医疗器械独立软件检测要求及方法
引言
随着网络与信息技术、计算科学、半导体技术和电子工艺的发展，软件的计算能力、功能和复杂程度不断增强，在医疗器械中的地位和作用日益提高，产品实现形式多种多样，从大型影像设备到移动医疗终端、从生化分析仪类临床检验器械到脉诊仪类中医器械、从粒子放疗系统到中低频治疗仪等物理治疗设备都离不开软件。特别在大数据、人工智能、移动计算和云计算等新技术的推动下，无论是独立软件、软件组件，在医疗器械产品中的地位和作用越来越突出，对人们生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。为加强医疗器械软件产品的科学监管，国家药品监督管理局先后发布了医疗器械软件、移动医疗和网络安全等相关规范，这些规范保障了医疗器械软件产品的安全和有效性。
2015年8月原国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械软件注册审查相关法规，其中针对医疗器械软件注册申报的检测和质量控制明确了相关要求。指导原则明确医疗器械软件检测需要先建立产品技术要求并细化相关内容，需要从通用要求、质量要求和专用要求三个方面展开描述[1]，本文将针对医疗器械软件产品实际特性阐述如何从通用要求、质量要求和专用要求三个方面建立产品技术要求，结合实际检测情况，撰写产品测试计划和测试用例，搭建检验检测环境，最终完成产品检测，达到有效控制医疗器械软件产品质量的目的。
1 要求
1.1 通用要求
通用要求主要是从医疗器械角度看软件产品，是产品检测的关键，也是注册审批审查的要点之一。产品的临床使用风险角度，主要从功能和性能两方面分别对产品进行评价和要求，通用要求主要的依据还是产品的说明书和用户文档集，产品本身的特性是建立基础。如何全面准确的建立通用要求项目，同时真实反映医疗器械软件产品本身的风险点，以下将给出指导和建议。
（1）功能方面。功能的要求主要是以临床使用功能为主线，同时结合处理对象、数据接口、特定软硬件、用户界面、消息、使用限制、访问控制和版权保护展开说明，功能部分应如何建立，见表1。
表1 功能项目建立情况
序号项目名称 阐述 举例1 处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如 CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等），即为软件的输入数据本软件的处理对象类型为符合DICOM3.0格式的医学影像（CT、MR、CR、DR等）数据2 数据接口与医疗器械软硬件的一起使用时调用的接口，包括硬件接口和软件接口，硬件接口包 括 USB、RS232、1394 接口，软件接口包括DICOM和应用程序接口API，从网络安全角度应明确数据传输协议和存储格式[2]软件通过基于TCP/IP协议DICOM3.0格式传输影像数据，物理接口为RJ45.软件通过HTTPS协议与PACS连接，数据存储格式为.dcm 3 特定软硬件软件正常运行实现临床功能，需要哪些医疗器械软件和硬件的支持，对于软件要明确名称、型号规格、发布版本，对于硬件要明确名称、型号规格基因测序类软件需要依赖基因测序仪生成数据医学影像处理软件需要依赖CT图像采集工作站软件4 临床功能软件所有的临床功能，可以将主要功能进行陈述，不要使用“主要”“等”“大概”字眼支持图像基本操作，平移、缩放、旋转、左右和上下镜像，以及上下翻页的功能5 用户界面明确软件的用户界面类型（包含命令行、菜单、视窗和功能键等）和用户输入类型眼底合成功能界面由系统菜单、颜色窗口、图层窗口、导航栏、图像列表窗口和工具栏组成6 消息明确软件向用户提供的消息形式和类型，形式包括弹出框、声音、显示屏等；类型包括：确认、警告、提示、错误软件消息形式为弹出框，分为提示、确认、错误和警告四种类型：患者图像数据删除失败的提示消息7 使用限制用户使用限制，其中包括软件功能限制和输入输出限制包括导入导出文件格式要求样本的大小、参数的限制值、处理图像数据的限制软件只能处理层厚5 mm以下的CT影像数据8 访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限，用户登录软件的方式，包括用户名和口令、个人秘钥、生物特征技术如面部识别等[3]软件采用用户名和密码的方式登录，用户类型包含普通用户和管理员，管理员具有创建用户的权限，并且能够给用户分配权限
（续表 1）
序号 项目名称 阐述 举例9 版权保护明确软件的版权保护技术，阐述版权保护过程和机制，包括注册码，license，硬件加密狗，软件产品密钥等软件安装时，会读取服务器硬盘和主板信息生成key文件，将此文件发送给制造商，制造商将反馈授权文件，软件才能正常使用
（2）性能方面。性能方面是评价产品质量的重要因素，用户使用的效率和可靠性，效率的评价受限制于产品的运行环境，即软硬件网络相关要求，性能部分应如何建立，见表2。
表2 性能项目建立情况
序号项目名称 阐述 举例1 最大并发数包括最大并发用户数和最大并发患者数，用户数指的是登录软件最大的用户数，单机版软件也应明确；患者数是指处理患者数据的最大数值大多数产品在患者数方面未做约束，用户数和患者数是针对软件性能的关注因素，最大并发数、时间特性、资源利用率和吞吐量共同体现的软件的性能，同时相互制约和影响2 可靠性软件在遇到由用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下的继续运行（即可用）能力，同时如何实现软件数据的备份和恢复文件路径和标注信息保存在MySQL数据库里，数据库自身的机制保障了当软件出现异常等情况下数据的完整性；网络错误时，客户端页面将无法打开，影像将无法传输，系统给出断网提示。但服务器端已有影像的检测和分析不会受到影响。当网络状态恢复后，系统可自动重连3 效率软件的运行效率与最大并发数和运行环境有关，所以软件临床功能的效率以特定的运行环境即软硬件配置为前提，主要描述用户操作软件功能的响应时间，这是评价软件性能的关键因素在软件说明书中声称最低配置规格需求硬件环境下，以50用户并发，每线程持续循环请求阅片页面图像，平均响应时间应少于15s 4 运行环境软件各功能运行正常所需的软硬件环境的推荐要求，对于网络版软件部署方式主要包括B/S架构和C/S架构，需要分别从客户端配置要求和服务器配置要求两方面描述，一般考虑向上兼容性问题软件为B/S架构服务端最低配置：处理器：4.2GHz/8核内存：16G显卡：8G支持CUDA技术、硬盘：1T网络类型：局域网带宽：4M
以上是医疗器械软件产品检测过程通用要求中需要检测的项目，也是关键项目，检验过程中要将这些项目根据产品实际情况将要求描述全面准确。
1.2 质量要求
按照指导原则的相关规定，质量要求部分按照GB/T 25000.51-2016标准[4]进行测试，这主要是从软件质量特性角度进行相关测试和符合性评价，标准不是专门针对医疗器械软件的，属于工业界标准，标准从产品说明书、用户文档集和产品质量作出了相关要求[5]，由于之前通用要求部分已经针对产品的十四个项目进行了说明，在此将不再赘述。文件要求主要包含产品说明书和用户文档集，一般来说用户文档集的要求要高于产品说明书，是在产品说明基础上增加安装卸载和维护配置功能。
（1）产品说明要求。产品说明是指陈述软件各种性质的文档，一般分为纸介质文档和电子版文档两种形式，标准针对产品说明从可用性、内容、标识和标示、映射、八大产品质量特性进行了规定，软件提供方应按照要求编制对应的产品说明文档，测试方应逐条进行评价。
（2）用户文档集要求。用户文档集是指能够指导、帮助用户使用软件的所有文档的集合，作用是能够让用户有效的理解软件的目标、功能和特性，指导用户如何安装、卸载和使用软件。标准针对用户文档集从可用性、内容、标识和标示、完备性、正确性、一致性、易理解性七个产品质量特性做了规定，软件提供方应按照要求编制对应的用户文档集，测试方应逐条进行评价。
（3）测试文档集要求。测试文档集主要是指产品需方、供方和测试方在对软件进行测试时要整理和编写的所有测试文档，应包括测试计划、测试说明、测试结果等文档。测试文档集的内容是根据软件测试过程中的任务编写，描述测试过程的信息要求。进行软件测试时，应按照要求编写测试文档。
1.3 专用要求
专用要求是针对特定领域的医疗器械软件做的专门要求，也就是对特定软件的准确度、精度等类似相关要求，比如《YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法》《YY 0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》和《YY 0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》分别是针对放疗计划类、中央监护类和心电分析类软件的专门要求[6]。
2 方法和结果
2.1 通用要求测试方法和结果
纵观通用要求的项目设定，十四个项目主要可以分为功能测试和性能测试两类，最大并发用户数和效率归为性能测试，其他十二个项目归为功能测试。主要方法是通过需求设计测试用例的方式进行，以测试用例为基础，配合性能测试工具进行模拟，最终得出产品的符合性测试结果。
对于功能测试，根据产品特性、操作描述和用户方案，测试一个产品的特性和可操作行为以确定它们满足设计需求。功能测试是为了确保程序以期望的方式运行而按功能要求对软件进行的测试，通过对一个系统的所有的特性和功能都进行测试确保符合需求和规范。
通常方法包括等价类划分、边界分析、入侵测试、随机测试、静态测试和线索测试等黑盒测试技术[7]；分别从适合性、完备性、正确性和功能的依从性等方面设计测试用例，执行测试，从而验证软件产品功能的符合性[8]。对于软件功能的准确性，是对软件产生所需精度的正确结果能力的说明，即预期结果与实际结果的差别，有专用标准的要执行，没有专标的，企业可以根据临床最低需求，自行定义准确性要求，如医生端功能准确性要求、管理员端功能准确性要求、隐私保护、控制权限、数据管理、信息管理等。
对于性能测试，主要考虑时间特性、资源利用性、容量等方面的指标，一般性能测试会采用专业的测试工具来实现，方法包括负荷测试、容量测试、强度测试等，从而验证产品执行功能的性能指标的符合性[9]。以B/S网络结构软件为例，使用LoadRunner性能测试工具，测试结果如图1所示。
图1 效率测试结果图
Action部分用于整个执行过程的录制，Action_Transaction部分用于记录整个Action脚本运行时的时间，图中整个Action平均响应时间为71.77 s。
“Running Vusers”明确了当前访问软件的用户数量，同时将用户的状态，完成脚本中的定制任务，并且对于执行定制任务的响应时间进行显示，见图2。
图2 并发数测试结果图
2.2 质量要求测试方法和结果
对于质量要求中用户文档和标准的符合性问题，实际检测过程中需要根据标准条款，在用户文档中检查，缺少或者不正确描述的需要补充和更改，一般采取设计列表符合项的方式进行验证，这样可以防止标准条款内容丢失[10]。
2.2.1 产品说明测试方法及结果
产品说明由制造商提供，其主要目的是让用户在购买产品之前认识产品并判断是否符合需求[11]，主要方法是通过编写用例的方式，查阅产品说明书，得出测试结果，主要包括产品说明的可用性、内容的一致性、可测性和适用性，产品说明的标识与标示，产品说明应包含完整的软件特性，这些特性包括功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性和可移植性等八个质量特性。以可靠性为例，见表3。
表3 可靠性测试用例
序号 操作描述 预期结果 实际结果 结论1添加患者信息，患者年龄文本框填写“aa”填写其他信息后保存软件应弹出“格式错误”消息框，提示用户软件应弹出“格式错误”消息框符合2服务器断电，恢复后重启服务器，访问软件，查看以保存的数据软件应能正常访问，同时能够查询已保存的患者信息能够查询到患者信息 符合
2.2.2 用户文档集测试方法及结果
对于用户文档集主要是描述软件的功能、性能和用户界面，指导用户使用软件所有文档的集合，对于用户文档集的测试应从可用性、内容、标识与标示、完备性、一致性、易理解性以及产品质量角度进行测试[12]，其中产品质量包含功能性、兼容性、易用性/易学性、易用性/易操作性、可靠性、信息安全性和维护性等方面进行检测，主要方式还是编写测试用例，兼容性测试用例如表4所示。
表4 兼容性测试用例
序号 操作描述 预期结果 实际结果 结论1 诊断完成后，点击生成诊断报告并导出应成功导出，并应能PDF格式打开成功导出，并以PDF格式打开符合2 勾画完成后，点击传输到PACS软件应能正常访问，同时能够查询已保存的患者信息能够查询到患者信息 符合
2.3 专用要求测试方法和结果
对于专用要求，应按照标准中实际检验方法开展测试，检查标准的符合性[13]。以放疗计划系统软件为例，作为专用要求要满足YY/T 0973-2016标准，其中针对剂量场分布准确性要求是不小于90%，其测试方法为任选不少于3个粒籽源，活度为临床常用的活度，分上下两层排列。粒籽源间距1 cm，粒籽中间放置一张慢感光胶片，用等效水材料填充，曝光得到胶片的剂量分布。用治疗计划系统计算在相同几何条件下的剂量分布，选取相同的等剂量线，胶片围城的面积为S1，治疗计划系统围城的面积为S2，计算两条等剂量线的重合面积S，按照公式计算面积重合率C，公式为C=（S/S2）×100%。
3 讨论
按照医疗器械独立软件通用要求的测试方法，一般是通过检查说明书、实际操作验证符合性。很明显从软件检测角度测试是不足以反映软件的质量特性的[14]，例如，对于产品的效率的评测是需要使用相关工具的，通常可以从平均响应时间、成功请求、资源吞吐率、服务器资源使用情况等几个方面分析，能够客观反映产品的效率，使用工具进行的测量可以全面评价医疗器械软件的性能指标[15]。
互联网技术的快速发展并在医疗领域的不断落地，推动着医疗器械软件产品的生态日新月异，新技术的引入同时带来了新的风向，对医疗器械软件检验检测工作提出了更高的要求，尤其是兼容性、可靠性和网络安全性问题以及带来的临床使用风险，由此尽快建立针对相关生态和特性的检测方法和规范，已经成为医疗器械软件质量评价亟待解决的问题[16-17]。
4 结论
本研究通过对医疗器械软件注册技术相关法规中关于独立软件产品技术要求的解读，结合产品实际检验检测经验，分别从通用要求、质量要求和专用要求三个方面进行分析[18]，提出了产品技术要求编写的规范，通过编写相关测试用例的方式，建立检测模型和对应的检测方法，用于指导制造商编写医疗器械独立软件产品技术，指导检验检测机构如何开展相关评测，降低软件产品质量风险。
软件工程技术的发展催生了医疗器械软件的新生态，针对此类新的产品如何进行质量评价，是一个新的课题，应当立足软件技术本身，重点关注临床使用风险，结合实际使用场景，建立评测模型和规范。
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[3]国家食品药品监督管理总局.移动医疗器械注册技术审查指导原则 [EB/OL].(2017-12-29)[2020-03-11].http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/322029.html.
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[5]JTC1.SC7,GB/T25000.10-2016.系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型[S].2016.
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Requirements and Methods for Testing of Software As a Medical Device