ICU医疗设备物联网解决方案研究引言重症监护室(Intensive Care Unit,ICU)是专门收治危重病症并给予精心监测和精确治疗的医疗单元。为最大限度地确保病人的生存及随后的生命质量,在ICU 中会运用各种先进的医疗技术(现代化的监护和抢救设备),对收治的各类危重病患者实施集中的加强治疗和护理。随着现代科学技术的发展,越来越多的先进技术和设备应用于ICU,极大提高了救治的时效性和成功率,但由于设备种类多、厂商多,ICU 各个设备独立工作,缺乏系统集成,不具备互操作性[1]。这一问题导致设备之间形成信息孤岛,而设备产生的大量信息需要医护人员去综合和判断,信息过载给ICU 医护人员造成很大负担[2]。同时,各个设备基于厂商开发的报警算法对患者进行监护或者异常事件报警,然而,这些报警算法多是基于阈值或者基于单一参数的,多源参数或者来自不同设备的数据无法被深度利用[3],导致ICU 中的设备误报警率高,医护人员对报警疲劳,报警算法成为“十大医疗技术危害”之一[4]。 未来ICU 的发展方向是个体化和集成化[1],即减少来自不同设备的监护屏幕,将各个设备来源的信息集成在一个屏幕上分析和显示,并且将来自不同设备的数据进行深度的融合分析,发展智能化、个体化的疾病状态分析和预测预警算法。因此,将ICU 内的各类设备联网,实现信息集成和综合利用是未来ICU 设备配置和信息系统建设的发展方向。尤其是在医疗大数据时代,ICU 患者在住院期间产生大量、高密度的监测和救治数据,相比于门诊或者普通病房患者数据,这是一类高颗粒度的医疗大数据,支持复杂的临床问题研究,可以为降低误报警、智能化决策支持、个体化医疗等研究提供数据资源集[5]。 物联网将各种信息传感设备与互联网结合起来形成网络,是互联网的延伸和扩展,即“万物相连的互联网”。通过物联网技术,实现医疗设备间的联网和互操作,其所属的大的应用领域称为医疗物联网,针对医疗设备互联的细分领域称为医疗设备物联网 [6]。医疗设备物联网可以更加高效地获取患者以及医疗环境(设备状况、参数设置、医护操作等)数据,加速医院内信息的流通和整合,通过设备的预防性维护降低临床风险和不良事件,通过数据的深度分析利用为临床提供诊疗决策支持。对于ICU 医疗设备物联网建设,其挑战主要在于设备种类多、接口形式多、数据协议不统一、不开放,以及数据的深度分析利用。国外由于医院信息化建设起步较早,无论是出于医疗法规对患者医疗信息采集和存档的要求,还是出于对医疗数据二次分析利用的目的,ICU 中都配有专科电子病历系统,负责将ICU 内医疗设备信息连接起来,并在电子病例中存储患者生命体征和关键的一些设备治疗参数(如呼吸机使用时间、参数设置等)[7]。国内由于信息化起步相对较晚,ICU 内医疗设备互联相对滞后,最近几年才有专门针对ICU 设计开发的专科电子病历系统进行整合和记录来自医疗设备的数据。随着发展,医疗设备物联网建设也成为国内的研究热点,在ICU 领域,很多研究集中在通过物联网技术对设备报警信息进行管理,以此降低误报警[8-12]。 本文首先分析了ICU 医疗设备物联网建设的价值和技术难点,在此基础上,基于先期的预实验,探讨了ICU 医疗设备物联网建设方案,最后展望了该领域的发展方向。 1 ICU医疗设备物联网建设价值分析国内很早就有研究探索如何利用医疗设备物联网技术促进医疗设备的运营管理[13],在ICU 领域的应用,多聚焦在报警信息的管理和如何降低误报警[8-11],相关成果的研究团队多是医院的医学工程部门和信息部门,有研究尝试了多学科团队模式来降低误报警率[12]。综合看来,整个行业对医疗设备物联网的价值认识尚不深入,要推动ICU 医疗设备物联网的发展,首先要聚焦其应用价值,因此,本文先简单分析其应用价值。 1.1 医疗设备运行管理的需要通过医疗设备物联网技术,可以获取设备从安装使用到报废退役的全流程的设备运行、故障、维修等信息,并可能获得患者相关的数据(如监护仪获得患者连续监护数据),这些数据对于医工部门的设备运行管理至关重要。 1.2 提高医疗安全和质量的需要基于医疗设备物联网获取的设备运行状态数据,医工部门基于数据分析,可以对设备进行预防性维护,从而降低设备给患者带来的安全风险,降低不良事件发生率。基于医疗设备物联网获取的患者数据,医护人员可以实时查看患者病情,对患者病情恶化及时作出预判。由于设备和患者数据能够采集和存储,医护人员可以对感兴趣的临床研究题目开展深入研究,促进研究成果的产出和转化。医疗设备物联网获取的设备数据和患者数据也是进行医疗设备临床应用评价和上市后再评价的重要数据来源[14]。 1.3 医院运营管理的需要基于医疗设备物联网获取的综合数据,医院可以对设备使用频次、故障数量、故障分布、效率效益等开展更加深入和细致的分析,从而为采购决策、医院设备配置等提供精细化的决策支持信息。 1.4 面向未来医疗大数据利用的需要目前ICU 设备使用的现状是设备产生的患者信息不开放,不支持二次分析利用。利用医疗设备物联网技术,可获取与患者相关的设备数据(如监护仪的生理波形数据,呼吸机的压力和流量波形数据),这些数据与患者临床数据匹配后,会产生巨大的临床应用和科研价值。医疗设备物联网获取的设备数据和患者数据也可用于降低误报警率相关研究。 2 ICU医疗设备物联网建设难点分析2.1 设备互联互操作缺少标准ICU 内的医疗设备大体可分为生理监护类(如监护仪)和生命支持类(如呼吸机、输注泵、血滤机),设备种类多,厂商多,各厂商通讯协议不开放,国际上尚未形成统一的设备联网和互操作标准。目前可参考的工作是麻省总医院“医疗设备即插即用”实验室(Medical Device Plugand-Play Lab,MD PnP Lab)开展的探索性研究,探索建立一种基于OpenICE 的医疗设备互联和互操作标准。生理监护和生命支持类设备联网可以参考的标准包括IEEE-11037以及HL7 标准[15]。 2.2 设备联网涉及大量底层工作由于ICU 设备类型多、接口形式多、厂商多,加上数据通讯协议不开放,给ICU 医疗设备物联网建设带来很大挑战[16],从设备接口到通讯协议,再到设备信息集成以及确保应用中设备信息与患者信息的准确匹配,都需要开展大量工作,需要工程人员与临床医护人员、医院管理部门的高度配合。 2.3 数据的深度分析利用ICU 医疗设备物联网建设的另一个挑战是对于采集到的数据,如何深度的挖掘和分析利用。医工和信息部门除了设备的日常运行状态监测,还要发展基于数据驱动的设备健康状态监测与预测性分析;卫生经济部门需要基于运营管理,对数据开展深度的分析利用;医护人员可基于医疗设备物联网产生的海量数据,开展临床研究,发展基于医疗大数据和人工智能的辅助决策支持系统。开展这类工作,既需要深厚的数据分析利用能力以及工程实现能力,又需要具备工程与临床的跨学科能力,目前这类人才普遍缺乏。 3 ICU医疗设备物联网建设解决方案3.1 基于私有协议的设备互联针对ICU 设备接口形式多、数据通讯协议不开放的问题,有些厂商(包括专门从事医疗设备物联网建设的公司以及从事ICU 信息化建设的公司)通过一定渠道,获得了ICU 中使用的大部分生理监测和生命支持类设备的接口协议,从而能够读取设备数据(包括工作状态、运行参数、波形数据和报警信息等),构建出一套基于厂商私有协议的数据采集和通讯方案,实现ICU 设备联网。如北京惠泽智信科技有限公司的医疗设备物联网解决方案,就是通过自身研制的数据采集盒获取每一个医疗设备的数据,转换成其私有协议后实现设备联网,如图1 所示。 图1 基于私有协议的设备互联解决方案 3.2 基于OpenICE标准的设备互联OpenICE 是麻省总医院医疗MD PnP Lab 提出的一种医疗设备物联网解决方案,为解决医疗设备互联和互操作问题,从2004 年开始,该院在各类经费的持续资助下开展了互联领域的研究工作,目的是建立一种通用的医疗设备通讯和互操作标准,实现医疗设备联网的“即插即用”[15-16]。基本理念为不同的医疗设备厂商以及各类医疗设备,都按照统一的标准协议输出数据,在中央站/服务器端就可以按照统一格式读取设备数据,实现采集和存储。核心的标准是集成临床应用环境和数据通讯标准(IEEE-11073),如图2 所示。 图2 基于OpenICE的医疗设备物联网解决方案 3.3 基于迈瑞Benelink模块的设备互联迈瑞医疗为解决ICU 内医疗设备互联和互操作问题,也提出了基于其Benelink 模块和eGateway 的设备物联网解决方案。其中Benelink 模块可以连接不同厂商不同类型的医疗设备,数据通过其N 系列监护仪汇总到中央监护站,中央监护站再通过eGateway 进一步将数据传输到后台服务器,其示意图如图3 所示。 4 实施效果和方案比较4.1 实施效果目前在医院心内科监护室试点了上述几种设备联网解决方案,联网的设备包括呼吸机、监护仪和输注泵三类设备。基于惠泽医信的解决方案,目前已经实现了心内监护室大部分设备的联网,采集参数包括生命体征参数、设备实时报警参数和设备实时工作状态。医护人员可在病房内或病房外实时查看每台设备的参数设置、报警信息和设备工作状态。以设备实时参数/趋势数据查看为例,系统支持按照床单元对设备进行管理,通过床单元关联病人使用的设备,实时查看设备参数数据。以呼吸机为例,实时参数/趋势数据包括但不限于呼气潮气量、分钟呼气量、吸入氧气浓度、吸呼时比、峰压等参数。呼吸机参数/趋势信息的获取和显示,如图4 所示。 图3 基于Benelink模块的医疗设备物联网解决方案 图4 呼吸机参数/趋势信息的获取和显示 注:a.呼吸气道峰值压力;b.呼吸频率;c.呼吸流量;d.呼吸末正压。 基于该方案,还可以实时查看设备的报警信息,当设备出现报警时,系统支持PC 端实时查看设备报警信息。以呼吸机为例,报警信息包括但不限于:呼气末正压过高过低报警、呼吸频率过高过低报警、氧浓度过高过低报警、每分呼气量过高过低报警等报警信息。设备使用状态也可以做到实时查看、自动生成操作记录。工作状态的种类可以细分为以下3 种:关机,没有接通电源;待机,开机但没有使用;使用中,开机状态下正在使用。通过对上述设备状态具体时间的记录,可以自动生成每一台设备的使用及操作记录且自动上传至设备科的管理终端,临床科室不再需要派专人进行纸质记录。 基于OpenICE 标准的设备联网解决方案,我们试点了飞利浦的MP50 监护仪,通过设备适配器将MP50 的通讯协议转换成OpenICE 标准的数据协议,上传到上位机系统。基于OpenICE 标准,从MP50 监护仪上获得的数据类型包括波形数据、生命体征数据、报警和设置信息。 基于迈瑞的联网解决方案,我们试点了迈瑞的N 系列监护仪(N15),通过Benelink 模块可以将监护仪的数据传送到中央监护站,在中央监护站,通过eGateway 进一步上传,基于HL7 的通讯协议将数据发送到后台的数据服务中心。通过Benelink 模块,可以连接其他的外围设备,如呼吸机(德尔格Evita)。基于Benelink 和eGateway 解决方案,除了能够与OpenICE 标准一样实时获得波形数据、生命体征数据、报警和设置信息,由于迈瑞是原始设备制造商,还能够提供高保真、高分辨率的监护数据,便于后续的医学研究和深度分析利用。 4.2 方案比较上述三种物联网建设方案,在心内监护室都做了试点运行,相比较而言,基于私有协议的这类医疗设备物联网解决方案,并不解决医疗设备物联网建设的标准和规范问题,不在数据通讯接口和协议层面对医疗设备生产商进行规范,而是基于现状采取的一种比较现实的解决方案,侧重点在于医疗设备数据的获取、采集和分析利用。基于OpenICE 标准的设备互联解决方案,与方案一相比,在于OpenICE 提供了一套设备互联和互操作的系统解决方案,包括底层的设备通讯协议以及网络架构和顶层应用,其集成临床应用环境也考虑了医疗设备数据与患者电子病历信息的匹配,代表了未来医疗设备物联网建设的发展方向。目前已经有很多医疗设备厂商支持OpenICE标 准,如Philips MPxx Intellivue、Masimo Radical 7、Dräger Evita 4、Dräger Apollo、Nonin、Nellcor N595 等,其设备接口和通讯协议遵循OpenICE 标准。对于尚没有采用/使用OpenICE 标准的医疗设备,MD PnP Lab 提供了设备适配器解决方案,以验证其方案可行性。基于Benelink 模块和eGateway 的设备物联网解决方案,迈瑞医疗为满足ICU 内医疗设备互联提出的解决方案,目前已经支持很多设备厂商,1 个Benelink 模块可以接入4 台设备,与方案1 相比,其数据传出是基于HL7 通用协议,具有较好的设备接入和数据共享使用特性。其不足之处在于该解决方案是与配套监护仪一起使用的,而且,Benelink 模块要先将数据传送到监护仪,由监护仪中转,Benelink 模块不能单独工作。 4.3 数据平台建设前面介绍的是不同的设备联网解决方案,主要解决的是数据获取问题,由于医疗设备物联网最终目的在于数据的深度分析利用,因此在医疗设备物联网建设中还需要重点考虑数据平台建设情况。医疗设备物联网产生的设备/患者数据,多是时间序列信息,甚至还有高密度的波形数据,需要高性能的数据平台支撑其采集、存储、可视化呈现、实时分析利用等功能,尤其是应对全院多个ICU 设备数据同时上线实时运行的情况。目前,在心内监护室,我们试点了ICU 设备物联网解决方案,有效获取了设备相关的各类数据,后续将进一步探索多源数据的汇聚和分析利用,为此我们也提出了医疗设备物联网数据平台建设初步方案(图5)。国内在医疗设备物联网建设过程中对数据平台的设计考虑的还比较少,目前功能多定位于能够存储数据,尚未开展深度的分析利用、实时在线分析等功能;另一方面,对数据安全的重视程度普遍不足。我们后续工作中会基于该方案建设医疗设备物联网数据平台。 5 前景与展望本文针对ICU 内医疗设备互联和互操作问题开展了初步的探索研究,分析了ICU 医疗设备物联网建设的价值以及目前遇到的难点问题,基于先期的工作基础,探讨了三类设备联网解决方案,以及数据平台建设方案。目前这三类设备联网解决方案在我院ICU 都有尝试,各有其优缺点。其中方案一的优点在于依托第三方公司实施,其常年探索积累了丰富经验,具有较强的工程实现能力,不足之处在于没有建立一套公共的设备联网解决方案。方案二的优点在于提供了一套公共的解决方案,并提供了系统的原型设计,有研发实力的团队可以在此基础上进一步开展应用研究,代表了未来医疗设备物联网建设的解决方案。方案三的优点在于与迈瑞的监护系统集成,其便于支持设备接入,同时其监护系统可以提供高分辨率的波形数据,不足之处在于数据的分析利用和平台建设需要院方研发团队的支持。 图5 医疗设备物联网数据平台建设方案 ICU 内使用的医疗设备(主要包括生理监护和生命支持类两大类)对于医疗质量和安全具有重要作用,因此ICU 医疗设备物联网建设是医院信息化建设的一部分,也是未来数据集成和医疗大数据应用的重要阵地,因此这项工作具有重要价值。要深入开展这项工作,获得真正有价值的数据,并能够对数据深度分析,发挥数据的价值,一方面技术上面临巨大挑战,另一方面,跨学科协作也是很大的挑战,如同医疗大数据的分析利用需要跨学科协作一样[17-18],医疗设备物联网的建设和数据分析利用同样需要跨学科、跨部门的深度合作,需要医院管理部门的大力支持。 本文仅探讨了ICU 设备物联网建设,医院内还包括其他类型的医疗设备,尤其是大型影像类设备,也是医院医疗设备物联网建设的重要内容,医疗设备物联网的建设应该尝试整合医院内多种类型的设备数据,为不同部门,不同层次的需求提供数据资源。从数据量和价值密度而言,医疗设备物联网产生的设备和患者数据并不亚于医院信息系统产生的数据。因而,医疗设备物联网数据平台建设上面临巨大的挑战,传统的关系型数据库和业务模型可能不能满足未来大量数据存储和分析利用的需求,需要建立面向大数据和集群的数据平台解决方案。 [1] Vincent JL.The future of critical care medicine: Integration and personalization [J].Crit Care Med,2016,44(2):386-389. [2] Imhoff M.Acquisition of ICU data: Concepts and demands[J].Int J Clin Monit Comput,1992,9(4):229-237. [3] Data MITC.Secondary Analysis of Electronic Health Records[M].Berlin:Springer,2016. [4] 艾慧坚,刘剑,肖明朝.2016年十大医疗技术危害[J].中国医院院长,2016,13(2):86-88. [5] Ince C.Intensive care medicine in 2050: The ICU in vivo[J].Intensive Care Med,2017,43(9):1-3. [6] Zaleski J.Connected Medical Devices: Integrating Patient Care Data in Healthcare Systems[M].Chicago:HIMSS Publishing,2015. [7] Saeed M,Villarroel M,Reisner AT,et al.Multiparameter intelligent monitoring in intensive care II: A public-access intensive care unit database[J].Crit Care Med,2011,39(5):952-960. [8] 沈云明,郑焜,吴胜,等.ICU医疗设备警报管理及警报信息集成技术分析[J].中国医疗器械杂志,2014(4):270-273. [9] 魏安海,颜乐先,张和华,等.探讨基于物联网的重症监护智能报警管理系统的构建[J].中国医疗设备,2016,31(12):138-140. [10] 林忠款,郑焜,沈云明,等.基于闭环控制理论的临床警报管理机制研究[J].中国医疗器械杂志,2018,42(3):20-22. [11] 魏安海,张和华,尹军,等.重症监护报警管理系统设计[J].中国医学装备,2018,15(11):140-142. [12] 邓桂元,李映兰,岳丽青,等.多学科团队合作医疗设备临床警报管理模式的建立与实践[J].中国护理管理,2018,18(8):1025-1029. [13] 姜晓娜,徐佳,李晓梅.基于物联网技术的医疗设备管理研究[J].中国医疗器械信息,2017,(5):111-115. [14] 曹德森,陈真诚,徐金升,等.医疗器械技术评价[M].济南:人民卫生出版社,2017. [15] Arney D,Plourde J,Goldman JM.OpenICE medical device interoperability platform overview and requirement analysis[J].Biomed Tech (Berl).2018,63(1):39-47. [16] 冯靖祎,陈华,刘济全.设备互联和信息集成技术在数字化手术室建设中的设计和实现[J].生物医学工程学杂志,2011,28(5): 876-880. [17] Peiyao L,Chen X,Tom P,et al.Promoting secondary analysis of electronic medical records in China: Summary of the PLAGHMIT critical data conference and health datathon[J].JMIR Med Inform,2017,5(4):e43. [18] 张渊,李沛尧,赵宇卓,等.推动医疗大数据应用落地的跨学科Datathon模式探索[J].中华危重病急救医学,2018,30(6):606. Research on the Solution of Internet of Things for Medical Devices in ICU |