区域性医学装备管理质量评价指标体系的构建研究
引言
医学装备在医院临床工作中的作用日益显著，多维度、全流程的医学装备使用质量管理已经成为医疗质量和安全的重要一环。
近几年，国家不断加强医学装备使用质量的管理，要求开展风险分析和风险管理研究以保证医疗器械全生命周期各阶段的安全有效，《三级综合医院评审标准实施细则》要求贯彻质量管理与持续改进理念，并用质量指标反映医疗器械临床使用监管的结果。但是如何确定适合一个区域内各级医疗机构医学装备使用质量管理的评价指标是政府管理部门、医院及医学装备管理部门必须研究的课题[1-2]。本文应用大数据分析方法和工具研究医疗设备使用质量与安全指标，旨在建立一套科学有效、符合循证研究方法的质量评价指标体系，并由无锡市医疗器械设备质控中心依据指标开展区域内的医疗设备质量安全保障评估和指导[3-5]。
1 资料与方法
1.1 资料
建立医疗设备质量评价体系主要资料为各类文献查询、专家意见征询以及各类法律法规、规范性指南等[6]。
1.2 方法
1.2.1 德尔菲法
首先设计了调查问卷表，征询了两轮的专家意见。第一轮专家意见征询的目的是拟定质控的备选指标。在质控备选指标拟定的过程中，我们参考了卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）的方法，通过三种方式收集质控指标：各种法规、文献查询和第一轮专家意见征询[7]。质控备选指标产生后进行了第二轮的专家意见征询，两轮专家意见征询问卷的侧重点不同，在第一轮意见征询中，征询内容主要围绕可能涉及的医疗设备质量评价全过程，同时增加了指标判断依据影响程度和指标熟悉程度两个方面的内容，以便于判断指标筛选的客观性，在第二轮意见征询中，主要针对质控备选指标进行提炼，确保指标的可操作性和精确性[8]。
1.2.2 变异系数法
变异系数是一种可排除测量尺度和量纲影响的比较数据离散程度的方法[9]。因为变异系数是将原始数据标准差除以原始数据平均数，因此变异系数可以反映数据离散程度，变异系数越大，则说明数据离散程度越大，反之亦反之。
1.2.3 克朗巴赫α系数
克朗巴赫α 系数（Cronbach’s α）是一个统计量，是最常用的信度测量方法[10]，它是按照量表所有可能的划分方法进行划分，然后将每种方法计算得到其折半信度，通过Cronbach’s α，可以有效判断我们建立的指标体系的可信度，只有Cronbach’s α 达到0.6 以上，该指标体系才是可信的[11]。
构建医学装备管理质量评价指标体系的过程，主要如图1 所示。
图1 医学装备管理质量评价指标体系构建过程
1.3 统计学分析
利用SPSS 22.0 和Excel 分析收集到的数据，计算专家权威程度、Cronbach’s α、变异系数等统计学数据。
2 结果
2.1 质控备选指标拟定
医学装备使用质量管理应当贯穿其整个使用周期，影响的环节和因素有：采购方式、技术性能、使用人员熟悉度、到货后安装、验收、培训等情况、日常保养、维修和性能检测校正、不良事件监测等[12]。我们在进行质控备选指标拟定时，借鉴了HTA 的方法，我们通过三种方式收集质控指标：专家意见征询、文献查询和各类规范及法律法规。规范及法律法规采纳标准主要有《医疗器械监督管理条例》《三级综合医院评审标准实施细则》和《大型医用设备配置与使用管理办法》等；文献查询范围主要为万方数据库和Pubmed 数据库，检索关键词为“医疗设备/器械”“质量控制”“风险管理”，文献发表时间为2012 年至今；专家意见征询范围为全市三级以上医疗机构设备科负责人，问卷表格内容主要分为“风险影响因素”“质控关注重点”“故障高发要素”。经过三个方面质控指标收集，将同类项目进行合并，摒弃无关指标，共保留指标24 项，具体见图2 所示。
图2 质控初筛指标
2.2 质控指标的信度检验
在已确定的质控备选指标基础上，邀请10 位专家根据知识和经验对各项指标的重要性进行量化打分，有效问卷回收率100%。
第二轮证询的专家均有20 年以上的工作经验，年龄多在45～57 岁间（90%），文化程度多为硕士及以上（88%），职称均在副高及以上（副高2 名，正高8 名）。以上专家均是非常熟悉医学装备管理的资深专家和学者。
征询后我们利用客观数据从两个方面分析了专家的权威程度（Cr），第一是专家对指标作出判断的依据，具体量化值，见表1；第二是专家对指标的熟悉程度，判断依据（Ca）依据1、0.8、0.6 分别表示专家判断影响程度的高低，专家对指标的熟悉程度（Cs）分为熟悉、较熟悉、一般、较不熟悉、很不熟悉五个等级，具体量化值分别为1、0.75、0.50、0.25、0。专家权威程度等于专家判断系数与熟悉程度系数的算数平均值，其计算公式为：Cr=(Ca+Cs)／2，其中Ca 代表判断系数，Cs 代表熟悉程度，Cr 代表专家权威程度。
表1 判断依据和影响程度量化表
判断依据 对专家判断的影响程度大中小理论分析 0.3 0.2 0.1实践经验 0.5 0.4 0.3文献资料 0.1 0.1 0.1直觉 0.1 0.1 0.1
本研究专家权威系数是根据专家自填的“判断依据和影响程度量化表”及“专家对指标的熟悉程度系数表”的数据计算而来的，比如专家1 的部分指标权威程度Cr 计算结果，见表2。
表2 专家1权威系数分析结果
指标 判断系数Ca熟悉程度Cs权威程度Cr专职工程师比例 0.8 0.88 0.84职称 0.8 0.88 0.84学历 0.8 0.84 0.82人员培训 0.9 0.8 0.85温湿度 1.0 0.52 0.76噪声影响 1.0 0.52 0.76电源、水源、气源以及空气情况 0.9 0.72 0.81…… …… …… ……
从计算结果可以看出，专家权威程度系数均大于0.7，所以所选专家的权威程度符合要求。同时利用Cronbach’s α指数对权威程度Cr 进行信度检验，检验结果Cronbach’s α为0.933，系数N 为24。
在基础研究中Cronbach’s α 一般要达到0.8 以上，在探索研究中Cronbach’s α 必须在0.7 以上才能接受，而在实务研究中，Cronbach’s α 只需达到0.6 即可，如表1 所示，我们所设计的质控初筛指标经过专家意见征询，其判断依据影响程度和对指标的熟悉程度均达到了0.6，同时，我们邀请专家对初筛指标依据心理学家提出的“人区分信息等级的极限能力为7±2”的结论通过1～9 进行打分，同时也计算初筛指标打分后的Cronbach’s α，得到答案为0.982，因此，该指标体系具有良好的信度检验结果，可用于构建质控评估体系[13]。
2.3 提炼质控指标
通过上述研究，我们获得了具有可靠信度的质控初筛指标，然后，我们对初筛指标进行进一步分析、提炼，获取质控精选指标。
由专家通过1～5 分对指标的重要程度进行打分判断，然后对打分的结果进行变异系数计算，其中，变异系数较低的指标说明专家对其重要与否的判断比较一致，变异系数较高的指标说明专家对其重要性的判断差距较大，通过计算，摒弃具有争议的指标即变异系数高于0.45，同时重要程度低于2 的，具体见表3 所示。
打分后进行相关系数分析，将同类指标进行合并，即相关度较高的指标合并为同一个指标，得到如表4 所示质控指标体系。
通过德尔菲法，我们建立了较为科学的质控指标体系，按照室内质控项目开展情况、预防性维护计划落实率和验收管理情况三个方面，进一步细分质控指标体系，按照所建立的质控指标体系开展全市质控管理工作[14-15]。
3 讨论
本研究从理论研究出发，一方面收集广泛的资料，另一方面通过有效的统计学分析方法对指标进行筛选，从而建立科学、合理的指标体系以便于评估质量管理工作。
表3 质控初筛指标调研数据
质控初筛指标 变异系数 指标重要程度专职工程师比例 0.27 2.00职称 0..20 2.63学历 0.31 2.38人员培训 0.41 2.00温湿度 0.37 2.22噪声影响 0.55 1.78电源、水源、气源以及空气情况 0.38 2.22空间布局情况 0.30 1.67完好率情况 0.44 2.11维修情况 0.28 2.56预防性维护情况 0.42 2.33保养情况 0.37 2.11验收情况 0.43 2.22计量情况 0.44 2.22质控开展情况 0.44 2.11使用评价工作开展情况 0.41 2.22操作流程 0.49 1.78档案管理 0.43 2.11不良事件 0.37 2.11准入论证 0.43 2.0制度完善 0.30 2.44组织机构因素 0.30 2.22应急预案 0.30 2.22信息化管理情况 0.44 1.90
表4 质控指标体系
一级指标 二级指标 说明室内质控项目开展情况室内质控项目开展率、每百出院人次医疗器械不良事件上报率—预防性维护计划落实率医疗设备完好率、预防性维护计划落实率；将设备分为一般设备和急救、生命支持类设备验收及管理情况医疗设备验收覆盖率、高值医用耗材可追溯率及验收覆盖率、信息档案完备性、使用评价覆盖率按照设备及耗材管理的特点，将验收工作具体区分为两个部分
3.1 促进精细化质控指标体系构建
在以往的质控指标体系构建过程中，我们往往希望将影响设备风险的各个因素全部纳入指标体系中，结果是整个指标体系非常复杂，无法有效判断指标体系中的重要程度，且由于指标体系的复杂，在具体实施过程中使得风险控制工作开展时仅有广度而缺乏深度。在我们的质控指标体系构建过程中，我们不再仅仅着眼于设备管理角度，而是创新性的通过三个维度进行指标筛选，即文献资料、规范性文件及法律法规和专家意见，通过这样的三维结构，保障了我们的质控指标体系始终围绕在保障临床医疗安全的角度进行选择，从而更为科学化、精细化，将医疗设备质控指标体系切实与医疗安全紧密结合起来，脚踏实地的为临床一线工作提供保障。
3.2 科学化筛选专家征询结果
在以往的各类调研中，问卷调查往往是一项重要的手段，通过对业内专家的意见征询，可以快速有效地汲取到管理的重点和难点，但是，如何减少专家主观判断对指标构建的影响程度是不可回避的一个问题[16]。在本研究中，我们通过德尔菲法开展两轮专家意见征询，并对专家进行判断依据影响程度和指标熟悉程度进行征询，然后对征询结果进行Cronbach’s α 系数进行信度检验，确保了指标构建的客观性和有效性。在备选指标提炼过程中，我们采用了变异系数法等统计学工具，使得所有纳入指标都有客观数据支撑，减少人的因素的影响，保证了指标的科学性。
3.3 通过质控指标体系有效推动区域内质量工作
依据评价指标，无锡市医疗器械管理质量控制中心于2017 年对无锡市71 家医疗机构进行了评估，包括33 家一级医疗机构、26 家二级医疗机构和12 家三级医疗机构。采用盒须图数理统计方法，分别针对这11 个关键的质控指标进行数值分布分析，以审阅71 家医疗机构在各个质控指标的合格情况。数据表明，在11 个质控指标当中，有约三分之一指标合格率良好，例如特殊设备完好率、一般设备完好率、不良事件上报率、医疗设备验收覆盖率；但另外7个指标整体合格率均为达到50%，仍有很大的改进空间。
4 结论
本研究通过问卷设计，征询了两轮专家意见，其中第一轮征询完成了质控备选指标的拟定。在质控备选指标拟定的过程中，我们参考了卫生技术评估的方法，通过三种方式收集质控指标：各类法规、文献查询和第一轮专家意见征询。备选指标拟定后，开展第二轮专家意见征询，并采用德尔菲法确定了指标体系，包含3 项一级指标、7 项二级指标。该指标体系构建过程中有着较高的专家意见集中程度和对指标评价结果的一致程度，说明本研究制定的评价指标体系具有较高的可信度，适合对医疗机构器械管理质量的评价，也可用于医院内部做为质量和安全指标提升医疗设备管理质量，进而为医疗安全提供有效保障。
[1] 汤黎明,吴敏,王星星,等.等级医院评审对医院医学工程发展浅析[J].中国医疗设备,2013,28(3):102-103.
[2] 汤莹.医疗器械研发项目风险管理信息化分析[J].科学与信息化,2017,(28):158-159.
[3] 王晓虎,高长林.医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(3):126-132.
[4] 张锦林.医疗设备风险管理问题与管理对策分析[J].中国卫生产业,2015(1):141-142.
[5] 庄娜.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[J].大家健康(学术版),2015,9(20):291-292.
[6] 吕颖莹,冯靖祎,王吉鸣,等.基于动态风险评估的医疗设备维护策略探讨[J].中国医疗设备,2018,33(11):140-142.
[7] 汪黎君,李斌.德尔菲法在医疗设备售后服务满意度调查指标体系建立中的应用[J].中国医疗设备,2012,27(3):88-90.
[8] 魏建新,程菊,冯庆敏,等.医疗设备临床应用风险评价指标体系的建立[J].中华医院管理杂志,2016,32(6):135-138.
[9] 陈虹,汪鹏,李刚荣,等.军队数字化医院突发公共卫生事件应对能力评价指标体系的构建[J].中国卫生事业管理,2011,28(10):726-728.
[10] 彭丽爱,莫显昆,史静琤,等.小学生城乡居民基本医疗保险满意度指数模型的构建——模型条目筛选方法[J].中国卫生统计,2013,30(4):532-535.
[11] 苏中华,李四劝,成义仁.量表评估的内部一致性与克朗巴赫α系数的应用评价[J].临床心身疾病杂志,2009,15(1):85-86.
[12] 尹建兵,王雯,张淑霞.FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨[J].中国医疗设备,2018,33(11):162-165.
[13] 钱正瑛,金伟,杨俊.层次分析法在医疗设备风险评估中的应用研究[J].中国医学装备,2015,12(9):59-62.
[14] 李海燕,徐顽强,董小艳,等.临床医学科技成果评价指标体系研究[J].中华医院管理杂志,2011,27(8):606-609.
[15] 张鹏.基于风险评估建立医疗设备预防性维护周期[J].中国医疗设备,2015,30(7):161-162.
[16] 刘洪艳.风险管理在医院医疗器械管理中的实践与探讨[J].中国医疗器械信息,2019,(9):164-165.
Research on Evaluation System of Regional Medical Equipment Quality