专论——有源医疗器械的质量评价研究
编者按：有源医疗器械涉及多学科交叉，对其安全有效性进行评价是有源医疗器械产品生产、监管过程中质量评价的核心内容。本栏目从标准和检测等角度介绍电生理产品、大型蒸汽灭菌器、神经和肌肉刺激器、监护仪等有源医疗器械产品的质量评价工作中的研究成果，包括：医用电气设备电磁兼容整改与对电击危险的防护测试的关联分析、医用电气设备电磁兼容整改可行性和关联性分析、基于标准YY0505-2012的监护类医疗器械患者耦合电缆测试方法分析、电生理诊断中模拟手的应用、电刺激类医用电气设备电磁兼容测试中模拟手的应用、大型蒸汽灭菌器电磁兼容现场测试方法研究、传导抗扰度测试方法分析。
栏目主编：李庆雨
李庆雨，男，毕业于山东大学，山东省医疗器械产品质量检验中心电磁兼容室主任，高级工程师，全国医用电器标准化技术委员会医用电子分技术委员会委员，全国无线电干扰标准化技术委员会工业、科学和医疗射频设备分技术委员会委员，第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组专家，中国医学装备协会心血管专委会委员。近三年，参与“十三五”国家重点研发计划课题2项，发表学术论文6篇，指导团队发表论文10余篇。
医用电气设备电磁兼容整改与对电击危险防护测试的关联性分析
引言
随着现代电子科学技术不断向高频、高速、高集成化方向的发展，电磁兼容问题逐步成为影响医用电气设备稳定可靠运行的重要问题[1-2]。满足医用电气设备电磁兼容相关标准的测试要求，是保障医用电气设备使用安全的必要条件[3-4]。然而，标准自2014年1月1日实施以来，一方面国内较多中小企业仍旧缺乏电磁兼容设计层面的意识，产品的研发设计阶段未考虑电磁兼容设计；另一方面在检测阶段进行的电磁兼容整改未综合考虑标准间的关联影响。结果造成检测阶段一次性通过率很低，大部分产品需要进行不同程度的整改才能符合标准要求，且电磁兼容整改后合格的产品又会引发电气安全相关的其他安全风险问题，尤其是对电击危险防护的相关试验项目。
对生产企业和检测机构而言，处理好电磁兼容整改与电气安全检测的关联性问题，对提升产品质量、提高检测效率和控制风险具有重要的意义。本文主要结合相关标准，分析了常规整改措施与漏电流、剩余电压和电介质强度的关联。
1 相关标准要求
YY 0505-2012[5]《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》（以下简称YY 0505），其等同采用IEC 60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007[6]《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1）的并列标准，适应于除植入式医用电气设备之外所有没有专业标准或专业标准中未做出规定的医用电气设备。
GB9706.1是医用电气设备的安全通用要求标准，适用于所有医用电气设备。其内容主要涉及安全问题要求和与安全有关的可靠运行问题，包括对电击危险的防护、对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他安全方面危险的防护等。
按照国家相关法规要求，医用电气设备在进行安全性标准检测时，应确保实施GB9706.1和YY0505标准检测产品的一致性，并同时满足GB9706.1和YY0505标准的要求，或其他专用标准的要求。所以，医用电气设备的生产企业或整改机构在产品的整改过程中，应综合考虑电磁兼容和电气安全两方面标准的相互影响，整改不仅仅要满足电磁兼容项目测试要求，同时需要必要的验证，确保不会导致产品的其他安全有效性问题，如已测试通过的电气安全项目测试数据变差或不合格。
2 常规整改措施
2.1 屏蔽技术
屏蔽主要是对两个空间区域采用屏蔽体进行隔离，从而控制一个区域以电场、磁场和电磁场形式对另一个区域的感应或辐射，意在切断电磁干扰沿着空间传播的路径[7-8]。
医用电气设备采用屏蔽技术在电磁兼容整改方面的主要应用：① 外壳的屏蔽：如设备整体采用金属外壳、塑料机箱内表面喷涂导电涂层或粘贴金属箔、内部裸露器件加装屏蔽壳体、缝隙或搭接处添加导电泡棉；② 线缆的屏蔽：如非屏蔽互连线缆改为以单端接地或双端接地的屏蔽线缆。
需要重点考虑的是引入的金属导体对安全的影响。
2.2 滤波技术
滤波主要是对沿着导体传输的信号造成阻抗的不连续性来实现对信号的滤波目的，意在切断电磁干扰沿着导体传播的路径[9-10]。
医用电气设备采用滤波技术在电磁兼容整改方面的主要应用：① 电源滤波器：如设备电源入口端添加成品电源滤波器、自制滤波电路或独立电感电容；② 磁环和磁珠：如选用合适阻抗特性的磁环缠绕于骚扰源端口处线缆上。
需要重点考虑的是引入的滤波器件的电气性能对安全的影响。
2.3 接地技术
接地主要是提供一条低阻抗通路或一个电位参考点[11-12]，接地技术本身是融入滤波和屏蔽技术中的。
医用电气设备采用接地技术在电磁兼容整改方面的主要应用：① 屏蔽接地和滤波接地：通过接地提供干扰电流返回其源的低阻抗路径，如采用线缆连接屏蔽壳体与接地点、采用导电泡棉搭接金属部件连接处或缝隙处；② 防静电接地：如外漏易接触的金属开关按键进行接地。
需要重点考虑的是引入的接地路径的阻抗和连接可靠性对安全的影响。
2.4 瞬态干扰抑制技术
瞬态干扰的特点是持续时间短，但是电压幅度高、瞬态能量相对较大，如浪涌、静电和电快速瞬变脉冲群。
医用电气设备采用瞬态干扰抑制技术在电磁兼容整改方面的主要应用：① 浪涌抑制器件：如在交流/直流电源端口处添加气体放电管、压敏电阻、TVS管或组合式浪涌抑制器进行浪涌防护；② 静电放电的“堵”与“疏”[13-14]：采用“堵”的方式，主要是增加间隙距离或绝缘强度，如采用绝缘密封胶将显示屏缝隙密封、增加控制面板表面膜厚度等；采用“疏”的方式，主要是将静电能量以低阻抗路径泄放，如对未接地或搭接不良的导电部件做接地处理、端口线路添加TVS管或磁珠。
需要重点考虑的是引入的能量抑制泄放器件的电气性能、接地状态对安全的影响。
3 对连续漏电流的影响
3.1 漏电流
漏电流属于非功能性电流，是非期望的会引起安全方面危险的电流。GB9706.1中涉及的漏电流测试项目包括对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。对地漏电流是指由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳漏电流是指在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。如果外壳漏电流过大，当操作者或患者触碰到设备外壳时，就会有过多的电流通过人体，引起电击事件。患者漏电流是指从应用部分经患者流入地的电流，或是在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。
3.2 电磁兼容整改与漏电流
为满足电磁兼容传导发射、传导抗扰度和电快瞬变速脉冲群等试验要求，设备在整改时通常会采用电容、电感类滤波器件。依据公式：I=U/R，R=1/WC，对地漏电流会随着Y电容的电容量增大而增大，这就要求若在电源端采用Y电容进行滤波处理时，要选择合适大小的滤波电容，既不造成对地漏电流超标又能较好地抑制骚扰[15]。所以，当整改中涉及Y电容的使用时，需要进行漏电流的关联测试，其次，屏蔽材料和结构布局等由于分布电容方面的因素也会影响漏电流的测试。结合实际检测中发现的问题，表1给出了部分可供参考的关联。
表1 电磁兼容整改与漏电流关联
images/BZ_11_236_1520_1175_1573.png对地漏电流 添加电源滤波器、脉冲群抑制器、Y电容；更换开关电源；接地外壳漏电流 塑料外壳内部屏蔽处理；结构布局调整；更换外露电器件患者漏电流 应用部分端接电容滤波；接地
4 对剩余电压的影响
4.1 剩余电压
剩余电压是指用插头连接电源的设备在拔断插头瞬间，插头上各电源插脚之间的残余电压，或者当断开电气设备电网供电的瞬间内部储能元件上的残余电压。剩余电压产生的原因主要是电气设备的电源回路中储能元件的存在，如电容、电感等储能元件。放电的速率由回路中电容器、电感等储能元件容量的大小、回路电阻的大小等决定[16]。
GB9706.1中条款15对剩余电压规定：用插头与供电网连接的设备，在拔断插头之后1 s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60 V。其中规定豁免情况为：若采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于或等于250 V时小于3000 pF或额定电压小于或等于125 V时小于5000 pF，则不应进行每一线与外壳之间的试验；当线间接入的干扰抑制器其电容量小于或等于0.1 μF时，也不应进行线间试验。
4.2 电磁兼容整改与剩余电压
剩余电压主要与电源电路中的储能元件有关。而在电磁兼容整改设计中，多数产品通常会采用电容、电感、电源滤波器和附带滤波电路的开关电源等滤波类器件来提高设备的电磁兼容性。然而电源端滤波电容的过多使用会引起电容量过大，直接造成剩余电压值超过标准限值，电感和电容的混合使用也会引起振荡，造成剩余电压值的波动[17]。
尤其是采用开关电源供电的设备又在电源输入端添加了含有X电容/Y电容的滤波器，如果仅考虑滤波器的电容量值而进行豁免测试是不对的，因开关电源前端通常也有滤波器件。这也是检测工程师和企业产品整改时极易忽略的地方。
5 对电介质强度的影响
5.1 电介质强度
电介质强度试验是为了检验医用电气设备电气绝缘性能的重要方法，利用高电压的手段来检验电气绝缘结构中是否存在薄弱部位。绝缘是电气设备实现防电击安全的重要手段，绝缘类型主要包括基本绝缘、辅助绝缘、双层绝缘和加强绝缘。
决定电介质强度的本质因素就是爬电距离和电气间隙。电气间隙是两个导体部件之间的最短空气路径，爬电距离是指沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。当电气间隙和爬电距离不满足要求时，高压下具有安全功能的绝缘很容易被击穿，人发生电击危险的概率会增高。电介质强度与设备使用的电子元器件、结构布局和工艺水平密切相关[18]。
针对不同的基准电压与被试绝缘类型，GB9706.1中明确了不同的试验电压。如基准电压为AC 220 V时，基本绝缘试验电压为1500 V，加强绝缘或双层绝缘试验电压为4000 V。在工作温度和潮湿预处理后，电气绝缘的电介质强度均应足以承受所规定的试验电压。
5.2 电磁兼容整改与电介质强度
电磁兼容整改设计中采用的屏蔽、滤波、接地和瞬态干扰抑制技术均和电介质强度要求关联密切。尤其是电源输入端口处添加的滤波类器件、更换的开关电源类电源器件、更换的显示屏类外露电器件、屏蔽线或屏蔽层的处理和结构布局的调整等均影响到电介质强度试验。在整改设计时要特别注意器件的选择和安装工艺的处理。结合实际检测中发现的问题，表2给出了部分可供参考的关联。
表2 电磁兼容整改与电介质强度关联
images/BZ_11_1284_2457_2240_2510.pngA-a1 添加电源滤波器、Y电容；更换开关电源；改用屏蔽线A-a2 更换显示屏类外露仪表；塑料外壳内部屏蔽B-a/B-b/B-e 应用部分端口添加滤波、限压类器件；接地
6 关联案例分析
6.1 某型脉冲冲洗仪
（1）测试描述：某型脉冲冲洗仪，由AC 220 V网电源供电，外壳为塑料材质，内部电源模块为开关电源，电气安全检测符合标准要求，分类为1组B类，在进行传导发射测试时，测试值超过标准的限值要求。
（2）整改措施：从传导发射测试图中发现160 kHz、200 kHz处骚扰电平较高，分析其为40 kHz谐波倍频，依经验多为开关电源中开关管的工作频率，说明开关电源本身的滤波电路未发挥较好的滤波效果。可考虑的整改措施如更换通过EMC试验认证的开关电源、或添加合适的电源滤波器。企业自主整改后，在电源入口处添加1个电源滤波器，其电气结构如图1。整改后复测，测试值满足标准限值要求。
图1 滤波器电气结构图
（3）对电击危险的防护复测结果分析：因EMC整改改变了产品的电气结构特性，检测人员对整改可能影响到的电气安全检测项目，如漏电流、剩余电压和电介质强度等使用同一测试仪器进行复测。具体测试结果，见表3，从整改前后测试数据比对发现，漏电流测试虽合格但数值变化较大，剩余电压值升高且测试不合格。
表3 整改前后测试数据比对
注：对地漏电流限值：正常状态≤0.5 mA，单一故障状态≤1 mA；外壳漏电流限值：正常状态≤0.1 mA，单一故障状态≤0.5 mA；剩余电压限值：≤60 V。
项目对地漏电流(mA)外壳漏电流(mA) 剩余电压 (V)images/BZ_12_236_1665_1184_1718.png整改前数据 100.2 193 0.2 11 16.4 56.1 55.7整改后数据 303 602 0.2 11 15.7 94.2 86.1
（4）思考与总结：① 传导发射整改不要片面的使用电源滤波器，整改要结合设备本身电气特性综合考虑，从上表整改前数据可看出，L-PE/N-PE剩余电压裕量已经很小，经拆机发现其来源主要是开关电源前端滤波电路中的电容值为4700 pF的Y电容，在此情况下建议优先更换符合安规和EMC要求具有认证证书且裕量足够的医用级开关电源；② 为了安全并有效缩短检验时间，建议根据骚扰频率特性直接联系相关厂家定制医用级滤波器，或使用分立器件差模/共模电感，尽量减少Y电容的使用。
6.2 某型产后康复设备
（1）测试描述：某型产后康复设备，由AC 220 V网电源供电，外壳为塑料材质，电气安全检测符合标准要求，在进行EMC辐射发射测试时，待机模式下测试值超过标准的限值要求。
（2）整改措施：企业自行整改，考虑到产品已定型批量生产，故采用应付性整改。首先对主机上部塑料外壳内壁采用金属铝箔进行全贴覆屏蔽处理，部分线缆由非屏蔽线改为屏蔽线；其次对骚扰源线路板输出线缆均加套磁环。整改后复测，测试值满足标准限值要求。
（3）复测关联分析：整改后的结构，见图2。因EMC整改改变了产品的电气结构特性，检测人员对整改可能影响到的电气安全检测项目使用同一测试仪器进行复测，其中电介质强度试验的A-a1和A-a2测试不合格。经排查发现：① A-a1：内部的电源滤波器输入端线缆被改为屏蔽线缆，问题是滤波器端屏蔽线的屏蔽层处理不当，致使裸露的屏蔽层与滤波器L/N端子电气间隙不满足基本绝缘要求，而造成击穿；② A-a2：塑料外壳内壁采用金属铝箔进行全贴覆屏蔽处理，问题是外壳接缝处金属箔工艺处理不完善，且原外壳散热孔未采用绝缘材料处理，致使上述外壳处电气间隙不满足加强绝缘要求，而造成击穿。
图2 产后康复设备整改后结构图
注：a. 整改后外壳；b. 整改后内部；c. 整改后滤波器处屏蔽线；d. 滤波器处屏蔽线重新处理。
（4）思考与总结：① 企业应重视电磁兼容设计与整改，为切实提高产品质量应避免应付性整改，综合考虑各方面因素选择合理可行和有效的整改措施，以此提高产品质量；② 屏蔽材料和屏蔽层的使用一定程度影响了产品的绝缘类型，使用时在设计和工艺上应注意控制电气间隙和爬电距离。
7 讨论
本文主要就电磁兼容整改对漏电流、剩余电压和电介质强度的关联影响进行了简要的探讨，通过上述理论分析和相关案例测试结果验证，明确了整改后关联性检测的重要性。因此，为了保证医用电器设备的安全有效，当产品进行电磁兼容整改后，检验人员应对整改后的产品进行关联项目评估和验证，以确保能够满足适用的安全标准要求。
然而，对电击危险的防护仅是安全通用要求标准的一部分，目前检测领域对于这方面的研究现对较少，且容易忽视。为提升产品质量和控制风险，电磁兼容整改对其他安全方面危险防护的关联影响以及电气安全整改对电磁兼容检测的关联影响在产品的设计和检测时也应充分考虑，相互兼顾，这也是后续需要研究分析的。
[1] 刘京林.医疗器械EMC技术法规要求[A].中国电工技术学会会议论文集[C].2016.
[2] 赵宏杰.医疗用电子产品电磁兼容测试技术研究[D].天津:天津大学,2017.
[3] 卢卫卫,王伟明.医用电子电气设备的电磁兼容测试要求及整改[J].中国医疗器械杂志,2018,42(1):64-66.
[4] 焦红.《医用电气设备 第1-2 部分: 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准解读[M].北京:中国质检出版社,2013.
[5] YY0505-2012,医用电气设备 第1-2 部分: 安全通用要求 并列标准: 电磁兼容 要求和试验[S].
[6] GB9706.1-2007,医用电气设备 第1部分: 安全通用要求[S].
[7] 于颖.电路屏蔽壳体的电磁兼容特性研究[D].西安:西安电子科技大学,2018.
[8] Patrick GA,Kenneth DW,著.产品设计的电磁兼容故障排除技术[M].崔强,译.北京:机械工业出版社,2019.
[9] 余元骏.医用电源滤波器设计与优化研究[J].中国医疗设备,2019,34(12):30-33.
[10] 杨济深.电磁兼容(EMC技术)之产品研发及认证[M].北京:电子工业出版社,2014.
[11] 沙婓.机电一体化系统的电磁兼容技术[M].3版.北京:高等教育出版社,2011.
[12] 韩炳森,金正宇,莫永成.电子设备接地技术[J].电子产品可靠性及环境试验,2018,36:254-257.
[13] 曾雪,任海萍.电磁兼容设测试中静电放电整改方法解析[J].中国医疗设备,2019,34(9):24-26.
[14] 米进财,陈辉,余海涛.便携式医疗传感器静电放电整改[J].安全与电磁兼容,2018,(5):83-85.
[15] 何佳,李响.X电容与Y电容对电气安全及电磁兼容性能的影响[J].安全与电磁兼容,2019,(5):31-38.
[16] 曹俐.剩余电压测试方法及其自动测量仪器的关键技术研究[D].长沙:中南大学,2012.
[17] 朱乃榕.X电容放电回路设计分析[J].中国新技术新产品,2015,23:47.
[18] 李庆雨.基于GB9706.1的医用电气设备的设计要点分析[J].中国医疗设备,2015,30(5):98-100.
Correlation Analysis Between Electromagnetic Compatibility Rectification of Medical Electrical Equipment and Protection Test Against Electric Shock