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基层医疗卫生机构指政府举办的社区服务机构、乡镇卫生院及其一体化管理的行政卫生室[1],承担着广大基层人民群众的体检及医疗诊查等民生任务。随着新医改的推进，特别是“十三五”时期全面深化医药卫生体制改革之“加快推进分级诊疗制度建设”的推进，基层医疗机构将承担更多的医疗任务,提升基层医疗机构的医疗服务能力，是医疗改革的顺利推进的基础。医学装备作为一种医疗手段，在现代医院诊疗、科研和教学工作中必不可少，承担着越来越重要角色[2]。医学装备的质量控制是保证其医疗诊断准确性和治疗结果有效性的前提，如对其忽视将直接影响检查诊断的准确性和引发各类诊疗医疗安全事件。有资料显示我国医疗伤害事件中由于医学装备问题引起的占17%，2012年原卫生部医院管理研究所对6种临床高风险的医疗设备进行了质量评估，总不合格率＞70%[3-4]。建立完善的医学装备质量控制体系显得越来越重要，然而由于各种客观原因的存在，医学装备的质量控制现状并不理想，特别是基层医疗机构的医学装备质量控制非常薄弱。因此，越来越多的医院和地区开始探索提升基层医疗机构服务能力的方法，如基于“优质医疗资源下沉”的区域性“医联体”的建设[5]。

1 国内外现状和发展趋势

在美国，医学装备质量控制体系包括三个部分：① 教学型医院及大中型医院通过院内的医学工程部门对医学装备进行质量控制；② 中小型和基层医疗机构依赖第三方及原厂的服务和院内医学工程部门来设施医学装备进行质量控制；③ 依托大学附属医院医学工程部而开展的区域性、非营利性的医疗技术服务组织，如美国佛门特大学下属的技术和服务合作组织[6]。国内，中华医学会医学工程学分会最近进行的一项国内医院医学工程部门大型调查显示：省市级医院的医学工程部门负责本医院医学装备的管理和维护、维修工作，当设备发生故障时，由医学工程部门进行故障判断，而后选择自修或者厂家、第三方维修；基层医疗机构由于没有设置独立的医学装备管理部门，医学装备管理处于无监督状态，没有建立质量控制管理体系，当设备发生故障时，往往没有专业人员进行故障判断，无法清除描述故障现象且地域分散甚至偏僻，加之资金有限，导致设备维修、维护无法及时完成[7]。虽然卫生监管部门已经意识到医学装备质量控制的重要性，例如：浙江省在“医疗质量管理委员会”的组织安排下，定期对全市医疗质量（包括院感组、护理组、设备组等23个组别）进行巡查，并提出相关检查意见。但就医学装备质量控制而言，由于客观原因的存在（比如：缺乏专业的人员、管理经验和设备），及缺少对检查结果的后续跟进，导致基层医疗卫生机构对检查中存在的问题，很难在短时间内有所改变。

借鉴美国区域性、非营利医疗技术服务组织的管理模式，同时结合国内实际情况，通过加强区域内医学装备质量控制人员交流、质控设备共享，建立以省市级医院医学工程人员为主体的“联合体”，形成优质医学装备质量控制资源对区域内基层医疗卫生机构的“辐射”，是目前解决基层医疗卫生机构医学装备质量控制薄弱的有效途径，符合“新医改—优质医疗资源下沉”方针和基层医学装备管理的实际情况[8-9]。

2 质控体系的构建

本研究以义乌市范围内7家省市属医疗机构、30多家基层医疗卫生机构为研究对象，组建了一支以省市级医院医学工程人员为主、基层医院参与的区域性医学装备质量控制小组，小组成员根据专业特长需要分为5个组别：政策解读组、采购管理组、耗材管理组、设备维修与质控组和信息技术管理组，小组的结构和分工如图1所示。

政策解读小组为基层医疗卫生机构提供国家和行业内相关法律、法规的解读以及管理咨询服务。以《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规材发〔2012〕86号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等国家政策法规和行业管理规范为依据[10-14]，制定符合区域实际的基层医疗卫生机构医学装备质量控制指标，包括“管理体系与职责落实”“供应链管理”“使用质量管理与控制”“继续教育”和“档案与信息软件”等五大部分，共计33个衡量要素（表1）。

采购管理组为基层医疗卫生机构提供大型设备可行性分析、招标参数选择，以及招标文件的制定等方面的指导。采购管理组严格按照《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》的规定和要求[15-16]，结合各医院招标采购的管理经验，为基层医疗卫生机构提供采购相关的咨询，如：① 医疗设备招标前技术参数的选择；② 招标文件的制定；③ 大型设备的购置前的可行性分析（包含需求的合理性、环境条件和经济效益）等等。根据浙江省药械采购中心《浙江省医用耗材集中采购》的相关规定[17]，全省医疗机构需通过省药械采购中心进行医用耗材的采购，基层医疗卫生机构由于缺乏专业管理人员进展不是很顺利，采购小组将对各基层医疗卫生机构进行医用耗材集中采购相关政策和进展的解读与分享，确保医用耗材的采购的规范性。

耗材管理组为基层医疗卫生机构提供医用耗材供应链管理相关的指导。医用耗材管理对供应链的依赖性较高，如：① 各类检验诊断试剂对运输、存储环节的温度有较高的要求（通常要求2℃～8℃）；② 植入性耗材对“溯源”管理有明确的要求；③ 常用、抢救类耗材对配送的及时性要求较高。基层医疗卫生机构由于仓储条件的限制、缺乏专业管理人员等各类原因，医用耗材供应链管理非常薄弱。耗材管理组根据每个基层医疗卫生机构的特点，绘制供应链流程图，通过灾害脆弱性分析计算流程图中相关环节的风险值[18]，将风险值由高到低进行排序，选择风险较大的环节重点控制。

设备维修与质控组为基层医疗卫生机构提供医疗设备维修和质量控制指导，并对条件较差的基层医疗卫生机构进行一对一的帮扶。按医疗设备风险等级，优先组建生命支持类医疗设备（包括微量输液泵、呼吸机、监护仪、除颤仪、婴儿暖箱、高频电刀等）质量控制小组。由于整套医疗设备质量控制设备的价值在百万以上，加之专业性强和使用效率低，基础卫生机构无法配置这些质控设备，为此我们整合与共享区域内省市级医院的医疗设备质量控制设备，提高其利用率。根据行业和设备本身的要求，设计和制定各类医疗设备的质量控制标准化表格。根据基层医疗卫生机构的具体情况，辅导或者协助完成生命支持类医疗设备质量控制，对检测或计量不合格的医疗设备自行或联系厂家进行维修，维修后重新检测，维修后相关参数指标仍然不能达标的建议进入报废流程，确保医疗设备不“带病”上岗。

信息技术管理组，根据课题研究和基层医疗卫生机构的需要，开发基于B/S互联网应用环境的医学装备质量控制管理信息化平台，以加强和规范本研究日常管理工作、提高工作效率。软件平台以“云服务”为基础，服务器由项目组统一搭建和维护，各基层医疗卫生机构无须额外增加硬件，使用者只需使用Web浏览器就可以实现软件登录，信息化管理平台相关功能模块如表2所示。

3 项目的实施

根据“基层医疗卫生机构医学装备质量控制指标”，对区域内7家省市级医院和30多家基层医疗卫生机构医学装备管理现状进行了初步调研和评价，相关指标省市级医院开展较好，基层医疗卫生机构大多数还没有开展，结果如图2所示。分析其原因，主要是由于：① 基层医疗机构医学装备质量管理体系还不够完善；② 基层医疗机构医学装备管理人员不足，管理经验缺乏；③ 基层医疗机构医学装备质量管理相关的资金投入不足。

针对上述基层医疗机构存在的问题，医学装备质控控制小组将组织专业的管理和工程技术人员，为之提供多种形式的帮助，如：① 管理经验分享与培训；② 医疗设备性能检测的辅导和帮扶、通过区域内整合与共享；③ 为基层医疗卫生机构提供专业的医疗设备性能检测设备；④ 共享医学装备管理软件，以满足卫生机构对医学装备日常管理的需要。并运用“PDCA”管理学方法，对每次检查和调研存在的问题提出改进意见和措施，质量控制小组与基层医疗卫生机构形成“一对一”辅导和帮扶机制，持续改进基层医疗卫生机构医学装备质量控制水平。

4 讨论

加强医学装备质控管理是提升基层医疗机构的医疗服务能力一个很重要的方面。然而，由于客观原因的存在，如：没有配备足够的专业工程技术人员或管理经验缺乏、没有专业的医疗设备质量控制设备、没有专业的资产与质控管理软件等，使得基层卫生机构医学装备质量管理十分薄弱，质量与安全不能得到很好的保障，给医院的医疗质量与安全给来安全隐患。本文通过实践组建区域内的医学装备质量控制管理“联合体”，在现有人员、结构不变的基础上,建立、完善区域内基层医疗机构“医学装备质控控制指标”，加强区域内信息交流，通过实践将省市级医疗机构优质的医学装备质量控制资源（包括人力、设备和软件）下层到基层医疗机构。从医学装备质量控制资源共享角度出发，解决基层医疗机构缺乏专业医学工程技术人员和管理经验不足及缺少医学装备质量控制方法、设备和信息化软件的现状，使区域内基层医疗机构“医学装备质量控制指标”达标，提升区域内基层医疗机构医学装备质量控制水平，初步构建区域内基层医疗机构医学装备质量控制体系,为“新医改”的推进打下坚实的物质基础。随着课题研究的进一步深入，我们将进一步细化医学装备质量控制指标和范围（特别是医疗设备质量控制和性能检测部分），同时加强区域内医学工程技术人员专业技能培训，提升区域内医工团队成员自身的技术和管理水平，全面探索基层医疗机构医学装备质量控制新的管理模式。

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[7] 郑焜,郑苔施,邱晓力,等.基层医疗机构医疗设备售后服务模式探讨[J].中国医疗设备,2015(6):130-132.

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基层医疗机构医学装备质量控制与评价体系的构建

引言

1 国内外现状和发展趋势

2 质控体系的构建

3 项目的实施

4 讨论