基于适应症的医用耗材监管体制建立
引言
医用耗材是医疗机构开展医疗工作的必备物质基础和实施医疗新技术的支撑操作平台，也是医院使用消耗非常频繁的配件类产品[1-2]。医院使用的医用耗材品种规格型号众多，应用科室范围广，与医疗安全、医疗质量和医疗费用有着紧密的关系[3]。随着国家医用耗材费用支出逐年增长，国家对于医用耗材的监管政策也不断加码，从取消耗材加成到要求医疗机构务必建立耗材监管评价体系[4]。目前，医院对于医用耗材的监管的管理方式主要借助医院管理规划系统（Hospital Resource Planning，HRP），通过HRP系统建立医用耗材院内唯一码，实现医用耗材的全生命周期溯源，HRP系统通过监管某项耗材异动增长报警，提醒管理人员需要关注该项耗材[5]。医院后勤管理人员大多缺乏临床医学经验，因为缺少科学的监管指标作为参考依据，很难对于医用耗材的异动数据做出准确、科学及合理的判定[6]。本文通过制定医用耗材适应症管理标准，作为监管体制的重要参考指标。为医院对于医用耗材的监管提供科学性决策支撑，提升了医院对于医用耗材管理水平，同时为其他医院开展相关工作提供参考意见。
1 医用耗材监管过程中存在的问题
（1）医用耗材准入过程中论证难。医院在论证临床科室新申请耗材是否该进院时，主要参考装备委员会对于耗材准入必须性的意见。装备委员会成员主要包含临床科室负责人、医教部、审计部、财务部及采买部门等。随着医疗技术水平的迅速发展、医用耗材的快速更新，医院学科发展愈发细化，例如：心脏内科医疗单元根据亚专业细化为瓣膜组、冠脉组、先心组、起搏器组及电生理组等[7]。装备委员会的专业性无法做到全覆盖，对于新申请耗材是否应该进院无法给到客观意见。
（2）医用耗材引入后使用过程无明确适应症使用管理要求。对于医用耗材引入后使用过程中监管无明确的适应症使用管理要求，主要体现以下几点：① 无手术指征的管理要求，例如冠心病患者所使用的药物支架临床手术指征为冠状动脉血管左主干狭窄50%及以上、其他血管狭窄70%及以上，或狭窄未达到上述标准，但血管内超声显示血管直径小或功能学提示缺血，必须达到以上检查指征，才可以使用[8]；② 无手术术式的管理要求，例如冠心病患者所使用药物支架只能用于经皮冠状动脉支架植入术，不可用于其他术式[9]。
（3）医用耗材使用后监管难度大。医院对于医用耗材的使用监管主要依靠HRP系统统计异动增长排在前十的耗材及应用科室，将数据反馈给科室管理小组，但对于科室管理小组无实质性监管意义。由于医用耗材无明确适应症使用要求，会出现专科耗材跨科室使用、跨术式使用及超病种使用的情况[10]。导致监管人员管理时无参考依据且后期无法监控耗材异动使用。对于一家综合性的单点医院而言，亚专业更加细化、所使用的耗材种类更加繁多、数量金额庞大，监管工作更是难上加难。
2 医用耗材监管体制建立
2.1 建立医用耗材监管小组
医院亚专业的精细化发展是诊疗细化发展的需要，也是医院建设发展的主要内容之一[11]。为了真实地了解各亚专业新申请耗材的必要性，为装备委员会委员提供耗材准入及引入后耗材使用监管提供决策支撑，成立医用耗材监管小组[12]。各亚专业负责人提供专业论据，医教部根据循证医学判定临床引入的必要性，设备物资部提供耗材使用异动数据。其作用主要为：监管新进耗材必须性、明确在院耗材及新进耗材适应症以及执行装备委员会决议。
2.2 形成医用耗材适应症的管理办法
2.2.1 基于适应症的耗材准入管理
组织临床科室、医教部及设备物资部对医院现有耗材进行梳理，根据耗材使用科室的数量区分为专科耗材（仅允许单个医疗单元使用的医用耗材）和通科耗材（两个及以上的医疗单元使用的耗材）。设备物资部提供各临床科室在院耗材使用明细，临床亚专业根据学科情况梳理已经在院使用耗材适应症（耗材使用亚专业、耗材分类、功能分类、是否有同功能材料及适应症）[13]。亚专业各组长签字复核无误后备案医教部，医教部通过院内耗材专家评审组明确适应症的准确性。设备物资部将明确适应症的耗材代入HRP系统进行监管反馈。临床新申请引入耗材时，务必将新引入耗材代入在院使用耗材适应症备案表里。
以心脏内科医疗单元亚专业冠脉组为例，通过梳理冠脉组现有在院耗材适应症分类。亚专业各医疗组长确认后，进一步明确适应症报医教部审批备案，为装备委员会提供决策支撑，见图1。临床科室提出新申请耗材时，需明确新申请耗材的适应症，经亚专业小组共同确认后，耗材申请人需到装委员会陈述所申请新耗材必要性，并将新申请耗材适应症代入在院使用耗材分类当中，见图2。
图1 心脏内科医疗单元冠脉组在院使用耗材适应症备案表
注：编号作用是区分在院使用耗材是否存在同功能耗材，医院对于耗材的管理要求是相同功能的耗材仅允许进口和国产两个品牌同时存在。
图2 新申请耗材适应症备案表
2.2.2 基于适应症耗材引入使用监管
耗材监管人员根据医用耗材使用科室、功能分类及其适应症的明确，每季度上报装备委员会异动涨幅的耗材数据，见图3。装备委员会通知相关科室参会答辩形成最终决策，见图4。
图3 医用耗材使用异动数据监管反馈表
图4 临床科室答辩内容模板
2.3 借助HRP系统监管医用耗材使用数据
完善HRP系统内医用耗材的基础信息，通过HRP系统统计医用耗材使用数据：① 将在院使用耗材及新申请耗材按照使用科室、亚专业、功能类别及适应症进行基础信息录入（图5），作为医用耗材一类、二类及三类分类类别，后期异动数据提取的基础字典[14]；② 将装备委员会同意的新入院耗材在系统内做好标识，按使用数量或使用阶段设置系统提醒。库房工作人员通过系统提醒，阶段性调取异动数据反馈完成监管工作；③ 装备委员会上临床答辩结果，通过HRP系统实时更新装备委员会决议，进一步完善医用耗材的适应症及使用管理要求。
图5 HRP系统内医用耗材适应症基础信息录入
3 应用效果
基于适应症的医用耗材使用监管体制建立以来，实现了医用耗材临床使用的监测、重点医用耗材的监控，也实现了医院对于医用耗材监管的精细化管理，主要表现为监管体制的“3个完善”。
（1）完善医院医用耗材准入规则，加强专家评审过程监管。通过建立医用耗材的适应症管理，规范了准入过程中的业务流程，为装备委员会的专家评审提供强有力专业论据，同时也对装备委员会专家评审起到监督作用，避免出现“不敢买、怕买错、随便买”的情况[15]。2018年以来，医院按照医用耗材适应症管理要求，对在院耗材及新申请耗材的适应症进行了梳理和对比，已经完成全院在院专科耗材的适应症梳理，将在院耗材适应症作为引入新耗材的参考依据。全院新申请耗材约75%满足管理临床适应症需求，减少医生“乱打申请”的情况出现，从源头上杜绝违规操作，提升了耗材准入的工作效率，完善了耗材准入流程。2018年临床科室新耗材申请单、按照耗材适应症管理要求准入以及按照耗材适应症管理要求未允许准入的医用耗材数量分别为344、263和81件。
（2）完善医院医用耗材引入后使用的规则，杜绝违规使用耗材。基于适应症医用耗材监管体制的建立，医院管理人员借助信息化技术，监管异动耗材数据，增强了对医用耗材的严格管控，避免医院、医生或通过使用医用耗材谋私的可能，避免“滥用、多用”的情况出现，保障了患者的权益，从根本上降低了患者的就医费用。据统计，2018年全院耗材使用异动数据共计4例数，装备委员会下达答辩通知，临床科室安排专人答辩，进一步完善适应症。例如：心脏内科医疗单元冠脉亚专业组新引入的双腔微导管单价比普通微导管费用高一倍，临床科室明确双腔微导管的适应症是复杂分叉病变。管理人员监管到该耗材使用异动，及时上报装备委员会，临床科室安排专人答辩，进一步完善双腔微导管适应症，仅可适用于复杂病变且分叉角度≥70°，后期监管该耗材使用未发现超适应症使用[16]。
（3）完善医院医用耗材全流程监督管理，促进医院可持续发展。医用耗材监管全流程使医院耗材准入及引入管理更加专业化，各部门的职能划分更加明确，有利于缩减采购成本和管理费用，见图6。同时，医用耗材监管机制的建立实现了医院对于耗材全生命周期的监管，确保耗材上下游监管的可追溯性，形成医用耗材监管的闭环管理，不断完善医用耗材的适应症，提升医院对于医用耗材监管的精细化管理水平，持续改进医用耗材临床使用水平[17]。
图6 医用耗材监管全流程
4 结论
建立医院医用耗材的监管体制是贯彻执行国家对于医疗机构医用耗材管理办法制度要求。监管体制的建立加强了政府职能部门对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，并定期进行督导检查，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义[18]。基于适应症的医用耗材监管体制，加强了医院对于前端耗材准入的专业性，降低了医院的采购费用及管理费用。规范医用耗材的监管体制，杜绝了临床医生的违规操作，避免了不合理费用的产生，保障了患者的权益。
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Establishment of Medical Consumables Regulatory System Based on Indications