3D打印骨科植入物多孔结构Micro-CT形貌分析方法研究

董双鹏1,2,张晨1,李沅1,景明1,王玲2,李涤尘2,康建峰2,董恩纯2

1. 天津医疗器械质量监督检验中心,天津 300384;2. 西安交通大学 机械制造系统工程国家重点实验室,陕西 西安 710049

[摘 要] 目的 探索3D打印骨科植入物多孔结构形貌分析方法。方法 通过Micro-CT采集多孔样品图像数据,采用MIMICS软件自带分析功能及三维重建功能,通过内切圆法、等效圆面积法、内切球法对多孔结构的孔隙率、孔径、丝径等形貌特征进行分析,比较二维图像与三维图像分析结果的差异,与理论设计参数进行比较,并通过重量法进行验证。结果 对于规则孔型多孔结构,可以考虑采用内切球法进行孔径分析;对于不规则孔型多孔结构,内切圆法和等效圆面积法更为适用。结论 通过Micro-CT扫描图像重建+MIMICS软件分析方法是3D打印骨科植入物多孔结构形貌特征的一种有效方法。

[关键词] 3D打印;Micro-CT;孔隙率;孔径;丝径

引言

骨替代物在体内的松动主要是由于假体与骨界面的力学不匹配引起的[1]。为解决此问题,通常围绕假体材料及结构改型两方面进行改进[2-3]。然而,低模量的金属材料选择有限[4],相比自然宿主骨模量仍偏大,两者力学不匹配未得到有效改善。随着3D打印技术发展迅猛,通过3D打印技术制备多孔结构为假体弹性模量及界面结构改型发挥了重要作用,且获得广泛应用[5-7]。同时,有研究指出,当孔隙结构的孔径在100~300 μm,孔隙率为70%~80%时,有利于软组织和新生骨的长入,为植入体的微观结构设计参数提供了理论基础[8]。因此,通过对多孔结构几何参数调整来实现假体-骨结合面力学特性调控,最终依靠良好的骨长入来提高远期稳定性[9-10]

目前,大多数骨替代物产品设计是基于CAD技术生成不同孔隙结构,如四面体、八面体、蜂窝状结构等[11-12]。同时,也从多孔假体的生物力学特性及骨长入能力需求出发,采用拓扑优化理论对多孔结构孔型和几何参数进行优化设计[13]。另外,面向骨替代物植入后的性能需求,常采用有限元方法评估骨/假体的应力分布,并结合多孔结构力学性能与几何参数的关系,形成骨科植入物多孔结构设计与评价体系[14-21]

骨替代物的力学性能与多孔结构几何特征紧密相关。由于孔隙结构的差异使其结构特征参数也不同,而且不同3D打印制备工艺所得样件的孔隙特征也随之发生变化,造成理论设计与实际制造的多孔模型存在差异。但现有资料中关于多孔结构的几何形貌及特征参数评价尚无统一的标准方法,因此本文建立了3D打印骨科植入物多孔结构形貌分析方法,重点围绕多孔结构的孔隙率、孔径、丝径等指标的评估。

1 材料与方法

1.1 样件制备

基于CAD软件设计了菱形十二面体多孔结构,其长、宽、高的尺寸均为20 mm,单元晶格大小为2.3 mm,孔隙率为71%,支柱直径为400 μm。CAD设计模型如图1a所示。采用选区激光融化制备钛合金多孔测试样件,具体制备工艺参数包括:钛合金粉末粒径20~53 μm,激光功率130~165 W,光斑尺寸40 μm,层厚30 μm,扫描速度1200 mm/s,扫描间距0.05 mm,在惰性气体氩气环境下成型,其中含氧溶度低于100 ppm。通过电火花线切割去除多孔试件基板,并采用压缩空气清除多孔试件内部残余粉末,然后在去矿物质水中超声清洗进一步去除残余粉末,最后在750℃低温退火3 h,并在氩气保护下自然冷却。多孔样件如图1b所示。

1.2 测试方法

采用德国YXLON Y.Cheetah Micro-CT设备(图2)对多孔样件进行扫描,该设备的分辨率为1.5 μm。具体扫描参数如下:扫描方式为锥形束螺旋式扫描,管电压120 kV,扫描时间6 s,扫描层厚0.03 mm,摆放方式为卧式。扫描数据后,以二维DICOM图形格式进行存储和分析。

图1 测试样品

注:a. 设计模型;b. 打印模型。

图2 本研究所用Micro-CT系统

根据国家标准GB/T 36984-2018《外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法》[22],该标准仅界定了相关结构特征参数的含义,具体实施方法并不明晰。为此,基于多孔样件扫描图像数据,结合统计学方法基本原理,建立测试参数及相关数据处理方法。

(1)孔隙率,包括单张图像孔隙率、所有图像的平均孔隙率和三维孔隙率。在商用图形处理软件MIMICS(V 17.0,比利时)中,设定材料的灰度阈值提取实体材料,并分别输出xy、z三个方向所有图像的实体面积,将软件输出每张图像实体面积除以外轮廓面积可得实体材料体积分数,根据实体材料体积分数与孔隙率之和为1,可计算出每张图像的孔隙率。而所有图像的平均孔隙率是计算每个扫描方向上所有图像的孔隙率均值。通过游标卡尺多次测量立方样件的空间尺寸为21.14 mm×20.33 mm×20.30 mm,构建多孔样件三维模型可计算出三维孔隙率。最后,基于称重法采用高精度天平(Precisa,瑞士)间接测量多孔样件的孔隙率,以验证上述方法的准确性。

(2)孔径。MIMICS中包含孔分析功能模块——平均孔径、孔连通性、比表面积,但受多孔金属样件孔形特征复杂和内部存在缺陷(图3)的影响,使得采用软件自身功能将增加计算结果的输出时间成本,而且难以准确表征多孔结构的几何特征参数。为此,采用内切圆和等效圆面积法对孔进行分析。

图3 多孔金属样件扫描图像内部存在的缺陷

对于内切圆和等效圆面积法采样点如图4所示,分别选择三个平面:xoy平面、yoz平面和xoz平面进行数据采集。例如,在xoy平面内,将该截面划分为9等份,再选择其中的5个区域,然后在每个区域内再分别选择5个样本点进行分析。

图4 多孔样件孔径采样点位置分布

对于每个区域的孔径均值为:

其中,di为内切圆孔径;Ej为每个区域内的均值。对于每个平面的孔径均值D计算公式为:

对于等效圆面积法如图5所示,通过将完整的孔隙边缘围成的面积等效为圆面积,继而获得等效孔径。通过对多孔样件三维几何模型重构,将其划分为27等份,分别选择立方样件的8个顶点和体心共计9等份进行样本采集。即选择其中1份进行孔隙内切球拟合(图6),最终将所有样本数据统计计算获得三维模型孔径均值与方差。

图5 等效圆面积法

图6 三维模型孔隙内切球拟合输出孔径

(3)丝径。按照上述采样方式分别对多孔样件支柱直径进行测量,以获得丝径测量值。

2 结果

2.1 孔隙率

2.1.1 单张图像的孔隙率

如图7所示,分别给出了多孔金属试样沿xyz三个轴向方向所有图像中每张图像的孔隙率及孔隙率出现的频数。从图7中可知,三个方向每张图像的孔隙率变化范围为:x方向为0.67~0.78;y方向为 0.68~0.80;z方向为 0.68~0.82。

图7 不同轴向方向所有片子孔隙率的分布和频数

注:a. yoz平面;b. xoz平面;c. xoy平面。

2.1.2 所有扫描图像平均孔隙率及孔隙分布均匀性

通过对上述不同截面的孔隙率进行统计分析,所有图像平均孔隙率为:yoz平面74.3%±5.7%;xoz平面74.5%±4.9%;xoy平面75.5%±5.2%。

2.1.3 三维孔隙率

如图8所示,根据三维模型重建和计算实体体积为1524.5 mm3,则三维孔隙率为80.94%。另外,通过对称重数据处理所得多孔样件质量为(8.0195±0.00002)g,相应的孔隙率实测值为77.21%。两种方法计算结果的相对误差为4.82%。

图8 多孔金属样件三维模型及不同平面截图

2.2 孔径

2.2.1 内切圆法

单张图像孔径:按照内切圆法,分别对不同CT扫描图像的内切圆进行统计分析,结果如表1所示。所有扫描图像孔径:通过对上述三个平面共计75个孔径进行数据统计分析,内切圆直径均值为(1.253±0.064)mm。

2.2.2 等效圆面积法

按照等效圆面积法,分别对不同CT扫描图像的孔隙面积进行统计分析,结果如表2所示。通过对上述三个平面75个孔隙轮廓面积数据统计可知,按等效圆面积法计算的孔径均值为(1.417±0.054)mm。

2.2.3 三维模型内切球孔径

多孔金属样件三维模型9等份的孔隙内切球孔径分别为 1.568、1.562、1.511、1.549、1.491、1.522 1.574、1.563、1.468 mm,均值为(1.534±0.038)mm。

2.3 丝径

不同平面丝径的采集数据计算结果如表3所示,通过对上述三个平面75个丝径采集数据统计可知,丝径均值为(0.327±0.047)mm。

表1 多孔样件各平面的内切圆孔径测量结果(±s,mm)

images/BZ_47_246_2355_2247_2404.pngyoz平面 1.324±0.031 1.318±0.041 1.276±0.046 1.336±0.030 1.236±0.015 xoz平面 1.270±0.033 1.176±0.034 1.280±0.032 1.260±0.025 1.280±0.039 xoy平面 1.184±0.053 1.268±0.029 1.194±0.044 1.164±0.041 1.214±0.038

表2 多孔样件各平面的等效圆面积法计算孔径结果(±s,mm)

测量平面 E1 E2 E3 E4 E5 yoz平面 1.479±0.013 1.478±0.009 1.483±0.013 1.478±0.024 1.483±0.007 xoz平面 1.405±0.019 1.385±0.041 1.433±0.048 1.414±0.025 1.392±0.014 xoy平面 1.379±0.017 1.341±0.025 1.359±0.027 1.383±0.034 1.366±0.007

表3 多孔样件各平面计算丝径结果(±s,mm)

测量平面 D1 D2 D3 D4 D5 yoz平面 0.297±0.028 0.308±0.022 0.292±0.032 0.309±0.069 0.321±0.047 xoz平面 0.331±0.025 0.310±0.033 0.303±0.039 0.345±0.064 0.340±0.050 xoy平面 0.371±0.048 0.353±0.042 0.340±0.059 0.356±0.054 0.334±0.040

3 讨论

3D打印骨科植入物多孔结构几何特征参数对其在体内的服役性能的影响至关重要,但国家标准GB/T 36984-2018对相关特征参数的测试方法没有明确规定,行业内也未达成共识。为此,本文开展了多孔结构孔隙率、孔径与丝径等指标的测试评估方法的研究。

通过对Micro-CT扫描数据分析可得二维图像和三维模型的孔隙率,并与称重法实测测量值进行比较,结果显示所有二维图像的孔隙率均值约为75%,而三维孔隙率和称重所得孔隙率分别为80.94%和77.21%,测试结果的相对误差均低于5%,表明通过对扫描图像的二维和三维分析能有效反映多孔结构孔隙率。

采用内切圆法、等效圆面积法和内切球法分别测量了多孔样件的孔径,结果显示内切圆法所得孔径均值最小,而三维模型内切球法所得孔径最大。造成不同方法计算结果有所差异的原因是:内切圆法和等效圆面积法是基于二维平面测量,孔径数据的获取与图像平面的选择以及扫描时样件摆放方式有关,由于不同的图像平面孔型差异使其孔径测量结果存在波动;而内切球法是在三维模型孔隙内通过拟合内切球的方式获得最大孔径,虽然能准确反映孔径参数,但对于多孔结构内部孔隙结构的孔径参数需要切割成多个局部模型,操作复杂。因此,鉴于每种评估方法自身的特点,对于规则孔型多孔结构,可以考虑采用内切球法进行孔径分析;对于不规则多孔单元样件来说,由于多孔单元范围在三维模型中难以分辨,因此内切圆法和等效圆面积法更为适用。

通过将实验测量结果与理论设计参数比较能够清晰地评估结构特征参数,以反映制备件表面的真实形貌,实验测量结果与理论设计参数的差异可能来源于3D打印的制造误差以及测量误差。为了准确有效地评估3D打印多孔样件的几何特征参数,减少测量误差,在测量过程中,需要对用于多孔材料检测的CT系统进行校验工作,严格按照GB/T 29069标准对设备的实际检测能力进行评估和校验,以确保和减少测量设备的不确定度对结果的影响。

4 结论

通过与理论设计参数及重量分析方法比较,证明了Micro-CT扫描图像重建+MIMICS软件分析方法是3D打印骨科植入物多孔结构形貌特征的一种有效方法。

本研究主要面向3D打印均匀结构,而目前很多产品采用了骨小梁非均匀结构或梯度结构,后续将对这种结构进行深入分析,以进一步验证方法的有效性。

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Study on Morphology Characteristics of 3D-Printing Porous Surgical Implants Using Micro-CT

DONG Shuangpeng1,2, ZHANG Chen1, LI Yuan1, JING Ming1, WANG Ling2, LI Dichen2, KANG Jianfeng2, DONG Enchun2
1. Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center, Tianjin 300384, China;2. State Key Laboratory for Manufacturing Systems Engineering, Xi’an Jiaotong University, Xi’an Shaanxi 710049, China

Abstract: Objective To develop a method for morphological characterizing the 3D-printing porous surgical implants.Methods Micro-CT was employed to get the image data of porous specimen, and MIMICS software was used to analyse the data and realize 3D reconstruction. The porosity, pore diameter, and strut size of porous structure were analysed using internally tangent circle, equivalent circle area method, and inscribed sphere method. The result difference between 2D and 3D images was analysed and compared with the theoretical design parameters, and the results were validated by weight method. Results For regular porous structure, inscribed sphere method could be used to analyse the pore size. For irregular porous structure, the internally tangent circle and area of equivalent circle methods could be used. Conclusion Using Micro-CT plus MIMICS software is an effective method for analysing the morphology characteristics of 3D-printing porous surgical implants.

Key words: 3D printing; Micro-CT; porosity; pore size; strut size

收稿日期:2019-09-30

基金项目:国家重点研发计划项目(2016YFC1103201;2018YFC1106700)。

通信作者:王玲,教授,博士,主要研究方向为外科植入物。

通信作者邮箱:menlwang@mail.xjtu.edu.cn

[中图分类号] R318

[文献标识码] A

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2020.03.010

[文章编号] 1674-1633(2020)03-0037-05