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大型蒸汽灭菌器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠消毒灭菌的设备，主要用于医院的手术器械及敷料包等医疗器械消毒灭菌工作。作为有源医疗器械，其必须进行电磁兼容检测。大型蒸汽灭菌器由于其尺寸超大且为永久性固定安装设备，在运行使用过程中需要连接水管气路，额定供电电流大，并会产生大量蒸汽等特点，使得此类设备的电磁兼容检测不适合于实验室进行，只能进行现场试验。目前，对于大型蒸汽灭菌器的现场试验还没有比较明确的检测规范，对现场的复杂电磁环境也没有系统的说明,使得现场检测难度较大。

大型蒸汽灭菌器电磁兼容现场试验与型式试验相比有很多不同，对于大型蒸汽灭菌器的安装和布置、测量点的选择、运行模式的选择等都有一定的特殊要求[1]。与其他大型设备相比较，大型蒸汽灭菌器由于组成关键件繁多、安装复杂、运行功率大、运行模式复杂。本文结合适用于大型蒸汽灭菌器的现行标准对其电磁兼容现场试验测试项目、方法以及相关风险点进行介绍，初步总结出大型蒸汽灭菌器电磁兼容现场试验的方法。

1 标准分析

大型蒸汽灭菌器适用的电磁兼容标准为GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》。其涉及的电磁兼容测试项目主要有9项，分别是传导发射、辐射发射、静电放电、射频电磁场、射频场感应的传导骚扰、脉冲群、浪涌、电压暂降短时中断和工频磁场，其中工频磁场测试仅适用于工业环境[2-3]。

大型蒸汽灭菌器并非有意产生或使用9 kHz～400 GHz射频能量并且为不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备，因此，按照GB 4824-2013的分组分类要求属于1组A类，则应执行相应的限值要求[4-5]。而根据GB 4824-2013的要求，在进行现场试验时不需要对传导发射进行评估。

大型蒸汽灭菌器一般安装在医院的独立空间中，因此其使用环境一般为普通医疗环境，其电磁兼容抗扰度的要求则参照GB/T 18268.1-2010中表1的基本抗扰度试验要求进行，见表1。

2 试验计划

在进行有源医疗器械电磁兼容检测之前，需要根据其产品的技术要求及其本身的一些特性制定试验计划，试验计划的主要目的是试验前的准备工作，包括找出产品在测试过程中的风险点，有针对地进行测试，从而在提高效率的同时降低风险，保证测试结果的准确性[6]。试验计划的主要内容为以下几个方面。

（1）运行模式。大型蒸汽灭菌器主要工作过程一般为预热、脉动、升温、灭菌、排气、干燥等，每个阶段的运行时间并不相同，一般情况下脉动过程的持续时间最长，并且在脉动过程中其控制系统、电源模块、真空泵和加热管都在持续进行工作，此时大型蒸汽灭菌器一般也处于最大功率工作状态，在进行发射类测试时建议针对此工作过程进行重点关注，但是由于产品本身存在个异性，因此在发射类测试中建议针对其各个过程分别进行预测试，最终找到产生最大骚扰场强的运行模式。对于有源医疗器械的评估主要是从安全性和有效性两个方面来考虑，针对其有效性来说，起决定性作用的过程为灭菌过程，因此灭菌过程需要在抗扰度试验中重点监测。

（2）基本结构组成分析。大型蒸汽灭菌器一般由柜体、柜门、管路系统、控制系统、电源模块、真空泵和加热管等组成。对于电磁兼容测试，主要关注控制系统、电源模块、真空泵和加热管等有源部分，其中的控制系统作为核心部件之一，其对外发射电磁波的能力和抗电磁干扰的能力对于大型蒸汽灭菌器电磁兼容测试的通过与否起到至关重要的作用。

（3）外部线缆及接口。大型蒸汽灭菌器有较多互连线缆，一般来说，线缆越长，其发射或接收电磁能量就越有效[7-9]。因此，试验中需要考虑到线缆的贡献量。根据标准要求，对于长度超过3 m的I/O信号和控制线缆需要进行脉冲群和射频场感应的传导骚扰试验。大型蒸汽灭菌器的此类线缆主要是温度信号线、压力信号线和门电机信号线等，温度、压力信号线传输信号的准确性会直接影响到灭菌温度的判定[10-12]。

（4）现场测试场地及安装确认。现场测试一般在厂房或医院中进行，而区别于实验室中的型式试验，现场测试的试验环境较为复杂，根据所需进行的试验，一般需要提前进行场地及安装确认。大型蒸汽灭菌器对于其安装条件一般没有特殊要求，按照其使用方式进行典型性安装即可。测试场地则对于发射类试验一般需要保证大型蒸汽灭菌器周围预留5 m的空旷空间，以确保有足够的能满足标准要求的测试距离。同时对于安装地点也要进行考虑，尽量远离强电磁发射源或有意发射机（如通信基站等），从而减少周边环境对于大型蒸汽灭菌器及测试系统的影响。对于抗扰度试验一般对测试结果影响较大的方面为接地，则根据现场条件，可通过打接地桩或其他可靠方式提供良好的参考接地。

3 试验方法

3.1 发射试验

大型蒸汽灭菌器根据GB 4824-2013的分组分类要求，并且由于传导发射在现场测试中不需要进行评估，因此其发射试验仅需要进行辐射发射测试。辐射发射的测试频率范围为30 MHz～1 GHz，但对于功率大于20 kVA的大型蒸汽灭菌器则还需要进行150 kHz～30 MHz的低频磁场测试。

大型蒸汽灭菌器在现场测试时的电磁环境要比在电波暗室中的测试环境复杂很多，会受到通讯环境、医院环境等影响，同时也会随时间发生变化，因此在进行测试之前，需要先对环境噪声进行测试分析。典型的环境噪声测量结果，见图1～2。

图1和图2中的测试条件基本完全一致，主要差异为测试时间，图1的测试时间为下午14:00，图2的测试时间为晚上23:00，从图1和图2对比可以看出，测试时间不同，得到的环境噪声电平差别很大，主要原因为周围工作的大功率以及射频发射设备也存在“上下班”现象，一般情况下午夜的环境噪声较低，因此一般选择在此时进行测试以取得较低的环境噪声电平。

从图2中可以看出，在测试现场周边设备已经尽量处于关机的状态下，部分环境噪声电平仍然很高，甚至已经超出了标准限值的要求，根据国际电信联盟ITU和中国无线电管理部门的无线电频谱使用划分要求可以得出，频率范围87～108 MHz的信号用于广播业务；频率点168 MHz的信号用于广播业务；频率点363 MHz的信号用于固定业务、移动业务和卫星移动业务；频率范围870～880 MHz、930～960 MHz的信号用于移动业务。

除了一些能够通过频谱划分确定的环境噪声外，由于现场环境较为复杂，可能存在其他大功率设备，如射频发射机、照明工矿灯等也会产生较大的电磁骚扰，因此在进行辐射发射测量前应尽可能地关闭周边有影响的设备，尽可能保证环境噪声电平满足测试要求。

3.1.2 辐射发射测试

对于大型蒸汽灭菌器进行频率范围为30 MHz～1 GHz的辐射发射现场测试时，主要使用天线为双锥天线和对数周期天线分别分频段测试或使用复合天线进行全频段测试。天线的测量高度为（2±0.2）m，在水平和垂直两种极化方向上分别进行测试。进行频率范围为150 kHz～30 MHz辐射发射现场测试时，使用小环天线进行测试，天线高度为1 m，并旋转天线以确定最大骚扰场强。

对于现场测试来说，由于没有转台的帮助不能实现大型蒸汽灭菌器360°全角度测试，但至少应在正交的四个方向上进行测试。考虑到现场的实际安装条件，在具体试验时有时不能满足这种测试要求，根据GB/T6113.203-2008的要求，则应先进行初步测试，可以使用电流探头放在连接线（如温度传感器线缆）上或近场探头放置在靠近EUT处，从环境噪声中识别出EUT中潜在的干扰源（如触摸屏、PLC等）的骚扰场强的频率和幅度[13]。由于大型蒸汽灭菌器加上外围配置尺寸普遍偏大，进行现场测试时特别要注意近场效应对测试结果所产生的影响，测试距离不能小于3 m[14-16]。现场测试中使用测量天线在3 m或者10 m的测试距离上对大型蒸汽灭菌器在多角度进行测量，以确定预选的干扰源产生的最大骚扰场强的方向[13]。标准GB4824-2013中对于现场测试仅规定了30 m测试的限制要求，则在确定完预选干扰源产生的最大骚扰场强的方向后，将天线放置于该方向距离建筑物外墙30 m的距离处进行测试。

按照上述方法得到的测量结果应与环境噪声相比较，以去除因环境噪声所带来的信号数量增加或电平抬升。比较后的测量结果应满足相应的辐射发射限值的要求。

3.2 抗扰度试验

考虑到对大型蒸汽灭菌器进行现场电磁兼容抗扰度测试会与型式试验有部分不同，同时此类设备如果被干扰可能会导致灭菌失效从而使消毒灭菌工作不彻底，从而危害患者的生命安全。因此按照GB/T18268.1-2010的性能判据要求，对大型蒸汽灭菌器需要进行温度验证试验，以保证其主要功能不发生失效或者性能偏离。

大型蒸汽灭菌器静电放电试验要求：接触放电和空气放电：±4 kV，其中接触放电包括与金属外壳直接接触的放电要求和垂直耦合板的放电要求[17]。

与型式试验不同的是现场试验时，需要在与大型蒸汽灭菌器受试面保持0.1 m处放置厚度不小于0.25 mm的铜或铝板作为参考接地平面，铜板或铝板的尺寸为长2 m，宽0.3 m，并与保护接地系统保持良好电连接。对于静电放电试验，现场温湿度不能满足标准规定的要求时，应记录现场的实际温湿度，分析该温湿度条件下对试验可能会产生的影响。

对于大型蒸汽灭菌器来说，静电放电主要风险点是触摸屏、打印机以及温度和压力信号线的外接连接器等，这些部件或连接器在静电放电过程中可能会导致程序运行出错复位或者温度参数的偏离，需要重点关注。

3.2.2 射频电磁场

大型蒸汽灭菌器辐射抗扰度试验的频率范围为 8 0 MHz～1 GHz、1.4～2 GHz、2～2.7 GHz；试验电平分别为3、3、1 V；调制频率都为80%幅度调制，驻留时间至少0.5 s。在实验室内进行型式试验时，需要在进行过FU场均匀域校准的电波暗室中进行，测试区域和测试距离与FU校准时的状态保持一致[18]，如果大型蒸汽灭菌器尺寸超过FU校准区域，则通过窗口法进行测试。

而现场试验条件比较复杂，如果在现场试验环境下采用实验室内型式试验的要求和方法，由于没有电波暗室吸收反射波，在受试面上不能产生均匀的场强，不能保证测试的重复性和准确性。此外向外发射的电磁波也会对正常的移动通讯业务或其他的通过射频能量进行工作的设备造成一定的影响，会带来一些不可控的风险。

因此，辐射抗扰度试验则参照YY 0505-2012中对于现场试验的测试方法，使用步话机、对讲机等发射机靠近触摸屏或者控制系统等敏感或关键点进行近场测试，模拟大型蒸汽灭菌器实际工作的电磁环境，观察其在此环境下的运行状态并判断其是否满足标准的相关要求。

3.2.3 其他抗扰度试验

其他抗扰度试验的试验要求和试验方法与型式试验时的要求和方法大体一致，需要关注的风险点主要是对于温度和压力信号电缆的测试。温度探头和压力变送器的信号是弱电信号，并且信号电平一般为毫安级别，即使使用屏蔽电缆，最终耦合到信号线中的干扰电流仍然与正常信号电平的量级可比拟。因此，对于此类线缆的测试是其他抗扰度试验中需要关注的重点。

4 总结与展望

大型蒸汽灭菌器由于其自身特点不适合在实验室中试验，只能进行现场试验。本文从标准出发，介绍了大型蒸汽灭菌器电磁兼容检测的准备工作，包括设备运行模式的选择、内部结构原理及敏感元器件分析。通过分析总结大型蒸汽灭菌器电磁兼容试验的风险点，讨论了大型灭菌器电磁兼容现场检测方法。由于现场试验环境的复杂情况，下一步还需要对现场试验进一步规范以提高医疗器械的安全性和有效性。

[1] 陈婷,余华通,邹明明,等.大型医疗设备或系统EMC现场测试方法研究[J].安全与电磁兼容,2016,(2):25-27.

[2] GB/T 18268.1-2010,测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分: 通用要求[S].

[3] IEC 61326-1-2012,Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMC requirements-Part 1: General requirements[S].

[4] GB 4824-2013,工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法[S].

[5] CISPR 11-2019,Industrial, scientific and medical equipment-Radio-frequency disturbance characteristics-Limits and methods of measurement[S].

[6] YY 0505-2012,医用电气设备第1-2部分: 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验[S].

[7] Clayton RP著.电磁兼容导论[M].陈映红等,译.北京:人民邮电出版社,2017.

[8] 沙斐.机电一体化系统的电磁兼容技术[M].3版.北京:高等教育出版社,2011.

[9] 杨济深.电磁兼容(EMC技术)之产品研发及认证[M].北京:电子工业出版社,2014.

[10] 张克.大型和小型蒸汽灭菌器的温度参数检测[J].中国医疗器械信息,2013,19(1):34-37.

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[13] GB/T 6113.203-2008,无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第2-3部分: 无线电骚扰和抗扰度测量方法, 辐射骚扰测量[S].

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[15] 王权,苏宗文,李澍,等.大型医用电气设备的电磁兼容现场测试[J].中国医疗设备,2015,30(9):70-71.

[16] 黄丹,徐珂.大型医用分子筛制氧设备辐射发射的现场测试[J].中国医疗器械信息,2018,24(17):12-13.

[17] GB/T 17626.2-2018,电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验[S].

[18] GB/T 17626.3-2016,电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验[S].