YY0709-2009医用报警系统标准难点分析与解读
引言
YY0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》[1]规定了报警状态的优先级和由其引发的报警信号的特征，以便操作者能快速意识到报警信号的紧急状况并及时采取相应的动作。其中视觉报警信号和听觉报警信号的特征要求是标准的核心内容[2-5]。就目前的检验情况而言，多数生产企业对YY0709-2009 中视觉报警信号和听觉报警信号的要求存在执行和理解上的困难。鉴于这种情况，本文将结合报警系统实例，对标准中容易忽视和难以理解的项目进行分析，并对报警信号的设计提出建议。
1 视觉报警信号
YY0709-2009 规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生。视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态，即向操作者指示报警状态的出现及其紧急程度水平，帮助操作者确定需要其响应或注意的特殊患者或设备的位置，以及识别特定的报警状态[6-8]。对于视觉报警信号有两点要求，分别是“距离”要求和“操作者的位置”要求[9-11]。设计上，可以用一个单一的视觉报警信号同时满足上述两点要求，或用单独的视觉报警信号分别满上述两点要求。
1.1 “距离”要求
“距离”要求，报警状态的出现及优先级在离报警系统4 m 距离处能正确察觉到。只有当“使操作者能够确定正在产生报警信号的某一部分报警系统的位置”是必须的情况下才需要执行“距离”要求。
“距离”要求至少应提供一种视觉报警信号，应符合：指示最高优先级报警状态的优先级和在离报警系统4 m 距离处能准确地被察觉到。
另外，对于用于上述目的的报警指示灯、模拟指示灯的图像或其他类型的视觉显示或装置产生的视觉报警信号的颜色、闪烁频率和占空比，YY0709-2009 标准条款201.3.2.2 还有专门的要求。
因此，“距离”要求仅限于用来确定报警状态的存在和优先级，并不要求指示报警状态的具体原因[12]。比如：对于预期位于其他报警系统周围的报警系统，需要满足视觉报警信号的“距离”要求，以使操作者在多个设备的环境下，在4 m 距离内能确定哪个设备或设备部件在报警；当同一环境下有多个设备同时报警时，根据视觉报警信号指示的优先级确定需要首先对哪个设备作出响应。
对于佩戴的报警系统，例如：呼叫接收器，类似这种本身就由操作者随身携带，不需要远距离确定报警系统位置的设备，不需要执行“距离”要求。
1.2 “操作者的位置”要求
“操作者的位置”要求，视觉报警信号所指示的特定报警状态及优先级至少在1 m 的距离内是清晰的，或从操作者的位置看是清晰的。为了确定特定的报警状态，即确定报警的具体原因，以帮助操作者决定需要采取的措施，“操作者的位置”要求是必须执行的。
“操作者的位置”要求至少应提供一种视觉报警信号，应符合：这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置1 m 处应准确地（清晰地）察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是显示器上的文本。存在的报警状态可通过符号“
”来指示（标记）[13]。优先级可以通过一个，两个或三个附加的符号来指示（例如：！代表低优先级、！！代表中优先级、！！！代表高优先级）。
为了确定特定的报警状态，可用文本置于指示灯旁或是显示器上的文本。不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读，但可以采用背景闪烁，文本保持可见的方式。
为了确定报警状态的优先级，可以通过逐渐增加其他的一些符号，字母或单词来提高报警符号清晰度。建议用三个同样的符号表示高优先级，用两个同样的符号表示中优先级，一个符号表示低优先级。例如：“
”代表高优先级、“
”代表中优先级、“”代表低优先级。除此之外还可以使用不同颜色的文本或不同的背景色表示优先级，需要注意使用这种方式时，为了避免优先级的混淆，应参考YY0709-2009 标准条款201.3.2.2 中表202 的要求设计。不论采用何种方式，必须有一种方式用来指示报警状态的优先级。
另外，注意存在的报警状态可通过符号“
”来指示（标记）。“
”用来指示报警状态的存在，即有报警状态时可显示符号“
”，但不是强制要求。实际检验中，部分企业混淆符号“
”的用途，将其与报警抑制符号“
”和报警暂停符号“
”并列，错误的认为符号“
”代表报警系统的开启，无论有无报警，只要报警系统未关闭或暂停，均显示符号“”。
2 听觉报警信号
YY0709-2009 规定如果对报警系统预期使用环境的风险评估[14]后认为需要的，应产生附加的报警信号。这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的或通过其他方式产生。例如，在正常使用时不会时刻引起操作者的注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统，应产生附加的听觉报警信号。但并不是所有报警系统都必须有听觉报警信号。另外，语音报警信号也属于听觉报警信号的一种。听觉报警信号的主要目的是引起操作者的注意。他们宜帮助操作者确定：报警状态的开始或出现，需要操作者响应的紧急程度以及产生报警信号装置的位置。为了实现听觉报警信号的目的，YY0709-2009 对听觉报警信号的特征作出了要求。
2.1 听觉报警信号的特征要求概述
报警系统可以有多组听觉报警信号。如果报警系统具有听觉报警信号，那么应至少有一组报警信号满足YY0709-2009 中表203 和表204 的要求或使用其他技术产生并通过验证。符合YY0709-2009 中表203 和表204 的要求的听觉报警信号不需要其他验证（例如，临床或模拟临床可用性测试）。对于其他不满足YY0709-2009 中表203 和表204 以及附录EEE 的听觉报警信号（例如，不是基于脉冲或脉冲群或语音合成的语音报警信号），需要通过验证。
实际检验中，部分企业片面的认为语音报警信号不需要执行YY0709-2009 标准条款201.3.3.1 的要求，这种理解是错误的。若语音报警信号作为设备唯一的听觉报警信号，则其是需要通过验证的（例如，临床或模拟临床可用性测试）。
对企业而言，常用的，并且相对于临床或模拟临床可用性测试等验证更简单易行的是设计满足YY0709-2009 中表203 和表204 的要求听觉报警信号。下文，将结合实例从时域和频域两方面解读标准要求。
2.2 听觉报警信号的时域特征
如表1 和图1 所示，听觉报警信号时域特征包含：脉冲数、脉冲间隔、脉冲群间期、脉冲振幅差异、脉冲有效持续时间、上升时间、下降时间。其中，上升时间是设计技术难点。高优先级的脉冲群由每5 个为一组的两组脉冲，共10 个脉冲组成，声音的表现形式为重复的脉冲群“嘟嘟嘟…嘟嘟……嘟嘟嘟…嘟嘟”。中优先级由3 个脉冲组成，声音的表现形式为重复的脉冲群“嘟嘟嘟”。低优先级由1到2 个脉冲组成，声音的表现形式为重复或不重复的单个脉冲“嘟”或脉冲群“嘟嘟”。图2 所示为符合标准要求的音调为“ccc-cc”的高优先级通用听觉报警信号波形示例[15-16]，从中可以读取时域特征信息。
表1 听觉报警信号的时域特征
特征 高优先级报警信号中优先级报警信号低优先级报警信号脉冲群中脉冲数 10 3 1或2脉冲间隔ts介于第1与第2脉冲间 x y y介于第2与第3脉冲间 x y 不适用介于第3与第4脉冲间 2x+td 不适用 不适用介于第4与第5脉冲间 x 不适用 不适用介于第5与第6脉冲间 0.35 s～1.30 s 不适用 不适用介于第6与第7脉冲间 x 不适用 不适用介于第7与第8脉冲间 x 不适用 不适用介于第8与第9脉冲间 2x+td 不适用 不适用介于第9与第10脉冲间 x 不适用 不适用脉冲群间期tb 2.5 s～15.0 s 2.5s～30.0 s ＞15 s或不重复任何两脉冲振幅的差异 最大10 dB脉冲有效持续时间tb 75～200 ms 125～250 ms上升时间tr td的10%～20%下降时间tf tf≤ts-tr
图1 听觉报警信号的时间特征图示
图2 高优先级听觉报警信号示例
2.3 听觉报警信号的频域特征
听觉报警信号的频域特征如表2 所示，听觉报警信号频域特征包含：脉冲频率、谐波数量、谐频与基频幅值差异和音调。其中，谐波数量和谐频与基频幅值差异是设计技术难点。为了提高听觉报警信号的空间定位，确定产生报警信号的位置，标准要求每个脉冲最少有4 个谐波出现，为了确保所有谐波都能听得见，基频频率范围要求为150～1000 Hz，且谐波分量的相对声压级应在基频幅度的±15 dB 范围内。图3 所示为符合标准要求的听觉报警信号频率分析示例，从中可以读取频域特征信息。
表2 听觉报警信号的频域特征
注：谐波分量的相对声压级应在脉冲频率处幅度的±15 dB范围内。
特征 数值脉冲频率f0 150～1000 Hz在300～4000 Hz之间的谐波分量数 最少4
图3 听觉报警信号频率分析示例
特定的音调可以代表特定的设备类型，如果使用了音调，则其含义应符合YY0709-2009 中附录EEE 的要求，或设计成不会与附录EEE 相混淆的音调。如图2 所示，可通过音频分析软件显示听觉报警信号的音调。
3 结语
本文对YY0709-2009 标准难点——视觉报警信号特征和听觉报警信号特征进行了分析和解读。结合实例与常见问题，对视觉报警信号特征按“距离”要求和“操作者的位置”要求进行解读，对听觉报警信号特征按“时域”和“频域”进行解读。希望通过本文，提高企业和检验人员对标准的理解程度，为企业报警信号的设计提供建议和参考，促进检验人员提高检验效率和检验准确性。
[1] YY 0709-2009,医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].
[2] 钱学波.一种医用报警信号测试系统介绍[J].中国医疗器械信息,2014,(10):46-48.
[3] 韩晓鹏,任新颖,魏红霞,等.解析YY0709-2009标准对报警预置的要求[J].医疗装备,2016(17):43-44.
[4] 齐丽晶,张海明,张赟.YY0709-2009医用报警系统检测方法研究[J].医疗卫生装备,2014,(2):125-126.
[5] 齐丽晶,张海明.解读YY0709-2009医用报警系统的测试[J].中国医疗器械杂志,2011,35(4):291-293.
[6] Venkatasubramanian KK,Vasserman EY,Sokolsky O,et al. Functional alarms for systems of interoperable medical devices[A].Proceedings of the 2014 IEEE 15th International Symposium on High-Assurance Systems Engineering[C].New York:IEEE,2014.
[7] 许于春,陈卓强,邓潇彬.视觉报警信号检测工装设计[J].中国医疗器械信息,2014,(10):43-45.
[8] 齐丽晶,张海明.YY0709-2009中视觉报警和听觉报警测试平台设计展望[J].中国医疗器械信息,2013(10):25-27.
[9] IEC 60601-1-8:2003,Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for safety-Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].
[10] IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].
[11] IEC 60601-1-8:2012,Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].
[12] 张赟,齐丽晶.YY0709-2009中视觉信号的要求解析[J].中国医疗器械信息,2014,(10):53-56.
[13] GB/T 5465.2-2008,电气设备用图形符号 第2部分: 图形符号[S].
[14] YY/T 0316-2016,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].
[15] ISO/IEC 60601-1-8,Patterson and other alarms in medical equipment Sample Alarm Sounds-Sirens, buzzers and other sounds[EB/OL].(2010-07-27)[2019-01-18].http://www.anaesthesia.med.usyd.edu.au/resources/alarms/.
[16] Lau N.A signal processing approach to auditory alarm design and evaluation: an analysis of melodic medical equipment alarms[A].IEEE International Conference on Systems[C].New York:IEEE,2007.
Analysis and Interpretation for the Difficult Clauses of the YY0709-2009 Medical Alarm System Standard