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近年来，随着科技在社会生活各领域的迅速发展，敏感性电子技术和新通信技术在医用电气设备中广泛应用，医用电气设备的电磁兼容性因涉及公众的健康和安全，而日益受到关注。医用电气设备根据其临床使用具有不同于其他设备的患者电缆及患者耦合点，必须提供充分的模拟以使医用电气设备能在正常使用条件下运行[1-2]。电磁兼容检测中“正常工作状态”需要通过辅助设备实现检测过程中模拟检品的正常工作，由于医用电气设备的种类繁多及患者耦合部件的情况各异，且目前不同实验室对于人工模拟手没有固定的使用规范，模拟手的规范使用对于电磁检测工作的规范进行具有重要意义[3]。

据YY 0505-2012标准要求，在医用电气设备的电磁兼容测试中，发射试验以GB 4824-2013作为基础标准，其规定为了模拟使用者手的感应，无接地的手持设备在传导发射测试中需要使用人工模拟手；在抗扰度试验，电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验中患者耦合部件需按照规定端接模拟手[3-4]。目前现行的IEC 60601-1-2:2014中，模拟手的使用要求与前几个版本相比维持了原状[5-6]。模拟手的正确理解和规范使用对于电磁兼容检测具有关键的影响。

本文选择含有神经和肌肉刺激器的电刺激类医用电气设备作为检品进行比对试验。此类产品大都含有多个患者耦合点，且患者耦合电缆较长，有相对固定的波形输出方便监测和比对。本文首先分析了人工模拟手的电路结构及阻抗信息，其次以某电刺激类医用电气设备为例对适用于模拟手的试验项目进行比对分析，最后总结人工模拟手在医用电气设备电磁兼容检测中的重要性。

1 人工模拟手

人工模拟手作为一种工装旨在电磁兼容检测过程中模拟受试设备（Equipment Under Test，EUT）的正常使用。人工模拟手由金属箔和RC组件组成并连接到测量系统的参考接地点，金属箔通常采用宽度60 mm，厚度0.05 mm长度150～200 mm的铜箔，RC组件含有一个C=（220±20%）pF的电容串联一个R=（510±10%）Ω的电阻，金属箔和RC组件之间的连接线的长度建议不超过1 m，当因试验布置需要更长的连接线时，应控制连接线的总电感小于1.4 μH，以降低人工模拟手的寄生阻抗[7-8]。模拟手的结构图，见图1。

不考虑模拟手的寄生阻抗，根据电路原理，模拟手阻抗可计算如下：

式中Rs和Cs可看作等价的串联电阻和串联电容。

医用电气设备电磁兼容检测中传导发射试验时，考察150 kHz～30 MHz频段的骚扰电压。取此频段的典型中间频率值15 MHz，使用图1中的电路参数，由上式可得阻抗|Z|=512 Ω。在150 kHz～30 MHz频段范围内，模拟手的实际等效阻抗从高频到低频约为511～4850 Ω。根据上式在5 MHz以下，模拟手的等效阻抗变小的趋势十分明显，而在5 MHz以上，模拟手的等效阻抗变化较小，小于530 Ω。模拟手的出现改变了EUT的实际阻抗[8]。

医用电气设备电磁兼容检测使用模拟手的一般原则总结为：从患者角度，与患者没有导电接触的患者耦合点，应端接GB/T 6113.102-2008规定的金属箔和RC元件；与患者有导电接触的患者耦合点，RC元件的M端应直接连接到患者导电连接处，RC元件的另一端应接到接地基准平面。从操作者角度，手持式设备和在正常使用中需要用手握持的设备部件应端接金属箔和RC元件。模拟手金属箔的尺寸大小和放置位置均应模拟正常使用时与患者/操作者耦合相似的面积和位置[1][8]。

2 模拟手在电磁兼容检测中的应用

下面以某电脑中频治疗仪为例对标准中涉及模拟手使用的试验项目进行比对试验，并就模拟手的应用和影响进行分析。

此电脑中频治疗仪有两组共四个电极片，工作时电极片直接附着于患者身体需要治疗部位，通过中低频电流刺激患者的神经和肌肉进行治疗。此EUT中电极线为患者耦合电缆，电极片为与患者没有导电接触的患者耦合点，与患者一起组成治疗回路。模拟手连接EUT时，模拟手的金属箔紧密附着于电极片工作的黑色区域，四个电极片作为单一患者的多个耦合点，需要连接至同一个RC组件的M端，RC组件的另一端连接至测试系统的参考接地点，以模拟电容耦合效应和射频阻抗（图2）。

2.1 传导发射试验中的模拟手

医用电气设备的电磁兼容发射试验按照YY 0505-2012标准要求，除简单电气器件（GB 4343.1-2009）、照明设备（GB 17743-2017）和信息技术设备（GB 9254-2008）外，应按照GB 4824-2013根据制造商规定的预期用途分组分类。GB 4824-2013引用 GB/T 6113.102-2008（CISPR 16-1-2）中模拟手的规定。电源端子骚扰电压的测量试验，要求正常工作时无法接地的手持式设备应用模拟手进行附加测量[1, 4, 7]。

选取某电脑中频治疗仪为例，进行电源端子骚扰电压试验，在屏蔽室环境下，同一测量系统中，分别在施加模拟手和不施加模拟手的情况下进行传导骚扰的测量，测量结果如图3所示。

图3为EUT是否使用模拟手时，传导骚扰测试电平曲线。图3中可以看出，使用模拟手对于传导骚扰电平数值有一定程度的抬升，甚至有可能影响到EUT传导骚扰试验的合格与否[8-12]。此例中可以看出，在25 MHz频点附近测试电平曲线出现了比较大的变化，在25 MHz以上，模拟手可以看作高频分量的泄出口；在25 MHz以下，模拟手又成为低频分量的流入口。模拟手对于端子骚扰电压的影响，其根本原因是增加模拟手改变了EUT的实际阻抗。阻抗发生改变，传播的路径和分量也发生改变，模拟手作为导体装置通过把EUT产生的电磁骚扰分量集中接收后感应到电源线，从而影响测试系统中人工电源网络测量的骚扰电平。模拟手的这种“选择效应”使得高频电磁分量的电平下降、低频分量的电平上升[8-9]。这种现象在其他产品作为受试样品的比对试验测试数据中同样存在，被影响的频点与EUT的电气结构和患者耦合电缆的关系较大。

同一治疗仪，相同测试环境和测量系统下，人工模拟手的接地端放置不同位置进行传导骚扰的测量。图4为EUT试验布置时，模拟手的连接线及接地端分别放置在远离电源线（远端）和贴近电源线（近端）时的传导骚扰测试电平曲线。图5为试验布置示意图。模拟手的放置位置直接影响测试系统的环路面积，进而影响传导骚扰测试结果。由图4可知，模拟手远端与近端布置相比，传导骚扰测试电平曲线整体抬升，在5 MHz以下更为明显。

图5所示的测试布置图可用图6表示其原理。图6所示为电源端口传导骚扰测试时，EUT、人工电源网络、接收机之间的连接关系。正常临床使用时，从EUT经过人体到达地面，形成了一条接地路径，在试验中模拟手代替了人的位置，即模拟手可看作EUT的接地线。图中箭头线表示共模传导骚扰的电流。由图可知，在该测试配置情况下，电源线、人工电源网络、EUT、模拟手及参考地之间形成了一个较大的环路（虚线所示）。根据电磁理论，环路既可以称为辐射中的天线，也可以称为接收干扰的环路接收天线。当环路中的磁通发生变化时，将在环路中感应出电流，其大小与闭环面积成正比，且对于特定大小的环路，环路接收天线将在特定的频率上产生谐振。当图6中的大环路有感应电流时，必定增大流过人工电源网络中50 Ω的电流，即人工电源网络检测到更大的传导骚扰[13]。远地端的布置方式较近地端的布置方式，明显制造了更大的环路，引入了不必要的电磁骚扰。

考虑到传导发射测试系统对EUT测试结果的影响，可以考虑将人工模拟手的连接线与EUT的电源线贴近走线，从而避免按“就近接地”的方式连接造成较大环路面积，导致测试系统接收意外的电磁骚扰[13]。

2.2 抗扰度试验中的模拟手

医用电气设备行业标准对于电磁兼容抗扰度试验的试验等级、符合性准则、试验布置、EUT的运行模式和配置、工作状态、试验负载等都有特殊的要求，这体现了医用电气设备与其他电气类设备的不同，也是检测过程中的侧重点。YY 0505-2012中规定抗扰度试验时，EUT每项与基本性能有关的功能均应以对患者最不利的方式进行试验，使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致[14-16]。

医用电气设备中与患者有身体接触的部分称为应用部分，应用部分通过与患者的接触以提供设备正常运行所需要的感知或治疗点，由此提供了一个电磁能路径，形成患者耦合点。YY 0505-2012要求，除标准规定外，患者耦合点对地不应有有意的导体或电容连接，同时与地之间的分布电容应≤250 pF。这就要求在试验中需要注意模拟手的使用[17]。考虑到模拟手、RC元件和互联电线使用在较高频率的抗扰度试验时呈现不良的特性，YY 0505-2012中规定了仅电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验时，要求设备和系统的患者耦合部件按照规定端接人工模拟手[1]。

依据EUT的临床功能，此电脑中频治疗仪抗扰度试验中定义的基本性能为治疗仪产生的调制信号波形参数的监测，需要使用示波器连接至治疗仪、电极线、电极片和负载组成的治疗回路中，监测同组两电极片之间的调制信号波形。

抗扰度试验布置图如图7所示。传导抗扰度试验中对电源线和患者耦合电缆进行试验，其中患者耦合电缆应按规定逐个或成束地使用电流钳进行试验；电快速瞬变脉冲群试验中不直接对患者耦合电缆进行试验，仅对电源线进行试验。模拟手的金属箔附加在电极片上时，应注意不能影响示波器和负载与电极片的连接，YY 0505-2012对于这种情况有折中的处理方法，当模拟手的M端接到耦合点后难以验证EUT的正常运行时，可在模拟手的金属箔和患者耦合点之间使用最大厚度为5 mm的绝缘材料[18]。

通过对多个电刺激类医用电气设备中模拟手的使用与否进行比对试验，试验结果表明，增加模拟手前受干扰的频段和干扰程度与增加模拟手后并无明显区别，分析为患者耦合电缆过长，模拟手的增加对于引入的干扰并没有特别明显的增加，经过多次试验，对于相对较短的患者耦合电缆，患者耦合点处增加模拟手后，干扰程度会有一定程度的影响。

经过进一步的分析，我们得出根据试验布置，干扰的注入点距离患者耦合点较远。传导抗扰度试验中，干扰注入点要求更靠近EUT主机部分；而电快速瞬变脉冲群试验的干扰直接施加于电源端口，均与患者耦合点距离较远。使用模拟手后虽然增加了环路面积，但患者耦合点附近接收到的空间干扰电磁波经过衰减，影响量更为有限。但对于示波器这种高灵敏度的辅助设备而言，模拟手会在一定程度影响其接收信号的底噪，在判定底噪变化不是因为EUT产生且不影响基本性能定义的波形参数时，不影响对于试验结果的评价。医用电气设备在临床中为了实际使用方便，患者耦合电缆大都长度过长。电磁兼容检测过程中患者耦合电缆的长度不同对于模拟手的影响区别还需要更多的比对试验来论证和支持。

3 模拟手的规范使用

由于医用电气设备的种类繁多及患者耦合部件的情况各异，模拟手针对不同类型及结构的EUT的连接方式必然会对检测结果造成不同的影响，甚至有可能影响对于检测结果的评价判定，因此模拟手的规范使用对于检测的严谨性和检测结果的准确性具有重要的意义。

传导发射试验中YY 0505-2012的发射试验布置引用GB 4824-2013的要求，GB 4824-2013中并没有患者耦合的概念，抗扰度试验中针对医用电气设备的行业性明确了患者临床使用中患者耦合电缆及患者耦合点的详细规定。建议传导发射试验中模拟手的连接比照标准中抗扰度试验对模拟手的使用要求。并且注意使模拟手的金属箔、RC组件、连接线及接地端与测试系统组成的回路面积尽量小，避免引入过多的意外骚扰，对于测试的重复性测量也是一种控制方式。

抗扰度试验中考虑到患者模拟器及其他验证EUT正常运行的辅助设备的使用，试验布置应在满足标准要求前提下，模拟手M端、金属箔及接地端的连接应与实际临床使用中患者和操作者的连接一致。当模拟手的M端和金属箔与患者耦合点的连接影响模拟器等其他辅助设备的工作时，尽量选取包裹患者耦合点的连接方式而不是舍弃模拟手的使用。

4 结论

通过电刺激类医用电气设备电磁兼容检测中模拟手的试验及结果分析，得出人工模拟手的使用及放置位置对于医用电气设备电磁兼容检测中传导发射、电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验的试验结果有不可忽略的影响。模拟手的规范使用对于检测工作的科学严谨性和测试准确性具有重要的意义。根据目前已有文献，大多讨论的是模拟手的使用与否对于电磁兼容检测的影响，但对于模拟手施加时放置的位置并没有进一步的讨论，考虑到检测的重复性和试验结果的复现性，以及对于EUT的合理评价，本文建议模拟手在传导发射试验时放置在近地端，以免引入不必要的骚扰；建议模拟手在电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验时，模拟手的使用在保证EUT的正常工作和辅助设备的准确使用前提下，尽量模拟实际临床使用时患者和操作者的位置。医用电气设备种类繁多，电刺激类医用电气设备有一定的代表性，但更多种类的医用电气设备的试验和分析有助于医用电气设备电磁兼容检测的规范化进程的推进及风险的掌控。

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