基于MDR的风险防控体系构建及应用效果评价引言医疗器械作为科技和医疗技术飞速发展的产物,被广泛用于临床疾病的检查、诊断、治疗、康复、保健与预防领域,是疾病诊断、治疗与康复的主要手段之一[1]。随着医院对医疗设备及医用耗材的需求量逐年增大,医疗器械品种的不断增多,器械产品质量参差不齐,医疗器械使用风险也是与日俱增,同时医疗器械不良事件报告(Medical Device Reporting,MDR)也是政府部门、医疗机构和持有人所关注的焦点。 医疗器械与药品一样,在使用过程中具有双重性,对上市后的医疗器械实行不良事件收集、调查、监测、分析、评价与控制,加强风险管理并及时发布风险预警是促进其安全使用的重要手段之一[2]。不仅有利于提高医院的医疗质量,而且还能保障患者用械安全,有效降低了医疗器械临床使用过程中的安全风险,已成为医疗质量与医疗安全管理的一项核心内容。同时,医疗器械不良事件上报管理是提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施[3]。 1 医疗器械管理与不良事件上报现状1.1 国内医院医疗器械管理现状针对医院管理而言,医疗器械相关政策管理执行与落实的好与坏,将直接决定医院经济与社会效益的运营状况。目前国内医院医疗器械管理普遍存在的问题是专业技术管理人员紧缺、制度与流程不健全、管理手段与信息化落后、成本核算不到位或缺失、使用监管与考核不到位或流于形式以及缺少主动参与培训与继续教育学习。 1.2 医疗器械不良事件上报现状或难点1.2.1 上报意识不强,相关概念界定认识不清 很多医务人员不能准确理解医疗器械不良事件概念,存在顾虑。医疗工作繁忙,发生器械不良事件时涉及取证等一系列繁琐工作,还有涉及到生产厂家等的名誉,容易出现隐瞒或避重就轻的状况,从而引发不必要的医疗事故[4-6]。 1.2.2 培训与宣传力度不够 调查全院医务工作人员对不良事件及相关政策的认识,结果只有一小部分医护人员了解医疗器械不良事件概念,造成医务人员在使用器械时,对存在的安全隐患,不能做到“早发现”“早报告”“早评价”和“早控制”[7]。 1.2.3 制度与流程不完善 器械风险管理考核体系不健全、奖惩措施与监管不到位,人员和资金投入少[8]。 1.2.4 信息化落后 手工填写纸质上报、周期长、环节多,浪费医务人员时间,达不到积极上报的目的,可能错过最佳处理时间,同时还存滞后性、漏报和瞒报的情况。 2 医疗器械风险来源医疗器械的生产是多学科、多领域交叉,尤其在现代化医疗技术下,医疗机构对医疗器械的依赖性越来越高,器械在医院投入临床使用过程中,常见主要风险来源如下,见表1。 表1 器械风险来源 风险类型 主要风险来源产品固有风险 设计、材料、结构与原理、软件与操作、标识错误以及临床评价或验证不足等临床使用风险 培训不到位、操作疏忽、消毒灭菌不规范、人为因素等使用、保养、交接班与人员培训记录、持证上岗、科室定期活动评价记录、操作规程与设备标识、安全检查、巡检、维修以及质量检测记录缺乏等电离辐射风险 电磁与粒子辐射以及X、γ射线、剂量、职业防护、防护事项、持证上岗等维护保养风险 状态与稳定性检测与预防保养不到位或缺失等监管记录风险 3 医疗器械不良事件风险防控体系构建医疗器械不良事件的发生来自多方面,主要涉及生物、电子、化学、计量与辐射、医药等多领域、多学科。如何有效控制医疗风险、保证医疗安全,一直是国内外器械生产、研发、监管和使用部门工作重点,而欧美等发达国家此项工作发展较早,且建立了报告、风险管理和监管制度。 3.1 构建依据依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[9]、ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[10]和《医疗卫生机构医学装备管理办法》[11]等相关规定,结合医院工作实际,在医院医学装备管理委员会下设贵重医疗设备可行性论证、医疗器械不良事件、器械临床使用安全监管、质量控制、医用耗材及资产报废技术鉴定六个专业领导小组,实行统一领导、分工负责、责权一致的原则,承担医院医学装备生命全周期质量管控工作。针对医疗器械不良事件及临床使用安全监管,医院积极配合持有人对上市后MDR的调查、分析、以及安全性和有效性进行再评价。医院作为医疗器械上市后风险管理和不良事件的上报主体,为避免对患者或医护人员造成伤害,必须构建一套行之有效的医疗器械风险管理、MDR监测与评价考核体系,保障医疗安全[12-14],这是每家医院管理者所需要面对的课题和研究方向。 3.2 体系构建2017年医学装备管理纳入医院全面质量管理考核后,考虑到医务人员便利性与上报及时性,医院在嘉和电子病历平台上添加了医疗器械、药品、护理和医疗安全或不良事件风险管理模块。通过医疗不良事件信息化平台的构建,医务、护理和医学工程三管齐下,严把准入管理,加强使用安全监管与培训,提高认识,严惩漏报和瞒报不良事件的人员,营造全员监测、积极上报的氛围,保障患者的权益。在一定程度上规范了高风险诊疗活动,提高了医务人员的主动防范意识,强化了安全管理的目的。 医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分为4个等级[15],为便于医务人员及时报告不良事件、规范流程、明确上报要求和常规器械的临床主要表现,依据国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》[16],按照低、中、高风险程度实行分类管理,划分了器械使用3个风险等级,见表2。通过对MDR流程再造、目标任务分解、奖惩激励措施,实时发布风险预警,建立风险生命全周期闭环管理,见图1。 表2 医疗器械风险等级 风险等级 类别 事件后果 是否发布预警Ⅰ级 低风险 不会对患者或器械造成伤害或损伤 否Ⅱ级 中风险 会对患者造成轻微伤害或者造成器械轻微故障 否Ⅲ级 高风险 会对患者造成严重伤害,包括危及生命、致残或造成器械无法使用、报废等 是 4 资料与方法4.1 报告来源收集本院2014-2019年689例MDR,监测报告均填写真实完整,按报告的来源、患者性别与年龄、用械途径、器械种类、临床表现、风险预警等进行统计分析。 4.2 研究方法不良事件和风险是医疗器械固有属性,利用调查、研究、分析、评价等管理工具对医疗器械进行上市后生命全周期监管,按2017年构建本院医疗器械不良事件与风险管理体系和2018年通过纳入本院全面质量管理考核以及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[9]等要求,利用回顾性分析调查和SPSS 19.0软件统计分析,为指导科室合理安全用械提供参考[17-18]。 图1 器械不良事件与风险闭环管理 注:a.器械不良事件;b.风险闭环管理。 5 结果5.1 MDR报告来源统计门诊医技上报31例,占4.5%,临床上报637例,占92.45%,其它上报21例,占3.05%。其中医生上报35例,占总数的5.08%,护士上报617例,占89.55%,技师上报16例,占2.32%,见表3。 表3 MDR报告上报人员来源 项目 例数/例 百分比/%医生 35 5.08护士 617 89.55技师 16 2.32工程师 21 3.05合计 689 100 从上报来源看,护士是医疗机构MDR上报的主体人群。 5.2 患者性别与年龄按患者性别与年龄段统计,见表4。可见,男性MDR发生率高于女性10%,70岁以上的老年患者MDR发生率明显高于其他年龄段的患者。 表4 患者的性别与年龄 年龄/岁 男性/例 女性/例 合计[n(%)]≤10 38 28 66(9.58)[11,20] 1 3 4(0.58)[21,30] 15 39 54(7.84)[31,50] 67 77 144(20.90)[51,60] 69 49 118(17.12)[61,70] 58 33 91(13.21)>70 133 79 212(30.77)合 计 381 308 689(100.00) 5.3 用械途径按器械作用于患者体表、体外及植入体内的用途进行分类统计,见表5。 表5 用械途径 用械途径 总数/例 严重伤害总数/例 严重伤害比例/%作用体表 573 48 8.38作用体外 102 13 12.75植入体内 14 12 85.71合计 689 73 10.60 为保障医疗质量与医疗安全,避免患者受到严重伤害,结合病历书写规范,医务人员务必重视植入类器械的风险监测与评价工作。 5.4 器械种类及临床表现根据国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》[19],报告中涉及的医疗器械共19类65种,其中医用高分子材料及制品所引起的MDR占首位,医用高分子材料研究领域涉及材料学、化学、医学、生命科学,同时该材料是用于生理系统疾病的诊断、治疗、修复或替换生物体组织或器官,是与动物生物相容的一类特殊功能材料[20]。报告中,由于医用耗材和医疗设备在MDR中的临床表现存在一定差异,MDR所涉及器械种类与临床主要表现,见表 6。 表6 器械目录及主要临床表现 器械分类目录 器械品种/种MDR数/例MDR构成比/% 主要临床表现医用高分子材料及制品 14 318 46.15 产品质量、断裂、触发机体凝血、排异反应、血栓、器官受损等注射穿刺器械 6 128 18.58 漏液、堵塞、针头弯曲、开裂、异物、漏气等医用电子仪器设备 6 53 7.69 不准或不显示、漏电、报警异常、软件问题等医用卫生材料及敷料 10 46 6.68 皮肤瘙痒、红肿等体外循环及血液处理设备 4 25 3.63 电导度、流量、凝血、漏血、反超等医用化验和基础设备器具 2 20 2.90 重复性差,精度不准、软件问题等普通诊察器械 2 21 3.05 测量值不准等病房护理设备及器具 3 17 2.47 串铃、终端漏气等口腔科材料 2 12 1.74 种植体松动、义齿咬合不好等其它 16 49 7.11 人工晶体模糊,吻合器成钉不良等合计 65 689 100.00 5.5 年度MDR对比按奖惩、严重与风险通报事件,统计2014-2019年MDR上报情况,并进行比较,见表7。 表7 各年度上报情况比较 年份/年严重伤害比例/%2014 47 0 0 0 2 / 4.26 2015 103 1 1220 0 19 / 18.45 2016 129 1 1460 0 17 / 13.18 2017 130 2 1450 0 15 8 11.54 2018 134 3 3625 1540 11 5 8.21 2019 146 2 3875 750 9 4 6.16合计 689 9 11630 2290 73 17 10.89总例数/例培训次数/次奖励/元处罚/元严重伤害报/例风险预警通报/例 5.6 不良事件分级情况2017年实行风险等级划分和风险预警通报后,2017-2019年医疗不良事件分级情况,见表8。 表8 2017至2019年医疗不良事件分级情况 事件分级构成比/%Ⅰ级 115 88.47 123 91.79 137 93.84Ⅱ级 7 5.38 6 4.48 5 3.42Ⅲ级 8 6.15 5 3.73 4 2.74合计 130 134 146 2017年 2018年 2019年例数/例构成比/%例数/例构成比/%例数/例 6 效果运用将2014-2016年实施的一般管理方法设为对照组,2017-2019年实施不良事件防控体系设为观察组。对比两组不同的管理模式下的严重不良事件管理效果,利用SPSS19.0统计软件进行χ2检验,P<0.05差异有统计学意义,见表9。 表9 两组数据分析比较(例) 组别 总例数 严重风险事件对照组 279 38观察组 410 35 P值 0.033 χ2值 4.529 将2017年制定实施风险防控体系设为对照组,2018年在MDR防控体系的基础上融入医院全面质量管理考核体系设为观察组a,2019年实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》后设为观察组b。对比三组管理模式下的严重MDR风险通报例数,利用SPSS 19.0统计软件进行χ2检验,由于样本量少等因素,P>0.05差异无统计学意义,见表10。 表10 两组数据分析比较 注:a2018年在MDR防控体系的基础上融入医院全面质量管理考核体系;b2019年实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》后。 组别 严重不良事件总例数/例严重不良事件总例数/例对照组 15 8观察组a 11 5观察组b 9 4 P值 χ2值0.691a 0.673b 0.158a 0.178b 7 讨论与建议综上所述,统计发生MDR的主要原因:①产品固有的自身缺陷或设计问题;②生物相容性问题;③使用不当或违规操作;④维护保养与监管不当或不到位,以及设备性能未进行周期性质控检测造成器械性能下降;⑤培训不到位,未进行培训或培训后考核不严格,导致仪器设备的使用和维护不到位;⑥电离辐射或计量安全;⑦供应、储存环境;⑧管理不当的缺陷;⑨患者自身问题。 统计显示,护士是医院上报不良事件的主体人群,占上报的89.55%;同时,MDR与年龄、性别有一定的相关性,男性高于女性10%;70岁以上高龄患者所发生的不良事件占总MDR数的30.77%。可能由于身体机能退化,免疫力下降,对医疗器械的耐受性、敏感性较差,易发生医疗器械不良事件,医护人员在给患者使用器械时,尤其要密切关注高龄患者的用械安全。 按器械分类目录统计,Ⅱ类与Ⅲ类是本院MDR主体,Ⅱ类172例,占总MDR的24.96%,Ⅲ类444例,占总MDR的64.44%。排在前三位的分别是医用高分子材料及制品、注射穿刺器械和医用电子仪器设备,其中医用高分子材料及制品共318例,占总MDR的46.15%;注射穿刺器械共128例,占18.58%。此三类也是各医疗机构使用量最大的器械,因其品种繁多,发生不良事件往往带有群发和多发的特点,不仅给患者造成身体的伤害,还可能引起患者心理和情绪的恐慌。 2017年风险防控体系建立与奖惩激励考核措施,实行风险等级划分和风险预警通报后,医院严重或群发风险预警通报事件在逐年下降。经历年间的数据对比,MDR上报例数由2014年47例增加到2019年的146例,通过规范化管理,严重伤害比例由2015年的18.45%降低到2019年的6.16%。同时,在鼓励上报器械不良事件奖励措施的基础上于2018年修订了医疗器械不良事件奖惩条例,并结合临床使用监管、科室目标责任分解及医院全面质量考核管理办法,加大季度考核力度,奖惩分明,增强了医务人员的风险意识,提高了医疗质量与医疗安全,基本达到预期效果,连续六年未因医疗器械相关问题引发医疗纠纷事件。 从近三年统计器械风险等级来看,I级(低风险)不良事件在上升,由2017年的115例(占比88.47%)增长到2019年的137例(占比93.84%);Ⅱ级(中风险)和Ⅲ级(高风险)等级事件在逐年下降,特别是Ⅲ级不良事件由2017年的8例减少到2019年的4例。 器械不良事件监测与报告工作[21]是医疗安全管理的重要环节之一,必须常抓不懈,通过近6年的探索实践,基本形成了制度与流程完善、责任明确、管理规范和执行到位的良性循环,实现了日常工作有人抓、发现问题有人报和监测质量有人评的良好局面。同时,我院连续六年获得市药品食品监督管理局和市卫健委先进集体称号。 结合相关法律法规与我院医疗器械精细化管理经验,针对医疗器械不良事件管理与风险防控方面,建议医疗机构应加强如下措施:①利用信息化技术手段,在院内构建药品、器械、感染、医疗、护理等医疗不良(安全)事件信息化报告平台,提高医疗服务质量,杜绝医疗事故,减少差错发生;②建立健全使用科室、医工及管理层的三级监管体系与监测网络,责任到人,实现院内全覆盖,并采取追踪调查分析与持续改进管理,及时发布风险预警;③做好器械的准入管理,指导采购部门从材料、技术性能指标、产品信息等方面,并结合院内所发生的不良事件案例加大对采购环节的风险防控;④加大对专业技术人员的引进和资金的投入,督查科室合理使用器械;⑤加大培训与宣传力度;⑥加大使用监管与考核力度;⑦加强定期维护与保养及质控检测,确保器械性能稳定;⑧加强医疗机构、持有人及监测中心交流学习。 8 总结近年来,特别是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[9]的出台,医疗器械的使用安全与风险评价工作越来越被医院管理者、监测机构和持有人所高度关注。各级医疗机构与持有人在国家现有的法律法规基础上,结合自身的实际情况,建立相应的医疗器械不良事件监测网络、制度、流程与风险管理体系,开展针对性的宣传活动,加强培训与考核,提升对医疗器械不良事件风险监测的认知,进一步推动监测工作开展[22],保障临床用械安全。 医护人员是医疗机构MDR的主体,是一线使用与监测者,应做好器械使用前的检查、使用中的观察和使用后的评估,广泛听取患者的反馈意见,发现问题及时向持有人和监测机构报告和反馈,实时发布风险信息,配合持有人对医疗器械不良事件的调查、分析、评价与再评价工作,采取有效措施控制风险。同时,医工部门应做好“事件”的资料收集、评价、追访和对“事件”的后处理,协助持有人做好上市后医疗器械安全性持续研究与风险评价,给予良好的技术支持,保障医患双方的合法权益。 [1]倪莉.加强医疗设备管理的思考[J].中华现代医院管理杂志,2005,3(12):1133. [2]张学宁,王玲,王刚,等.医疗器械不良事件报告质量分析及改善对策[J].中国药物警戒,2015,12(8):479-482. [3]张宗久.中国医院评审实务[M].北京:人民军医出版社,2013:162-163. [4]焦峰,王欣,闫素英.医疗安全不良事件上报的规范化管理[J].中国病案,2016,17(1):37-38. [5]魏斌,田卓平.医疗不良事件SH9分类法及其现实意义[J].中国医院,2011,15(1):44-45. [6]解文君,肖龙华,李秋燕,等.不良事件属性及相关概念界定研究[J].中国医药导报,2018,15(35):177-182. [7]张丽.医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究[J].中国医疗设备,2016,31(4):177-179. [8]王涛.浅谈基层医疗器械不良事件监测存在的问题与解决措施[J].实用妇科内分泌电子杂志,2018,5(19):156-157. [9]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法[J].中华人民共和国国务院公报,2018,(33):74-84. [10]YY/T 0316-2003,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]. [11]卫生部规范医疗机构医学装备管理[J].当代护士(综合版),2011,(5):32. [12]郑龙.浅谈基层医院医疗器械不良事件监测体系建立[J].中国医疗设备,2016,31(12):156-158. [13]段合真,马亚丽,刘小寒,等.医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理[J].医疗装备2016,29(12):63. [14]易蓉.医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析[J].中国医疗器械信息,2019,25(5):9-10. [15]孙学勤,刘宇,彭华,等.医疗风险防范的思考[J].中华医院管理杂志,2014,30(6):435-438. [16]国务院令680号.医疗器械监督管理条例2019[EB/OL].(2017-05-04)[2020-01-01].https://www.chashebao.com/yiliaobaoxian/18785.html. [16]路庆,张天成,唐艳明,等.Excel和SPSS软件对多选题资料的录入及统计分析中的应用[J].现代预防医学,2017,44(1):191-194. [17]朱双红.2008—2017年某医院住院死亡病例统计分析[J].中国医院统计,2018,25(4):310-311. [18]沈健.生物医用高分子材料的研制及其基础研究[D].南京:南京理工大学,2004. [19]国家食品药品监督管理总局.《医疗器械分类目录》[EB/OL].(2002-08-28)[2017-08-3].www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html. [20]潘玲,赵林.医院医疗器械不良事件监测存在的问题和对策[J].中国医疗器械杂志,2009,33(6):435-437. [21]曾茜,叶月华,杨翠连,等.14660例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗设备,2019,34(9):143-145. [22]张洋,戴建荣,王得水.医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨[J].中国医疗设备,2018,33(8):160-162. Construction and Application Effect Evaluation of Risk Prevention and Control System Based on MDR |