医用CT机剂量测量比对分析引言计量比对是指在规定条件下,在相同量的计量基准、计量标准所复现或保持的量值之间进行比较、分析和评价的过程[1]。也就是指两个或两个以上实验室,在一定时间范围内按照预先规定的条件,测量同一性能稳定的传递标准,通过分析测量结果的一致程度,确定实验室的测量结果是否在规定的范围内,从而判断实验室量值传递的准确性活动。比对考核实验室在计量基准、计量标准、环境条件、人员水平、检测方法、数据处理、管理能力等方面的实际水平和能力[2]。计量比对分为国际比对和国内比对,国内比对又分为国家计量比对、地方计量比对和其他形式的比对[3]。 随着多排螺旋CT的普及,越来越多的患者在临床诊断中会选择CT扫描,CT扫描所致辐射剂量不断增加的问题日益受到放射防护与社会各界的关注[4-5]。为了评价CT辐射剂量的大小,国际电工委员会(International Electrotechnical Commission,IEC)的相关标准提出了CT剂量指数的概念并规定了测量方法,我国疾病预防控制部门和计量技术机构开展CT机的检测,对于辐射剂量的测量都是基于这一方法[6-9]。检定过程中使用的剂量仪都要定期溯源至中国计量科学研究院的国家基准。 近年来,国际放射防护委员会(International Commission on Radiological Protection,ICRP)提议各国、各地区应建立CT 诊断剂量参考水平(Diagnostic Reference Level,DRL)[10],通常是指某一国家或地区患者辐射剂量分布的某一百分位数(DRL值一般取75%)。欧洲、日本和澳大利亚等国家已经建立相应的机构和机制[11],然而我国在这方面明显落后[12]。国家重点研发计划项目“医用CT及低剂量X线机综合评价体系研究”课题的开展,可以填补这方面的不足。通过采集不同厂家型号的CT机在扫描过程中不同部位、不同扫描条件的辐射剂量数据,进行分析整理,形成可接受的DRL专家共识。为配合课题的开展,江苏省计量科学研究院组织全省13个建立医用CT机计量标准装置的法定计量技术机构进行了计量比对。比对的顺利完成,为课题中相关数据的采集提供了依据,保证了数据的科学有效。 1 材料和方法1.1 比对对象江苏省计量科学研究院作为主导实验室,全省13个拥有医用CT机计量标准装置的市、县级法定计量技术机构作为参比实验室。 1.2 比对传递标准(比对样品)比对传递标准为德国YXLON公司生产的MG-325型标准X射线机。为了保证比对结果的可靠性,主导实验室使用德国PTW公司生产的UNIDOSwebline(电离室型号T32002)和NOMEX(电离室型号T30017)两套设备对实验点进行了测量和预评估。 1.3 比对标准解读本次比对工作程序依据技术规范JJF 1117-2010《计量比对》。由主导实验室负责本次比对的实施,按照预先规定的条件,各参比实验室测量传递标准,分析各实验室的量值与参考值在合理的不确定度范围内的符合程度,从而判断该实验室的测量能力。 本次比对技术方法依据JJG 961-2017《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程》。比对的环境条件控制在温度 20℃~22℃、气压 101.6 kPa~102.1 kPa、湿度53%RH~56%RH范围内。标准X射线机设置两个测量点,条件分别是管电压120 kV、管电流时间积100 mAs和管电压120 kV、管电流时间积200 mAs。 1.4 比对方法与内容参考值由主导实验室确定,参考值可以直接溯源到中国计量科学研究院的国家基准。参考值的不确定度Urel=2.5%(κ=2),不确定度来源于剂量计校准因子、辐射场均匀性、探头定位、测量读数的重复性、温度、气压等[13]。比对期间,主导实验室对传递标准进行重复性与稳定性考核。 按照JJF1117-2010《计量比对》的要求,各参比实验室携带本单位的医用CT机计量标准装置到主导实验室,在规定的时间内完成测量,并给出测量结果和不确定度评定报告。参比实验室测量结果的不确定度来源除了剂量计校准因子、测量读数的重复性、温度、气压外,还要考虑人员操作等主观因素的影响。参比实验室提供测量结果的扩展不确定度包含因子κ=2。 1.5 数据分析方法根据JJF1117-2010《计量比对》规范的要求,用比对判据En值进行评价分析,En值又称为归一化偏差,为各实验室比对结果与参考值的差值和该差值的不确定度之比,见公式(1)。 式中:κ:包含因子,一般情况取2;ui:第i个测量点上Yji-Yri的标准不确定度;当uri、uei与uji相互无关或相关较弱时,使用公式(2)。 式中,uei:传递标准在第i个测量点上在比对传递环节引入的不确定度。本次比对,uei值较小,可忽略不计。 2 结果本次医用CT机辐射剂量的比对有13个计量技术机构的实验室参加。主导实验室对各参比实验室的数据进行汇总统计,各实验室测量结果见图1~2。 图1 各参比120 kV、100 mAs实验室的测量结果 图2 各参比120 kV、200 mAs实验室的测量结果 图1 表示参比实验室在120 kV、100 mAs条件下的测量结果与参考值的关系。纵坐标的中间数据“4.78 mGy”为主导实验室确定的参考值,小圆点表示各参比实验室的测量结果。 图2 表示参比实验室在120 kV、200 mAs条件下的测量结果与参考值的关系。纵坐标的中间数据“9.85 mGy”为主导实验室确定的参考值,小圆点表示各参比实验室的测量结果。 图1~2可以直观地看出各实验室测量数据的偏离程度。横坐标为各实验室的序号,纵坐标的中间数据为主导实验室确定的参考值,上下两条虚线表示参考值的不确定度范围。小圆点表示各参比实验室的测量结果,通过小圆点的竖短线为测量结果的不确定度范围。小圆点越接近参考值的中间线,说明该实验室的测量数据越准确。如果小圆点落在两条虚线范围之外,说明该实验室的测量结果存在较大偏差,就需要及时分析原因。本次比对,各实验室的测量数据都在参考值附近,根据测量数据计算各实验室的|En|值,见表1~2。 表1 比对结果En值判定(120 kV、100 mAs) 参比实验室 测量结果/mGy |En|主导实验室 4.78 0.21 / / /实验室1 4.54 0.24 0.24 0.16 0.80实验室2 4.87 0.32 -0.09 0.19 0.20实验室3 4.56 0.27 0.22 0.17 0.60实验室4 4.74 0.29 0.04 0.18 0.10实验室5 4.80 0.31 -0.02 0.19 0.10实验室6 4.57 0.23 0.21 0.16 0.70实验室7 4.73 0.28 0.05 0.18 0.10实验室8 4.55 0.30 0.23 0.19 0.60实验室9 4.60 0.31 0.18 0.19 0.50实验室10 4.79 0.26 -0.01 0.17 0.10实验室11 4.92 0.32 -0.14 0.19 0.40实验室12 4.78 0.24 0.00 0.16 0.00实验室13 4.81 0.26 -0.03 0.17 0.10扩展不确定度(k=2) Yji-Yri u2■ji+u2ri 表2 比对结果En值判定(120 kV、200 mAs) 参比实验室 测量结果/mGy |En|主导实验室 9.85 0.43 / / /实验室1 9.39 0.48 0.46 0.32 0.70实验室2 10.19 0.64 -0.34 0.39 0.40实验室3 9.49 0.55 0.36 0.35 0.50实验室4 9.67 0.58 0.18 0.36 0.30实验室5 9.90 0.60 -0.05 0.37 0.10实验室6 9.33 0.53 0.52 0.34 0.80实验室7 9.78 0.60 0.07 0.37 0.10实验室8 9.62 0.46 0.23 0.32 0.40实验室9 9.51 0.61 0.34 0.38 0.50实验室10 9.82 0.53 0.03 0.34 0.10实验室11 10.22 0.50 -0.38 0.33 0.60实验室12 9.93 0.40 -0.08 0.30 0.10实验室13 10.05 0.54 -0.21 0.35 0.30扩展不确定度(k=2) Yji-Yri u2■ji+u2ri 表1列出了各参比实验室在120kV、100mAs条件下的测量结果和扩展不确定度,可以计算出各参比实验室的,最大是0.8。 表2列出了各参比实验室在120 kV、200 mAs条件下的测量结果和扩展不确定度,可以计算出各参比实验室的|En|,|En|最大是0.8。 如果一个实验室在测量过程中遗漏了某个不确定度分量,或是为了夸大自己的检测能力,报告了过小的测量不确定度,则有可能导致|En|大于1而离群。本次比对的实验室1和实验室6,虽然|En|小于1,但已接近1,分别是0.8和0.7,也应该从比对结果中分析自己存在薄弱环节,查找原因,采取预防措施,加以改进。 3 讨论与总结计量比对是政府计量行政部门加强计量基准、计量标准监督管理的有效手段,也是实验室对自身测量结果的有效性进行质量监控所采取的一种方法,计量比对越来越受到各方重视。比对工作的开展需要比对组织者、主导实验室及参比实验室各方明确责任,各司其职,最终达到验证能力、总结经验、提升水平的目的,最终为提高医疗设备的检测水平,进一步实施高质量监管做出贡献[14-15]。 影响CT机辐射剂量测量结果的因素很多[16],例如扫描条件的选择、剂量仪探头的定位、辐射场均匀性、测量读数的重复性、环境温度、气压等[17-19],在实际测量中,测试人员都要努力将这些影响降到最低。国家重点研发计划项目“医用CT及低剂量X线机综合评价体系研究”实施过程中,需要采集大量在用CT机的辐射剂量,这些数据必须是准确、可靠的,不同CT机采集的数据必须是可溯源的、可比较的。参考本次计量比对的结果,课题小组制定了详细的数据采集方案,确保采集的数据是科学的、准确的,保证了课题的顺利开展。 近年来,CT扫描软硬件技术飞速发展,扫描速度越来越快,辐射剂量越来越小,医用CT逐渐成为临床诊断不可缺少的大型医疗设备,医用CT的质量控制不单影响精准医疗的实施,更关乎国民整体的辐射安全[20-21]。保证CT扫描的安全性和有效性,控制患者受照剂量,是质量控制的重要组成部分。组织计量比对,确保全省范围内CT机量值的准确、一致,是验证质量控制效果的重要方式。这次比对结果表明各参比实验室均具备了医用CT机辐射剂量的量值传递能力,为在用CT机的质量控制和科学监管提供了充分的技术保证。 [1]JJF 1117-2010,计量比对[S]. [2]石红,舒晓莲.计量比对组织与实施中需关注的问题[J].上海计量测试,2018,(3):60-61. [3]中国计量测试学会.一级注册计量师基础知识及专业实务[M].北京:中国质检出版社,2017. [4]李真林,邓开鸿,邓莉萍.多层螺旋CT辐射剂量控制与监督的临床意义[J].华西医学,2010,25(8):1584-1586. [5]李刚,金莉卿,王轶彬,等.基于有效直径和水当量直径估算胸部CT扫描体型特异性剂量的对比研究[J].中国医学计算机成像杂志,2019,25(4):348-352. [6]郭洪涛,刘勇,袁淑华.CT剂量指数(CTDI)测量研究[J].中国测试技术,2007,33(4):33-36. [7]严昂,李琛伟,陈伟,等.医用计算机断层摄影装置性能基准数据采集[J].中国医疗设备,2020,35(4):20-22. [8]岳保荣,刘澜涛.《X射线计算机断层摄影(CT)装置影像质量保证检测规范》解读[J].中国卫生标准管理,2012,3(3):32-33. [9]王世禄.医疗影像设备系统的质量控制与维护管理[J].影像研究与医学应用,2020,4(6):94-95. [10]IACRP.Managing patient dose in multi-detector computed tomography(MDCT)[R].ICRP Publication 102.Ann ICRP,2007,37(1):1-79. [11]ICRP.Diagnostic reference levels in medical imaging[R].ICRP Publication 135.Ann ICRP,2017,46(1):1-144. [12]王亮,彭勇,刘怡,等.医院级CT辐射剂量及诊断剂量水平研究[J].辐射防护,2019,39(6):517-521. [13]刘大伟.医用诊断(CT)X射线辐射源剂量指数测量值不确定度的评定[J].计量与测试技术,2013,40(12):45-46. [14]黄振华,陈昕,朱莹.实验室间比对实验结果综合评价方法的探讨[J].上海预防医学杂志,2006,18(9):478-479. [15]董燕.实验室间比对综述—一种有效的实验室质量监控手段[J].现代测量与实验室管理,2009,(4):41-43. [16]彭盛坤,赵原,蒲红,等.不同成像参数对胸部CT图像质量及辐射剂量的影响[J].成都医学院学报,2019,14(4):447-451. [17]李玉成,陈维军,单国平,等.摆位误差对立体定向放射治疗计划剂量学验证的影响[J].中国医学物理学杂志,2018,35(8):869-873. [18]郑丽丽,廖甜,彭伟,等.儿童CT检查中不同体型特异性辐射剂量估计的初步对比分析[J].放射学实践,2019,34(8):916-919. [19]侯超,张晓东,刘建新,等.59521例CT检查辐射剂量分析[J].放射学实践,2016,31(12):1155-1158. [20]陶豹,闫欣,付园,等.山东省医用CT机质量状况分析[J].中国医疗设备,2018,33(2):158-160. [21]庄晓璇,刘鸿翔,袁田,等.CT应用质量检测结果与分析[J].中国医学装备,2019,16(10):97-99. Comparison and Analysis of Dose Measurement of Medical CT |