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当今，随着全球化加速发展，传染病的传播愈加快速，新病原体出现的速度也超过了过去的任何一个时期[1]。2019年12月，新型冠状病毒肺炎爆发后，疫情迅速蔓延，形势严峻，全国各地先后启动突发公共卫生事件一级响应，目前已成为全球性重大的公共卫生事件[2-3]。在世界范围内，除了重大传染病疫情，群体性不明原因的疾病、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的重大突发公共卫生事件也在不断发生。病原微生物检测等实验室是处理突发公共卫生事件的核心组成部分，当重大突发公共卫生事件发生时，由于实验室布局、面积、物资装备等客观条件的限制，原有实验室检测能力和生物安全防护标准不能满足应急处置的需求，如果能在短时间内建成实验室，及时开展相关实验室检测工作，便可缩短出具检测结果报告的时间，助力突发公共卫生事件的及时、科学规范、有效的处置，最大限度地减少人员伤亡，降低损害程度。所以研究设计一种能适应突发公共卫生事件处置任务特点的方舱实验室很有必要。本文结合工作实际，就方舱实验室的基础建设和运行管理进行研究，以期为应对重大突发公共卫生事件更好的发挥方舱实验室的作用提供较为成熟的方案。

1 方舱实验室基本概念

方舱是一种刚性的箱式装载体，通过加装不同的设备形成特定的功能，容积分为固定式和扩展式两种，是地面设备重要的运载平台和集防载体[4]。方舱实验室由成套装置组成，包括方舱、仪器设备和支撑系统等。温湿度控制系统、负压通风系统、供电系统、供排水系统及信息传输系统等相关支撑系统设施为检测环境提供保障，能够满足临床样本检测或科学实验活动的需要[5]。其可分为集装箱式实验室、活动房屋式实验室及气膜实验室等。方舱实验室的设计符合《移动实验室实验舱通用技术规范》[6]《移动实验室通用要求》[7]等相关技术标准、规范，适用于突发公共卫生事件，具备设计灵活、建设周期短、造价较普通、建筑物低、移动性强、可维护性好等特点。

2 方舱实验室的应急建设

方舱实验室选址宜遵循影响面小、安全性高的原则，尽量靠近突发事件处置现场，且须保证方舱四周人流量小、通风性良好。

方舱实验室结构布局设计在满足安全运行、分区清楚、功能齐备、能力匹配的同时，还需充分评估设备的散热、震动、噪音、安全、交叉污染、操作及维修保养的方便性等因素[8]，建筑面积可根据实验室功能需求和检测样本量调整，不低于50m2为宜。根据突发公共卫生事件处置对实验室功能的需求，方舱实验室分区应满足《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》[9]《病原微生物实验室生物安全通用准则》[10]等相应的实验室建设标准的要求，原则上包括核心工作区（污染区）、缓冲区（半污染区）和辅助工作区（清洁区/生活保障区），一般由检测实验区（包括样本储存和制备区、试剂储存和准备区及分析检测区等）、洗涤消毒灭菌间、缓冲区和淋浴间等功能区构成，辅助工作区可在方舱实验室外单独设置，具体分区可根据检测项目进行局部调整。如新冠病毒核酸检测方舱实验室扩增区和扩增产物分析区合并在一个区域，主要实验功能区设置三区，同时设置了洗消间、淋浴间。各个区域在物理空间上是完全相互独立的，在使用中始终处于完全的分隔状态，没有空气的直接相通，通道为单向流动[11]，见图1。

3 方舱实验室的运行管理

为保障实验室安全高效高质量运行，应围绕质量控制、生物安全、运行安全保障等几个方面建立实验室管理制度、质量管理程序文件和作业指导书，并进行全员培训，做到人人掌握，且在日常工作中严格执行。

3.1 人员配置与管理

工作人员应取得实验室检测项目相应的检验培训合格证书，如开展核酸检测须取得临床基因扩增检验培训合格证书并达到《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》[9]的要求，每班次至少2人，以保证及时准确地完成日常工作，同时做到发生意外事件时能够及时处置，保障人员安全。条件允许时，建议不同职称人员搭配分组，根据突发事件形势，实时评估，按照应急需求，及时调整配置。

实验室应制定并执行针对所有工作人员的培训计划，进行严格的生物安全防护与实验标准操作培训[12-13]，为每个技术人员建立培训档案，培训内容包括项目检测相关专业知识（如新型冠状病毒肺炎诊疗方案、新冠病毒核酸检测相关技术规范）、个人防护、实验室生物安全指南、质量手册、程序性文件等，上岗前完成培训，并考核合格后上岗。应监控实验室人员的健康或免疫状态[14]，建立工作人员健康档案，包括：健康体检报告、岗位风险说明及知情同意书、职业暴露、职业感染等资料。若开展新冠病毒等生物安全风险较高的病原微生物检测，所有上岗人员应进行岗前病原微生物相关项目检测和健康体检，并建议请专业心理医师进行心理干预，促进工作人员心理健康，以良好心态和身体状况投入工作。若出现疾病、疲劳或其他不宜进行检验活动的情况，不得进入工作区。

3.2 实验室设施和设备

实验室设施设备配备应满足方舱实验室检测能力及安全防护的需求，以达到检测准确高效、安全防护到位的效果。实验室硬件条件满足《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》[15]《病原微生物实验室生物安全通用准则》[10]《实验室生物安全通用要求》[16]，负压、温湿度控制、洁净等级必须达到标准。实验室应采用独立的机械通风系统，且在入口显著位置安装压力显示装置；各区配备独立的空调，控制温湿度在适宜范围；各关联功能区之间及标本接收均使用传递窗；设置有紧急喷淋装置，各区设置有洗眼装置，每个房间出口处均设置非手动开关（感应式或脚踏式）的洗手池。离心机电源宜与重要仪器设备分开接线，应配备不间断电源或备用电源。实验室所有门均设有门禁，各区均配备二氧化碳灭火器，各区及四周均安装有摄像头，建立全覆盖、无死角的视频监控系统。配备项目检测所需的专业检验仪器设备、生物安全设备、消毒灭菌设备等，如新冠病毒核酸检测实验室配备有全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪等核酸检测仪器和生物安全柜、高压灭菌锅、循环风空气消毒机等生物安全保障设备，高压灭菌器需在市场监督管理部门按固定式压力容器进行备案登记。

3.3 信息系统

应与医院信息系统、实验室信息管理系统对接，建立功能完善、运行安全稳定的便于检测工作高效完成的信息化系统。此系统具有以下四种功能：①样本全流程监测，受检者信息和标本采集信息可通过扫码获得；②适合检验人员快速准确审核结果报告；③保障信息安全和保护患者隐私；④有条件时可实现质量体系文件及相关记录电子化。

3.4 质量管理

实验室应建立完善的质量管理体系文件，包括质量管理程序文件、各种仪器设备及项目操作规程等，涵盖从样本采集到结果审核、室内质控和室间质评的所有环节，以保证检验前、中、后全过程符合质量方针和质量目标要求，实施并维持检验质量管理体系的有效性[17]。按要求参加室间质评，规范做好室内质控，每日进行质量自检，发现偏离，立即纠正，以保证检测质量工作的有效进行。

3.5 生物安全管理

3.5.1 生物安全相关管理制度的建立与执行

实验室须建立生物安全相关管理制度，主要包括项目检测相关实验室生物安全管理制度、高风险操作个人防护装备穿脱流程、实验室清洁消毒制度、实验室废弃物处理程序、实验室意外事故处理及报告程序、实验室标本转运工作制度、实验室生物安全评估程序等，实验活动开展前须进行实验室生物安全风险评估，根据风险评估结果及相关要求适时调整生物安全防护措施[16]。实验室应配备生物安全保障设备，包括ⅡA2型生物安全柜、立式压力蒸汽灭菌器、循环风空气消毒机、移动式紫外消毒灯、意外事故处理箱、样本转运箱、医疗废物桶等，并配备充足的个人防护装备、洗手液/手消、净手纸盒等，要求工作人员严格执行生物安全管理制度、操作流程和标准预防，正确穿脱个人防护装备，保障安全[16,18]。每日进行生物安全管理自查，发现问题，立即整改，并及时做好相关记录。

3.5.2 医疗废物的处理

所有医疗废物均需在方舱实验室洗消间经高压灭菌后，交由医疗废物转运人员运送至指定地点按流程处置，做好交接登记。未经消毒处理的医疗废物不应在实验室保存超过48 h。推荐使用具备蒸汽回收功能的生物安全型高压灭菌器，启用前需经生物检测评价，评价合格后方可使用，使用中每次需进行灭菌效果监测。

3.5.3 环境清洁消毒

每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30 min。各区实验结束后，用有效氯含量为0.2%的含氯消毒液（需现用现配）进行台面、地面等地的消毒，作用时间至少30 min。鼠标、键盘、工作电话及不耐腐蚀的仪器设备等用75%酒精擦拭消毒，应避免酒精和含氯消毒液混用，消毒频次≥2次/12 h。擦拭消毒后，再打开紫外线灯照射消毒，照射时间1 h。标本制备区柜内清场及感染性废物收集完成后，生物安全柜继续运行10 min，而后关闭生物安全柜，紫外线照射1 h。实验室内发生溢洒时，使用浓度为0.55%（5500 mg/L）含氯消毒液处理。

3.6 物资储备及管理

实验室应根据日常检测工作量储备一定数量的物资（试剂、耗材、消毒用品及个人防护用品），以满足检测基本需求。严格执行物资请领流程和使用登记制度。试剂、耗材、消毒用品及个体防护装备性能指标应达到国家标准和实验活动使用要求，所有物资应依据制造商的建议和说明书在有效期内使用。发生试剂等器械不良事件的，需及时上报采购主管部门。

3.7 消防安全管理

方舱实验室为相对独立且封闭的特殊建筑物，保障消防安全同样重要。各区域均设有安全出口，标识显著，并装有应急灯。各区均放置二氧化碳灭火器，各操作间安装应急一键报警装置，直接与中控室连接。制定火灾应急处置预案，并组织开展消防安全培训和演练。

4 结果

4.1 响应效率高

常规普通建筑方式建设临床基因扩增检验实验室周期平均为50 d，方舱实验室集成度高、机动性强，7 d内能够建成，显著缩短了建设时间。

4.2 提升检测能力，有效控制疫情

方舱实验室日均检测标本数、检测结果准确率和患者满意度均高于常规普通实验室，检验报告时限短于常规普通实验室，差异有统计学意义（P<0.001），详见表1。

5 讨论

突发重大公共卫生事件时，诊疗相关检测项目的检测能力能否保障需求可能影响处置效果和事件相关损失的程度，甚至起到关键性作用，如核酸检测能力对新冠疫情防控的作用。在原有实验室不具备相关项目检测能力的情况下，如何及时建设满足应对突发公共卫生事件需求的实验室，保障应急处置和诊疗保障，以最大限度降低突发重大公共卫生事件危害和损失作为本研究的出发点。本研究结合本院方舱实验室建设和北京市部分医疗机构临建实验室的经验，为突发重大公共卫生事件时，迅速、高效、规范建设方舱实验室，为及时提供检测服务、降低感染风险等方面的实现提供了思路，具有参考和借鉴价值。

方舱实验室还存在部分局限性，在应对突发公共卫生事件下不同检测功能需求时具体建设技术的标准还需要完善，方舱附件、组件等的标准化和通用化仍是今后国内方舱实验室建设研究发展的重点之一。

6 结论

方舱实验室在应对重大突发公共卫生事件中具有不容忽视的作用，可以明显提高日均检测标本数和患者满意度，保障检测结果准确率，缩短检验报告时限。

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[13]中华人民共和国国家卫生健康委员会.关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的通知[EB/OL].(2020-01-23)[2020-09-10].http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2020/1/435132.shtm.

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[15]中国工程建设标准化协会.关于发布《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》的公告[EB/OL].(2020-02-19)[2020-09-10].http://e.chinabuilding.com.cn/c/2020-02-19/85119.shtml.

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方舱实验室应对重大突发公共卫生事件的运行管理标准化研究

引言