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随着中国经济的快速发展，人民对健康的要求越来越高，超声检查已经是常规和普及的检查项目，超声设备也已成为医疗机构常规的影像设备配置[1]，医疗机构对医用超声诊断设备的需求在不断增长，但目前国内超声设备基本上还是由国外进口设备所垄断[2-3]。近年来随着国家对国产医疗装备行业的重视[2]，国产影像设备包括医用超声诊断设备从无到有、从弱到强得到了飞速发展[4-5]，自主品牌数量不断增多，市场占有率也在不断提高[6]。《中国制造2025》中明确提出，到2025 年具有中国自主知识产权的医疗器械和影像检查设备的市场占有率应有明显提高，同时增强国产诊疗设备的基础配套能力，降低关键技术对国外的依赖，部分核心和关键领域的国产装备达到国际领先水平[7]。这就迫切需要对国产超声设备的图像质量进行全方位的评价，找出与进口超声设备的差距，提高我国自主研发超声设备的核心竞争力[8]。国产医用超声诊断设备虽然从起步阶段就瞄准国外先进水平，但在基础图像的评价上缺乏全面、准确的对比研究，尤其在彩色多普勒功能、细节分辨力、深度穿透力方面等重要评价指标上缺乏数量和质量上的支撑[9-10]，目前尚无针对线阵探头浅表基础图像质量的对比评价。如何评价国产医用超声诊断设备的基础图像质量是亟需解决的关键问题。本课题选择具有代表性的5 个国产品牌超声设备的浅表基础图像，通过横向比较国产与进口医用超声设备基础图像的质量，明确目前国产医用超声设备的优势和不足，为国家提供评价国产医用超声诊断设备客观、权威的数据，以指导国产医疗装备的生产、发展和提高，为国家提供国产医用超声设备发展战略的依据和支撑。

1 研究对象与方法

1.1 一般资料

本研究回顾了2018 年6 月1 日至2019 年11 月30 日在全国不同地区五家医院分别采集的受试者超声浅表基础图像资料，参与的国产品牌共5 家（由代码表示），分别为DoTA、DoTB、DoTC、DoTD、DoTE，进口品牌共3 家（由代码表示），分别为InTA、InTB、InTC，具体型号见表1。本次研究的受试者共209 名，其中男性96 名，女性113 名；年龄21～68 岁，身体质量指数为17.1～35.6。受试者选择标准为随机入组，排除标准为需要评价的器官缺失和无法配合检查。同一受试者由同一位医生完成检查，分别使用国产和进口超声设备进行扫查和图像采集，检查先后顺序随机，每一位受试者在两台设备上分别采集浅表基础标准图像19 张，最后采集的基础图像共7942 张。国产与进口超声设备的探头频率为9～12 MHz，采用浅表或血管预设置的条件，调节增益、动态范围和聚焦，同一例受试者尽量保持设置条件相同，使采集图像具有可比性[11]。

1.2 评价标准

本课题组组织副高级职称以上的超声专家、上海市超声诊断质量控制中心专家等，学习上海市超声诊断质量控制中心制定的《上海市超声诊断质控手册》[12]和国外相关文献[13]，根据我国临床超声检查的实际情况，经过充分深入的讨论共同制定出基础图像的评价标准，进行临床效果、临床有效性等的评价方法、评价工具及相关标准的研究。标准的制定也同时参考了国内具有权威的超声仪器基本性能检测规范[14-18]，保证在不同参与单位所采集的超声基础图像数据进行同质化评价。对采集的基础图像进行盲法分级量化，将2 名副高级职称以上专家的评分结果的均值作为最终评分（图1～2）。对超声图像质量进行李克特量表分级，具体标准如下：① 5 分：图像质量优秀，可用于诊断，非常满意；② 4 分：图像质量良好，可用于诊断，满意；③ 3 分：图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；④ 2 分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；⑤ 1 分：图像质量差，不能诊断，不满意；⑥ 0 分：图像采集错误（不计入统计）。

1.3 统计学分析

采用SPSS 20.0 统计学软件对结果进行统计处理，配对资料采用Wilcoxon 秩和检验，P＜0.05 认为差异有统计学意义。

2 结果

本研究对五个国产品牌五种超声仪器型号与进口型号的浅表基础图像质量进行评价，具体情况见表2～6。统计学分析表明DoTA-01S 及DoTB-01S 与InTA-01S 大部分浅表基础切面的评分之间的差异无统计学意义，其中部分彩色多普勒功能的切面评分优于InTA-01S，表明国产超声仪器设备某一方面的性能优于进口设备。部分国产仪器型号的浅表基础图像评分低于进口型号，但是评分差值较小，说明国产与进口超声设备的基础图像质量差别不大，还有进一步提高的空间。

从表2 可以看出，DoTA-01S 浅表基础图像质量与InTA-01S 的大部分切面的评分差异没有统计学差异，在甲状腺能量多普勒敏感度（图3）、颈总动脉内膜对比分辨力、指尖动脉血流灵敏度这几个切面DoTA-01S 是优于InTA-01S 的。

从表3 可以看出，DoTB-01S 的浅表基础图像质量大部分切面与InTA-01S 的差异亦无统计学意义，在甲状腺整体均匀度（图4）、甲状腺上动脉频谱多普勒形态、甲状腺前被膜对比分辨力、指间动脉低速血流敏感度这几个切面DoTB-01S 优于InTA-01S，而反映深部穿透力甲状腺横断面平第五颈椎颈长肌显示情况的切面InTA-01S 是优于DoTB-01S 的。重要影响因素是用于对比DoTB-01S 的InTA-01S 的使用时间大于5 年，DoTB-01S 使用时间则在五年内，考虑超声仪器的老化与损耗对图像质量的影响较大，InTA-01S 虽使用年限较长，但深部穿透力优于DoTB-01S。

从表4 可以看出，DoTC-01S 图像质量与InTB-01S 大部分基础图像质量的差异有统计学意义，但差值不大，在甲状腺上动脉频谱多普勒形态、指尖动脉频谱血流灵敏度的部分切面差异没有统计学意义，考虑到国产超声仪器的性价比，表现良好。

从表5 可以看出，DoTD-01S 与InTB-02S 大部分浅表基础图像差异没有统计学意义，但在甲状腺上动脉频谱多普勒平滑度、颈总动脉混响伪像、指尖动脉低速血流敏感度方面与InTB-02S 还有差距。DoTD-01S 在彩色及频谱多普勒及伪像的处理的方面还有提升的空间。

从表6 可以看出，DoTE-01S 与InTC-01S 的图像质量大部分切面的差异没有统计学意义，反映甲状腺整体均匀度、对比及细节分辨力、混响伪像、指尖动脉血流灵敏度的部分切面DoTE-01S 优于InTC-01S，需要注意的是用于对比的InTC-01S 使用5 年以上，超声设备的老化影响因素较大。

3 讨论

超声检查设备是各级医院最基本和常规的影像设备，为了满足各级医院住院、门诊和健康体检中心等不断增长的需求，医院对超声设备不断进行更新。目前医用超声诊断设备仍是医院配置数量最多的基本影像设备，但国内医院超声设备绝大多数仍以进口设备为主，占据绝对的统治地位[2]。由于进口超声设备价格昂贵，许多医院超声配备配置受限，从而限制了超声在临床上的广泛应用[19]，迫切需要更多的优质价廉的国产超声设备。国家对具有自主知识产权的高端医疗仪器装备的生产非常重视，不断加大对国内生产企业自主研发、创新政策上的支持，因此近年来国产医疗设备行业得到巨大发展，国产影像设备的图像质量也在不断提高[4,20]，相应的国产超声品牌数量快速增加，市场占有率在也在逐步提高[5-6]，在《中国制造2025》的规划中明确提出到2025 年国产影像诊疗设备的市场占有率应有大幅度提升，国产设备的质量达到或接近国际领先水平[7]。本课题组查阅了大量相关文献，发现对国产超声诊断设备临床使用的系统性评价较少[9-10]，且评价的指标和方法不尽完善。本研究选择了五种国产超声品牌与进口设备的机型进行评价，应属目前评价国产超声品牌数量最多的。本研究评价方案的制定借鉴了国内具有权威的超声仪器基本性能检测规范[14-18]，在此基础上通过对不同医院多中心合作采集得到的超声基础图像数据进行量化评价，因此针对浅表超声基础图像评价标准的制定具有先进性、权威性，评价切面的数量及内容，都是目前为止最为规范的，可以为今后浅表及血管超声日常工作提供指导。

通过比较国产与进口超声设备的浅表基础图像质量评分后，发现在大部分切面中评分的差异并无统计学意义。国产品牌的DoTA-01S 及DoTB-01S 评分较高，甚至在彩色多普勒功能、对比分辨力部分切面的评分还高于进口设备，具体，差异有统计学意义，而DoTB-01S 在深部穿透力方面略逊于进口设备。统计学结果显示国产超声主流设备的大部分浅表基础图像质量与进口仪器基本相当，在部分功能上还略优于进口设备，虽然部分国产设备的评分稍低，但与进口设备的差距较小。本研究结果令人欣喜的看到国产超声设备的基础图像质量与国外品牌相当，虽有一些不足，但国产医疗装备的前景广阔，大有可为。

当然本研究也有一些不足之处，首先纳入评价的医院和图像数量不够，后续还需要在采集图像库中提取更多的图像进行评价，减少误差和选择偏倚；其次与国产超声设备型号比较的进口设备型号使用年限不一致，仪器的老化对基础图像质量的评价有较大的影响，后续应尽量选择使用年限相同的超声设备进行比较；再次评价基础图像质量的专家不同和评分不同，需更多的超声专家参与评价。

4 结论

国产超声设备浅表基础图像总体质量较佳，部分国产品牌超声设备基础图像质量与进口设备相当，在某些评价指标上高于进口设备，虽部分国产品牌浅表基础图像质量稍逊于进口产品，但差距不大。本研究国产超声设备的图像质量得到全体参与评价专家的共同认可，为今后国产超声设备的发展提供了数据支撑和理论依据。

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