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手术器械设备的管理关系到外科手术的安全性和效率，手术的顺利开展有赖于手术器械设备的安全和有效使用[1-4]。我院运动医学科为国家级临床重点专科，年手术量超过4000台。运动医学科各种微创修复重建技术的开展依赖于大量高端而精细的手术器械设备，其合理的配置、安全有效的使用、良好的保养和及时的维修对临床工作的开展至关重要，对医院各相关部门和人员提出了越来越高的要求[5-7]。近年，医院医疗设备，特别是手术器械设备的精细化和信息化管理是一个重要发展趋势 [8-11]。然而，目前尚无专业性的手术室器械设备管理软件，而针对运动医学专科手术器械设备的现代化信息化管理系统更是欠缺。目前，在运动医学专科手术器械的运转中，因为信息化和精细化管理不到位，存在着一系列症结，如器械配置存在一定的盲目性和滞后性、设备管理和使用不规范、设备保养不及时、设备报修响应及维修不及时等，影响了运动医学手术室的安全高效运作。

本研究结合对手术室高效、安全运作的要求，探讨对运动医学手术器械设备的配置、使用、保管、保养、维修进行精准化管理的有效方法，开发了一套运动医学手术器械设备精准化管理的信息系统，并探讨了该系统在手术器械设备精准化管理中的应用价值。

1 本系统开发和设计过程

1.1 设计思路

本系统设计遵循了需求分析、建立模型、映射软件、验证完善的思路。为了缩短开发周期，系统开发遵循MVC（Model/View/Controller）的开发模式，以利于开发后期总体整合、功能扩展以及功能模块的重复调用。

1.2 设计过程

1.2.1 制定研发规划

本系统软件的使用者主要包括医院管理者、医院医学装备处人员、运动医学科医生、手术室护理人员及各设备供应商维修人员，需要动态了解每件器械设备在其使用生命周期中的使用、消毒、保养、维修状态。首先对相关系统国内外应用现状和类似应用模式进行分析，结合需求分析找出本系统设计的相关技术和关键点，制定出研发规划。随后根据上述研发分析开始项目实施分析，编制项目方案设计。根据项目方案设计，开展既往相关研究资料的收集和整理，并进行相关理论研究。

根据需求分析，将设计本软件具有登录认证功能、信息录入功能、查询功能、统计报告功能及系统扩展功能。

1.2.3 系统构架设计

为了应对使用者物理空间的分散、提高系统服务器的应答效率，本系统基于客户端/服务器（C/S）架构设计，主要由服务端、客户端及接口管理三部分组成。客户端、服务器之间的通信方式采用基于TCP/IP的Socket通信机制。系统通过开放接口实现与其他程序调用。服务端主要进行基础数据管理，为客户端提供数据支持，租用外网服务器。本系统数据库是以SQL Server为存储基础建立的数据通讯平台，是Microsoft公司推出的关系型数据库管理系统。该平台数据库的建立是对所有器械在其使用生命周期内侧电子档案的集合。服务器始终开启一个线程监听客户端的连接，及时回应客户端连接请求。客户端通过浏览器进行登录。接口管理定义了与手持扫码设备的接口。

客户端主要包括设备配入管理、使用管理、保养管理、维修管理、报废管理、用户管理和统计分析等功能模块（图1）。

单器械使用生命周期电子档案分别在4个模块（配入态、使用态、维修态、报废态）中建立并实施实时更新。

1.3 功能实现

按照项目方案设计，成功开发出具有下述功能的运动医学专科手术器械信息化管理系统。

1.3.1 登录认证功能

该平台允许系统管理员、管理员和普通用户输入用户名和密码登陆使用。权限分配为：系统管理员负责平台的维护和升级，管理员有有限权利录入和查询器械的各类信息，普通用户有有限权利查询器械信息。医院信息中心和手术室内本系统的主要开发使用人员作为系统管理员，负责管理员和普通用户登录认证、数据录入权限和查询权限的设置。

1.3.2 信息录入功能

在本系统中，不同使用人员被赋予有限的权限在相应模块的信息录入。其中，医学装备处管理员负责并仅有权在配入态和报废态模块中录入信息。在配入态模块录入信息包括设备编号、设备名称、设备型号、制造商、经销商、注册证号、购入日期、购买价格。在报废态录入信息包括报废日期、报废原因。运动医学科管理医生和运动医学专科手术室管理员负责并仅有权在使用态模块中录入信息，内容包括器械启用时间、使用属性（共用器械或个人使用器械）、使用者名称、使用状态（使用中、保养中、维修中）、保养人名称、不良事件、报修日期、报修原因。各器械供应方负责维修人员作为管理员负责，并仅有权在报废态模块中进行所供应器械的维修信息录入。在维修态模块录入信息包括接修日期、故障原因（预期）、维修结束时间、运转流程地址、维修费用等（图2）。

该系统面临的查询使用者是在单器械使用生命周期所有相关人员。根据数据资料的敏感性，数据对不同的查询者呈相应的开放或者隐蔽状态。也就是在登录认证的时候，无论管理员还是普通查询者都被赋予和限定了相应查询权限。其中，本院职工原则上赋予全部信息查询权限，而维修态管理员及相应设备制造商和经销商只赋予本品牌器械的查询权限（图3）。

1.3.4 统计报告功能

统计报告功能是查询功能的延伸。该权限仅赋予医院管理层用户。对每一个查询参数所获得的结果以Excel表格输出。对于每个或者每套设备器械，根据其购置费、维修费和使用时间计算折旧率，以便核算器械使用成本。

1.3.5 系统扩展功能

1.3.5.1 外源性器械管理板块

本系统主要针对本院购置器械实行系统管理，但同时也设置有外源性器械管理板块，针对长期借用器械进行管理[12]。

1.3.5.2 器械消毒管理板块

运动医学专科手术器械主要在运动医学专科手术室现场消毒，消毒状态即时可知；但是也有部分器械在现场消毒满负荷时送至医院中心供应室消毒，此时需要跟踪了解这些器械的消毒状态。在本系统的扩展功能中有器械消毒管理板块，赋予中心供应室负责人员相应管理员权限，通过接口管理和中心供应室扫码枪，对这部分器械的消毒和转运状态进行信息录入（接受、消毒中、消毒完毕、转运中）。

2 系统应用评价

2.1 评价指标

本系统开发应用的目的是医疗器械的精细化管理，以期利用管理系统促进医疗器械使用的规范化，强化保护保养责任，改善维修效率和质量。因此，针对器械配置、使用和维修阶段不同的关联对象，制定了评估指标，一方面了解本系统的使用对各个环节工作人员的工作质量和效率是否有所促进，即被评价，另一方面了解其对系统的满意度，即评价系统。这其中主要是对设备使用和保养人员进行合理使用和恰当保养的精准培训，明确精准化管理的目标，落实责任。研究对系统应用前（2016年度）和应用后（2018年度）的相关指标进行了对比分析。

2.1.1 医学装备处对器械使用状态知晓度和手术器械配置合理性

医学装备处的主要任务是完成医疗器械设备的及时合理配置，需要对医疗器械设备的使用状态进行及时的了解，根据设备损耗的规律和临床工作开展的增量趋势进行适量配置。对医学装备处的评价指标为对器械使用状态知晓度和手术器械配置合理性。这两个指标由器械使用方亦即运动医学科医生和手术室护士做评估。

2.1.2 器械意外发生率、器械医源性故障发生率和器械使用效率

运动医学科医生和手术室专科护士是器械的主要使用人员。首先利用本系统对器械使用保养进行责任落实，易损器械的使用权和保养义务落实到个人或者小组，器械故障和维修事件关联到个人，即要增加器械的使用效率，又期望降低故障发生率。对器械使用方的考核指标为：① 器械意外发生率（主要指开口器械如蓝钳、抓持器等和穿引器械在关节内的损坏率，根据年度总手术台次中发生次数进行统计分析）；② 器械医源性故障发生率（因操作不当造成的器械设备故障，按照年度总手术台次中发生次数进行统计分析）；③ 器械使用率（以关节镜镜头使用作为代表，统计每1根镜头在使用生命周期内完成的手术量达1000例，为100%）。

2.1.3 器械维修满意度

由于运动医学手术器械设备的特殊性，维修工作基本根据保修合同委托设备提供方进行。对于设备维修方，通过对每件次维修进行维修满意度评估，由医学装备处进行。按照接修速度（10分）、维修速度（20分）、维修质量（70分）三方面进行综合评估。

2.1.4 对新系统的评价

由医院所有使用者和院外各厂家管理员对本系统进行评估，了解对医疗器械管理系统使用的满意度。

2.2 统计学分析

各个评价指标在本系统使用前后进行比较，采用SPSS 22软件对统计结果进行t检验或者χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

3 系统应用评价结果

本系统的应用取得了良好的效果。系统应用效果如表1所示。

3.1 器械配置管理

系统的使用使设备配置部门对运动医学专科手术器械设备的库存、使用状态、耗损维修状态以及需求度有了动态了解，对器械设备使用的生命周期有了详细的掌握，消除了器械配置的盲目性和滞后性。本系统使用前后，医学装备处对器械使用状态知晓度平均值由86.0%提升为98.9%（P＜0.001），设备配置合理性平均值由84.4%提升为93.5%，差异均具有统计学意义（P＜0.001）。

3.2 器械使用

系统的使用实现了精准化管理，对器械设备使用和保养者落实了具体责任人，规范了设备使用和保养。系统使用前后，手术器械意外发生率由0.33%降至0.12%（P＜0.001），医源性故障发生率由 3.7%降至 1.3%（P＜0.001），器械使用效率平均值由25.4%提高至49.0%，差异均具有统计学意义（P＜0.001）。

3.3 器械维修

系统实现的信息化管理从设备报修响应、维修速度和质量方面对各个器械设备供应商进行着监督对比，从而使设备维修进入质量安全保障体系。研究发现，系统使用前后器械维修的平均满意度由77.2%变为95.8%，有了明显提高（P＜0.001）。

3.4 系统总体满意度

大多数本系统使用者也是被考核对象，系统的使用规范了其在器械设备使用生命周期中的运转操作行为。与本系统使用前的管理方式相比，使用者对管理系统的满意度均值由74.4%提高到了93.2%（P＜0.001），系统使用效果明显。

4 讨论与结论

运动医学专科手术器械的管理涉及到配置、使用、维修直至报废各个环节，关系到医院的直接配置管理部门、手术室、运动医学科、设备维修部门和信息化中心等科室部门。研究结合运动医学科手术器械管理需求，开发了一套手术器械管理系统，实现了手术器械的信息化管理，提高了工作效率。对系统进行了应用评价，针对不同使用人员，制定相应评估量表进行调查，结果表明该系统的应用有效地提高了使用人员的满意度，便利化器械的管理，器械使用效率也有明显提高。

医疗器械的信息化管理是医院现代化管理的重要组成部分[13-16]。运动医学专科手术器械的信息化管理有利于各个职能部门对专科器械设备运用状态的了解和掌控，有益于器械设备的合理配置和高效、安全的使用，能对运动医学手术室整体的精准化、现代化管理带来益处。但该系统能否在手术室其他专科手术器械管理中进行推广应用，还有待进一步探讨。

本系统还存在一些不足。首先，系统服务器租用外网服务器，登录及各项操作在外网平台操作，系统的安全性存在欠缺。未来改进方向是将系统服务器置于内网，内网和外网间设立网关，院内职工给权限于内网直接操作，院外人员通过网关审核后进行关联操作，从而增加系统数据安全性。其次，本系统未与院内其他相关管理系统整合。第三，从现代化和信息化的层面来讲，本系统还有进一步提升空间。目前系统尚未与短信、微信平台关联，不能实现重要信息自动提醒，需要进一步改进，以增加信息沟通的及时性和流畅性。

[1]Huynh E,Klouche S,Martinet C,et al.Can the number of surgery delays and postponements due to unavailable instrumentation be reduced? Evaluating the benefits of enhanced collaboration between the sterilization and orthopedic surgery units[J].Orthop Traumatol Surg Res,2019,105(3):563-568.

[2]Ren H,Anuraj B,Dupont PE,et al.Varying ultrasound power level to distinguish surgical instruments and tissue[J].Med Biol Eng Comput,2018,56(3):453-467.

[3]Zhu X,Yuan L,Li T,et al.Errors in packaging surgical instruments based on a surgical instrument tracking system: an observational study[J].BMC Health Serv Res,2019,19(1):176-187.

[4]Yoshikawa T,Kimura E,Akama E,et al.Prediction of the service life of surgical instruments from the surgical instrument management system log using radio frequency identification[J].BMC Health Serv Res,2019,19(1):695-706.

[5]Yamashita K,Miyabe S,Yamashita T,et al.Corrosion generation and cleaning effect on surgical instruments with attached radiofrequency identification tags in long-term usage[J].Surg Infect (Larchmt),2019,20(8):665-671.

[6]Dyas AR,Lovell KM,Balentine CJ,et al.Reducing cost and improving operating room efficiency: examination of surgical instrument processing[J].J Surg Res,2018,229(1):15-19.

[7]Wang L,Cai X,Cheng P.Application of a sub-specialties management model improves quality control in a central sterile supply department[J].BMC Health Serv Res,2018,18(1):385-392.

[8]Yoon S,Zygourakis CC,Seaman J,et al.Implementation and impact of a hospital-wide instrument set review: early experiences at a multisite tertiary care academic institution[J].Am J Med Qual,2019,34(1):67-73.

[9]Yamashita K,Kusuda K,Ito Y,et al.Evaluation of surgical instruments with radiofrequency identification tags in the operating room[J].Surg Innov,2018,25(4):374-379.

[10]Diamant A,Milner J,Quereshy F,et al.Inventory management of reusable surgical supplies[J].Health Care Manag Sci,2018,21(3):439-459.

[11]Goh MM,Tan ABH,Leong MHW.Bar code-based management to enhance efficiency of a sterile supply unit in singapore[J].AORN J,2016,103(4):407-413.

[12]Costa DM,Lopes LKO,Vickery K,et al.Reprocessing safety issues associated with complex-design orthopaedic loaned surgical instruments and implants[J].Injury,2018,49(11):2005-2012.

[13]Childers CP,Showen A,Nuckols T,et al.Interventions to reduce intraoperative costs: A systematic review[J].Ann Surg,2018,268(1):48-57.

[14]Guédon AC,Wauben LS,van der Eijk AC,et al.Where are my instruments?Hazards in delivery of surgical instruments[J].Surg Endosc,2016,30(7):2728-2735.

[15]Wannemuehler TJ,Elghouche AN,Kokoska MS,et al.Impact of lean on surgical instrument reduction: Less is more[J].Laryngoscope,2015,125(12):2810-2815.

[16]Farrokhi FR,Gunther M,Williams B,et al.Application of lean methodology for improved quality and efficiency in operating room instrument availability[J].J Healthc Qual,2015,37(5):277-286.

基于运动医学专科临床需求的手术器械管理系统的开发及应用

引言