医用电器设备的射频场感应的传导抗扰度测试方法分析
引言
神经和肌肉刺激器类设备（以下简称电刺激类设备）临床作用主要是通过电极片直接作用于患者[1-2]，因此，电刺激类设备的抗扰度水平直接关系到患者和使用者的人身安全。射频场感应的传导抗扰度测试是医用电气设备电磁兼容抗扰度测试项目之一，射频场感应的传导抗扰度测试（Conducted Susceptibility，CS测试）是医用电气设备电磁兼容抗扰度测试项目之一[3]，国际标准IEC 61000-4-6-2013[4]以及相对应的标准GB/T 17626.6-2017[5]，旨在提高不同场地的测试，不同测试方法结果的重复性，进而量化分析场的影响。由于标准GB/T 17626.6-2017最新版的发布及实施时间较短，如何选择恰当的试验方法以及布置方式，提升试验的重复性，同时，又能够找出设备的敏感部位协助企业提升产品质量，是电磁兼容测试过程中亟待解决的问题，这也是本文关注的重点。
依据标准对CS测试原理和试验过程中关注的点进行分析，从患者耦合线缆端口注入的两种方式注入对射频连续波共模干扰的测试结果的影响进行探讨，进而严格规范测试方法与试验布置，提升试验的复现性，这对于检测机构、生产企业以及使用者都具有重要的意义。
1 标准概述
标 准 GB/T 17626.6-2017、YY0505-2012[6]以 及 IEC 60601-1-2:2014[7]中，表1所示给出了CS测试的试验电平、试验端口以及注入方式、调制频率。
表1 CS测试的标准对比
项目17626.6-2017 YY0505-2012 IEC 60601-1-2:2014 GB/T试验电平(V)1 3 1 0非生命支持设备：3生命支持设备：3（除工科医频段）10（工科医频段）专业医疗设备环境：3 ISM：6家用环境：3 ISM和业娱广播频段：6试验端口以及注入方式1. 电源端口（CDN-Mx注入）2. 接地端子（CDN-M1注入）3. 互连线缆（耦合注入装置）1. 电源线（CDN-Mx注入）2. 每项功能代表性线缆（耦合注入装置）3. 所有患者耦合线缆逐个或成束地试验（耦合注入装置）4. 等电位均衡端子（CDN-M1注入）1. 电源端口（CDN-Mx注入）2. 信号I/O线缆端口（耦合注入装置）3. 患者耦合线缆端口（耦合注入装置）调制频率1 kHz幅度调制（80%调制）生理参数设备：2 Hz幅度（80%调制）其他设备：1 kHz幅度调制（80%调制）1 kHz幅度调制（80%调制）
对比YY0505-2012和IEC 60601-1-2:2014标准发现，标准IEC 60601-1-2:2014中医用电气设备CS测试着重于端口注入，试验电平也有所改变。
标准IEC60601-1-2 2014第8.1章的要求主要从设备的组成端口进行注入试验，一般分电源端口的CDN注入法，以及患者耦合线缆电流钳注入的方法测试；标准GB/T 17626.6-2017对EUT线缆的注入方式的要求，主要是根据线缆是否屏蔽选择不同的注入方式，标准YY0505-2012对EUT线缆的注入方式的要求，主要对患者耦合线缆注入方式以及注入的原则做了简要的修改与说明，该标准中规定所有的患者耦合线缆应严格的按照规定逐个的或者成束的进行试验。
基于上述标准，在现行标准的端口测试的基础上，考虑CS测试对患者耦合线缆成束或单根注入的影响，一方面规范试验布置，一方面增加试验结果的严谨性。
2 原理概述
CS测试是受试设备（Equipment Under Test，EUT）置于骚扰源模拟实际发射机所形成的电场和磁场环境中。当EUT线缆长度可近似λ/4波长和λ/2波长展开或者折叠偶极子时，EUT处于谐振状态。可由相对于参考地平面（板）具有150 Ω的共模阻抗的耦合/去耦装置代表这种系统[8-9]，如果可能则保证EUT连接在两个150 Ω的共模阻抗之间试验并形成两个回路：一个用于提供射频信号源回路，另一个提供电流回路。典型耦合/去耦装置的试验原理如图1所示。
为保证试验的重复性和对辅助设备（Auxiliary Equipment，AE）的保护，首选耦合/去耦装置为CDN，并对耦合去耦装置的主要参数做出规定，规定参数中0.15～24 MHz对应的|Zce|参数为（150±20）Ω，24～80 MHz对应的|Zce|参数为（150+60）Ω或（150-45）Ω。
图1 CDN系统的试验原理
CS测试本质在于电压差存在产生的共模骚扰[10-11]，其等效的电路模型如图2所示。
图2 共模辐射等效电路
其中，共模辐射与共模电流的频率f、共模电流Ice及天线（电缆）长度L成正比。因此标准中规定的试验方法的基于此模型展开的，因此规定了共模注入电压水平以及线缆的长度，把控医疗器械的产品风险。
3 测试分析
针对端口多的医用电气设备这个特点，选取电刺激类设备作为EUT不同的端口的线缆进行电流钳注入测试并进行分析[12]，电刺激类设备主要是通过电极片直接作用于患者，将特定的脉冲电流输出到疼痛部位或者相应的反射区穴位，进而达到治疗目的。试验布置原理图，如图3所示。
图3 信号线端口以及患者耦合线缆端口试验原理图
电刺激类设备的患者耦合线缆端口注入方式不同，试验的复现性不同，分别对单根线缆（单端口）、电刺激正负极回路线缆（双端口）和成束线缆电流钳注入（全部患者耦合线缆端口）的注入方式进行对比测试；标准YY0505-2012规定的符合性准要求设备或系统应能提供基本性能[13]并保证安全，不允许出现与基本性能和安全性能的降低。
测试时，选取非屏蔽患者耦合电缆[14]，使用电流注入钳在患者耦合线缆上加载3 V的试验电平，80%幅度调制，调制频率为1 kHz的干扰信号；使用示波器作为AE监测设备的基本性能，电刺激类设备的基本性能，通常为使用示波器记录T（-5～5 s）积分区间的幅值曲线，基本性能测试方法波形示意图，如图4所示。
对台式的电刺激类设备的传导抗扰钳注入的试验布置图如下，以中频治疗仪为例展示：图5是中频治疗仪的单根线缆（单端口）、回路线缆（双端口）和成束线缆（全端口）电流注入钳注入的试验布置图。
图4 基本性能测试方法波形示意图
图5 中频治疗仪电流注入钳注入的试验布置图
注：a. 单根（单端口）注入；b. 回路（双端口）注入；c.成束（全端口）注入。
台式的中频治疗仪的CS测试的测试现象如表2所示，对应的试验现象示意图如图6所示。
表2 中频治疗仪患者耦合线缆电流注入钳端口注入方式
images/BZ_35_236_1270_1195_1323.png全端口成束线缆电流钳注入 150 kHz～80 MHz 150 kHz～15 MHz无非预期干扰信号；15～20 MHz开始示波器出现受干扰波动较大；20～80 MHz出现微弱的非预期信号。单端口（回路）电流钳注入 150 kHz～80 MHz 150 kHz～1 MHz无非预期干扰信号；从1～20 MHz开始示波器出现微弱的非预期的干扰信号，20～40 MHz开始示波器出现受干扰波动较大；40～80 MHz出现微弱的非预期的干扰信号。单端口单根线缆电流钳注入 150 kHz～80 MHz从150 kHz开始示波器出现非预期的干扰信号，整个频段受干扰波动较大。
图6 中频治疗仪试验现象波形示意图
由表2和图6可知，从150 kHz～80 MHz频段范围内，未加干扰的幅值曲线为平滑的曲线，但是加载3 V的试验电平时，幅值曲线会受到不同程度的干扰，具体的受干扰的频段跟对应的曲线可以由上述的表2和图6中体现出来。试验受干扰频段更宽的是单端口单根线缆的试验布置方式。电刺激类设备以正负极为回路进行电流注入钳注入时，线与线[15]之间的驱动源为差模源，电流注入钳耦合的是共模电流，这会使得双端口的试验布置的方式会比单端口的试验布置的方式干扰频段弱。同时，成束的测试线缆全端口的试验布置方式会比双端口的试验布置的方式受干扰频段弱，传导抗扰的干扰一部分是通过线缆传导，一部分是通过线缆辐射，形成辐射场[16]。为验证试验的复现性，选取了低周波电刺激治疗仪、动态波治疗仪、中频治疗仪三类产品进行复测，这三类产品都适用于标准YY0505-2012以及GB/T 17626.6-2017，它们共同点在于每一通道组成的回路的输出电流大小一致，工作的原理均一致，电路结构一致。区别在于程控软件不同，按照同样的试验布置、人员操作以及测试方法，尽可能降低周围环境的影响。低周波电刺激治疗仪及动态波治疗仪的测试结果跟中频治疗仪结果一致。结合YY0505-2012以及GB/T 17626.6-2017的7.4.3规定，以及风险的把控原则，建议优先选择选择一个端口注入试验。从上述试验结果也可以看出一个端口输出一个回路的设计，对电刺激类医疗设备具有一定程度的保护作用，在后续的生产设计中，厂家可以依据标准设计正负极线缆在一个端口输出的设备。
4 讨论与总结
CS测试的可重复性是标准的要求，为增加试验的可重复性，本文主要以电刺激类设备作为EUT，以示波器作为AE，根据IEC 6100-4-6:2013版本的英文标准，将其与现行版GB/T17626.6-2017的医疗器械检测过程中做修改的地方进行梳理，并探讨了不同端口注入的共模辐射，结合安全通用要求GB9706.1-2007[17]中最不利原则，对具有多端口输出的电刺激类设备的测试提供了优先推荐的实验布置。一方面为检测的机构提供一个检验规范，更好地把控EUT的敏感部件；另一方面可以对电刺激类设备生产的企业对输出线缆设计提供试验依据，为后续医疗器械的发展提供设计支撑。
为提升CS测试结果的可重复性，许多工作者都做出了显著的贡献，从医用电气设备基本性能的制定到传导抗扰射频场的原理，再到钳注入方式的监测钳加载的问题，信号发生器跟功放输出电平误差，以及射频场感应的传导骚扰抗扰度测量不确定度源的研究，这些工作主要从测试设备、测试场的角度提升了CS测试的结果的可复现性[18-19]。本文基于上述工作，突出研究了EUT的患者耦合线缆的钳注入的测试方法，建议优先选择选择一个端口注入试验方法，进一步推进测试结果的可复现性，同时，在同类产品测试过程中，为检测工作者以及生产工程师在产品问题调控的时候节约测试时间。但是本论文也存在不足，本文主要是针对电刺激类设备的研究，可能对于其他小信号的医用电气设备适用程度不高，还需要更多的工作者的不断努力。
[1] YY0607-2007,医用电气设备第2部分: 神经和肌肉刺激器安全专用要求[S].
[2] IEC 60601-2-10-2016,Medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators[S].
[3] GB/T 17626.6-2008,电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度[S].
[4] IEC 61000-4-6-2013,Testing and measurement techniques-Immunity to conducted disturbances, induced by radiofrequency fields[S].
[5] GB/T 17626.6-2017,电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度[S].
[6] YY0505-2012,医用电气设备第1-2部分 安全通用要求并列标准: 电磁兼容-要求和试验方法[S].
[7] IEC60601-1-2-2014,Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests[S].
[8] IEC CISPR 16-2-1-2017,Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods-Part 1-2:Radio disturbance and immunity measuring apparatus-Coupling devices for conducted disturbance measurements[S].
[9] GB/T 6113.201-2018,无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第2-1部分: 无线电骚扰和抗扰度测量方法 传导骚扰测量[S].
[10] 郭磊磊,金楠,许烈.采用混合电压矢量预选和参考电压预测的变器共模电压尖峰消除方法[J].中国电机工程学报,2018,38(17):5167-5176.
[11] 吴祯玮,马欣.低频共模传导抗扰度试验波形验证方法研究[J].上海计量测试,2012,(4):5-9.
[12] 杨先望.传导抗扰度测试的钳注入方法[J].上海计量测试,2013,(5):33-36.
[13] 薛正元,赵博征.对YY0505_2012电磁兼容标准中基本性能的理解[J].中国医疗器械信息,2017,(7):37-39.
[14] 张伟.屏蔽电缆传导抗扰度和辐射抗扰度的研究[D].北京:华北电力大学,2009.
[15] 林汉年.电磁兼容原理分析与设计技术[M].北京:中国水利水电出版社,2016
[16] 郑荐中,李明,林婷.射频场感应的传导骚扰抗扰度试验辐射场研究[J].科技资讯,2009,24:2-4.
[17] GB 9706.1-2007,医用电气设备 第1部分:安全通用要求[S].
[18] GB/Z 6113.401-2018,无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第4-1部分: 不确定度、统计学和限值建模 标准化EMC试验的不确定度[S].
[19] 蔡华强.射频场感应的传导骚扰抗扰度测量不确定度源的研究[D].北京:北京邮电大学工程,2012.
Analysis of Induction of the Radio-Frequency Fields Conduction Immunity Test Method of Medical Electrical Equipment