基于FLUKE Prosim8的多参数监护仪无创血压质量控制与数据分析

基于FLUKE Prosim8的多参数监护仪无创血压质量控制与数据分析

姜文娟a,任国荣b,祝树森a

山东大学齐鲁医院(青岛)a.医学工程与信息部;b.放射科,山东青岛266000

[摘要]目的探讨造成多参数监护仪无创血压不合格的原因,为多参数监护仪的无创血压预防性维护工作提供指导依据。方法根据国家计量无创血压相关要求及多参数监护仪的产品说明书要求,应用FLUKE Prosim8生命体征模拟仪对急诊科和麻醉科的43台多参数监护仪的无创血压进行质量控制检测。结果43台多参数监护仪无创血压的整体合格率为93.02%,A型号的监护仪无创血压合格率为89.65%,B型号和C型号的监护仪无创血压合格率为100%,无创血压漏气是多参数监护仪无创血压不合格的主要原因,需要对多参数监护仪气压系统定期清尘和检查。结论本文探讨根据检测的质控数据,制定定期预防性的维护计划,降低设备故障率,保障设备处于良好的运行状态,为同行提供思路和参考。

[关键词]多参数监护仪;无创血压;质量控制;数据分析;气压系统

引言

多参数监护仪是医院内常用的急救类医疗设备,其数量多、分布广,能实时检测患者的生命体征,衡量、监控血压是否正常[1],为临床医务工作者提供诊断依据,所以其准确度尤为重要。精准、可靠的检测患者的血压,对于正确评价该个体的生理、病理状态具有重要价值[2],测量结果的偏差会误导临床诊断和治疗方案决策,给医院及医务人员带来纠纷风险,更重要的是给患者的健康带来极大威胁。

开展预防性维护和质量控制对确保医疗设备的使用安全,提高医疗设备的在用质量具有重要作用[3]。质量控制管理为预防性维护提供指导依据,预防性维护反过来促进质量控制管理水平,两者相辅相成,缺一不可。目前,国家计量相关部门参照JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》[4]对医院多参数监护仪的心电部分进行计量检定,而对监护仪无创血压的检测尚未涉及。通过多参数监护仪无创血压的质量控制管理,减少不良事件发生率,确保多参数监护仪无创血压检测能安全可靠的运行,是规避医疗事故的重要措施[5-6]。因此,开展对多参数监护仪无创血压的质量控制工作非常有必要。然而,医院医疗设备质量控制的管理仍然缺乏必要的行业标准、规范,各医院医工人员根据不同的资源条件开展不同层次的质量控制管理工作。

国内外研究人员应用不同厂家的生命体征模拟仪模拟生命体征信号进行质量控制工作。Vasyltsov等[7]应用Prosim8生命体征模拟仪检测可穿戴心电监护仪准确度和对于异常心电信号的响应能力。Preejith等[8]设计了一种基于加速度计来获取血氧读数的脉搏血氧仪,并应用Prosim8验证其在患者运动干扰状态下读数的准确性,结果显示此款脉搏血氧仪受运动干扰程度很小。王守镜等[9]应用电气安全分析仪ESA620和X型生命体征模拟仪对多种品牌198台监护仪进行质量控制工作并分析监护仪常见问题。商萍[10]利用Prosim8生命体征模拟仪对院内五个品牌13种不同型号多参数监护仪质控检测,简单介绍了质控检测的方法并分析了检测结果。在以往的研究中,对于监护仪质控检测较多,通过检测无创血压重复性示值误差小于5 mmHg来判断其功能准确度和精密度[9-12],只对多参数监护仪无创血压动态分析,而忽略无创血压的漏气测试及静态测试。本文参照JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[13],在以往研究者基础上更详尽地介绍了多参数监护仪无创血压质量控制检测的方法,增加了对无创血压漏气测试及静态测试并对检测数据进行数据分析。

1 多参数监护仪无创血压质量控制方法

1.1 质量控制对象

抽取急诊科和麻醉科43台多参数监护仪作为质控对象,所有监护仪使用年限5年左右。其中,急诊科迈瑞型号A(IMEC12)多参数监护仪29台;麻醉科迈瑞型号B(T5)多参数监护仪13台;麻醉科迈瑞型号C(T8)多参数监护仪1台。

1.2 质量控制设备

质控设备选用美国福禄克公司生产的FLUKE Prosim8生命体征模拟仪,它是一种多功能质控检测设备,可以同时模拟8种生命体征,可详细设置各种参数,满足专业检测要求。

1.3 多参数监护仪质量无创血压控制检测依据

参照型号JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[13]、各多参数监护仪说明书等。

1.4 质控前准备

质控表格的准备,见图1。该表格记录监护仪设备的基础信息和需要检测的相关参数,包括使用科室、品牌型号、序列号、外观检查及设备性能检测等信息。

图1 多参数监护仪无创血压质量控制记录表

2 多参数监护仪无创血压质量控制内容

2.1 外观附件及开机检查

主要对多参数监护仪的电源线、心电导联线、血压袖带及延长管、血氧探头及延长线、台车或固定装置、旋钮和按键等是否完整、整洁和无破损检查;对设备固定资产贴、简易操作规程、有效期内的计量合格标签等是否清晰可见检查;对开机检查设备显示、控制及报警功能是否正常检查;对是否配置打印功能,联网功能且功能是否正常工作检查等。

2.2 无创血压部分检查

无创血压分为静态测试和动态测试,通过Prosim8面板“NIBP”按钮进入无创血压参数设置界面。

2.2.1 漏气测试

根据JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[13]6.2气压系统气密性要求,空气泄露导致气压系统压力变化应不超过0.8 kPa/min(6 mmHg/min)。漏气测试检测多参数监护仪内血压管路及充放气阀等的密封性,将多参数监护仪放气阀设置为关闭,并将模拟仪设置为压力源模式,持续充气至300 mmHg,观测监护仪显示压力值,1 min内漏气量≤6 mmHg为合格。

2.2.2 静态测试

根据JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[13]5.2气压系统气密性要求,首次检定,静态压力示值最大误差≤±3 mmHg,后续检定和使用中检验静态压力示值最大误差≤±4 mmHg。进入监护仪维修模式,设置多参数监护仪压力开关打开,将模拟仪设置为血压计模式,用多参数监护仪检测模拟仪输出的压力,质控设置三个压力值进行检测,分别为 0、50、200 mmHg,要求精度≤±3 mmHg。

2.2.3 动态测试

根据JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[13]5.3气压系统气密性要求,血压示值重复性不大于0.7 kPa(5 mmHg)。进入维修模式关掉监护仪压力开关,返回到监护仪正常工作状态。通过三通和橡胶管路连接Prosim8通气孔、袖带和多参数监护仪,并将袖带包裹模拟手臂筒。设置模拟仪血压为120/80,用监护仪无创血压测量功能测量三次,检测其重复性,根据计量要求,要求血压示值重复性≤5 mmHg,即取收缩压或者舒张压与设定血压最大差值需≤5 mmHg。

3 心电监护仪质量控制结果分析

3.1 整体合格率

本次质控工作共检测多参数监护仪43台,外观检查方面,有2台心电导联线因老化外皮破损严重,已联系科室申领心电导联线更换;有1台因计量合格标签漏贴而无计量标签,已联系计量单位补贴计量合格标签;性能检测方面,有3台无创血压漏气测试漏气量1 min内大于6 mmHg,已联系厂家维修,整体样本无创血压合格率为93.02%。

3.2 各型号合格率数据分析

本次针对迈瑞三种不同型号的多参数监护仪进行质控工作,检测的不合格台数及合格率如表1所示。型号A合格率为89.65%,型号B和型号C合格率为100%,3台不合格的多参数监护仪均为型号A。

表1 各型号合格率统计结果

型号 不合格数/总数/台 合格率/%A 3/29 89.65 B 0/13 100 C 0/1 100

3.3 各参数检测数据分析

各参数质控检测数据,见表2。将43个样本检测的数据进行数据统计分析,算术平均值代表样本检测值的平均数值,平均值越接近设定值,表明监护仪该项性能准确度越高;极差值代表样本检测值的跨度,即最大值和最小值的差值,平均差值代表样本检测数值的变动程度,数值越大,代表数值变动程度越大,数值越小,代表变动程度越小;标准差值代表样本检测值的离散程度,标准差值越大,离散程度越大,标准差越小,离散程度越小。极差值、平均差值和标准差值反映的监护仪该项性能的精密度精密度高。

表2 各参数检测数据表

序号 检测项目 性能要求 平均值 极差值 平均差值算术 标准images/BZ_79_640_1439_641_1440.png差值1 NIBP漏气测试/(mmHg/min) ≤6 5.57 38.9 2.77 6.43 2 静态压精度/mmHg 0(≤±3) 0.02 1 0.05 0.15 3 50(≤±3) 50.47 2 0.52 0.55 4 200(≤±3) 200.35 2 0.55 0.61 5 动态压重复性/mmHg连续三次测量重复值(≤5) 1.14 3 0.41 0.64

从表2中可以看出,第1项NIBP漏气测试的43项检测数值极差值、平均差值和标准差值最大,其精密度最差,需要重点检测及维护,第2、3、4、5算术平均值接近设定值,极差值也较小,准确度较高,平均差和标准差也较小,精密度也较高。

4 讨论

本文在以往研究者基础上更详尽地介绍了多参数监护仪无创血压的质量控制检测的方法,增加了对血压漏气测试及静态测试的检测设计,弥补了不足,用统计方法对多参数监护仪的各项参数进行数据分析,通过观测监护仪显示压力值,1 min内漏气量检测监护仪内血压管路及充放气阀等的密封性,可分析出漏气测试其精密度最差,需要维修计量人员重点检测和维护;静态测试检测监护仪静态压力示值误差性能,其精密度较高,直观的数据分析揭示了造成多参数监护仪不合格的主要原因,通过这些测试数据的分析,也提醒我们要定时对监护仪压力进行校准,才能有效保证监护仪参数的准确性和安全性[11]。医疗设备的医学计量是国家强制进行的,一般为一年一次,精准的计量检定是保障心电监护仪稳定、可靠的前提[14];而质量控制是非强制性的,可一年多次,质量控制工作作为检测多参数监护仪各项指标是否正常的可靠手段,在医院“品管圈”的建立中成为不可或缺的重要组成部分[15]。因此,医学计量工作与医疗设备质控工作相辅相成,缺一不可。随着时间的延长,多参数监护仪无创血压的故障率会增加,及时的维修和预防性维护能有效的发现问题并解决问题,杜绝多参数监护仪某一检测功能失准带来严重的后果[16]。通过质量控制工作,发现多参数监护仪无创血压的不合格因素主要是无创血压漏气,后期预防性维护工作需着重考虑该方面的检查维护。本研究的检测结果分析对于后期的预防性维护起指导作用,同时为同行提供检测方法和检测思路。

5 结论

本文参照国家无创血压计量标准、多参数监护仪说明书制定了质控表格,介绍了多参数监护仪无创血压的检测方法,并对质控结果分析,为后续的多参数监护仪无创血压预防性维护保养和质控工作提供依据,保障多参数监护仪的使用质量和使用安全,进而保障医疗质量和医疗安全。

[参考文献]

[1]董旭.无创血压监护仪检测方法的研究[J].计量与测试技术,2010,37(1):8-10.

[2]顾加雨,张莹,张超,等.无创自动测量血压计静态压力比对[J].中国医疗设备,2019,34(11):60-62.

[3]Saleh N,Sharawi AA,Elwahed MA,et al.Preventive maintenance prioritization index of medical equipment using quality function deployment[J].IEEE J Biomed Health,2015,19(3):1029-1035.

[4]JJG760-2003.中华人民共和国国家计量检定规程监护仪[S].2003.

[5]高其瑞,唐其柱,胡世辉,等.PDCA在多参数监护仪质量控制中的应用[J].中国医疗设备,2019,34(2):130-133.

[6]尚金华.刍议多参数监护仪的质量控制检测及保养[J].中国医疗器械信息,2019,11(82):172-173.

[7]Vasyltsov I,Bak C,Jeong J,et al.Statistical approach for lightweight detection of anomalies in ECG[J].Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc,2016:198-203.

[8]Preejith SP,Ravindran AS,Hajare R,et al.A wrist worn SpO2 monitor with custom finger probe for motion artifact removal[J].Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc,2016,(8):5777-5780.

[9]王守镜,徐林,王梦婷,等.多参数监护仪的质量控制分析[J].中国医疗设备,2013,10:62-63.

[10]商萍.基于Prosim8的多参数监护仪的质量控制检测与分析[J].中国医疗器械信息,2017,15(20):45-47.

[11]孙遥,李大鹏,郑峰.多参数心电监护仪无创血压校准及质量控制应用[J].中国医学物理学杂志,2018,35(8):951-955.

[12]杨世金.基于FLUCK Prosim8计量检定多参数监护仪心电电压的可靠性验证[J].甘肃科技,2018,34(17):48-50.

[13]JJG 692-2010.无创自动测量血压计检定规程[S].

[14]童云梅.心电监护仪心率报警发生时间不确定度的评定[J].计量与测试技术,2015,42(283):81-83.

[15]李超,明锐奇,张伶,等.心电监护仪质控检测结果的对比研究[J].中国医疗设备,2017,32(8):93-95.

[16]孙遥,李大鹏,郑峰.多参数心电监护仪无创血压校准及质量控制应用[J].中国医学物理学杂志,2018,181(8):89-93.

Quality Control and Data Analysis of Multi-parameter Monitor Non-invasive Blood Pressure Based on FLUKE Prosim8

JIANG Wenjuana,REN Guorongb,ZHU Shusena
a.Department of Medical Engineering and Information;b.Department of Radiology,Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao),Qingdao Shandong 266000,China

Abstract:Objective To explore the reason of multi-parameter monitor non-invasive blood pressure(NIBP)unqualified and provide guidance of preventive maintenance for multi-parameter monitor NIBP.Methods According to the national metrological requirements of NIBP and the product specifications of multi-parameter monitor,FLUKE Prosim8 vital signs simulator was used to detect NIBP of 43 multi-parameter monitors in emergency department and anesthesiology department.Results The qualified rate of 43 multi-parameter monitors NIBP was 93.02%,the qualified rate of model A NIBP was 89.65%,and the qualified rate of model B and C NIBP was 100%.According to the statistical analysis of the data,the main cause of multi-parameter monitor NIBP unqualified is NIBP leakage.It is necessary to clean and check the pneumatic circuit of the multi-parameter monitor regularly.Conclusion Based on the quality control data obtained from the detecting,making regular preventive maintenance plan to reduce the equipment failure rate,ensure the normal operation of the equipment and provide reference for colleagues.

Key words:multi-parameter monitor;non-invasive blood pressure;quality control;data analysis;pneumatic circuit

[中图分类号]R318.6

doi:11.3969/j.issn.1674-1633.2020.11.020

[文献标识码]A

[文章编号]1674-1633(2020)11-0070-03

收稿日期:2020-02-10

作者邮箱:15963252895@163.com

本文编辑 崔丽君