基于我院多参数监护仪“质控月”活动的质控分析
引言
随着数字化、智能化在医疗仪器设备的应用，医疗仪器设备的维修及质控逐渐规范化。临床医学工程师的工作包涵了维修维护、计量检测、质量控制、使用安全保证等多方面内容，其中使用安全保证与质量控制成为医疗设备现代管理的重中之重。多参数监护仪是临床上用于实时监测患者的各种生理参数的主要设备，医院质控管理的重要对象。由于医院多参数监护仪数量大、品牌多、分布散、质控项目多、计量监测频率低、医工人数少等原因，导致多参数监护仪质控成为医疗设备管理的难题[1-4]。在国家卫健委对于质控的要求大背景下，我院自2018年4月开始，开展针对多参数监护仪的“质控月”活动，在质控月邀请市医学计量监测专业人员一起集中对多参数监护仪进行巡查和检测，针对发现的问题及时解决，2018年11月再次组织力量集中巡查、检测并改进。
1 材料和方法
1.1 质控检测研究对象
盐城市第一人民医院多参数监护仪768台。
1.2 质控检测使用仪器
美国FLUKE的ESA615电气安全分析仪，ProSim 8多参数生命体征模拟器，ProSim SPOT血氧饱和度检测仪。
1.3 质控检测标准
本次研究主要引用的标准有：GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求[5]；GB 9706.25-2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求[6]。
1.4 质控检测内容
（1）外观检测。外观检测内容主要包括外观、显示亮度、标签的检查；检查方法主要包括查看设备是否干净整洁箱体及其他组件外观无外观损坏；控制开关是否正常；日间显示亮度；有否正确清晰的标签和警示；电源指示是否正常等。
（2）电气安全检测。在检测过程中，通过模拟被检设备的正常状态和单一故障状态对相应参数进行检测。正常状态在电源极性正常和电源极性反转两种条件下分别进行检测；单一故障状态在断开1根电源线和断开地线条件下分别进行检测。其中对地漏电流不进行断开地线模拟，其他漏电流项目均在正常状态以及单一故障状态（断开l根电源线、断开地线）。电器安全检测内容和方法，详见表1。
表1 电气安全检测内容及方法
检测内容 检测方法接地阻抗 按功能键“Ω”，进入绝缘阻抗检测菜单，选择200 mA测试电流进行检测，ESA620将自动检测，结果≤0.2 Ω为符合IEC标准（检测开始前请将测试线连接至接地检测仪，按Zero Leads键进行电阻清零）。绝缘阻抗 用测试线直接连接被测试仪器表面的金属部分，按下面板上的“MΩ”键，调整到测试界面，按下ESA620面板上的“TEST”键进行测试。接地漏电流按功能键“μA”，选择Earth菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值（在执行该测试时，可以选择正常状态以及单一故障状态）。机壳漏电流按功能键“μA”，选择Enclousure菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值（在执行该测试时，可以选择正常状态以及单一故障状态）。患者漏电流按功能键“μA”，选择Patien Auxiliany菜单。如果被检设备有病人应用部分，通过按键选择导联。选择完毕后ESA620自动检测漏电流，大约2 s后显示测试值（在执行该测试时，可以选择正常状态以及单一故障状态）。按功能键“μA”，选择Patien Auxiliany菜单。如果被检设备有病人应用部分，通过按键选择导联。选择完毕后ESA620自动检测漏电流，大约2 s后显示测试值（在执行该测试时，可以选择正常状态以及单一故障状态）。患者辅助漏电流
（3）生理参数检测部分。生理参数检测内容及方法，见表2。检测合格标准为外观检测、电气安全检测、生理参数检测等三个部分全部符合要求，有一项不符合即为不合格。
表2 生理参数检测内容及方法
检测内容 检测方法心率 连接好模拟器与监护仪的心电导联线，设置监护仪上的心率来源为ECG。依次检测临床常用心率信号30、60、120、180次/min等的示值，然后进行误差计算。呼吸率 将模拟器与监护仪的心电导联线连接好，依次检测设置15、20、40、60次/min等时监护仪的呼吸率示值，如果没有呼吸信号显示，通过模拟器上的设置按键。重新对呼吸测量的导联进行设置（LL或LA），记录数值，然后进行误差计算。无创血压 将模拟器与监护仪血压管路连接好(不同的监护仪接口有区别)，依次设置60/30、80/50、120/80、150/100 mmHg等不同的压力值，然后进行检测，检测完成后进行误差计算，测量误差=示值-标准值。血氧饱和度将监护仪连接到血氧饱和度检测仪上，由于不同的厂家使用的血氧探头不一样，所以需要选择恰当的探头模式，再依次预设88%、90%、98%、100%，分别进行质控检测，然后再进行误差计算。
2 “质控月”活动检测结果、问题分析及流程改进
2018年4月，“质控月”活动开始，按照检测标准，我院768台多参数监护仪检测不合格仪器总的数量为84台。通过对不合格监护仪情况的统计分析，对多参数监护仪管理中存在的问题进行了改进和纠偏，2018年11月再次集中进行巡查和检测，不合格仪器总的数量为17台。具体统计结果，见表3。
表3 “质控月”活动前后不合格数统计
再次检测不合格台数 (台)外观检测 67 12电气安全检测 6 2生理参数检测 11 3质控活动检测项目 初次检测不合格台数 (台)
我院通过“质控月”活动，活动前后监护仪质控合格率有了很大的变化，活动前总合格率为89.1%，活动后总合格率为97.8%。质控管理改善的效果明显，具体合格率，见图1。
图1 活动前后合格率对比
由图1可以看出，“质控月”活动前后，总的合格率有显著提高。分项检测统计分析可以发现，三项检测合格率和总合格率均有提高，其中外观检测合格率有最为显著的提高，说明通过“质控月”活动提高了监护仪的合格率。
2.1 外观检测结果统计分析
“质控月”活动前后，外观检测不合格仪器数量分别为67台和12台，具体分项统计结果，见表4。
表4 外观检测不合格统计
再次检测不合格台数 (台)组件损坏 9 3控制开关异常 4 1亮度显示异常 6 2标签和警示缺失 43 4电源指示异常 5 2外观检测不合格项目 初次检测不合格台数 (台)
通过表4的统计分析可以看出，外观检测不合格最主要的问题在于使用操作标签或警示标签缺失，这类标签的缺失主要原因：① 验收环节把关不严谨；② 质控人员未及时未及巡查，临床医护人员未及时上报。其他几个不合格异常产生的主要原因在于：① 临床医护人员操作不当；② 设备使用周期长，正常老化[7-9]。
针对这类问题，我们加强了对重点使用科室（心内科、ICU）的操作使用培训，医工处内部加强验收环节管理，加强了对设备的台账管理，缩短了巡查间隔时间。在针对性流程管理改善后可以看到：外观检测不合格率由8.7%下降到1.5%。对于持续检测不合格又非人为可控因素的机器，给予正常报废处理。
2.2 电气安全检测结果统计分析
“质控月”活动前后，电气安全检测不合格仪器数量分别为6台和2台，具体分项统计结果，见表5。
表5 电气安全检测不合格统计
再次检测不合格台数 (台)接地漏电异常 3 0机壳漏电异常 2 2患者漏电异常 1 0电气安全检测不合格项目初次检测不合格台数 (台)
通过表5的统计分析，接地漏电、机壳漏电和患者漏电都有出现。多参数监护仪的电气安全对于患者和医护人员的生命安全非常重要，对于出现异常的6台机器，设备处工程师配合厂方工程师进行专业检修，检修后再次进行质控检测，同时邀请市医学计量监测专业人员进行二次质控检测，双方对检测果进行分析，主要是：① 临床医护人员操作使用不当导致接地异常；② 设备使用周期长，正常老化[10-11]。
针对这个问题，我们也是加强了安全使用培训，第二次检测依然出现异常且无法人为检修的不合格机器予以报废换新。
2.3 生理参数检测结果统计分析
“质控月”活动前后，生理参数检测不合格仪器数量分别为12台和5台，具体分项统计结果，见表6。
表6 生理参数检测不合格统计
再次检测不合格台数 (台)心率检测异常 3 3呼吸率检测异常 2 1无创血压检测异常 3 1血氧饱和度检测异常 4 0生理参数检测不合格项目初次检测不合格台数 (台)
通过表6的统计分析，生理参数检测的各项异常也都有出现。多参数监护仪生理参数对于临床是非常重要的，对这个检测结果我们十分重视，组织临床使用人员、厂家工程师、监护仪维修和质控工程师多次沟通，发现主要原因是[12-13]：
（1）心率检测出现异常的主要原因在于：① 接地屏蔽不完善；② 导联线损坏。
（2）呼吸率检测出现异常的主要原因在于：① 耗材损坏；② 电极片接触不良。
（3）无创血压检测出现异常的主要原因在于：① 袖带损坏；② 设备内部电磁阀或电路板故障；③ 操作使用模式不对。
（4）血氧饱和度检测出现异常的主要原因在于血氧探头问题（脏污或接触不良）。
针对生理参数出现的异常，我们在质控流程中加强了操作使用培训，加快了巡查加测周期，对于老化设备配件更换也进行了周期管理。
2.4 质控流程的改进
通过此次“质控月”活动初次统计结果的深入分析，我们发现我们在质控管理流程上存在诸多问题。针对这些问题，临床使用科室、护理部、设备处一起针对存在问题，改善了以下几个质控管理的流程[14-16]：
（1）巡查。临床使用科室加强常规巡查，每月建立巡查记录，发现问题及时上报；设备处针对重点科室使用科室（急诊抢救室、ICU、心内科、手术室）加强巡查，建立巡查记录。将医疗设备质量与安全纳入绩效考核管理。
（2）培训。针对统计结果分析中，临床使用操作不当的问题，相当一部分是操作培训不够造成的。设备处加强对使用者的操作培训，建立培训档案。
（3）周期。对全院多参数监护仪进行周期台账管理。对于使用周期超5年的，缩短巡查周期，对其机器配件、耗材重点关注。
（4）维修。对于初次检测出现问题的机器，立刻进行维修。同时，加强维修后质控检测管理。维修过的机器要缩短其巡查周期。
（5）报废。对于使用年限长且连续检测出现问题、维护成本高的机器，给予报废处理，更大程度节约医院资源，提高设备的安全性。
3 总结
通过“质控月”活动，加强了医工和临床医护之间的互动，通过主动对临床科室的监护仪进行检测和巡查，发现问题及时处理，解决了临床医护人员的难题，由此他们也愿意更加积极地和设备管理部门沟通、反馈，针对临床使用量大的重点科室存在的薄弱环节我们也针对性地加强了使用培训，给他们提供了更好的支持。通过改善医疗设备质控管理的流程，提高了多参数监护仪使用安全性和准确性，从而更好地为医护和患者服务。
4 讨论
通过“质控月”活动，方法的创新性在于我们可以把“质控月”活动的内容增加，可以把影像科、放疗科、核医学科、检验科、手术室、血透中心、静脉配置等全院需要做质控管理的设备，都放到这个月中，做好宣传发动，汇聚医学计量部门、厂商工程师、医院工程师等全院人员的力量，全力做好医院“质控月”的质控检测工作，最终使全院职工把每年的“质控月”活动作为一种习惯。
“质控月”活动的不足在于时间紧，任务重，医院需要质控的设备非常之多，参与的人员和涉及的专业也很多，要提前做好仔细的安排和分工，明确纪律和达成的目标，让更多的人参与进来，使活动最终能达到预期的目标。
通过“质控月”活动，我们发现了医疗设备质控管理的流程中存在的问题后，不断改善质控流程，从各个方面提高了多参数监护仪使用安全性和准确性，并将医疗设备质量与安全纳入绩效考核管理，提高了临床和医工人员对质控的重视，结果也证明这个方法是有效的。
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Quality Control Analysis Based on Quality Control Month Activity of Multi-Parameter Monitor in Our Hospital