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医疗设备安全有效使用是医院质量安全的重要构成部分，近年来国家出台了一系列法律法规强调医疗设备风险管理的重要性[1-3]，而医疗设备风险评估是风险管理的基础。众多学者对医疗设备风险评估进行了大量研究与探讨,采用了诸如层次分析法、失效模式与效应分析、贝叶斯网络、模糊综合评价法等方法[4-6]，因为评估方法的不同，评估指标差异等原因，风险评估的结果也存在一定差异，大部分医疗设备风险评估方法是基于风险因素对单一个体造成的影响进行评估的，但风险因素对集体的影响作用不可忽视[7]。本文运用风险矩阵建立医疗设备集体风险评估模型，从集体角度对医疗设备风险等级进行全面系统地评估，为医疗设备风险管理提供有力依据。

1 材料与方法

1.1 风险矩阵评估概述

风险矩阵作为一种风险评估分析方法，于20世纪90年代由美国空军电子系统中心提出[8]，该方法在风险管理中得到了广泛的应用，它通过定性分析和定量分析，将风险分解为伤害发生的可能性概率和伤害产生的严重性水平两个可度量的尺度，构建一个矩阵，根据预先设定的标准进行风险等级的评定[9]。

根据风险管理理论，应用风险矩阵进行风险评估是基于如下数学模型：

式中，R表示风险评估等级，P表示伤害可能性，S表示伤害严重性，符号&表示伤害可能性与伤害严重性组合关系。伤害可能性是风险因素可能导致后果的发生概率，包括风险因素对患者、使用者、财产及环境等造成伤害的可能性概率，通过概率的引入允许将风险降低至可接受的水平；伤害严重性则表示风险因素可能导致后果的严重程度，是一种危险可能后果的度量。

1.2 医疗设备集体风险评估模型的建立

集体风险是危险在数量上的集合，它确定了潜在风险因素使集体遭受预期后果的规模，本文构建医疗设备集体风险评估模型，就是从集体角度对医疗设备风险进行全面系统的评估，从伤害可能性和伤害严重性两个准则入手，考虑伤害影响人员范围（Scope）[10]，而不是仅针对单一个体。

应用风险矩阵建立医疗设备集体风险评估模型，首先需识别风险因素，医疗设备的临床应用环境复杂，需要考虑多种风险因素才会对设备的风险状态有一个正确识别与认识，临床应用风险与使用环境、设备状态、使用人员及患者、管理等多种因素相关，可将医疗设备风险因素归纳为以下4种类型[11]：

（1）环境风险。环境因素可对设备应用造成影响，包括物理环境因素、化学环境因素、生物环境因素等。物理因素如电离辐射、电磁辐射等；化学因素如酸、碱、污染物、降解产物、医疗气体等；生物因素如细菌、病毒、其他病原体重复感染或交叉感染。

（2）设备风险。如设备故障危害、参数偏差危害、设备使用操作错误及信息安全危害等。

（3）人员风险。使用人员及设备维护人员的技术水平、工作负荷、工作态度及患者的生理、精神状态都对风险有影响。

（4）管理风险。如管理制度、管理机构、使用质量管理过程都会对医疗设备产生影响。

根据识别出的风险因素判定伤害可能性，伤害可能性不是单个风险因素造成的结果，而是多个风险因素的组合，单个风险因素可能不会造成伤害，但当它们同时作用时会造成较大伤害，“瑞士奶酪模型”[12]很好地诠释了这一理论，风险评估过程中要尽量考虑医疗设备临床应用的各种风险，伤害可能性即单个风险概率之和：

式中，i表示风险因素，pi表示风险因素i发生的伤害可能性。伤害可能性的计算不仅要考虑不同风险因素，还要考虑风险因素对不同个体的影响，风险因素i发生的伤害可能性等于其对不同个体产生伤害的可能性之积：

式中，j表示受害个体，pj表示个体j发生伤害的可能性。根据风险因素发生伤害可能性和风险因素对个体的影响，将伤害可能性划分为5个级别，分别为频繁、可能性大、偶然、可能性小、不大可能发生，分别用V、IV、III、II、I表示。各个伤害可能性级别划分，见表1。

伤害严重性是一种危险产生后果的度量，伤害严重性不仅与个体伤害严重度（Individual Degree of Harm，IDH）[13]有关，还与伤害影响的集体有关，也就是要考虑伤害受众范围，伤害影响的人员数量越多，相应地伤害严重性越高，伤害严重性表示如下：

式中，IDH表示个体伤害严重度，scope表示伤害影响人员范围，符号&表示个体伤害严重度与伤害影响人员的组合关系。

根据医疗设备风险对个体产生的伤害严重性，将IDH划分为5个级别，分别为关键、严重、中度、微小、可忽略，分别用E、D、C、B、A表示，并对伤害影响人员范围（Scope）进行分组，分别为小（5～10 人），中（10～50 人），大（50～500人），很大（＞500人），根据IDH和伤害影响人员范围确定集体伤害严重性级别，见表2。

结合公式(1)～(4)，医疗设备集体风险等级关系式可表示如下：

完成医疗设备风险伤害可能性和伤害严重性划分之后，根据两者关系确定医疗设备的集体风险等级，分别为超高、高、中、低风险等级，见表3。

2 结果

本文以我院10种常规医疗设备为例，来说明医疗设备集体风险评估模型在医疗设备风险评估中的应用。

首先确定每种类型医疗设备伤害可能性，伤害可能性是一个概率问题，无法根据精确和可靠的数据进行定量计算，本文根据Wang等[14]从大型数据库中获得的设备失效率范围确定，所谓设备失效率就是指工作至某一时刻尚未失效的某类型设备，在该时刻后，单位时间内发生失效的概率[15]，也就是在某时刻后单位时间内失效的设备数量与工作到该时刻尚未失效的设备数量之比，根据失效率范围确定伤害可能性。然后确定伤害严重性，伤害严重性由IDH和伤害影响人员范围两个方面共同决定，基于ISO 14971标准中附录D确定每种类型医疗设备的IDH，而伤害影响人员范围由设备配置数量、使用人员及可能影响患者数量情况推算获得，根据IDH和Scope组合关系确定集体伤害严重性（表2），最后根据伤害可能性和集体伤害严重性的组合关系确定每种类型医疗设备的风险等级（表3），基于以上研究讨论，我院10种常规医疗设备风险评估等级如表4所示。

从该医疗设备集体风险等级评估表中看出，麻醉机、呼吸机集体风险等级最为显著，为超高风险医疗设备，高频电刀、除颤仪、监护仪、输液泵风险次之，为高风险医疗设备(例如输液泵有相对较高的失效率，伤害影响的人员范围较大，因此被归为高风险医疗设备)。

3 讨论

本文的风险评估方法将监护仪、输液泵归为高风险医疗设备，与一些其他医疗设备风险评估结果有所差异，主要是由于对分类表的判断差异、评估指标及评估方法的不同等多种原因导致的。本文是从集体角度对医疗设备风险进行全面评估分析，而不是针对单一个体。集体风险是危险在数量上的集合，考虑了潜在风险因素造成后果的规模。

应用风险矩阵构建的医疗设备集体风险评估模型，具有简单易操作的特点，将其应用于医疗设备风险评估，可以得到更为全面的风险评估结果，该方法较之以往方法,综合了伤害影响范围等指标，伤害影响范围的重要性已被美国医疗仪器促进协会(AAMI)风险原则工作小组列入ISO 14971标准《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》修订的正式意见[16]，将伤害影响范围引入评估模型中，能够对医疗设备临床应用过程中的风险实现科学有效、全面系统的评估，从而为制定合理的医疗设备风险控制策略提供重要参考，为医疗设备风险管理提供强有力指导。

根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施，以降低风险伤害可能性和伤害严重性，可从设备自身因素、人为因素、管理因素和临床使用环境等多环节进行风险控制，将风险控制在可接受水平。例如，呼吸机是超高风险医疗设备，针对其存在的风险因素制定风险控制策略，一是做好呼吸机安全使用管理，建立呼吸机安全操作规范和使用前检查制度，定期对操作人员进行规范化培训，院内培训制度是控制风险的有效手段，并控制呼吸机交叉感染风险，定期消毒，减少风险对集体的影响；二是加强巡检和维护保养力度，我院建立了医疗设备三级保养制度和每月巡检流程，工程师定期对呼吸机管路、过滤器、氧浓度传感器阀门、流量传感器等进行检查，发现问题及时更换，定期内部除尘和清洁以及使用环境安全检查；三是做好对呼吸机质量检测与校准工作，呼吸机质量检测可以有效降低临床使用风险，我院制定了医疗设备质控检测制度，针对呼吸机开展验收质量检测、维修后质量检测和定期质量检测，每年度编制质量检测计划，按计划开展质量检测工作以确定各项指标偏离程度并进行校准或维修，通过对呼吸机生命周期各个环节的风险控制，确保其临床使用安全有效。

4 结语

本文应用风险矩阵建立医疗设备集体风险评估模型，从伤害可能性和伤害严重性两个准则入手，考虑伤害影响人员范围等指标，能更全面更系统地评估医疗设备风险。以我院10种常规医疗设备为例，评估其风险等级，并根据评估结果制定风险控制策略，预防和减少风险的发生，将风险控制在可接受水平，提升风险管理水平，为医院质量安全保驾护航。

[1] YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版,医疗器械—风险管理对医疗器械的应用[S].

[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量监督管理办法[EB/OL].(2015-10-21)[2019-07-30].http://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5033899.htm.

[3] 国务院.医疗器械监督管理条例[EB/OL].(2017-05-14)[2019-07-30].http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm.

[4] 魏建新,程菊,刘胜林,等.在用医疗设备风险分类的研究进展[J].中国医疗设备,2016,31(1):83-85.

[5] 程菊,刘胜林,魏建新,等.基于贝叶斯网络的医疗设备临床应用风险评估研究[J].中国医院管理,2016,36(5):78-80.

[6] 吕颖莹,冯靖祎,王吉鸣,等.基于动态风险评估的医疗设备维护策略探讨[J].中国医疗设备,2018,33(11):140-142.

[7] 阿雷莫夫(俄),塔拉索娃(俄).风险评价与管理[M].北京:对外经济贸易大学出版社,2012.

[8] 杨林,王雪元.基于风险矩阵的医疗设备采购风险评估[J].中国医疗设备,2013,28(9):75-77.

[9] 范道津,陈伟珂.风险管理理论与工具[M].天津:天津大学出版社,2010:54-60.

[10] Wang B,Levenson A.Equipment inclusion criteria: A new interpretation of JCAHO’s medical equipment management standard[J].J Clin Eng,2000,25(1):26-35.

[11] 魏建新,程菊,冯庆敏,等.医疗设备临床应用风险评价指标体系的建立[J].中华医院管理杂志,2016,32(2):135-138.

[12] Reason J.Human error: Models and management[J].Br med J,2000,320(7237):768-770.

[13] Wang B,ScD,CCE.A medical device collective risk management model for health care organizations and postmarket oversight[J].J Clin Eng,2017,42(1):28-35.

[14] Wang B, Fedele J,Pridgen B,et al.Evidence-based maintenance:Part III: Enhancing patient safety using failure code analysis[J].J Clin Eng,2011,36(2):72-84.

[15] 张国兴,杨玄烨.质量管理学[M].北京:中国水利水电出版社,2014:216-218.

[16] Chan R.Association for the Advancement of Medical Instrumentation/International Organization for Standards: Key to perfusion quality management and safety one patient at a time[J].J Extra-corp Technol,2011,43(4):187.