血液透析机质量控制检测结果分析
引言
随着现代医学技术的不断发展，越来越多的医疗设备应用于临床，为医护人员提供重要的医疗技术支持和保障，医疗设备已成为现代院医疗服务不可或缺的重要部分。由于现在医疗水平的不断发展，患者对治疗服务质量要求的不断提高，医疗设备安全有效运行已成为现在医院治疗水平评价一大重要部分。定期对其进行质量控制检测，判断其是否误差在国家标准允许范围内，是否能符合临床使用要求，能否保证临床治疗效果，是医院医疗质量的重要保障。血液透析机作为肾脏代替治疗的主要医疗设备之一，接受血液透析治疗的患者也在日益增长。血液透析机的质量安全直接影响着患者的生命安全。为保证使用血液透析机的运行可靠、医疗机构医疗诊治水平，了解血液透析机基本原理并周期进行质量控制检测十分必要的。
1 血液透析机工作原理
血液透析机是一种光、电、机一体化的医疗产品，分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分。
血液透析机的工作原理如图1所示。透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器，与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用；作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出；不断循环往复，完成整个透析过程。
2 检测方案
血液透析机是一种通过人工的方式取代肾脏功能，通过透析过程将透析液与血液进行物质交换，并通过超滤作用清除血液内多余水分，维持患者正常身体机能的医疗仪器。血液透析机是医院中最重要的医疗设备之一，我院血液透析机主要有德国费森尤斯（FRESENIUS）的4008B、4008S、5008S型号和德国贝朗（B. Braun）的Dialog+710500R、Dialog+7105072、Dialog+710200T等 6个型号，具体情况如图2所示。
图1 血液透析机工作原理
图2 我院血液透析机品牌型号分布情况
2.1 检测项目
血液透析机的质量控制检测主要是外观功能、透析液温度、透析液电导率、静脉压、动脉压、透析液流量、透析液pH值、报警系统等八个检测项目。在各品牌型号血液透析机厂家指定的测试条件下进行检测，验证是否符合被检血液透析机产品技术手册中的质控标准。其技术要求，见表1。
表1 我院四种主要品牌血液透析机的检测项目与技术要求
检测项目 设定值1设定值2设定值3允许误差透析液温度 (℃) 36.0 37.0 38.0 ±0.5透析液电导率 (mS/cm) 14.0 14.5 — ±0.3静脉压 (mmHg) -50 100 200 ±10动脉压(mmHg) -200 -100 200 ±10透析液流量 (mL/min) 300 500 800 ±10透析液pH值 7.29 7.29 7.29 ±0.2
2.2 检测设备
采用专用的血液透析机质量控制检测设备进行血液透析机质量控制检测，HDM97BPQ（图3）是德国IBP公司生产的一款专业血液透析机检测设备，它可对血液透析机的透析液温度、电导率、流量以及机器动静脉压等参数进行检测。
2.3 检测方法
按血液透析机操作规程进行开机，按照所检测项目进行血液透析机与质控设备的管路连接。
图3 HDM97BPQ血液透析机检测装置
（1）外观检查。检查检测装置和被检测装置的外观有无破损。
（2）透析液温度及电导率检测。质控设备与血液透析装置连接方式如图4所示。
图4 温度、电导率质控检测连接图
透析液温度检测操作步骤如下：选择测试通道按键→TEMP；选择显示单位或者温度系数按键→选择电导温度系数；将透析液电导率设定在14.0 mS/cm，透析液流量设定为500 mL/min，分别将透析液温度设定为36℃、37℃、38℃，温度值显示在中间，1次设定温度需稳定5 min以上再进行测量。
透析液电导率检测操作步骤如下：选择测试通道按键→TEMP；选择显示单位或者温度系数按键→选择电导温度系数；将透析机的温度设定在36.5℃，将电导率探头连接到机器快速接头上，依次将透析液电导率设置为14、14.5 mS/cm，待透析液温度稳定在36.5℃后，分别记录设定值、显示值、实际值，并计算显示值误差以及输出误差。
（3）静脉压、动脉压检测。将一个三通管连接至血液透析机动静脉压监测口，三通的另外一个接口接HDM97BPQ血透检测仪的压力检测口，用注射器分别抽取负压和推注正压。静脉压检测：将三通管连接至血液透析机静脉压监测口，利用注射器，分别选取-50、100、200 mmHg三个检测点进行静脉压检测。动脉压检测：将三通管连接至血液透析机动脉压监测口，利用注射器，分别选取-200、-100、200 mmHg三个检测点进行动脉压检测。
（4）透析液流量检测。将传感器更换为流量传感器，并连接至质控设备流量通道，流量传感器与血液透析机连接方式与透析液温度及电导率检测相似，连接后，选取300、500、800 mL/min三个检测点进行检测。
（5）透析液pH值检测。将pH传感器连接质控设备pH接口，将pH传感器探头放置在透析液中，检测pH值，并记录。
（6）报警系统测试。根据产品提供的使用说明书，对血液透析机报警提示功能进行检测。具体测试根据产品说明书，针对不同产品验证是否达到其所述功能。
3 质量控制结果及分析
3.1 结果
根据质控周期计划，配合临床医疗需求，采取科室床边检测的方式，2018年对我院104台血透进行质量控制检测，合格81台，占77.88%；不合格率23台，占22.12%。
3.2 分析
3.2.1 质控结果分析
通过质量控制检测，104台中不合格血液透析机中存在的问题，见表2。
表2 血液透析机不合格参数比例
序号 检测项目 台数所占比例(%) 不合格原因率21.92透析液电导率相对误差超过允许误差范围4 静脉压 2 1.92 透析液静脉压相对误差超过允许误差范围5 动脉压 1 0 透析液动脉压相对误差超过允许误差范围6 透析液流量 2 1.92 透析液流量相对误差超过允许误差范围1 外观检测 4 3.85 透析机管路接头板内陷、按钮损坏、仪器外壳破裂等2 透析液温度 12 11.54 透析液温度相对误差超出允许误差范围3 透析液电导
通过表2可知，2018年我院血液透析机年度质量控制检测主要不合格项目有：① 透析液温度；② 透析液流量；③ 透析液电导率；④ 动静脉压等参数误差偏大；⑤ 外观损坏。针对5个主要不合格项目，我们对其进行原因分析并提出相对的解决方案。
（1）透析液温度异常。① 血透机加热系统故障，检测加热棒电阻是否偏离正常阻值，检测加热板电路是否正常，并及时更换损坏部件；② 温度传感器问题或除气阀有异物堵塞，需要对温度传感器进行重新定标或更换，或清理除气阀。
（2）透析液流量异常。血液透析机透析液流量异常问题可能由多个方面引起，主要可能存在问题部件为：流量泵异常、除气泵异常、过滤器堵塞、液体回路动力电机或泵头、设备相关电路回路，需要对设备各相关部件进行逐一节点排查故障。
（3）透析液电导率异常。血液透析机透析液电导率主要通过电导率传感器检测透析液中的离子溶度，质量控制检测中出现透析液电导率异常主要有以下原因：① 透析液的配比异常，更换合适浓度的A、B透析液；② A、B液吸液管或排液管路出现堵塞问题，及时清理检查管路过滤网；③ 电导率传感器故障，及时进行校准更换。
（4）动静脉压异常。主要是由于机器由于长期使用，设备内部机械及电子元件性能漂移造成失准，大部分机器可以通过校正修复。
（5）外观损坏。血液透析机由于长期使用，电路过潮，容易出现部件老化现象或损坏；并在使用过程中出现磕碰导致机器外观损坏，主要是外壳损坏、螺丝丢失、按键损坏等问题，及时进行更换维修处理。
以上问题在专业人员维修保养后，大部分能得到有效的解决，可符合临床使用要求。
3.2.2 血液透析机质控检测项目-帕累托分析
对所有质控不合格类型利用帕累托分析法进行分析（图5），在血液透析机中不合格项目主要6项，主要问题项目为透析液温度、外观检查、透析液导电度、透析液流量等，在血透机周期性质控以及平时维护保养，应对相关项目功能进行重点维护保养。
图5 血液透析机质控检测项目-帕累托分析
3.2.3 两种品牌四种型号血液透析机检测合格情况
两种品牌四种型号血液透析机检测合格情况，见表3。我院两大品牌6款血透机总体设备质控检测合格率保持在50%～85%之间，两款设备性能较为稳定，其中德国贝朗（B. Braun）Dialog+710200T血液透析装置数量最多，总体质控合格率较高，设备性能较为稳定。德国费森尤斯（FRESENIUS）5008S质控合格率虽然达到100%，但为2018年新采购设备。
表3 我院各品牌型号血液透析机质控检测情况
品牌 型号 总台数(台)不合格(台)合格率(%)德国费森尤斯(FRESENIUS)Dialog+710500R 14 4 71.43 Dialog+7105072 9 2 77.77 Dialog+710200T 54 9 83.33 4008B 13 6 53.85 4008S 10 2 80 5008S 4 0 100德国贝朗(B. Braun)
3.2.4 血液透析机使用年限合格率
经检测，在血液透析机质控过程中,不合格率随使用年限增加而增大。设备使用年限越久，设备外观损坏越严重，精准度越低，各方面性能参数越不精准（表4）。
表4 血液透析机使用年限合格率
血液透析机使用年限 (年) 台数 (台) 合格率 (%)>16 8 37.5 11～16 11 63.63 6～11 53 81.13 1～6 25 84<1 7 100
对初次血液透析机质量检测不合格，应根据具体异常问题进行专业维修保养后进行二次质控检定，达到血液透析机质量控制检测相关标准后，才可恢复临床正常使用。对一些使用年限过长、设备陈旧、重要设备部件严重老化损坏、质控指标误差过大、维修成本过高或无法修复的血液透析机，应予以科室报废建议。通过血液透析机质量控制检测，我院血液透析机总体合格率和各项性能指标的合格检测结果良好，部分检测项目不合格设备在通过专业技术人员的维修后，均可以修复，恢复正常使用。通过血液透析机质控控制检测，有效提高了设备使用寿命和医疗保障能力。
4 讨论与结论
血液透析机作为肾脏代替治疗的主要医疗设备之一，是医院医疗设备周期性质量控制的重点设备。血液透析机周期性质量控制检测对临床安全使用有着不可替代的作用。通过血液透析机周期性质量控制检测，医院维修工程师可以进一步了解每台设备的性能状态，作出针对性预防性维护保养，有效降低设备的故障率，延长使用寿命，并可以提高维修工程师对设备工作原理的认知和维修能力水平。同时能够发现临床在设备使用过程中存在的不当操作，更好地给予临床科室人员设备使用建议，规范临床科室人员设备操作规程，对保障医疗设备安全和临床患者治疗效果有着重要的意义。
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