医用超声设备腹部基础成像图像质量对比评价

李丛1,黄备建1,2,李艺3,李艳平3,王晶晶1,俞清1,2,胡兵3,王文平1,2

1. 复旦大学附属中山医院 超声科,上海 200032;2. 上海市超声质量控制中心,上海 200032;3. 上海交通大学附属第六人民医院 超声医学科,上海 200233

[摘 要] 目的 为缩小国产医用超声设备与世界先进水平的差距,本研究对五个品牌的超声诊断设备的腹部基础图像临床效果进行对比评价。方法 对五种国产超声诊断设备品牌的腹部基础图像临床应用效果进行对比评价。受试者同时进行国产和进口设备的腹部超声基础检查,评价标准切面每个机型包含26张,图像采用盲法的李克特量表评价,按图像质量评为1~5分,评分采用Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果 在国产与进口设备的图像质量评分比较中,二者评分的差异在大部分切面中无统计学意义。DoTA-01A及DoTB-01A评分较高,部分切面的评分高于进口设备。部分国产设备与进口设备仍有差距,但差值较小,有待进一步提高。大部分腹部基础图像质量国产超声主流设备与进口设备基本相当。结论 国产超声设备腹部基础图像质量较好,国产设备图像质量不劣于进口设备,本研究为国家提供发展国产医用超声设备提供依据和支撑。

[关键词] 医用超声设备;凸阵探头;图像质量;国产超声设备;进口超声设备

引言

随着医疗水平不断提高及健康体检的普及,群众对健康程度的重视,超声因其无创、便捷、性价比高的优势,受到医疗机构及病人的认可,医用超声诊断设备基本是医院普及数量最多的影像设备[1],各级医疗机构对超声检查的需求不断提高,至2020 年中国的超声市场预估达到100亿人民币,但80%的超声诊断设备是进口机型[2-3]。近年来随着国产医疗设备行业的发展,国产影像设备图像质量不断提高[4],国产超声诊断设备技术也在不断提升,国产超声品牌数量增多,市场占有率在逐渐提高[5-6]。《中国制造2025》规划目标希望到2025 年,国产自主知识产权的诊疗设备的市场占有率大幅度提升,降低核心技术对外的依存度,提高基础配套能力,希望重要领域的国产装备达到国际领先水平[7]。但是目前医院对国产超声设备的图像质量认识仍有不足,倾向于购买进口设备,为改变这种认识,必须对国产超声设备的图像质量进行详细评价,与进口超声设备比较并寻找差距,提高国产超声设备的核心竞争力及认同度[8]。但目前对国产超声诊断设备临床应用效果的系统性评价很少[9-10],样本量都较小,评价切面及评价内容少,评价的探头虽然较多,但是每个探头的图像质量评价指标还不够深入,评价标准不够权威,针对凸阵探头腹部基础图像的临床对比评价目前还没有。为了提高医疗机构对国产超声仪器的认可,缩小国产超声仪器与进口超声仪器的差距,亟需通过与国外先进水平的超声设备进行全面、准确的对比研究。本研究针对五个国产超声设备品牌的腹部基础图像的图像质量,制定评价规范与方案,对不同医院采集到的超声图像数据进行量化评价,与进口机型进行详细客观的对比研究,得到腹部超声基础图像质量的数据,以指导国产医用超声设备的发展,缩小与进口设备的差距,不断提高国产超声设备的水平。

1 研究对象与方法

1.1 一般资料

本 研 究 分 析 了2018 年6 月1 日 至2019 年11 月30 日在全国不同地区五家医院采集的受试者超声图像资料,参与评价的国产主流品牌(由代码表示)DoTA、DoTB、DoTC、DoTD、DoTE,进口主流品牌(由代码表示)有InTA、InTB、InTC,具体型号,见表1。受试者共209 名,男性96 名,女性113 名;年龄21~68 岁,身体质量指数为17.1~35.6。受试者选择标准为随机入组,排除标准有需要评价的器官缺失,不是空腹,呼吸不能配合,腹腔胀气明显。同一例受试者由同一位医生先后使用国产超声设备和进口超声设备进行超声检查和图像采集,前后顺序随机,每位受试者在国产及进口型号各采集腹部基础标准图像26 张,最后采集腹部基础图像10868 张。国产超声仪器与进口超声仪器探头频率2~5 MHz,采用内置腹部扫查条件,超声检查过程中调节增益使图像尽量清晰,动态范围55~65 dB,聚焦在观察的目标下方,同一例受试者尽量保持深度相同聚焦相同,使图像具有可比性[11]

表1 研究评价的国产与进口型号

地域 国产品牌及型号 进口品牌及型号 例数 (例)河南 DoTA-01A InTA-01A 100辽宁 DoTB-01A InTA-01A 50北京 DoTC-01A InTB-01A 20上海 (徐汇区) DoTD-01A InTB-02A 19上海 (青浦区) DoTE-01A InTC -01A 20

1.2 评价标准

组织超声诊断专家、超声诊断质量控制中心专家及相关专家团队,对上海超声诊断质量控制中心制定的《上海市超声诊断质控手册》[12]和国外相关文献[13]进行学习研究,并结合我国医疗机构对超声的临床需求,在深入讨论的基础上共同制定出临床效果的评价规范与方案,开展临床效果、临床有效性等方面的评价方法、评价工具及相关规范的研究。方案的制定我们参考了国内较权威的超声仪器基本性能检测规范[14-18],在此基础上不同医院采集得到的超声图像数据进行量化评价(图1~2)。采取盲法对采集的图像进行分级量化,将2 名副主任医师的评分结果的均值为最终评分。对超声图像质量进行李克特量表分级,具体标准如下:① 5 分:图像质量优秀,可用于诊断,非常满意;② 4 分:图像质量良好,可用于诊断,满意;③ 3 分:图像质量有瑕疵,不影响诊断,一般;④ 2 分:图像质量欠佳,影响诊断,欠满意;⑤ 1 分:图像质量差,不能诊断,不满意;⑥ 0 分:图像采集错误(不计入统计)。

图1 腹部基础图像评分表

1.3 统计学分析

采用SPSS 20.0 统计学软件对研究数据进行统计处理,配对资料采用Wilcoxon 秩和检验,认为P<0.05 则差异有统计学意义。

图2 腹部基础图像评分表(续)

2 结果

本研究比较了5 个国产品牌5 种超声型号与进口型号图像质量的差异,具体分值和比较结果见表2~6。统计学分析表明,DoTA-01A 及DoTB-01A 与InTA-01A 大部分切面的评分之间的差异无统计学意义,部分评价彩色多普勒功能的切面评分优于InTA-01A,表明国产超声设备某一方面的性能也可以优于进口设备。部分国产品牌评分低于进口型号,但是评分差值相差较小,说明这两种设备的图像质量差别不大,还有进一步提高的空间。

由表2 可以看出,DoTA-01A 图像质量与InTA-01A 大部分切面的评分差异没有统计学差异,在涉及彩色多普勒功能的几个切面DoTA-01A 是优于InTA-01A 的,如肾各级血流显示情况、肾中央和上下极血流显示效果一致性(图3)、肾小叶间动脉显示血流灵敏度、能量多普勒敏感度等。

由表3 可以看出,DoTB-01A 的腹部图像质量大部分切面与InTA-01A 的差异也没有统计学意义,在反映伪像、深部的细节分辨力、彩色及频谱多普勒的几个切面DoTB-01A优于InTA-01A,比如对于深度接近15 cm 处膈肌的显示,国产机型优于进口机型(图4)。需要注意的重要影响因素是用于对比DoTB-01A 的InTA-01A 是使用时间大于5 年,DoTB-01A 使用时间在五年内,也可能反映超声仪器的老化与磨损对图像质量的影响率先体现在上面几个方面。

由表4 可以看出,DoTC-01A 图像质量与InTB-01A 大部分图像质量的差异有统计学意义,国产设备与进口设备的图像质量有一定差距,但差值并不大,在反映混响伪像、血流灵敏度与重叠度、频谱形态这几个方面的部分切面差异没有统计学意义,考虑到国产超声仪器的性价比,表现良好。

由表5 可以看出,DoTD-01A 表现与InTB-02A 大部分图像差异没有统计学差异,但在反映图像清晰度、均匀度、深部穿透力、细节分辨力方面还是与InTB-02A 有一部分差距。DoTD-01A 在图像整体清晰度、均匀度、深部穿透力的方面还有提升的空间,对于膈肌脚这样的细节分辨力还有欠缺。

由表6 可以看出,DoTE-01A 与InTC-01A 的图像质量大部分切面的差异没有统计学意义,反映混响伪像、血流灵敏度、细节分辨力的部分切面DoTE-01A 优于InTC-01A,需要注意的是用于对比的InTC-01A 使用5 年以上,超声设备的老化影响因素较大。

3 讨论

超声设备是医院最基本和必备的影像设备,为了满足各阶层医院住院、门诊、健康体检中心等的需求,各种超声设备不断更新。随着人民群众对健康的重视、医疗水平不断提高及健康体检的普及,医用超声诊断设备基本是医院数量最多的影像设备,但目前国内医院超声科绝大多数为进口设备[2]。然而由于价格昂贵,许多医院无法配备足够的进口设备,从而限制了超声在医院中的应用[19]

随着国家对国内生产企业进行自主研发、倡导创新能力以及在政策上的支持,近年来随着国产医疗设备行业的发展,国产影像设备图像质量不断提高[4,20],国产超声品牌数量增多,市场占有率在逐渐提高[5-6],尤其是《中国制造2025》希望国产影像诊疗设备的市场占有率大幅度提升,国产设备水平达到国际领先水平[7]。以往对国产超声诊断设备临床应用效果的系统性评价很少[9-10],且评价方法不够完善。本研究对五个国产超声品牌的机型进行评价,属于目前评价国产超声品牌数量最多的。而且本研究评价方案的制定参考了国内较权威的超声仪器基本性能检测规范[14-18],在此基础上不同医院多中心合作采集得到的超声图像数据进行量化评价,针对腹部超声基础图像评价标准的制定具有先进性,比较权威,评价切面的数量及每个切面详细的评价内容,都是目前最深入详细的,可以为今后腹部超声日常工作提供指导。

表2 DoTA-01A腹部基础图像质量对比评价

注:P<0.05差异有统计学意义,*表示有统计学意义。

评价指标 DoTA-01A均值 (分) InTA-01A均值 (分) P 1.1.1 图像整体清晰度评价 (肝右肋间切面) 4.87 4.76 0.67 1.1.2 图像整体均匀度评价 (肝右肋间切面) 4.64 4.75 0.85 1.1.3 混响伪像肝脏表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 4.77 5.00 0.69 1.1.4 混响伪像胆囊表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 4.79 4.95 0.35 1.1.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.95 4.89 0.32 1.1.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.89 4.79 0.37 1.1.7 血流灵敏度肝门静脉主干彩色血流与二维的重叠度 (肝右肋间切面) 4.69 5.00 0.58 1.1.8 血流充盈度肝门静脉主干彩色血流溢出或缺损 (肝右肋间切面) 4.89 4.95 0.32 1.1.9 血流平滑度肝门静脉主干彩色血流边缘是否平滑 (肝右肋间切面) 4.88 4.95 0.37 1.1.10 平滑度门静脉频谱 (肝右肋间切面) 4.76 4.87 0.84 1.2.1 深部穿透力深度15 cm处是否清晰 (肝右肋缘下或剑突下斜切面) 4.84 4.68 0.20 1.2.2 细节分辨力左右肝管显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 4.78 4.84 0.18 1.2.3 细节分辨力深度10 cm的肝右静脉分支管壁 (右肋缘下斜切面) 4.95 4.89 0.32 1.2.4 细节分辨力膈肌显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 4.95 4.79 0.32 1.2.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 4.84 4.74 0.16 1.2.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 4.53 4.26 0.20 1.3.1 对比分辨力肝-肾皮质-髓质是否区分明显 (肝-右肾切面) 5.00 4.89 0.32 1.4.1 血流显示效果肾各级血流显示情况 (右肾纵切面)(图3) 4.79 4.21 0.01* 1.4.2 血流显示效果肾中央和上下极血流显示效果 (右肾纵切面) 4.68 4.16 0.01*1.4.3 血流灵敏度小叶间动脉显示情况 (右肾纵切面) 4.53 4.00 0.01*1.4.4 启动彩色血流多普勒模式后,二维图像是否受影响 (右肾纵切面) 4.74 3.98 0.04* 1.4.5 能量多普勒敏感度是否优于彩色多普勒小叶间动脉 (右肾纵切面) 4.84 4.03 0.01* 1.4.6 频谱形态大叶间动脉频谱 (右肾纵切面) 4.69 4.70 0.87 1.4.7 低速血流敏感度小叶间动脉频谱是否能测到 (右肾纵切面) 5.00 4.89 0.32 1.5.1 膈肌脚显示是否清晰 (右肾上腺切面) 4.89 4.79 0.16 1.5.2 细节分辨力肾上腺皮质是否清晰 (右肾上腺切面) 5.00 4.79 0.17 均值 4.81 4.68

表3 DoTB-01A腹部基础图像质量对比评价

注:P<0.05差异有统计学意义,*表示有统计学意义。

评价指标 DoTB-01均值 (分) InTA-01A均值 (分) P 1.1.1 图像整体清晰度评价 (肝右肋间切面) 4.06 3.41 0.05 1.1.2 图像整体均匀度评价 (肝右肋间切面) 4.02 3.56 0.15 1.1.3 混响伪像肝脏表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 3.94 3.59 0.13 1.1.4 混响伪像胆囊表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 4.11 3.56 0.04* 1.1.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.35 3.84 0.07 1.1.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.28 3.77 0.05 1.1.7 血流灵敏度肝门静脉主干彩色血流与二维的重叠度 (肝右肋间切面) 3.94 3.53 0.11 1.1.8 血流充盈度肝门静脉主干彩色血流溢出或缺损 (肝右肋间切面) 3.33 3.44 0.54 1.1.9 血流平滑度肝门静脉主干彩色血流边缘是否平滑 (肝右肋间切面) 3.76 3.47 0.30 1.1.10 平滑度门静脉频谱 (肝右肋间切面) 4.06 3.56 0.38 1.2.1 深部穿透力深度15 cm处是否清晰 (肝右肋缘下或剑突下斜切面) 3.59 3.48 0.17 1.2.2 细节分辨力左右肝管显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 3.67 3.28 0.15 1.2.3 细节分辨力深度10 cm的肝右静脉分支管壁 (右肋缘下斜切面) 3.65 3.47 0.03* 1.2.4 细节分辨力膈肌显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面)(图4) 3.78 3.46 0.02* 1.2.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 3.88 3.82 0.08 1.2.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 3.78 3.28 0.07 1.3.1 对比分辨力肝-肾皮质-髓质是否区分明显 (肝-右肾切面) 3.47 3.14 0.05 1.4.1 血流显示效果肾各级血流显示情况 (右肾纵切面) 3.89 3.41 0.06 1.4.2 血流显示效果肾中央和上下级血流显示效果 (右肾纵切面) 3.47 3.22 0.02* 1.4.3 血流灵敏度小叶间动脉显示情况 (右肾纵切面) 3.44 2.83 0.05 1.4.4 启动彩色血流多普勒模式后,二维图像是否受影响 (右肾纵切面) 3.76 3.59 0.07 1.4.5 能量多普勒敏感度是否优于彩色多普勒小叶间动脉 (右肾纵切面) 3.56 3.18 0.03* 1.4.6 频谱形态大叶间动脉频谱 (右肾纵切面) 3.71 3.82 0.71 1.4.7 低速血流敏感度小叶间动脉频谱是否能测到 (右肾纵切面) 3.83 3.72 0.02* 1.5.1 膈肌脚显示是否清晰 (右肾上腺切面) 3.53 3.18 0.24 1.5.2 细节分辨力肾上腺皮质是否清晰 (右肾上腺切面) 3.06 3.00 0.74 均值 3.77 3.45

表4 DoTC-01A腹部基础图像质量对比评价

注:P<0.05差异有统计学意义,*表示有统计学意义。

评价指标 DoTC-01A均值 InTB-01A均值 P 1.1.1 图像整体清晰度评价 (肝右肋间切面) 3.35 4.65 0.01*1.1.2 图像整体均匀度评价 (肝右肋间切面) 3.05 4.50 0.03*1.1.3 混响伪像肝脏表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 3.10 4.25 0.07 1.1.4 混响伪像胆囊表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 3.65 4.20 0.02* 1.1.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 3.45 4.25 0.01*1.1.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 3.35 4.15 0.05 1.1.7 血流灵敏度肝门静脉主干彩色血流与二维的重叠度 (肝右肋间切面) 3.50 4.10 0.05 1.1.8 血流充盈度肝门静脉主干彩色血流溢出或缺损 (肝右肋间切面) 3.35 4.10 0.02* 1.1.9 血流平滑度肝门静脉主干彩色血流边缘是否平滑 (肝右肋间切面) 3.40 3.85 0.04*1.1.10 平滑度门静脉频谱 (肝右肋间切面) 3.40 4.15 0.03*1.2.1 深部穿透力深度15 cm处显示 (肝右肋缘下或剑突下斜切面) 3.25 4.30 0.01*1.2.2 细节分辨力左右肝管显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 3.30 4.35 0.03*1.2.3 细节分辨力深度10 cm的肝右静脉分支管壁显示 (右肋缘下斜切面) 3.20 4.20 0.01*1.2.4 细节分辨力膈肌显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 3.10 4.20 0.02*1.2.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 3.20 3.70 0.03*1.2.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 3.55 3.95 0.07 1.3.1 对比分辨力肝-肾皮质-髓质是否区分明显 (肝-右肾切面) 3.55 4.05 0.01*1.4.1 血流显示效果肾各级血流显示情况 (右肾纵切面) 3.45 4.45 0.00*1.4.2 血流显示效果肾中央和上下极血流显示是否一致 (右肾纵切面) 3.60 4.50 0.00*1.4.3 血流灵敏度小叶间动脉显示情况 (右肾纵切面) 3.40 4.45 0.00*1.4.4 启动彩色血流多普勒模式后,二维图像是否受影响 (右肾纵切面) 3.45 4.40 0.02*1.4.5 能量多普勒敏感度是否优于彩色多普勒小叶间动脉 (右肾纵切面) 3.80 4.50 0.02*1.4.6 频谱形态大叶间动脉频谱 (右肾纵切面) 4.00 4.40 0.06 1.4.7 低速血流敏感度小叶间动脉频谱是否能测到 (右肾纵切面) 3.95 4.40 0.04* 1.5.1 膈肌脚显示是否清晰 (右肾上腺切面) 3.35 4.25 0.01*1.5.2 细节分辨力肾上腺皮质是否清晰 (右肾上腺切面) 3.35 4.10 0.01*均值 3.43 4.25

表5 DoTD-01A腹部基础图像质量对比评价

注:P<0.05差异有统计学意义,*表示有统计学意义。

评价指标 DoTD-01A均值 InTB-02A均值 P 1.1.1 图像整体清晰度评价 (肝右肋间切面) 3.84 4.32 0.04*1.1.2 图像整体均匀度评价 (肝右肋间切面) 3.84 4.37 0.01* 1.1.3 混响伪像肝脏表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 4.11 4.37 0.13 1.1.4 混响伪像胆囊表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 3.89 4.21 0.11 1.1.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.47 4.58 0.53 1.1.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.58 4.63 0.71 1.1.7 血流灵敏度肝门静脉主干彩色血流与二维的重叠度 (肝右肋间切面) 4.53 4.63 0.89 1.1.8 血流充盈度肝门静脉主干彩色血流溢出或缺损 (肝右肋间切面) 4.26 4.16 0.76 1.1.9 血流平滑度肝门静脉主干彩色血流边缘是否平滑 (肝右肋间切面) 4.21 4.26 0.64 1.1.10 平滑度门静脉频谱 (肝右肋间切面) 4.42 4.32 0.41 1.2.1 深部穿透力深度15 cm处显示是否清晰 (肝右肋缘下或剑突下斜切面) 3.68 4.11 0.02* 1.2.2 细节分辨力左右肝管显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 3.58 3.47 0.56 1.2.3 细节分辨力深度10 cm的肝右静脉分支管壁 (右肋缘下斜切面) 4.16 4.23 0.26 1.2.4 细节分辨力膈肌显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 3.68 3.88 0.78 1.2.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 4.11 4.32 0.10 1.2.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 4.26 4.47 0.10 1.3.1 对比分辨力肝-肾皮质-髓质是否区分明显 (肝-右肾切面) 4.11 4.16 0.71 1.4.1 血流显示效果肾各级血流显示情况 (右肾纵切面) 4.47 4.32 0.18 1.4.2 血流显示效果肾中央和上下极血流显示效果 (右肾纵切面) 4.21 4.11 0.41 1.4.3 血流灵敏度小叶间动脉显示情况 (右肾纵切面) 4.37 4.16 0.10 1.4.4 启动彩色血流多普勒模式后,二维图像是否受影响 (右肾纵切面) 4.18 4.26 0.06 1.4.5 能量多普勒敏感度是否优于彩色多普勒 小叶间动脉 (右肾纵切面) 4.26 3.98 0.20 1.4.6 频谱形态大叶间动脉频谱 (右肾纵切面) 4.11 4.16 0.56 1.4.7 低速血流敏感度小叶间动脉频谱是否能测到 (右肾纵切面) 3.89 4.11 0.10 1.5.1 膈肌脚显示是否清晰 (右肾上腺切面) 4.05 4.53 0.01*1.5.2 细节分辨力肾上腺皮质是否清晰 (右肾上腺切面) 3.63 4.00 0.09 均值 4.11 4.24

表6 DoTE-01A腹部基础图像质量对比评价

注:P<0.05差异有统计学意义,*表示有统计学意义。

评价指标 DoTE-01A均值 InTC-01A均值 P 1.1.1 图像整体清晰度评价 (肝右肋间切面) 4.80 4.25 0.09 1.1.2 图像整体均匀度评价 (肝右肋间切面) 4.75 4.20 0.08 1.1.3 混响伪像肝脏表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 4.50 4.15 0.03*1.1.4 混响伪像胆囊表面是否有混响伪像 (肝右肋间切面) 4.79 3.74 0.07 1.1.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.70 4.25 0.01*1.1.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋间切面) 4.55 4.20 0.08 1.1.7 血流灵敏度肝门静脉主干彩色血流与二维的重叠度 (肝右肋间切面) 4.60 4.05 0.05 1.1.8 血流充盈度肝门静脉主干彩色血流溢出或缺损 (肝右肋间切面) 4.75 4.05 0.00*1.1.9 血流平滑度肝门静脉主干彩色血流边缘是否平滑 (肝右肋间切面) 4.65 4.05 0.13 1.1.10 平滑度门静脉频谱 (肝右肋间切面) 4.40 4.25 0.32 1.2.1 深部穿透力深度15 cm处显示清晰 (肝右肋缘下或剑突下斜切面) 4.60 4.20 0.10 1.2.2 细节分辨力左右肝管显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 3.95 3.75 0.30 1.2.3 细节分辨力深度10 cm的肝右静脉分支管壁显示 (右肋缘下斜切面) 4.50 4.05 0.05 1.2.4 细节分辨力膈肌显示是否清晰 (肝右肋缘下斜切面) 4.65 4.05 0.01*1.2.5 血流灵敏度肝静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 4.35 4.15 0.25 1.2.6 血流灵敏度门静脉分支是否能够接近肝脏表面 (肝右肋缘下切面) 4.55 4.05 0.09 1.3.1 对比分辨力肝-肾皮质-髓质是否区分明显 (肝-右肾切面) 4.30 4.05 0.10 1.4.1 血流显示效果肾各级血流显示情况 (右肾纵切面) 4.45 3.90 0.02*1.4.2 血流显示效果肾中央和上下极血流显示效果 (右肾纵切面) 4.50 3.95 0.05 1.4.3 血流灵敏度小叶间动脉显示情况 (右肾纵切面) 4.40 3.75 0.02*1.4.4 启动彩色血流多普勒模式后,二维图像是否受影响 (右肾纵切面) 4.50 3.90 0.05 1.4.5 能量多普勒敏感度是否优于彩色多普勒 小叶间动脉 (右肾纵切面) 4.35 3.70 0.08 1.4.6 频谱形态大叶间动脉频谱 (右肾纵切面) 4.05 3.90 0.32 1.4.7 低速血流敏感度小叶间动脉频谱是否能测到 (右肾纵切面) 4.00 3.90 0.48 1.5.1 膈肌脚显示是否清晰 (右肾上腺切面) 4.50 3.85 0.03*1.5.2 细节分辨力肾上腺皮质是否清晰 (右肾上腺切面) 4.45 4.05 0.01*平均 4.48 4.01

图3 腹部基础图像DoTA-01A与InTA-01A对比

注:1.4.1右肾各级血流显示情况。a. DoTA-01A显示的右肾各级血流,上下部一致,小叶间动脉显示良好;b. 同一例受试者InTA-01A显示的右肾各级血流,下极稍有欠缺,小叶间动脉显示较好。

图4 腹部基础图像DoTB-01A与InTA-01A图像对比

注:1.2.4细节分辨力膈肌显示清晰度。a. DoTB-01A显示的深部的膈肌,膈肌图像清晰;b. InTA-01A显示的深部的膈肌,膈肌边缘较毛糙。

在国产与进口设备的腹部基础图像质量评分的比较中,二者评分的差异在大部分切面中无统计学意义。DoTA-01A及DoTB-01A 评分较高,部分切面的评分高于进口设备,主要表现在彩色多普勒功能、细节分辨力、深度穿透力方面,差异有统计学意义。部分国产设备与进口设备仍有一部分差距,有待进一步提高。统计学分析表明,大部分腹部基础图像质量国产超声主流设备与进口设备基本相当,部分功能优于进口设备,部分国产设备评分虽低于进口设备,但差值较小。本研究一方面肯定了国产超声设备的图像质量,一方面寻找不足之处,为国产超声设备的进一步提高提供依据。

尚存在一些不足之处:首先纳入评价的图像数量不够多,后续还需要采集分析更多的图像,开展多中心合作,减少误差和选择偏倚;其次用于比较的进口型号使用年限与国产型号不同,仪器的老化有重要影响,但是进口仪器价格昂贵,有些医院用于购买新的进口超声仪器的预算不够充足,后续尽量选择比较使用年限五年内的超声仪器。

4 结论

国产超声设备腹部基础图像质量较好,部分国产品牌超声设备图像质量不劣于进口设备,某些指标评分高于进口设备,部分国产品牌腹部基础图像质量虽低于进口设备,但差值不大。本研究国产超声设备得到参与临床评价专家的普遍认可,为今后国产超声设备发展提供支持。

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Comparative Evaluation of Image Quality of Abdominal Basic Imaging of Medical Ultrasonic Equipment

LI Cong1, HUANG Beijian1,2, LI Yi3, LI Yanping3, WANG Jingjing1, YU Qing1,2, HU Bing3, WANG Wenping1,2
1. Department of Ultrasound, Zhongshan Hospital of Fudan University, Shanghai 200032, China; 2. Shanghai Ultrasound Quality Control Center, Shanghai 200032, China; 3. Department of Ultrasound Medicine, The Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

Abstract: Objective The clinical effect of abdominal basic image of five domestic brands of ultrasonic diagnostic equipment were compared and evaluated to narrow the gap between domestic medical ultrasonic equipment and world advanced level. Methods The clinical effects of five domestic brands of ultrasonic equipment were compared and evaluated. The subjects underwent abdominal basic examination of domestic and imported equipment at the same time, and each included 26 pictures. The image evaluation was evaluated by blind Likert scale, the score was 1-5 according to the image quality, and the score was analyzed by Wilcoxon rank sum test. Results There was no significant difference in most aspects in the comparison of image quality scores of domestic and imported equipment. The scores of DoTA-01A and DoTB-01A were high, and the scores of some sections were higher than those of imported equipment. Some domestic equipment and imported equipment still had a gap, but the difference was small. Most of the basic abdominal image quality of domestic mainstream ultrasound equipment and imported equipment was basically equivalent. Conclusion The abdominal basic image quality of domestic ultrasound equipment is fine and the image quality of domestic equipment is not inferior to that of imported equipment. This study provides support for the development of domestic medical ultrasound equipment.

Key words: medical ultrasonic equipment; convex array probe; image quality; domestic ultrasonic equipment; imported ultrasonic equipment

收稿日期:2019-11-26

基金项目:国家重点研发计划(2017YFC0113800;2017YFC0113801);上海市重中之重医学影像重点学科( 2017 ZZ 02005)。

通信作者:王文平,教授,主要研究方向为超声造影。

通信作者邮箱:puguang61@126.com

[中图分类号] R445.1

[文献标识码] A

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2020.02.002

[文章编号] 1674-1633(2020)02-0005-07