医学工程保障中除颤监护仪质量检测分析研究
引言
除颤监护仪是手术室、急救中心、ICU等医院部门的重要生命急救类设备，也是心脏急救系统的重要构成部分[1]，属于第三类医疗器械，具有较高风险，使用需受到严格控制。由于除颤监护仪释放能量的准确性严重影响其治疗效果，因此释放能量的准确度是除颤监护仪最重要的一个技术参数[2]。
此外，除颤监护仪在使用过程中也会由于电容老化、电极板不干净等原因，导致其能量输出出现误差，不仅会给患者带来无法估量的损失，也会因此产生医疗纠纷[3]。因此，在临床工程保障中，必须要对除颤监护仪进行质量控制，定期检测其重要参数，才能预防由于除颤监护仪在使用过程中失准导致的医疗事故。所以在临床保障中，工程技术人员要做好质控工作，保证临床使用安全[4]。
通过质量控制可以检测除颤监护仪外观的洁净度、供电能力，并确保其放电的时间点落在心室的不应期外[5]，同时可以也能够掌握现有设备的临床使用和质量状况，保证医院使用性能稳定、高效的除颤监护仪。这不仅能够合理利用医疗设备资源，也可以为医院医疗设备的购置提出强有力的建议，充分发挥医疗设备的使用率[6]。
首都医科大学附属北京安定医院医学工程处从2015年开始开展除颤监护仪的质量控制工作，目前已开展4年，取得了良好的效果。本研究将最近2年内的质量控制工作获得的数据进行了分析，以探求两类除颤监护仪的临床应用效能，保证了除颤监护仪的临床使用安全。
1 质量控制检测
1.1 质量控制标准的依据和内容
根据 JJG760-2003《心电监护仪检定规程》[7]、JJF 1149-2014《心脏除颤器校准规范》[8]的质控检测要求，检测内容主要包括外观和工作正常性检测、充电时间检测、同步延迟时间检测、心率示值误差检测和释放能量检测五个方面[9]，见表1。
从2015年开始，工程技术人员利用FLUKE公司生产的Impluse7000DP除颤分析仪对包括美国A除颤监护仪（型号：a） 8台，上海B除颤监护仪（型号：b） 8台，共计16台除颤监护仪进行了检测。
表1 除颤监护仪检测标准
检测项目 检测内容 检测标准外观和工作正常性检测① 检查除颤监护仪的主机及附件；② 检查仪器上的按键、旋钮、开关、其他组件和仪器标识；③ 检查放电情况和报警提示；④ 检查时钟，和电池，检查开机自检① 除颤监护仪的主机及附件是完好无缺；② 仪器上的按键、旋钮、开关和其他组件是否正常，仪器标识清晰完整；③ 放电正常，有报警提示；④ 时钟准确，电池能正常，能完成自检释放能量的准确性根据不同的仪器品牌，不同规格和不同型号，选择不同的能量档案进行测试。分别检测每个能量值的输出，包括最小能量值和最大能量值;在检测过程中，除颤器连接到负载为50 Ω的检测电路。上海B除颤监护仪选取了10、50、70、100、200、270 J六个能量点，美国A除颤监护仪选取了10、50、75、100、150、200 J六个能量点。覆盖了能量释放的日常范围相对误差公示为δEr =（E0 - E）/ E×100%(1)。其中δEr是释放能量的相对误差，以%表示；E0是校准除颤器的预设能量值，单位为J；E为释放能量测量值，单位J。每个档位的误差不应超过设定值的±15%或±4 J（两者都较大）（二者取较大值）充电时间 除颤器从0 J充电到最大能量输出值所需的时间 合格标准应不大于20 s同步延时时间在同步模式下，测量同步脉冲信号到除颤脉冲信号之间的延时时间在同步模式下，输入信号为ECG信号，同步延迟时间检测结果符合国家标定规范，除颤同步延迟时间鉴定标准应≤60 ms心率示值心电信号选择30、60、120、180、200（次/min），共5个档位检测心电监护情况各档最大允许误差为±（显示值的5%+1）
1.2 检测结果
1.2.1 外观和工作正常性
本次对我院16台除颤器进行外观和工作正常性检测，结果如下：美国卓尔除颤监护仪：3台除颤仪时钟不准确、1台电极片不洁净；上海光电除颤监护仪：1台出现心电监护干扰大。以上可以看出，时钟不准确是最容易出现的问题[10]。因此需要在设备日常性维护过程中重点检查，以保证设备安全运行。
1.2.2 充电时间
本研究对每个除颤监视器进行充电时间检测，测试3次最大能量充电（每次充放电间隔超过1 min）[11]。记录最大充电时间数据如表2所示。
如表2所示，所有最大能量充电时间检查数据，都在检查标准范围内，合格率100%。经测试，根据要求，从0 J到最大能量的时间不超过20 s。其中，美国A除颤监护仪充电时间的平均值时间是5.94 s，标准差为0.50，其中最小充电时间为5.6 s，最大充电时间为6.9 s；上海B除颤监护仪的充电时间的平均值时间是5.11 s，标准差为0.40，充电时间最小为4.5 s，最大为5.8 s。如表2所示，美国A除颤监护仪相比上海B除颤监护仪平均充电时间需要更长时间，设备的供电能力更好。
表2 除颤监护仪最大能量充电时间/s
编号 充电时间品牌A 品牌B 1 5.7 5 2 6.9 4.9 3 5.7 5.8 4 5.8 4.5 5 5.6 4.8 6 5.6 5.4 7 6.5 5.4 8 5.7 5.1 x-±s 5.94±0.50 5.11±0.40
1.2.3 同步放电延迟时间
同步模式下，测量每个除颤器的同步延迟时间，执行三次重复同步延迟时间检测[12]。分别计算同步延迟时间的标准差和均值，测试结果如表3所示。
表3 除颤监护仪同步放电延时时间/s
编号 品牌A 品牌B 1 26 44 2 22 32 3 21 33 4 28 32 5 18 41 6 27 30 7 21 28 8 24 32 x-±s 23.37±3.46 34.00±5.52
如表3所示，所有同步放电延时时间检查数据都在检查标准范围内，合格率100%。上海B除颤监护仪同步放电延时时间在28～44 ms，平均同步放电延时时间为34.00 ms。美国A除颤监护仪同步放电延时时间为18～28 ms，平均同步放电延时时间是23.375 ms。虽然通过检测两类除颤监护仪的同步放电延迟时间100%合格，但是美国A除颤监护仪同步放电延时时间明显更短。
1.2.4 释放能量
释放能量检测是指通过除颤器电极释放，耗散于患者或规定阻值的电阻中的能量，选取6个能量点进行释放能量检测，其中包括最大能量点和最小能量点，合格标准为检测数据要小于±15%或4 J（取较大值）。检测项目目的：检测除颤仪输出能量和选定能量的准确性[13]。 设备连接：正确连接心脏除颤器和除颤分析仪[14]，见图1。
两类除颤监护仪的最大释放能量的均值、标准差和相对误差的比较如图2所示，其中上海光电除颤监护仪的最大能量为270 J，美国卓尔除颤监护仪的最大能量为200 J。
图1 除颤监护仪能量检测结构图
如图2所示，美国卓尔除颤监护仪平均值为203.8 J，最高值为208 J，最小值为202.1 J，最大释放能量的平均相对误差达到1.75%，最高值可达3.85%；上海光电除颤监测仪最大释放能量输出测量值达到272.2 J，最小值为269.5 J，平均值为270.5 J，最大相对能量相对误差为0.34%，最高值可达到0.81%。从结果来看，上海光电除颤监测仪的最大能量输出相对稳定，能量没有大的波动，能量释放的相对误差相对较小。
图2 除颤监护仪最大释放能量及其相对误差对比图
对美国卓尔除颤监护仪进行能量释放测试如表4所示。除1台美国A除颤监护仪200 J的测试值为208.0，不在允许误差内。其余美国A除颤监护仪能量测试数据都在检查标准范围内。所有上海B除颤监护仪能量测试数据都在检查标准范围内。
表4 除颤监护仪能量测试
品牌标准值能量测试值/J 1 2 3 4 5 6 7 8 A 10 10.3 10.2 10.1 10.1 10.2 9.9 10.2 10.2 50 49.1 48.5 49.3 48.1 49.4 49.1 49.1 49.2 75 73.7 72.6 72.6 72.2 72.9 72.54 73.6 73.4 100 97.7 96.3 96.7 96.4 97.8 96.7 96.4 96.4 150 146.7 148.2 147.8 146.8 146.9 147.9 146.7 147.4 200 203.9 202.5 202.1 202.4 208.0 203.2 203.2 203.4 B 10 10.1 10.1 9.9 9.9 10.1 10.0 9.9 10.1 50 49.7 50.1 49.8 50.2 50.2 49 50.1 50.1 70 70.2 70.0 70.1 69.7 69.6 69.8 70.1 70.2 100 100.0 100.1 100.0 100.1 99.9 99.8 100.2 99.5 200 198.9 200.6 200.4 200.8 200.6 200.6 200.8 200.0 270 269.5 271.2 269.6 269.5 272.2 271.1 269.9 271.5
1.2.5 心率示值检测结果
经过检测，结果均与检测标准数据相同，心率示值检测合格率为100%，结果没有偏差。
2 讨论
近年来，随着临床技术的不断发展，各种先进的医疗设备都在应用于临床，参与到临床诊断与治疗过程中，为临床提供可靠的技术支持。因此设备能否正常运转是保证临床工作顺利进行的有效因素。而在同类设备中选取一种最适合本医院工作需求的设备又会显得极为重要[15]。
经过对我院16台次除颤监护仪的质量控制分析发现，除美国A一台除颤仪在能量检测方面不合格外，剩余15台除颤监护仪检测均合格。但是光电除颤器在释放能量精度、充电时间等两个方面都要比美国卓尔除颤监护仪稳定、有效、安全。美国卓尔除颤仪在同步放电延时时间上更短。
所以通过质量控制可以看出美国卓尔和上海光电两种除颤监护仪在检测数据对比上的差异[16]，也能从这次质控中发现国产除颤监护仪在一些性能上比进口除颤监护仪更好。这也为今后购入除颤监护仪提供了指导方向。
作为一家精神科医院，我院精神科急诊抢救患者大多以过量服药或急性药物中毒及酒精戒断谵妄为主[17]，由于精神科患者具有一定的特殊性，大多数有精神障碍并且发病没有预见性，所以在抢救时间和精准治疗上要求更高，这就要求在急救时选择充电时间更短，释放能量更准确的除颤监护仪，以确保病人救治的快捷和有效。再者，设备的操作简便性及时钟的准确性也是精神科临床衡量除颤监护仪是否实用重要因素。所以上海光电除颤监护仪相较于美国卓尔除颤仪更适合我院使用。
同时，在医学工程保障中，医院工程人员不仅要做好医疗设备的维修保养工作，也要做好设备的预防性维护工作，所以工作中就要做好质量控制工作，及时发现设备存在的问题，并及时改进维修，预防医疗事故的发生，保证除颤监护仪临床使用的安全性和有效性，降低临床风险，更好的为临床服务。
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