专论——基于多区域不同级别医院的医用超声成像系统的综合评价与 培训
编者按：我国是超声装机量及受益人群最多的国家，医用超声成像技术在疾病诊疗和健康体检中发挥着重要作用。随着超声技术的进步和需求的不断增长及国家分级诊疗政策的逐步落地，对超声制造业、检测行业、应用行业、大学教育及培训、政府与医疗机构等提出了更高的要求，有许多新的课题值得研究，尤其是超声成像系统的临床再评价研究。上海交通大学附属第六人民医院胡兵主任牵头承担了国家科技部医用超声成像系统的综合评价与培训项目，对创新性国产品牌产品进行了多维度、全要素、系统性研究。本专栏特邀请该项目团队分享其阶段性研究结果及经验，包括医疗机构超声体检需求调查、医用超声设备探头性能检测、超声设备基本功能成像临床效果评价、医用超声系统可靠性与售后服务体系等方面的内容。希望为读者呈现国产超声的实际现状以及与进口超声的评价效果比较，促进国产超声制造业的健康可持续发展。
栏目主编：胡 兵
主任医师，二级教授，上海交通大学博士生导师。上海交通大学附属第六人民医院超声医学科主任，上海超声医学研究所所长，上海交通大学医学影像研究所所长，上海市超声医学培训中心副主任，上海交通大学Med-X研究院重大疾病仪器制造与检测技术工程研究中心分中心主任，师从著名超声专家周永昌教授。入选首届国家百千万优秀学科带头人计划，获国务院特殊津贴证书，2017上海市重中之重医学影像重点学科负责人。先后担任中国医师协会超声分会副会长，中华医学会超声专业委员会副主任委员，中国超声医学工程学会副会长，上海医学会超声医学专业委员会主任委员，科技部数字诊疗重点专项首席专家。任国家卫健委能力建设及培训超声专家，工信部医疗装备示范应用专家，国家自然科学基金二审专家，担任多个核心期刊副主编，医学参考报超声频道主编。发表SCI论文80余篇，参与制定超声换能器测量国家标准，擅长超声诊疗及超声设备临床再评价。
全国多区域医疗机构超声体检需求调查问卷设计及调查结果分析
引言
近年来，随着社会的不断进步和人们健康意识的不断加强，越来越多的人选择定期去医疗机构进行体检，超声检查因其无创、安全、高效、便捷被广泛应用于体检当中[1-3]。目前，在不同地区不同级别的医疗机构体检中开展的超声类型和项目各有不同，除了常见的针对一般需求的普通人群进行的经皮肝胆胰脾、泌尿系、甲状腺、前列腺、心脏、子宫附件超声检查，还有针对少许高层次、高素质、高需求的人群开展的由高级职称医生参与的带有诊断咨询性质的高端体检[4-5]，此外，也有针对特殊需求开展的超声体检项目，例如针对男性或女性的专科体检、肿瘤家族史高危人群体检、代谢疾病高危人群的体检等[6-7]。不同类型、不同部位和不同项目的检查，对超声设备的要求有一定的差异性。
目前，全国每年约6000 万人次接受的体检项目中含有超声项目，目前针对体检方面的需求调查主要以客户，也就是被体检者为调查对象，重点集中在客户的体验和需求[8-9]，但关于超声体检方面的人员、设备、工作量的情况及对超声设备性能、功能方面的需求并没有系统的描述和报告，本研究的主要目的在于设计一份针对医疗机构的关于体检超声的较完整和全面的需求问卷以及利用该问卷进行调查，并对调查结果进行综合分析，进而为后续的医学研究和设备采购方案提供理论支撑。
1 对象与方法
1.1 研究对象
采用随机抽样法，2019 年4 月选取全国范围内238 家医疗机构符合要求的超声行业从业者及相关从业人员作为研究对象。纳入标准：① 所在医疗机构体检项目中包含超声检查项目；② 本人正在从事或者从事过超声体检相关工作；③ 知情并自愿参与调查研究。排除标准：无法配合问卷调查的人员。
1.2 研究方法
问卷形成步骤包括问卷初稿条目池的形成、问卷施测稿形成、正式问卷形成、正式发放问卷，方法参照已有研究结果所述[10-15]。
（1）问卷初稿条目池的形成：以“超声”“体检”“问卷调查”“问卷设计”等为主题词，在知网、万方、维普等数据库以及政府网站、专业研究机构网站进行文献检索；以对应的英文词为主题词，在PubMed、Embase、Elsevier 等数据库上检索文献，并通过检索到文献的关键词和有用参考文献进一步收集资料。结合对体检从业人员进行深度访谈（邮件、电话、面谈相结合），从而制定了问卷初稿条目池。
（2）问卷施测稿形成：选取10 位权威超声专家及问卷编制专家组成专家咨询队伍进行咨询，专家遴选标准如下：① 超声专家：工作年限超过25 年，熟悉超声体检工作内容及流程，中级及以上职称，其中高级职称7 人，中级职称3 人；② 问卷编制专家：熟悉工具编制流程，副高及以上职称。咨询主题包括前言和条目相关性评分，并附意见修改栏，删除变异系数CV＞0.25 的条目。在进行2 轮德尔菲专家咨询和小范围预实验后形成施测稿，2 轮德尔菲咨询中专家遴选标准一致。
（3）评价指标包括：① 项目分析（离散程度分析，临界比率法，相关系数法）；② 效度检验（内容效度，结构效度）；③ 信度检验（内部一致性信度，重测信度）。使用SPSS 22.0 统计学软件进行分析，评价指标的统计学方法及临界值判定，见表1。
表1 评价指标的统计学方法及临界值判定
评价指标名称 统计学方法及临界值判定离散程度分析从敏感性角度选取离散程度高的条目，标准差＜0.8视为离散趋势较小，区分能力差，给予删除临界比率法 采用独立样本t 检验决断值未达显著性（P≥0.05）和CR＜3.0的条目考虑删除相关系数法采用Pearson相关性进行分析，相关系数无统计学意义（P≥0.05）或系数＜0.4的条目删除内容效度 内容效度指数≥0.78或者总内容效度指数≥0.78说明内容效度较好结构效度结构效度首先根据KMO值和Bartlett’s球形检验结果明确是否进行探索性因子分析，其次采用主成分分析。其中因子荷载＜0.4，条目共同度＜0.35，负荷量差值＜0.15的条目考虑删除内部一致性信度 内部一致性信度采用Cronbach’s 系数，大于0.7表示可信。重测信度 重测信度用相关系数r来表示，大于0.7表示可信。
（4）正式问卷形成：对调查员进行培训，进行小范围的预实验，调查样本量为条目的5～10 倍，最终通过信效度检验形成6 维度90 个条目的正式问卷。
（5）正式发放问卷：利用全国范围内举办的超声行业大型学术会议，邀请国内不同地区的医疗机构内从事超声体检工作的医疗人员进行问卷调查，由调查员发放纸质版问卷，并于规定的时间回收问卷。
1.3 数据分析方法
发放的问卷为纸质版，填写完的问卷回收后由双人核对并采用问卷星导入数据后导出成为统一格式的Excel 表格，对问卷结果以描述性分析为主。
2 结果
2.1 正式问卷形成情况
根据2 轮德尔菲咨询及信效度检测，删除了条目a1，a3，a8，a9，b6，b12，c9，c11，d5。结合专家意见，条目“a6：目前科室内有几台超声设备用于体检”改为“目前科室用于超声检查的设备国产和进口分别有几台”。最终形成了6 个维度共90 个条目的问卷。
2.2 调查结果一般情况
本次需求调查在全国范围内共发出255 份问卷，回收249 份问卷，剔除无效问卷11 份，有效问卷238 份，有效回收率93.33%，地区涵盖全国30 个省份。受调查对象大部分为科室负责人（69.75%，166/238）,其次为无行政职务医师（16.81%，40/238），另有部分机构或职能管理人员也参与了调查。在受调查对象所工作的医疗机构中，93.28%开展了普通体检，49.58%开展了高端体检，16.39%开展了专科体检，见图1。
2.3 人员配备及工作量情况
体检工作量较大，但在设备图像质量高、操作便捷的情况下，会大大提高工作效率。平均每家单位有5.25 位医师参与体检，最多的是30 位，最少的0 位，全部由外院兼职医师完成。此外，有139 家单位有技术员承担体检工作。在受调查的单位中，72.27%受调查者认为应该要发展合格、且有经验、规范的超声技师队伍。在受调查的单位中，普通体检半天工作量平均为53 人次，最多达到200 人次，多于医师认为的合适的工作量（30～50 人次/日），医师普遍觉得普通体检工作量较大，疲惫感明显。但他们同时认为，在普通体检中，若超声图像质量高，且设备操作简单便捷时，一人一台仪器半天的最大工作量每人每日最大工作量可达80～140 人次。因此，仪器图像质量和操作流的简便性会大大提高工作效率及操作医生的体验。
图1 受调查人员情况
注：a. 受调查人员职位构成；b. 受调查人员学历构成。
2.4 仪器和功能方面需求
针对不同类型的体检，需要超声设备匹配不同的功能。71.43%的受调查者认为基本功能（灰阶两维超声、频谱多普勒超声、彩色超声）基本能满足普通体检的需求，但高端体检仍有必要配备先进功能（包括乳腺全自动容积扫查、弹性超声、血管超声造影、三维超声等）。32.77%的受调查者认为基本功能已能满足普通体检的需求，没有必要配备先进功能，但对基本功能的超声图像质量要求高。
在目前比较成熟的先进功能中，79.83%的受调查者认为应该开展乳腺容积自动扫查技术项目，也有超过半数人（56.3%和55.04%）认为应当开展肌骨超声的检查如痛风超声项目和产后健康盆底三维超声评估项目。此外，60.5%的受调查者对人工智能与超声结合的项目非常关注，大部分人（76.89%）认为人工智能可以协助体检医生进行诊断，但只有0.84%的人认为其可以代替医生做诊断。同时，84.03%的受调查者认为针对高端项目，应对超声检查人员进行强化培训，67.23%的受调查者认为其所在医疗机构有参加国家级课题超声综合评价及培训的需求。
2.5 质量控制
在质控方式上，大部分体检医疗机构体检有存图，尤其是阳性图像的存储（81.5%），63.87%的体检机构配有超声质控员，对超声体检质量进行定期检查，另有部分单位采用PDCA 工具改进工作，见图2。
2.6 基本功能、售后、采购注意点
在对超声设备的基本功能的需求中，最受关注需求依次是“仪器是否能够一键换探头”（71.01%）、“与工作站的兼容性”（71.43%）、“控制面板布置是否合理”（65.97%）、“探头是否轻便，适合握持”（64.29%）。在超声设备服务体系中，受调查者最重视的因素依次为：响应速度快 （73.11%）、工程师维修水平（72.69%）、免费服务热线畅通（71.01%）、故障排除时间（服务到场）（70.17%）。在超声设备的采购方面，最重视的因素依次为：超声设备可靠性高（78.57%），核心功能好（指二维图像细节分辨力高、彩色多普勒血流敏感度好）（76.89%），维修响应效率高（65.97%），人员培训和临床应用力量雄厚（65.55%），性价比高（60.92%）。
图2 超声体检质控情况调查结果
根据受调查者提供的信息，平均每家机构用于体检的进口超声设备有6.4 台，国产设备9.21 台，国产设备多于进口设备。80.51%的受调查者认为国产超声设备能够满足常规体检需求，另有19.49%认为不能满足体检需求，后者提到的原因主要有：① 国产机数量较少且多为老旧型号机型，老旧型号机型二维超声分辨率较差，主要体现在远场衰减明显，急需更新；② 国产超声设备中高端机图像质量有明显提升，但是低端机图像质量不佳；③ 心脏超声效果较其他系统差；④ 彩色血流敏感度略逊于进口机。
3 讨论
目前针对体检方面的需求调查主要以客户为调查对象，重点集中在客户的体验和需求[8-9]，但关于超声体检方面的人员、设备、工作量的情况及对超声设备性能、功能方面的需求并没有系统的描述和报告，本研究的主要目的在于设计一份针对医疗机构的关于体检超声的较完整和全面的需求问卷以及利用该问卷进行调查，并对调查结果进行综合分析。在本次调研中，我们的数据主要来自临床一线医生，发现目前体检中超声检查仍然以普通体检为主，高端、专科体检为辅，对超声设备的需求也侧重于基础图像质量，先进功能在高端体检和专科体检中具有较好的市场。
基础图像质量主要包括二维灰阶图像的整体清晰度、均匀度、细节分辨力、对比分辨率、伪像的严重程度，彩色血流灵敏度等。与门诊诊断和高端体检的检查不同，普通体检的基本需求是筛查病变，因此，先进超声功能不是刚需，对基础图像要求较高，基础图像的清晰程度越高，漏诊率越低。高端体检主要针对少许高层次、高素质、高需求的人群开展，带有诊断咨询性质，因此需要配备一些带有较为成熟的先进功能的超声设备，比如乳腺ABVS，超声造影、弹性成像等，同时这些体检通常由高级职称医生实施，他们可以较好的运用先进功能，结合临床和其他检查后，可以提供更加精确的医学建议，节约了客户的时间。
根据2013 年我国健康管理（体检）机构2012 年现况调查，69%的体检机构至少承担了一项科研课题，课题中国家级课题占20%[16]，在本次需求调查中，67.23%的受调查者认为其所在医疗机构有参加国家级课题超声综合评价及培训的需求。因此，配备具有先进功能的超声设备对于一些有需求的体检机构来说也是客观存在的。在这些先进功能中，可针对发病率较高的疾病、优先挑选技术成熟，配套软件完善，操作流程简单的检查，比如乳腺ABVS、超声造影、肝脏脂肪定量检测、痛风超声检查等[17-22]。
目前，受调查单位中，国产超声设备在数量上多于进口设备，且八成受调查者认为国产设备能够满足体检需求，这可能和国产超声设备近年来质量有较大提升有关，且国产设备操作界面更加本土化，中文界面对基层医生比较友好，也更加能考虑到中国医生的使用习惯。但是，目前客观情况是体检机构中的国产设备中多为老旧机型，图像质量下降，若能够合理置换国产设备较新的机型，可能对提高疾病的检出率、提高工作效率，提升操作医生的使用体验方面有较大的促进作用。
本次研究还发现，除了图像质量和功能外，仪器的操作流是否简洁也受到临床一线医生的高度关注，比如仪器是否能够一键换探头、与工作站的兼容性、控制面板布置是否合理、探头是否轻便，适合握持等。在体检中心，常常可见到超声诊室门口排队的人最多，等待时间最长，医生和客户的体验都不好，若是能够一键换探头在腹部和浅表器官检查之间迅速切换，而不是通过几个步骤才能完成将会有效地缩短检查时间，此外，探头的重量不能过重，因为体检工作量通常比较大，如果探头质量过重，医生的颈肩、手腕将很容易疲劳。这些对于超声设备的将来的制造和设计均有一定的指导意义。
总的来说，经过本次调查发现，基础图像质量是体检超声最关注的，在高端体检和专科体检中，先进功能也有一定的需求。目前体检中心的国产超声设备型号偏旧，若是合理置换较新型号的国产设备，对提升疾病的检出率和操作医生的体验以及体检中心的工作效率都具有积极的意义。
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