅单一考虑整改添加的滤波器的影响，不要忽略了原开关电源中的使用的干扰抑制电容器。根据电容的指数型放电曲线，下列公式可以计算剩余电压的大小：

注：R为放电电阻；C为放电电容；Vi为开始放电电压。

（3）对电介质强度的影响。电介质强度试验是为了检验医用电气设备电气绝缘性能的重要方法，利用高电压的手段来检验电气绝缘结构中是否存在薄弱环节和缺陷部位。决定电介质强度的本质因素就是爬电距离和电气间隙。整改电源端使用的滤波元件和开关电源等元器件、屏蔽线缆、屏蔽用导电漆或金属箔、瞬态抑制类器件等均会影响电介质强度性能。工艺处理的好坏往往会影响到电气间隙和爬电距离，整改时需要特别注意。其中，GB9706.1的20.4条款规定“与被试绝缘并联的功率消耗和电压限值器件，从电路的接地侧断开”[18]。即尤其针对浪涌试验添加的压敏电阻和TVS管等功率消耗和电压限值器件，在电介质强度试验时可先断开处理后再进行试验。

所以，为了保证医用电气设备全项目符合标准要求，当整改后电磁兼容合格时，检测工程师应对整改部分进行记录和分析，结合风险分析对经整改后有影响的项目重新进行评价和验证。同理，整改工程师在对设备进行可行性整改时，也应综合考虑各标准要求的关联性，选择两者兼顾的最优方案。

5 结束语

医用电气设备的电磁兼容整改设计规范犹如交通法规，不遵守不一定会出交通事故，但是风险必然加大，必须高度重视。本文结合电磁兼容常规整改措施，针对现阶段中出现的较多应付性整改，分别从可行性和关联性两方面进行了分析，提出了可供参考的措施。同时，电磁兼容整改与电气安全的关联性问题，除对电击危险的防护方面，还涉及对机械危险的防护、超温和结构要求等方面，也是下一步需要重点分析研究的内容。

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基于标准的医用电气设备电磁兼容整改可行性和关联性分析

引言