Article Info

血液透析机是利用半透膜的原理，通过弥散、超滤、吸附和对流作用，清除患者血液中的代谢废物、有害物质和多余水分，从而达到血液净化的目的[1-2]。现阶段很多医院对于血液透析机的管理仍停留在“事后维修”层面，即设备出现问题后再安排检测与维修[3]。落后的管理方式导致血液透析设备故障频发，设备的安全与有效性得不到保障，患者的透析治疗面临诸多风险。如何规范有效的对机器进行管理，从而保障患者的透析质量和安全[4]，是每个血透临床工程师都要深入思考的问题。

随着国家及各级政府对医疗设备管理要求越来越高，越来越多的管理方法被应用到血液透析设备的管理之中。王欢等[5]通过建立血液透析机品管圈，完善管理制度，加强人员培训，有效提高了血液透析机的完好率，降低了使用风险。高思等[6]通过运用鱼骨图和PDCA等工具分析故障原因，从人员、机器、制度管理三个方面循环改进，降低了设备的故障率。张旭林等[7]引入失效模式与影响分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）理论对AK200S血液透析机进行失效模式分析，将故障后维修模式转变为以预防性为主的维修模式，提高了血液透析机的使用质量。上述研究大部分仅关注血液透析机维修、保养、质控等管理内容的局部，虽有风险分析防范或组织更多人员参与管理，但仍存在管理盲区。

本文介绍并探讨了一种基于“四性医疗”理念的血液透析机管理方法，通过分析血液透析机的个性特点，分别从预测性、预防性、参与性等方面提出了管理对策及方法，以期提升设备管理水平，降低设备故障率及使用风险，有效的保障病人的治疗安全。

1 方法与应用

2018年8月，2004年诺贝尔化学奖获得者、中国科学院外籍院士Aaron Ciechanover在“世界科技创新论坛”上发表演讲时指出，未来医学应逐步走向个性性、预测性、预防性及参与性，即“四性医疗”。他在演讲中指出“四性医疗”理念已成功应用于基因测序工作之中，为疾病的预防和治疗带来新的思路。基于血液透析机的特点及管理需要，在此提出运用“四性医疗”理念对血液透析机进行多角度、全生命周期管理，以降低血液透析机的使用风险及故障率，保障患者的透析质量和透析安全。

1.1 个性性

个性是指一事物区别于其他事物的特殊性质。血液透析机由于其独特的构造、恶劣的运行环境、严苛的患者透析需求，成为一种个性突出的医疗设备，其个性特点可总结为“四高一低”。

1.1.1 技术含量高

血液透析机集电子、机械、自动化控制于一体[8]，技术含量高，结构复杂，从结构上可分为电路、血路和水路三个部分。电路控制及报警监测灵敏，水路交错、复杂，其操作及维护均需专业技术培训合格以后方可进行。

血液透析机在医疗器械分类中属于三类的体外循环及血液处理设备，需采取特别措施严格控制管理，方能保证其安全、有效。血液透析机带来的风险包括直接风险和间接风险两方面。

治疗过程中若出现故障，将会给患者的透析治疗带来极大的危害。如空气探测器失效导致空气进入患者血液会引起气体栓塞；超滤不准会导致患者心力衰竭；透析液温度过高会引起患者溶血等，这些属于直接风险。

另外透析患者通常有贫血症状，身体机能较差，机器故障发出声光报警时容易使患者产生焦虑、抑郁等情绪[9]，往往导致患者病情加重，这属于间接风险。

血液透析机由于长期工作于强酸、强碱、高温的环境之中，加上每天10 h不间断运行，很容易发生故障。如果机器使用年限较长，电导度、流量等控制模块参数产生偏差[8]，也会使机器发生故障，无法正常应用于透析治疗。

1.1.4 配套水电环境要求高

如果血透机因供水供电故障或者水质问题造成治疗中断或者延迟，会影响患者透析效果，耽误治疗时间，威胁患者的生命安全，也会给医院带来不良的社会影响及不必要的经济损失[10]。

1.1.5 人员专业技术水平低

设备操作人员操作技能的缺失导致不规范操作、误操作频发[10]，工程技术人员专业技术的缺失导致设备维护保养缺位。加上厂家的操作维护培训欠缺、很多机器为英文的操作维护界面，给血液透析机的管理带来更多挑战。

所谓“知己知彼，百战不殆”，了解血液透析机的上述个性特点有助于后续开展针对性的设备管理工作，做到有的放矢。

1.2 预测性

1.2.1 预测性内涵分析

对于血液透析机来说，预测性就是要预判不良过程与后果，采取措施从而避免给患者带来风险。预测性工作可以从以下三个维度进行开展。

1.2.1.1 血液透析机的维修数据库

对血透机以往的维修数据进行整理、分析，可归类出血透机的故障类型、故障周期、故障原因等内容。如每年梅雨季节由于空气湿度较大，设备故障率大大增加，加强除湿及设备维护保养，去除电路板上的结晶等附着物，可有效降低设备故障率。维修数据库可帮助预测设备发生故障的趋势，指导工程技术人员合理安排维护保养工作；同时建立设备的维修备件库，以便第一时间修复故障。

条件允许的情况下可对血透机开展FMEA，评估设备潜在风险，找出降低风险的方法与措施，最大限度地保障设备的可靠性。汪佶等[11]、张旭林等[7]已先后将该方法应用于费森4008S、金宝AK200S的管理工作，取得了良好效果。

1.2.1.2 血液透析机的质控数据

血液透析机的质量控制检测包括定期质控与维修后质控，根据质控检测数据的偏差情况对血透机可能存在的问题进行分析、预测，及时校正相关参数，若校正后仍不达标则需进行维修或配件更换。

通过质控数据对血液透析机的潜在问题进行分析，可深入了解设备的实际运行状况与内在性能，以客观数据为支撑可有效预测设备可能存在的问题，从而有针对性的采取校正、维护等措施[12]。

1.2.1.3 应急预案

血透机由于其高风险性，一旦出现供水、供电或机器故障等突发状况会对治疗中的患者带来不良影响，所以必须有针对性的安排对策，以便做好安全管理工作。

（1）供水应急预案

当出现供水问题时，应首先检查是否为停水或水压不足，若为自来水供水问题应及时与有关部门联系，了解清楚原因及恢复供水时间；若自来水供水正常，应检查后级管道是否有堵塞、泄漏问题。若为水处理系统故障时，应迅速排查故障或联系厂家工程师处理。

出现该类问题预估20 min内无法解决时，应建议护理人员中止透析治疗并做好患者的解释及安抚工作[13]。另外水处理系统的常见故障及处理方法、应急供水切换方法等应急处理流程应梳理清楚并上墙明示，以便迅速有效应对突发问题。

透析用水的质量直接影响着患者的透析安全，水质的检测应根据《血液透析及其相关治疗用水》[14]的标准与要求进行，关键参数偏差较大时应停止透析，并尽快查找原因。

（2）供电应急预案

当出现供电问题时应迅速根据断电情况判断断电原因。全部机器断电一般为市电供电、配电柜或线路问题；部分机器断电一般为配电柜、局部线路故障或单条设备带过流保护装置“跳闸”引起；单台机器断电一般为电源插头插座、电源线路或透析机故障引起。应根据不同断电原因采取不同的应急处理措施，必要时可联系供电管理部门或水电维修部门协助处理。

血液透析机一般均配置有备用电池，应定期检查电池工作状态，以便在断电时能维持血泵运行要求。

（3）备用机应急预案

按照《血液净化标准操作规程(2019版)》（征求意见稿）[15]的要求，建议血透室配备备用血透机。在血透机出现故障又无法及时修复时应启用备用机，防止影响患者透析、增加医患矛盾。备用机应定期检查维护[16]，保证随时处于待用状态，若备用机停用大于48 h，使用前应进行一次完整的水路消毒。对于水处理系统来说，有条件的医院也可配置两套，以供故障时备用。

1.2.2 预测性应用实例

我院在某次计量质控过程中发现一台费森尤斯4008S血透机的透析液流量偏差超出合格范围（《血液透析装置校准规范》[17]透析液流量最大允许误差为标称流量的-5%～10%）。后经检查发现除气泵电机的碳刷磨损严重，更换碳刷后再次检测，透析液流量在合格范围，避免了透析过程中血透机流量故障的发生。

1.3 预防性

1.3.1 预防性内涵分析

预防指预先做好事物发展过程中可能出现偏离主观预期轨道或客观普遍规律的应对措施。对血液透析机来说，预防性维护是指根据厂家说明书的要求对设备进行维护或配件更换，包括血透机的预防性维护和水处理系统的预防性维护。

（1）血透机的预防性维护

确认电力供应正常，插头插座是否松动、氧化或接触不良，电源开关控制正常；检查机器是否有漏液；定期更换密封圈和过滤网；清洁或更换散热风扇过滤网；电路板干燥除尘；按要求进行柠檬酸或次氯酸钠消毒；定期更换细菌过滤器等。

当然血透机的预防性维护最好能结合质控结果或FMEA的分析结果相应的调整维护周期及配件更换周期，一方面预防性维护将更有针对性，另一方面也可以节省经济和人力成本。

（2）水处理系统的预防性维护

定期监测水质情况，每日监测水硬度、总氯、电导度等参数，每月检测细菌总数，每季度检测内毒素含量，每年检测化学污染物含量；定期检查反冲情况及控制泵头时间准确性；定期检查进水口、出水口等各级水压；定期更换保安过滤、石英砂、活性炭、树脂、反渗膜；定期消毒等。

1.3.2 预防性应用实例

我院某日对水处理系统水硬度检测时发现硬度超标，两种试剂检测结果均大于50 mg/L（要求硬度应小于17.1 mg/L）。由于前一天检测硬度小于2 mg/L，基本排除了软化器中树脂的失效问题。人工对软化器进行反冲操作后硬度达标，不久后硬度再次超标。观察中发现盐水罐中水位不稳定，怀疑软化器反冲控制泵头故障，更换控制泵头后硬度恢复正常。每日监测水质，发现问题及时处理，避免了长期水硬度超标导致患者产生“硬水综合征”。

1.4 参与性

1.4.1 参与性内涵分析

参与性是指血液透析机的管理应该是全员参与、全过程参与的管理。

1.4.1.1 全员参与

全员参与是指设备操作人员和工程技术人员共同参与设备管理。

设备操作人员应该熟悉设备的操作流程及日常维护方法，避免不规范操作导致的设备故障，减少人为的不安全因素。同时在使用过程中应提高警惕，一旦发现漏水、异响等异常现象应及时联系工程师分析处理，避免更大故障的发生。在设备出现故障时应仔细记录故障现象、故障报警情况，以帮助工程技术人员尽快确定故障原因并修复故障[18]。

工程技术人员应该加强对临床人员的设备操作维护培训，指导其规范消毒；定期参加厂家及学术会议培训，提升自身专业技能及素质；加强对设备的维护管理、质控检测，将故障扼杀在萌芽之中；做好水处理系统的水质监测管理，定期消毒与冲洗，保证透析水质。

1.4.1.2 全过程参与

除前文所述的血透机及水处理系统的使用及维护外，还应关注血透室的设计布局、血透机及水处理系统的采购安装、血透机的报废等流程，做到全过程参与。

（1）血透室的设计布局。要符合《血液净化标准操作规程(2019版)》（征求意见稿）[15]的要求，在设计过程中要多部门联合论证讨论，在水、电、设备、建筑布局等方面综合考虑。如用水方面应保证水源供应、选用适合的水管管材；用电方面应根据血透机及水处理系统的参数考虑用电容量，合理配置供电系统；设备方面应根据设备需求安装不同规格插座（10 A或16 A）、设备进水端采用“U形管”设计以方便水路消毒。

（2）血透机及水处理系统的采购及安装、验收。血透机及水处理系统的采购要提前做好市场及使用人员调研，可以参考《中国医疗设备行业数据全国报告》（2018）[19]，根据医院实际需求选择质量、市场保有率、服务满意度占优的品牌。

安装验收时应认真核对血透机的规格型号、生产日期等信息，防止“库存机”的流入对医院造成不必要的损失。水处理系统在安装过程中应按规范要求设定必要的阀门、水压表及水质取样口，以方便后期设备维修及水质监测工作的开展。

（3）血透机的报废。如遇到维修费用过高、维修后性能检测不合格或达到强制报废年限的设备，应考虑进入报废流程，避免无效的维修支出，也避免设备性能不达标给透析患者带来使用风险。

1.4.2 参与性应用实例

我院从2018年9月起对前几年中出现的护理操作不规范导致的设备故障进行汇总分析，并针对性的开展操作培训，做到全员覆盖。2018年9月至2019年8月期间因操作不规范导致的故障比去年同期减少了60%，基本消灭了管路压折、吸液杆放置位置不对等操作不规范导致的设备故障。

2 结果

我院共有金宝AK95S、金宝AK96、贝朗Dialog+、费森尤斯4008S四种机型的血透机，从2018年9月开始采用“四性医疗”理念加强血液透析机的管理，对比2017年9月至2018年8月及2018年9月至2019年8月两段时间维修数据可知，血透机月平均故障台次下降了49.4%，操作不规范类故障减少了60%，漏气漏水类故障减少了46.2%，平均故障修复时间下降了25.4%，总体的患者满意度上涨了3.7%，见表1。

根据数据分析情况可知基于“四性医疗”理念的管理方法将会为血液透析机的管理带来以下改善：① 更好地认清血液透析机的个性化特点，从而在管理过程中针对性的进行加强或改善；② 可以降低故障发生频次，不规范操作导致的故障减少尤其明显；③ 操作人员的配合及备件库的使用可以有效降低平均故障修复时间；④ 预测性维护、预防性维护工作的开展降低了设备故障率，也有效地减少了维修费用的支出；⑤ 故障情况改善、操作更规范、沟通更顺畅，都会使得透析风险有效降低以及患者满意度有效提升。

当然，由于初次采用该理念与方法进行管理，还存在疏漏和不足之处。如我院血透机质控设备的配备稍有滞后，质控数据还不够完善；患者满意度只是患者对科室管理的整体评价，缺乏对设备管理方面的单项评价。相信通过不断完善，该理念与方法必将对血液透析设备的规范管理起到很好的指导作用。

3 讨论

基于“四性医疗”理念的血液透析机管理首先分析了血液透析机的个性化特点，并针对性的从预测性、预防性、参与性的角度探讨了血液透析机的全面化、规范化的管理方法，能有效降低透析相关设备的故障率，减少维修费用支出，降低患者的透析风险。

针对血液透析机的管理，大部分研究仅局限于管理的某个点或某个面。如品管圈管理侧重于使用中制度完善、操作规范、保养改善等，缺乏使用前的规划、使用后的报废[5]；基于FMEA的管理侧重于分析故障模式、评估风险状态，人、财、物成本投入较高[7]；基于质量控制的管理更是仅关注血透机的质控参数，局限性较大[20]。基于“四性医疗”理念的血液透析机管理方法从血透室规划、设备的采购及验收、设备的质控及维护到设备的报废，全流程进行管理；从操作人员的培训到工程技术人员技能的提高，全员参与管理；从备件库的建立到应急预案的制定，预防性、预测性工作不断完善，实现了立体化、系统化、全生命周期的管理。

当然基于“四性医疗”理念的血液透析机管理在实际应用中也存在局限性，如预测性工作的有效开展常常需要借助质控数据及FMEA数据的支持，需要耗费大量人力、物力。

近年来，随着《血液透析及其相关治疗用水》[21]、《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》[22]、《血液净化标准操作规程(2019版)》（征求意见稿）[15]等相关规范与要求相继出台，对于血液透析机及透析用水提出了越来越高的管理要求，基于“四性医疗”理念的血液透析机管理方法为血透机的全面、规范管理提供了很好的借鉴。

[1]施建盛,胡浩,刘松,等.血透机人机交互界面的设计与研究[J].中国医疗设备,2019,34(12):26-29.

[2]王玉,谢雅荣.品管圈护理在降低血液透析机报警率中的价值[J].医疗装备,2019,32(8):189-190.

[3]王守镜,廖先珍,龚敏,等.基于医疗设备维护数据和可靠性的预测性维护研究[J].生物医学工程与临床,2019,23(6):723-726.

[4]延城.血液透析装置的质量控制及其检测方法研究[J].健康必读,2019,(30):69.

[5]王欢,张文亮,林嫔.品管圈在血液透析机维护管理中的应用[J].中国医疗设备,2017,32(9):151-153.

[6]高思,彭文献,蔡逢选,等.降低血透机故障率的方法[J].医疗装备,2018,31(9):79-81.

[7]张旭林,刘麒麟,邓宇辰.基于FMEA的AK200S血液透析机维修决策研究[J].中国医疗设备,2019,34(7):117-121.

[8]周健煖.费森尤斯4008S血透机自检故障的处理[J].医疗装备,2018,31(8):143-144.

[9]应成兰.血液净化中心的安全隐患分析与处理对策[J].青海医药杂志,2018,48(3):50-52.

[10]蒋国霞.血透室仪器设备管理的潜在风险与管理对策[J].中医药管理杂志,2015,23(13):47-48.

[11]汪佶,葛斌,孙永和.基于故障模式与影响分析的血液透析设备故障管理研究[J].中国医学装备,2014,11(12):26-28.

[12]福禄克将用大数据服务用户[J].中国计量,2017(8):131.

[13]刘学军,宋伟,张稳.血液净化临床工程技师日常工作内容和常规操作的指导意见[J].中国血液净化,2016,15(12):641-655.

[14]YY 0572-2015,《血液透析及其相关治疗用水》[S].

[15]国家肾脏病医疗质量控制中心.血液净化标准操作规程(2019版)》（征求意见稿）[EB/OL].(2019-07-05)[2019-10-15].http://www.cnrds.net/Static/file/%E3%80%8A%E8%A1%8 0%E6%B6%B2%E5%87%80%E5%8C%96%E6%A0%87%E5%87%86%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A7%84%E7%A8%8B(SOP%202019%E7%89%88)%E3%80%8B%E5%BE%81%E6%B1%82%E6%84%8F%E8%A7%81%E7%A8%BF.pdf.

[16]李俭标,钟珊珊.对血透备用机制度的探索和应用[J].中国医疗器械信息,2016,22(1):65-67.

[17]JJF 1353-2012,《血液透析装置校准规范》[S].

[18]潘路遥.费森尤斯血透机常见故障维修三例[J].医疗装备,2019,32(11):115.

[19]中国医疗设备.《中国医疗设备行业数据全国报告》（2018）.北京:人民卫生出版社,2018.

[20]高磊,杨坤,詹宁波,等.血透机的质量控制及问题总结分析[J].医疗卫生装备,2017,38(12):95-97.

[21]YY 0572-2015,血液透析及其相关治疗用水[S].

基于“四性医疗”理念的血液透析机管理方法探讨