674例输液泵不良事件回顾性分析
引言
输液泵是一种能够精确控制输液滴数或输液流速[1]，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用的仪器。由于输液泵能够提高临床给药操作的效率和灵活性，因此不再局限应用于ICU、CCU等科室，在一些临床科室比如呼吸科、内分泌科、产科、脑外科、骨科、消化科等常规临床科室应用也越来越多。随着其广泛应用，出现的不良事件也越来越多。美国FDA在5年内收到了超过50000份有关输液泵的医疗器械不良事件报告，这也引起国外监管部门的极大重视。FDA对不良事件分析显示，可能是由于设计错误导致的，最常见的问题包括软件信息错误、人为因素、器件损坏、供电不足、警报遗漏、输液过度或不足等[2]。国家药品不良反应监测中心曾发布过医疗器械不良事件信息通报输液泵不良事件[3]。近年来，我省医疗器械不良事件数据库中收到的输液泵不良事件报告越来越多。既往国内关于输液泵不良事件监测分析主要是病例报道[4]，本文通过对输液泵不良事件的原因进行分析，意在帮助国内输液泵生产企业在产品设计阶段考虑降低危害发生的危险，指导临床机构合理使用输液泵，避免不良事件的发生。
1 资料与方法
1.1 资料来源
2010年8月1日至2018年8月31日河北省药品监测评价中心医疗器械不良事件数据库中收集到的各级医疗机构上报的674例输液泵可疑不良事件报告。
1.2 方法
采用回顾性研究方法，对从河北省药品监测评价中心医疗器械不良事件数据库中收集到的674例输液泵可疑不良事件报告的总体分布、年龄与性别、报告来源、报告涉及严重程度、不良事件主要表现等方面进行统计分析。
2 结果
2.1 上报数量连年增加
通过表1上报数量可以看出，不良事件的发生呈逐年上升的趋势，临床使用输液泵确实存在安全风险。同时，随着医疗器械不良事件工作的开展，临床医务人员也越来越重视医疗器械不良事件工作。
表1 2010～2018年输液泵不良事件上报情况（例）
images/BZ_154_236_395_1193_447.png2010 6 0 2011 11 0 2012 16 1 2013 28 5 2014 55 3 2015 104 6 2016 107 7 2017 217 9 2018 130 7images/BZ_154_236_820_1193_861.png
2.2 年龄与性别
男性报告307例，女性266例，空值101，男女比例1.15:1，无明显性别差异。各年龄段统计，见表2。
表2 输液泵不良事件年龄分布
images/BZ_154_236_1111_1200_1160.png1～4 44 6.53 5～14 16 2.37 15～44 143 21.22 45～64 205 30.42 65及其以上 176 26.11不详 90 13.35images/BZ_154_236_1458_1200_1508.png
2.3 报告来源
674例报告按照报告来源分为使用单位、经营企业、生产企业统计，其中使用单位报告最多，共672例，占比99.7%；2例报告来源于经营企业，占比0.2%；生产企业报告数量为0。
2.4 报告涉及严重程度
674例报告按照事件后果严重程度统计，事件后果为其他报告636例，占比94.36%；事件后果为可能导致机体功能结构永久性损伤18例，占比2.67%；事件后果为危及生命11例，占比1.63%；事件后果为需要内、外科治疗避免上述永久损伤8例，占比1.19%；事件后果为机体功能结构永久性损伤1例，占比0.15%。
2.5 不良事件主要表现
674例输液泵可疑不良事件表现涉及输液速度、准确度异常，输液泵报警功能异常及输液泵故障三大方面，具体表现，见表3。
3 讨论
3.1 生产企业存在漏报现象
从数据分析上看，我省收到的输液泵不良事件报告逐年上升，但是大部分报告来源于医疗机构，生产企业报告数为0。数据显示医疗机构的风险意识正在逐渐加强，而输液泵生产企业的主体责任意识仍然不足，上报积极性不高，存在不主动收集不良事件报告，漏报现象。2019年1月1日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定了医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件[5]。生产企业作为产品安全有效的第一责任人，应当建立医疗器械不良事件监测的质量管理体系，主动收集报告并对报告进行调查、分析、评价，主动控制风险，及时发布风险信息等。
表3 输液泵不良事件主要表现
不良事件 主要表现 数量(例)百分比(%)输液速度、准确度异常输液滴速不准（过快或过慢） 195 29.55输液泵滴速失控（速度与设置不符） 34 5.15输液泵流速不均匀，时快时慢 61 9.24滴数传感器漏滴 2 0.30输液量与设定时间不符 13 1.97输液泵报警功能异常输液泵报警（阻塞报警、压力报警、故障报警、传感器报警、系统故障、堵塞报警、持续亮灯报警）34 5.15输液泵气泡报警 29 4.39输液泵无故频繁报警 14 2.12输液泵报警失灵（输液完毕后未及时报警、设定值不报警） 20 3.03输液泵漏液（与输液器连接处漏液、接头漏液、注药口漏液、输液泵夹漏液、手控键漏液、输液管破损漏液）17 2.58 13 1.97液体不能泵入（倒流、不滴） 12 1.82电池故障（突然断电、内电源损坏、无法充电） 19 2.88系统故障 27 4.09阀门调节失灵（松动、不准） 12 1.82使用过程中停机（不运行、无警告、无法开机、无法正常工作） 28 4.24输液泵门卡卡死、损坏 5 0.76输液泵支架掉落、损坏 2 0.30合计 660 100输液泵故障输液泵流速失效（流速过快、失速、不准） 59 8.94输液泵管路阻塞、气泡、断裂 24 3.64输液泵屏幕故障（显示不全、异常闪烁、不亮、黑屏、错乱、气泡） 26 3.94输液泵按键失灵（损坏） 14 2.12设置与输出不符、提示错误代码、使用不正确的控制设置、突然断电、掉落、
3.2 不良事件发生原因分析
输液泵作为一种临床辅助输液设备[6]，能够精确控制药液总量和流速，在降低护理工作量方面有很大的优势,已得到临床的广泛认可和应用。从输液泵不良事件表现分析看，输液泵不良事件主要表现为输液速度不准确、报警功能异常、输液泵故障等问题。
（1）输液速度不准确原因分析。输液泵速度准确度异常在输液泵不良事件表现中居首位，占到46.21%。分析其原因可能存在以下几方面：① 输液管路问题：输液泵最好使用与其配套的专用管道，才能保证其流量的精确和均匀，许多医院由于耗材成本的关系，允许使用不配套的输液管路，而我国输液器多达120多种，每种输液器在容量特性、耐压特性、空气检出特性方面都有很大差异，会直接影响输注速度的准确性；② 软件设计错误：软件发生故障，输液泵在输液过程中会出现输出药液或多、或少一级不稳定现象，有时甚至会自动停止输液，危及正在抢救中危重患者生命安全[7-8]；③ 没有定期更换输液管路位置：输液泵产品说明书要求使用输液泵时，要定时更换输液管路的挤压位置，以保证输液的准确度，临床使用过程中，由于医护人员工作量大，常常忘记更换管路挤压位置，会造成输液速度不精确；④ 没有定期进行标定：设备在使用过程中逐渐老化、产生耗损是正常现象[9]，输液泵使用一段时期后要进行常规标定，尤其是在更换输液管路品牌时更要进行交转，以确保输液泵运行参数与输液管路匹配；⑤ 护理人员未遵医嘱[10]，擅自更改设定或更改输液速度；⑥ 没有安装滴数传感器：由于滴数传感器对安装的要求较高，如果茂菲氏管内的液面和传感器没有保持水平，就可能发生报警，护理人员觉得麻烦，不安装滴数传感器；⑦ 另还有研究表明[11-12]，输液泵的流速误差可能受温度及茂菲氏管与输液泵的距离的影响，温度越低，误差越大，茂菲氏管与输液泵的距离太长太短都会影响输液速度。
（2）报警功能异常原因分析。从数据分析上看，输液泵报警功能异常包含无故报警、频繁报警、报警失灵等方面，分析其原因可能存在以下几方面：① 产品设计缺陷：比如输液泵研发过程中对使用时间有严格限制，而在实际临床工作当中，比如在重症监护科室输液泵会运行至少十小时以上，机体过烫会产生报警；② 医务人员不正确的操作：比如滴数传感器位置没有安装好，容易造成滴数传感器报警；没有及时调整输液管路位置，输液管路管壁不会弹，会出现压力报警；在报警发生后，医务人员没有正确的处理报警装置，导致装置发生故障，会出现无故报警；③ 维护保养不及时：如输液过程中有液体滴入泵中，不及时维护，易造成气泡探测器表明污染[13]，产生气泡报警。
（3）输液泵故障原因分析。从数据分析上看，输液泵故障包含内容较多，包括电池故障、屏幕黑屏、以及输液泵装置的一些问题等，分析其原因可能是：① 产品设计缺陷：产品研发过程考虑问题不周全，出现产品在使用过程中无故关机、突然黑屏；② 维护保养不到位：没有定期对输液泵进行维护保养，导致一些问题没能及时处理，累积下来就会出现相应故障；③ 医务人员不正确的操作：如刚参加工作的年轻护士，没有进行操作培训，在操作过程中没有按照规章进行操作，容易产生故障。
3.3 输液泵安全使用建议
（1）生产企业提升产品性能、加强培训、开展不良事件报告工作。输液泵生产企业是产品安全有效的第一责任人[14],是医疗器械不良事件报告的主体之一，应该按照法规要求建立起包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系，对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险。通过对不良事件表现的原因分析发现输液泵生产企业还应该对自己产品实施改进，提高产品安全性，在软件设计、输液管路匹配，仪器校准、滴速传感器方面进行深入研究，进一步提高产品准确度。针对输液管路不匹配易产生流速不准和报警的不良事件表现，建议企业说明书醒目位置添加重要提示项，要求医疗机构应当严格选用输液泵说明书中标志的输液泵型号、范围，或使用专用泵管。同时还应该做好医疗机构使用者的培训工作[15]，针对输液泵的规范操作、日常维护等常见问题进行培训和考核，以确保临床医务人员能够规范操作，对于出现报警和故障能够及时反应、迅速处理。
（2）医疗机构提高认识，建立维护保养制度，完善风险监测管理。医疗机构是输液泵使用的第一场所，即使安全、规范地使用输液泵有可能出现医疗器械不良事件。因此，医疗机构首先应该建立完善的维护保养制度，从数据分析上看，由于没有做好定期保养是造成输液泵不良事件的风险增加的一项主要因素，因此，一定要定期对输液泵的准确度及报警功能进行维护保养，进行质量检测，降低风险。再者，医疗机构应加强培训和考核，增强风险意识。只有规范的操作才能有效地降低输液泵出现不良事件的风险，因此对护理人员进行培训显得尤为重要。定期对护理人员进行应用操作及不良事件培训，考核，培训内容包括规范操作、输液泵不良事件表现及临床应用风险。由于目前很多医务人员对医疗器械不良事件认识很模糊，有很多误区[16]，也需要加强宣传、培训、学习，正确认识医疗器械不良事件监测的重要性。最后，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，建立医疗器械不良事件监测机制并积极上报。
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Retrospective Analysis of 674 Cases of Adverse Events of Infusion Pump